PAROMIP Pilot Study PAROdontites & Microbiota Periodontal (PAROMIP)
perjantai 31. tammikuuta 2020 päivittänyt: Nantes University Hospital
Etsi parodontiittiin liittyvä mikrobioottinen allekirjoitus Chicagon 2018 luokituksen mukaan
Vuonna 2018 luotiin uusi periodontaalisten sairauksien luokitus.
tutkijat haluavat tietää, perustuuko tämä kliininen luokitus biologiseen todellisuuteen vai ei.
Tätä varten tutkijat keräävät tietoja kliinisestä tutkimuksesta (kliinisestä arvioinnista ja radiologisesta arvioinnista) sekä non-invasiivisia näytteitä subgingivaalisesta plakista ja crevicular gingival fluidista (CGF).
Subgingivaaliset plakkinäytteet analysoidaan potilaiden mikrobioottisten profiilien määrittämiseksi ja CGF määritetään heidän tulehduksellisten ilmentymisprofiilien määrittämiseksi.
Nämä tulokset yhdistetään sitten parodontiitin vaikeusasteen diagnoosiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Parodontaalitaudin uudessa luokittelussa tutkijat pyrkivät toisaalta selvittämään, liittyykö vaurion vakavuuteen tiettyä bakteeriperäistä tunnusmerkkiä, ja toisaalta tutkijat etsivät sytokiinisiä biomarkkereita, jotka voidaan korreloida vaurion vakavuuteen. vahingon vakavuus.
Tässä tutkimuksessa tutkijat ehdottavat, että mukaan otetaan 25 potilasta, joilla on vaiheessa I ja II periodontiitti verrattuna vaiheeseen III ja IV Chicagon luokituksen mukaan (2018).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
25
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Loire Atlantique
-
Nantes, Loire Atlantique, Ranska, 44093
- Rekrytointi
- Nantes Universitary Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Assem Soueidan, PU-PH
- Puhelinnumero: +33 2 40 41 29 23
- Sähköposti: assem.soueidan@chu-nantes.fr
-
Päätutkija:
- Assem SOUEIDAN, PU-PH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki potilaat tulevat yleistyneen parodontiitin konsultaatioon.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset puhuvat ja ymmärtävät ranskaa
- Yli 18-vuotias
- yleistynyt parodontiitti (yli 30 % sairastuneista kohdista)
- Vaatii ei-kirurgista parodontaalihoitoa
- jossa on vähintään 12 hammasta (3 kvadranttia kohden), asennettu tai ei
- Hän on antanut suullisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen
- Annettuaan kirjallisen suostumuksensa osallistua biokokoelmaan
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 12 hammasta (3 hammasta kvadrantissa)
- Akuuttien suun leesioiden esiintyminen (parodontaaliset paiseet, endodonttiset paiseet, infektio- tai mykoottiset vauriot…)
- Haava-nekroottinen ientulehdus tai parodontiitti
- Endo- periodontaalisten vaurioiden esiintyminen
- Krooninen tai systeeminen patologia tai hoito, joka voi vaikuttaa parodontaaliseen mikrobiotaan: immunoterapia, kortikosteroidihoito, bioterapia, epätasapainoinen diabetes, akuutti tulehduksellinen reuma, neurologinen vamma…
- Antibiootti 3 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä
- Psykologinen tai kielellinen vamma estää tutkimuksen hyvän ymmärtämisen
- Alaikäiset
- Suuret potilaat lain suojassa
- Potilaat, joilta on riistetty vapaus
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Potilas, joka ei kuulu sairausvakuutusjärjestelmään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
alhainen vakavuus
potilas, jolla on vaiheen I ja II parodontiitti
|
ienalaiseen plakkinäytteeseen, kolmeen vahingoittuneeseen kohtaan (PD > 3 mm) ja kolmeen terveeseen kohtaan (PD ≤ 3 mm), supra-gingivaalisen plakin poiston jälkeen steriilit endodonttiset paperipisteet asetettiin valikoituihin taskuihin 30 sekunniksi subgingivaalisen plakin keräämiseksi.
Materiaali siirrettiin eppendorf-putkeen, yksi sairastuneille näytteille ja yksi terveille näytteille.
jokaisesta paikasta otettiin näyte PerioPaper Strip®:llä (Oraflow) ja kerätyt tilavuudet mitattiin Periotron®:lla (Oraflow).
Sitten näytteet sairastuneista kohdista varastoitiin eppendorf-putkeen, jossa oli 120 ui PBS Tweenia.
Sama toimenpide suoritettiin terveille alueille
|
|
korkea vakavuus
potilas, jolla on vaiheen III ja IV parodontiitti
|
ienalaiseen plakkinäytteeseen, kolmeen vahingoittuneeseen kohtaan (PD > 3 mm) ja kolmeen terveeseen kohtaan (PD ≤ 3 mm), supra-gingivaalisen plakin poiston jälkeen steriilit endodonttiset paperipisteet asetettiin valikoituihin taskuihin 30 sekunniksi subgingivaalisen plakin keräämiseksi.
Materiaali siirrettiin eppendorf-putkeen, yksi sairastuneille näytteille ja yksi terveille näytteille.
jokaisesta paikasta otettiin näyte PerioPaper Strip®:llä (Oraflow) ja kerätyt tilavuudet mitattiin Periotron®:lla (Oraflow).
Sitten näytteet sairastuneista kohdista varastoitiin eppendorf-putkeen, jossa oli 120 ui PBS Tweenia.
Sama toimenpide suoritettiin terveille alueille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subgingivaalisen plakin mikrobiotaanalyysi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
näyteanalyysi mikrobiomisekvensoinnilla 16S-tekniikalla sairastuneiden ja terveiden kohtien subgingivaalisesta plakista
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sytokiinipitoisuudet CGF:ssä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
sytokiinipitoisuuden analyysi (IL1β, IL , TNFα, IL2, IL4, IL10, IL17α) CGF:ssä sairastuneissa ja terveissä paikoissa
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 30042019
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .