PAROMIP Pilotundersøgelse PAROdontitis & MIcrobiota Periodontal (PAROMIP)
31. januar 2020 opdateret af: Nantes University Hospital
Søg efter en mikrobiotisk signatur forbundet med paradentose i henhold til Chicago-klassificeringen 2018
En ny klassificering af paradentosesygdomme blev oprettet i 2018.
efterforskerne ønsker at vide, om denne kliniske klassifikation er baseret på en biologisk virkelighed eller ej.
For at gøre dette vil efterforskerne indsamle data fra den kliniske undersøgelse (klinisk vurdering og radiologisk vurdering) samt ikke-invasive prøver af subgingival plak og crevicular gingival væske (CGF).
De subgingivale plakprøver vil blive analyseret for at definere patienternes mikrobiotiske profiler, og CGF bestemmes til at definere deres inflammatoriske ekspressionsprofiler.
Disse resultater vil derefter blive knyttet til diagnosen af sværhedsgraden af paradentose.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I den nye klassificering af paradentose vil efterforskerne på den ene side søge at vide, om der er en specifik bakteriel signatur forbundet med skadens sværhedsgrad, og på den anden side vil efterforskerne søge efter cytokine biomarkører, som kan korreleres med skadens sværhedsgrad.
I denne undersøgelse foreslår efterforskerne at inkludere 25 patienter med parodontitis stadium I og II versus stadium III og IV i henhold til Chicago-klassifikationen (2018)
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
25
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Loire Atlantique
-
Nantes, Loire Atlantique, Frankrig, 44093
- Rekruttering
- Nantes Universitary Hospital
-
Kontakt:
- Assem Soueidan, PU-PH
- Telefonnummer: +33 2 40 41 29 23
- E-mail: assem.soueidan@chu-nantes.fr
-
Ledende efterforsker:
- Assem SOUEIDAN, PU-PH
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle patienter, der kommer i konsultation for generaliseret paradentose.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder taler og forstår fransk
- Over 18 år
- med generaliseret parodontitis (mere end 30 % af de berørte steder)
- Kræver ikke-kirurgisk parodontal terapi
- med minimum 12 tænder (3 pr. kvadrant), monteret eller ej
- Efter at have givet sit mundtlige samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Efter at have givet sit skriftlige samtykke til at deltage i en bioindsamling
Ekskluderingskriterier:
- Mindre end 12 tænder til stede (3 tænder pr. kvadrant)
- Tilstedeværelse af akutte orale læsioner (parodontale bylder, endodontiske bylder, infektiøse eller mykotiske læsioner...)
- Tilstedeværelse af ulcerøs-nekrotisk tandkødsbetændelse eller paradentose
- Tilstedeværelse af endo-periodontale læsioner
- Kronisk eller systemisk patologi eller behandling, der kan påvirke den parodontale mikrobiota: immunterapi, kortikosteroidbehandling, bioterapi, ubalanceret diabetes, akut inflammatorisk gigt, neurologisk svækkelse...
- Antibiotikum i de 3 måneder forud for inklusion
- Psykologisk eller sproglig handicap forhindrer god forståelse af undersøgelsen
- Mindreårige
- Større patienter under retsbeskyttelse
- Patienter frataget deres frihed
- Gravid eller ammende kvinde
- Patient, der ikke er tilknyttet en sygesikring
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
lav sværhedsgrad
patient med paradentose stadie I og II
|
for subgingival plakprøve, på tre berørte steder (PD>3 mm) og tre sunde steder (PD≤3 mm), efter supra-gingival plakfjernelse, blev sterile endodontiske papirpunkter indsat i udvalgte lommer i 30 sekunder for at opsamle den subgingival plaque.
Materialet blev overført til eppendorf-rør, et til angrebne prøver og et til sunde prøver.
hvert sted blev udtaget med en PerioPaper Strip® (Oraflow), og de opsamlede volumener blev målt med en Periotron® (Oraflow).
Derefter blev prøver af berørte steder gemt i et eppendorf-rør med 120 µL PBS Tween.
Den samme procedure blev udført for de raske steder
|
|
høj sværhedsgrad
patient med paradentose stadie III og IV
|
for subgingival plakprøve, på tre berørte steder (PD>3 mm) og tre sunde steder (PD≤3 mm), efter supra-gingival plakfjernelse, blev sterile endodontiske papirpunkter indsat i udvalgte lommer i 30 sekunder for at opsamle den subgingival plaque.
Materialet blev overført til eppendorf-rør, et til angrebne prøver og et til sunde prøver.
hvert sted blev udtaget med en PerioPaper Strip® (Oraflow), og de opsamlede volumener blev målt med en Periotron® (Oraflow).
Derefter blev prøver af berørte steder gemt i et eppendorf-rør med 120 µL PBS Tween.
Den samme procedure blev udført for de raske steder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiotaanalyse af subgingival plak
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
prøveanalyse ved mikrobiom-sekventering med 16S-teknikker af subgingival plak på berørte steder og sunde steder
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cytokiniske koncentrationer i CGF
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
cytokinkoncentrationsanalyse (IL1β, IL, TNFα, IL2, IL4, IL10, IL17α) i CGF af berørte steder og sunde steder
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. oktober 2019
Studieafslutning (Forventet)
31. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. januar 2020
Først opslået (Faktiske)
5. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. januar 2020
Sidst verificeret
1. januar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 30042019
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .