PAROMIP pilotstudie PAROdontitter og MIcrobiota periodontal (PAROMIP)
31. januar 2020 oppdatert av: Nantes University Hospital
Søk etter en mikrobiotisk signatur assosiert med periodontitt i henhold til Chicago Classification 2018
En ny klassifisering av periodontale sykdommer ble opprettet i 2018.
etterforskerne ønsker å vite om denne kliniske klassifiseringen er basert, eller ikke, på en biologisk virkelighet.
For å gjøre dette vil etterforskerne samle inn data fra den kliniske undersøkelsen (klinisk vurdering og radiologisk vurdering) samt ikke-invasive prøver av subgingival plakk og crevicular gingival væske (CGF).
De subgingivale plakkprøvene vil bli analysert for å definere de mikrobiotiske profilene til pasientene og CGF bestemmes for å definere deres inflammatoriske ekspresjonsprofiler.
Disse resultatene vil da bli knyttet til diagnosen alvorlighetsgrad av periodontitt.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I den nye klassifiseringen av periodontal sykdom vil etterforskerne søke å vite om det er en spesifikk bakteriell signatur assosiert med alvorlighetsgraden av skade på den ene siden, og på den andre siden vil etterforskerne søke etter cytokiniske biomarkører som kan korreleres med alvorlighetsgraden av skaden.
I denne studien foreslår etterforskerne å inkludere 25 pasienter med periodontitt stadium I og II versus stadium III og IV i henhold til Chicago-klassifiseringen (2018)
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
25
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Loire Atlantique
-
Nantes, Loire Atlantique, Frankrike, 44093
- Rekruttering
- Nantes Universitary Hospital
-
Ta kontakt med:
- Assem Soueidan, PU-PH
- Telefonnummer: +33 2 40 41 29 23
- E-post: assem.soueidan@chu-nantes.fr
-
Hovedetterforsker:
- Assem SOUEIDAN, PU-PH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter som kommer i konsultasjon for generalisert periodontitt.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner som snakker og forstår fransk
- Over 18 år
- med generalisert periodontitt (mer enn 30 % av berørte steder)
- Krever ikke-kirurgisk periodontal terapi
- med minimum 12 tenner (3 per kvadrant), montert eller ikke
- Etter å ha gitt sitt muntlige samtykke til å delta i studien
- Etter å ha gitt sitt skriftlige samtykke til å delta i en biosamling
Ekskluderingskriterier:
- Mindre enn 12 tenner til stede (3 tenner per kvadrant)
- Tilstedeværelse av akutte orale lesjoner (periodontale abscesser, endodontiske abscesser, smittsomme eller mykotiske lesjoner ...)
- Tilstedeværelse av ulcerøs-nekrotisk gingivitt eller periodontitt
- Tilstedeværelse av endo-periodontale lesjoner
- Kronisk eller systemisk patologi eller behandling som kan påvirke den periodontale mikrobiotaen: immunterapi, kortikosteroidbehandling, bioterapi, ubalansert diabetes, akutt inflammatorisk revmatisme, nevrologisk svekkelse...
- Antibiotika i løpet av 3 måneder før inkludering
- Psykologisk eller språklig funksjonshemming som hindrer god forståelse av studiet
- Mindreårige
- Store pasienter under juridisk beskyttelse
- Pasienter frarøvet sin frihet
- Gravid eller ammende kvinne
- Pasient som ikke er tilknyttet helseforsikring
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
lav alvorlighetsgrad
pasient med periodontitt stadium I og II
|
for subgingival plakkprøve, på tre affiserte steder (PD>3 mm) og tre friske steder (PD≤3 mm), etter supra-gingival plakkfjerning, ble sterile endodontiske papirpunkter satt inn i utvalgte lommer i 30 sekunder for å samle opp subgingival plakk.
Materialet ble overført til eppendorf-rør, ett for affiserte prøver og ett for friske prøver.
hvert sted ble tatt prøver med en PerioPaper Strip® (Oraflow), og volumene som ble samlet ble målt med en Periotron® (Oraflow).
Deretter ble prøver av berørte steder lagret i et eppendorf-rør med 120 µL PBS Tween.
Den samme prosedyren ble utført for de friske stedene
|
|
høy alvorlighetsgrad
pasient med periodontitt stadium III og IV
|
for subgingival plakkprøve, på tre affiserte steder (PD>3 mm) og tre friske steder (PD≤3 mm), etter supra-gingival plakkfjerning, ble sterile endodontiske papirpunkter satt inn i utvalgte lommer i 30 sekunder for å samle opp subgingival plakk.
Materialet ble overført til eppendorf-rør, ett for affiserte prøver og ett for friske prøver.
hvert sted ble tatt prøver med en PerioPaper Strip® (Oraflow), og volumene som ble samlet ble målt med en Periotron® (Oraflow).
Deretter ble prøver av berørte steder lagret i et eppendorf-rør med 120 µL PBS Tween.
Den samme prosedyren ble utført for de friske stedene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiotaanalyse av subgingival plakk
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
prøveanalyse ved mikrobiomsekvensering med 16S-teknikker for subgingival plakk av berørte steder og sunne steder
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cytokiniske konsentrasjoner i CGF
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
cytokinisk konsentrasjonsanalyse (IL1β, IL, TNFα, IL2, IL4, IL10, IL17α) i CGF av berørte steder og friske steder
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. oktober 2019
Studiet fullført (Forventet)
31. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
5. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 30042019
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .