Étude pilote PAROMIP PAROdontites & MIcrobiote Parodontale (PAROMIP)
31 janvier 2020 mis à jour par: Nantes University Hospital
Recherche d'une signature microbiotique associée à la parodontite selon la classification de Chicago 2018
Une nouvelle classification des maladies parodontales a été créée en 2018.
les enquêteurs veulent savoir si cette classification clinique est basée ou non sur une réalité biologique.
Pour ce faire, les enquêteurs recueilleront les données de l'examen clinique (bilan clinique et bilan radiologique) ainsi que des prélèvements non invasifs de plaque sous-gingivale et de liquide gingival creviculaire (CGF).
Les échantillons de plaque sous-gingivale seront analysés pour définir les profils microbiotiques des patients et le CGF déterminé pour définir leurs profils d'expression inflammatoire.
Ces résultats seront ensuite liés au diagnostic de sévérité de la parodontite.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans la nouvelle classification des maladies parodontales, les investigateurs chercheront à savoir s'il existe une signature bactérienne spécifique associée à la sévérité des lésions d'une part, et d'autre part, les investigateurs rechercheront des biomarqueurs cytokiniques pouvant être corrélés avec la gravité des dommages.
Dans cette étude, les investigateurs proposent d'inclure 25 patients atteints de parodontite stade I et II versus stade III et IV selon la classification de Chicago (2018)
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
25
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Loire Atlantique
-
Nantes, Loire Atlantique, France, 44093
- Recrutement
- Nantes Universitary Hospital
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Contact:
- Assem Soueidan, PU-PH
- Numéro de téléphone: +33 2 40 41 29 23
- E-mail: assem.soueidan@chu-nantes.fr
-
Chercheur principal:
- Assem SOUEIDAN, PU-PH
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tout patient venant en consultation pour parodontite généralisée.
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes parlant et comprenant le français
- Plus de 18 ans
- avec parodontite généralisée (plus de 30% des sites touchés)
- Nécessitant un traitement parodontal non chirurgical
- avec un minimum de 12 dents (3 par quadrant), montées ou non
- Avoir donné son consentement oral pour participer à l'étude
- Avoir donné son accord écrit pour participer à une biocollection
Critère d'exclusion:
- Moins de 12 dents présentes (3 dents par quadrant)
- Présence de lésions buccales aiguës (abcès parodontaux, abcès endodontiques, lésions infectieuses ou mycosiques…)
- Présence de gingivite ou de parodontite ulcéro-nécrotique
- Présence de lésions endo-parodontales
- Pathologie ou traitement chronique ou systémique pouvant influencer le microbiote parodontal : immunothérapie, corticothérapie, biothérapie, diabète déséquilibré, rhumatisme inflammatoire aigu, atteinte neurologique…
- Antibiotique au cours des 3 mois précédant l'inclusion
- Handicap psychologique ou linguistique empêchant une bonne compréhension de l'étude
- Mineurs
- Grands patients sous protection légale
- Patients privés de liberté
- Femme enceinte ou allaitante
- Patient non affilié à un régime d'assurance maladie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
faible gravité
patient atteint de parodontite stade I et II
|
pour l'échantillon de plaque sous-gingivale, sur trois sites affectés (PD> 3 mm) et trois sites sains (PD ≤ 3 mm), après le retrait de la plaque supra-gingivale, des pointes de papier endodontique stériles ont été insérées dans des poches sélectionnées pendant 30 secondes pour collecter la plaque sous-gingivale.
Le matériel a été transféré dans un tube Eppendorf, un pour les échantillons affectés et un pour les échantillons sains.
chaque site a été échantillonné avec un PerioPaper Strip® (Oraflow), et les volumes collectés ont été mesurés avec un Periotron® (Oraflow).
Ensuite, des échantillons des sites affectés ont été stockés dans un tube Eppendorf avec 120 µL de PBS Tween.
La même procédure a été réalisée pour les sites sains
|
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haute sévérité
patient atteint de parodontite stade III et IV
|
pour l'échantillon de plaque sous-gingivale, sur trois sites affectés (PD> 3 mm) et trois sites sains (PD ≤ 3 mm), après le retrait de la plaque supra-gingivale, des pointes de papier endodontique stériles ont été insérées dans des poches sélectionnées pendant 30 secondes pour collecter la plaque sous-gingivale.
Le matériel a été transféré dans un tube Eppendorf, un pour les échantillons affectés et un pour les échantillons sains.
chaque site a été échantillonné avec un PerioPaper Strip® (Oraflow), et les volumes collectés ont été mesurés avec un Periotron® (Oraflow).
Ensuite, des échantillons des sites affectés ont été stockés dans un tube Eppendorf avec 120 µL de PBS Tween.
La même procédure a été réalisée pour les sites sains
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Analyse du microbiote de la plaque sous-gingivale
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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analyse d'échantillons par séquençage du microbiome avec les techniques 16S de la plaque sous-gingivale des sites atteints et des sites sains
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentrations cytokiniques dans le CGF
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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analyse de la concentration cytokinique (IL1β, IL, TNFα, IL2, IL4, IL10, IL17α) dans le CGF des sites atteints et des sites sains
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 octobre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2020
Première publication (Réel)
5 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 30042019
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .