Пилотное исследование PAROMIP ПАРОдонтиты и микрофлора пародонта (PAROMIP)
31 января 2020 г. обновлено: Nantes University Hospital
Поиск микробиотической сигнатуры, связанной с пародонтитом, в соответствии с Чикагской классификацией 2018 г.
В 2018 году была создана новая классификация заболеваний пародонта.
исследователи хотят знать, основана ли эта клиническая классификация на биологической реальности или нет.
Для этого исследователи будут собирать данные клинического обследования (клиническая оценка и рентгенологическая оценка), а также неинвазивные образцы поддесневого налета и десневой жидкости (CGF).
Образцы поддесневого зубного налета будут проанализированы для определения микробиотических профилей пациентов, а CGF будет определен для определения их профилей воспалительной экспрессии.
Эти результаты затем будут связаны с диагнозом тяжести периодонтита.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В новой классификации заболеваний пародонта исследователи будут стремиться узнать, существует ли специфическая бактериальная сигнатура, связанная с тяжестью повреждения, с одной стороны, а с другой стороны, исследователи будут искать цитокинические биомаркеры, которые можно коррелировать с тяжесть повреждения.
В это исследование исследователи предлагают включить 25 пациентов с пародонтитом I и II стадии по сравнению с III и IV стадиями по Чикагской классификации (2018).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
25
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Loire Atlantique
-
Nantes, Loire Atlantique, Франция, 44093
- Рекрутинг
- Nantes Universitary Hospital
-
Контакт:
- Assem Soueidan, PU-PH
- Номер телефона: +33 2 40 41 29 23
- Электронная почта: assem.soueidan@chu-nantes.fr
-
Главный следователь:
- Assem SOUEIDAN, PU-PH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все больные обращаются на консультацию по поводу генерализованного пародонтита.
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины говорят и понимают по-французски
- Возраст старше 18 лет
- при генерализованном пародонтите (более 30% пораженных участков)
- Необходимость нехирургического пародонтологического лечения
- минимум с 12 зубьями (по 3 на квадрант), с установленными или нет
- Дав устное согласие на участие в исследовании
- Дав письменное согласие на участие в биоколлекции
Критерий исключения:
- Наличие менее 12 зубов (по 3 зуба в квадранте)
- Наличие острых поражений полости рта (пародонтальные абсцессы, эндодонтические абсцессы, инфекционные или грибковые поражения…)
- Наличие язвенно-некротического гингивита или пародонтита
- Наличие эндопародонтальных поражений
- Хроническая или системная патология или лечение, которое может повлиять на микробиоту пародонта: иммунотерапия, кортикостероидная терапия, биотерапия, несбалансированный диабет, острый воспалительный ревматизм, неврологические нарушения…
- Антибиотик в течение 3 месяцев, предшествующих включению
- Психологическая или языковая инвалидность, препятствующая хорошему пониманию исследования
- Несовершеннолетние
- Основные пациенты под защитой закона
- Больные, лишенные свободы
- Беременная или кормящая женщина
- Пациент, не связанный со схемой медицинского страхования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
низкая серьезность
пациент с пародонтитом I и II стадии
|
Для образца поддесневого зубного налета на трех пораженных участках (PD>3 мм) и трех здоровых участках (PD≤3 мм) после удаления наддесневого зубного налета стерильные бумажные эндодонтические штифты были вставлены в выбранные карманы на 30 с для сбора поддесневого налета.
Материал переносили в пробирку Эппендорфа, одну для пораженных образцов и одну для здоровых образцов.
образцы из каждого участка отбирали с помощью полоски PerioPaper Strip® (Oraflow), а собранные объемы измеряли с помощью Periotron® (Oraflow).
Затем образцы пораженных участков помещали в пробирку Эппендорф со 120 мкл PBS Tween.
Такую же процедуру проделывали и со здоровыми участками.
|
|
высокая серьезность
пациент с пародонтитом III и IV стадии
|
Для образца поддесневого зубного налета на трех пораженных участках (PD>3 мм) и трех здоровых участках (PD≤3 мм) после удаления наддесневого зубного налета стерильные бумажные эндодонтические штифты были вставлены в выбранные карманы на 30 с для сбора поддесневого налета.
Материал переносили в пробирку Эппендорфа, одну для пораженных образцов и одну для здоровых образцов.
образцы из каждого участка отбирали с помощью полоски PerioPaper Strip® (Oraflow), а собранные объемы измеряли с помощью Periotron® (Oraflow).
Затем образцы пораженных участков помещали в пробирку Эппендорф со 120 мкл PBS Tween.
Такую же процедуру проделывали и со здоровыми участками.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ микробиоты поддесневого налета
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
анализ образцов путем секвенирования микробиома с помощью техники 16S поддесневого налета пораженных участков и здоровых участков
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Цитокиновые концентрации в CGF
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
анализ концентрации цитокинов (IL1β, IL , TNFα, IL2, IL4, IL10, IL17α) в CGF пораженных и здоровых участков
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 октября 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 30042019
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .