閉塞性睡眠時無呼吸症候群の仮面高血圧患者 (Masked-OSA)
仮面高血圧および睡眠時無呼吸症候群患者における夜間血圧（BP）に対する持続陽圧（CPAP）介入の効果
一般的な目的は、仮面高血圧患者における持続的気道陽圧療法 (CPAP) 治療の効果を評価することです。
第 2 の目的は次のとおりです。 i) 外来血圧モニタリング (ABPM) (ディッパー / 非ディッパー) における血圧のさまざまな概日パターンの蔓延を評価すること。 ii) これらの患者において、CPAP 治療の遵守と夜間血圧への反応との関係を評価する。 iii) ABPM の変数、および CPAP で治療されている患者における夜間血圧反応の好ましくないパターンに関連するバイオマーカーを特定する。 iv) 治療によるバイオマーカーのプロファイルの変化を評価する。
方法論：睡眠単位に言及され、眠気（Epworth≤18）のないOSA（AHI≧30）と診断された仮面高血圧患者を対象にABPMを実施する、オープン、並行、前向き、ランダム化対照試験。
OSAおよび仮面高血圧を患う合計64人の被験者が募集される。 バイオマーカーを測定するために血液が採取されます。 その後、彼らはCPAPによる治療を受けるか(32)、保存的治療を受けるか(32)に無作為に割り当てられます。 開始から 3 か月後に、ABPM と生物学的測定が繰り返されます。
調査の概要
詳細な説明
募集：仮面高血圧の被験者を募集します。 そのために、正常血圧の被験者（オフィスでの血圧（血圧）<140/90mmHg）は、睡眠検査によって重度のOSA（AHI≧30）と診断され、かつ、睡眠検査により重度のOSA（AHI≧30）と診断されたサンタマリア病院（スペイン）の睡眠部門を紹介した。顕著な傾眠が存在しない（エプワース≤18）場合は、研究への参加が提案されます。 次に、24 時間以内に ABPM が実行され、ABPM の結果が異常で、オフィスでの血圧が正常である被験者も含められます。これらの被験者は仮面高血圧と呼ばれます。
グループの定義: 患者は、次のいずれかの治療を受けるように無作為に割り当てられます。
- CPAP: CPAP 治療を受ける患者。 CPAP の漸増は、通常の臨床実践に従って自動または手動の CPAP を使用して実行されます。
- 保存的治療：衛生的・食事的対策に基づいた保存的治療を受ける患者。
ランダム化: 自動化されたプラットフォームを使用して実行されます
治療期間：CPAPにランダム化されたすべての患者は、ランダム化後できるだけ早く治療を開始し、研究が終了するまで治療を継続します（3か月）。
治療を中断した患者は研究から除外されます。 ABPM と血液サンプルの収集は、研究の開始時と治療 (CPAP または保守的治療) を受けてから 3 か月後に、すべての対象患者に対して実行されます。
追跡調査: すべての患者は、研究の開始時、最初の 1 か月目、追跡期間中の 3 か月目に評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Lleida、スペイン、25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- OSAの疑いがあるため睡眠ユニットに紹介されました
- 仮面高血圧であり、睡眠検査でAHI≧30を示している
- インフォームドコンセントへの署名。
除外基準:
- 以前のCPAP治療
- Epworth Sleepiness Scale (ESS) スコアが 18 を超えることで定義される重度の傾眠
- 心理物理学的にアンケートに回答することができない
- 別の睡眠障害の以前の診断または疑い
- 中枢性無呼吸またはチェーン・ストークス呼吸の 50% 以上の存在
- 重篤な慢性疾患を患っている：新生物、腎不全、重度の慢性閉塞性肺疾患、慢性うつ病、その他の慢性制限疾患
- 研究の目的を妨げる可能性がある、または研究者の意見では結論を損なう可能性がある病歴
- 患者のコンプライアンスを危険にさらす可能性のある医学的、社会的、地理的要因
- リスクの高い職業（プロのドライバー）に就いている。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CPAP治療
CPAP治療を受ける患者のグループ
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この患者グループ (CPAP グループ) には、最適な圧力での CPAP 治療が処方されます。
通常の臨床実践に従って、自動または手動の CPAP による CPAP タイトレーションが実行されます。
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介入なし：保守的な対策
衛生的・食事療法に基づいた保存的治療を受ける患者グループ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重度OSAを伴う仮面高血圧患者の血圧に対するCPAP治療の効果
時間枠：3年
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治療後の外来血圧モニタリングパラメータの血圧のmmHgの変化
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重度の傾眠を伴わない重度の OSA と診断された仮面高血圧患者の ABPM におけるさまざまな概日血圧パターン (ディッパー/非ディッパー) の有病率 (Epworth≤18)
時間枠：3年
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各概日パターンの蔓延は、ベースラインの外来血圧モニタリング データから計算されます。
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3年
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CPAPの使用とABPMにおける血圧変化との関連性
時間枠：3年
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CPAPコンプライアンス（時間/夜間）とABPM測定におけるベースラインと3か月間の平均夜間血圧（mmHg）の変化との関係が評価されます。
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3年
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CPAP 治療に対する反応に関連する可能性のある外来血圧パラメータ
時間枠：3年
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すべての ABPM 変数を使用して、CPAP で治療された患者の平均夜間血圧の変化に関連する変数の特定に進みます。
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3年
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CPAP治療後のバイオマーカープロファイル（mRNA）の変化
時間枠：3年
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ベースラインと 3 か月後の来院で採取した血液サンプルを使用して、CPAP 治療後のバイオマーカー プロファイルの変化の可能性を評価します。 学習段階: 完全なプロファイル分析 (754 個の miRNA) が 24 人の患者で実行されます。 学習段階: 完全なプロファイル分析 (754 個の miRNA) が 24 人の患者で実行され、治療を受けた患者の血圧の変化を表します。 血圧の変化に関連する miRNA は、血清および血漿中に潜在的に存在する 754 個の miRNA から特定されます。 検証段階: 重要な関連性が見つかった遺伝子のリアルタイム PCR 増幅用に特定のプライマーが設計されます。見つかった miRNA は 3 か月の治療後に分析されます。 バイオマーカーの分析。 免疫アッセイ技術は、治療の前後に次のマーカーを評価します: アンジオテンシン I、II、III、血漿レニン活性、心房性ナトリウム利尿ペプチド (ANP)、脳性ナトリウム利尿ペプチド (BNP)、および内因性ウアバイン。 |
3年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ferran Barbé Illa, MD、CIBERES, SEPAR
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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