Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zamaskowani pacjenci z nadciśnieniem i obturacyjnym bezdechem sennym (Masked-OSA)

21 listopada 2023 zaktualizowane przez: Ferran Barbe, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Wpływ interwencji z ciągłym dodatnim ciśnieniem (CPAP) na nocne ciśnienie krwi (BP) u pacjentów z maskowanym nadciśnieniem tętniczym i bezdechem sennym

Ogólnym celem jest ocena wpływu leczenia ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) u pacjentów z nadciśnieniem maskowanym.

Cele drugorzędowe to: i) Ocena częstości występowania różnych wzorców okołodobowych BP w ambulatoryjnym monitorowaniu ciśnienia tętniczego (ABPM) (podział/bez spadku); ii) Ocena u tych pacjentów związku między stosowaniem się do leczenia CPAP a reakcją na nocne BP; iii) Aby zidentyfikować zmienne ABPM i biomarkery, które są związane z niekorzystnym wzorcem nocnej odpowiedzi BP u tych pacjentów leczonych CPAP; iv) Ocena zmiany profilu biomarkerów w wyniku leczenia.

Metodologia: Otwarte, równoległe, prospektywne, randomizowane i kontrolowane badanie, w którym zostanie wykonany ABPM u osób z zamaskowanym nadciśnieniem tętniczym skierowanych na oddział snu z rozpoznaniem OBS (AHI≥ 30) bez senności (Epworth≤18).

Zrekrutowanych zostanie łącznie 64 pacjentów z OBS i zamaskowanym nadciśnieniem tętniczym. Zostanie pobrana krew do oznaczania biomarkerów. Następnie zostaną losowo przydzieleni do leczenia CPAP (32) lub leczenia zachowawczego (32). Po 3 miesiącach od rozpoczęcia badania ABPM i oznaczenia biologiczne zostaną powtórzone.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rekrutacja: Rekrutowane będą osoby z zamaskowanym nadciśnieniem tętniczym. W tym celu osoby z prawidłowym ciśnieniem krwi (ciśnienie krwi (BP) <140/90 mmHg w gabinecie) kierowane do oddziału snu szpitala Santa Maria (Hiszpania), u których na podstawie badania snu zdiagnozowano ciężki OSA (AHI≥30) i u których nie nie wykazujące znaczącej senności (Epworth ≤18) zostaną zaproponowane do udziału w badaniu. Następnie zostanie przeprowadzony ABPM w ciągu 24 godzin, a osoby z nieprawidłowymi wynikami ABPM i prawidłowym ciśnieniem w gabinecie zostaną uwzględnione, to osoby nazywane nadciśnieniem maskowanym.

Definicja grup: Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z następujących rodzajów leczenia:

  1. CPAP: Pacjenci, którzy otrzymają leczenie CPAP. Miareczkowanie CPAP zostanie przeprowadzone za pomocą automatycznego lub ręcznego CPAP zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną.
  2. Leczenie zachowawcze: Pacjenci, którzy będą poddani leczeniu zachowawczemu opartemu na zasadach higieniczno-dietetycznych.

Randomizacja: zostanie przeprowadzona za pomocą zautomatyzowanej platformy

Czas trwania leczenia: Wszyscy pacjenci przydzieleni losowo do CPAP rozpoczną leczenie jak najszybciej po randomizacji i będą je kontynuować do zakończenia badania (3 miesiące).

Pacjenci, którzy przerwą leczenie, zostaną wykluczeni z badania. ABPM i pobieranie próbek krwi zostaną przeprowadzone u wszystkich włączonych pacjentów na początku badania i po 3 miesiącach leczenia (CPAP lub leczenie zachowawcze).

Kontynuacja: Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie na początku badania, w pierwszym miesiącu i po trzech miesiącach w okresie obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Lleida, Hiszpania, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety powyżej 18 roku życia
  2. Skierowany na oddział snu z podejrzeniem OBS
  3. Bycie maskowanym nadciśnieniem i prezentowanie AHI ≥ 30 w badaniu snu
  4. Podpis świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze leczenie CPAP
  2. Znaczna senność zdefiniowana przez wynik w skali Epworth Sleepiness Scale (ESS) wyższy niż 18
  3. Psychofizyczna niezdolność do wypełnienia kwestionariuszy
  4. Wcześniejsza diagnoza lub podejrzenie innego zaburzenia snu
  5. Obecność ponad 50% bezdechów centralnych lub oddechu Cheyne-Stokesa
  6. Z poważną chorobą przewlekłą: nowotworem, niewydolnością nerek, ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, przewlekłą depresją i innymi przewlekłymi chorobami ograniczającymi
  7. Historia medyczna, która może kolidować z celami badania lub, w opinii badacza, może zagrozić wnioskom
  8. Każdy czynnik medyczny, społeczny lub geograficzny, który może zagrozić przestrzeganiu zaleceń przez pacjenta
  9. Posiadanie zawodu wysokiego ryzyka (kierowca zawodowy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie CPAP
Grupa pacjentów, którzy będą poddani leczeniu CPAP
Urządzenie: Leczenie CPAPem
W tej grupie pacjentów (grupa CPAP) zostanie przepisane leczenie CPAP pod optymalnym ciśnieniem. Zostanie przeprowadzone miareczkowanie CPAP z automatycznym lub ręcznym CPAP zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną
Brak interwencji: Środki konserwatywne
Grupa pacjentów, którzy będą poddani leczeniu zachowawczemu w oparciu o zabiegi higieniczno-dietetyczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ leczenia CPAP na BP u pacjentów z zamaskowanym nadciśnieniem tętniczym i ciężkim OSA
Ramy czasowe: 3 lata
Zmiana w mmHg ciśnienia krwi parametrów ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi po leczeniu
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie różnych wzorców okołodobowego ciśnienia tętniczego (poniżej/poniżej wartości ciśnienia) w ABPM u osób z zamaskowanym nadciśnieniem tętniczym, u których zdiagnozowano ciężki OSA bez znaczącej senności (Epworth ≤18)
Ramy czasowe: 3 lata
Częstość występowania każdego wzorca rytmu dobowego zostanie obliczona na podstawie danych z wyjściowego ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi
3 lata
Związek między stosowaniem CPAP a zmianą ciśnienia krwi w ABPM
Ramy czasowe: 3 lata
Oceniony zostanie związek między zgodnością CPAP (godziny/noc) a zmianami średniego nocnego BP (mmHg) między wartością wyjściową i po 3 miesiącach w pomiarach ABPM
3 lata
Ambulatoryjne parametry ciśnienia krwi, które mogą być związane z odpowiedzią na leczenie CPAP
Ramy czasowe: 3 lata
Wykorzystując wszystkie zmienne ABPM przejdziemy do identyfikacji zmiennych związanych ze zmianą średniego nocnego BP u pacjentów leczonych metodą CPAP
3 lata
Zmiany w profilu biomarkerów (mRNA) po leczeniu CPAP
Ramy czasowe: 3 lata

Na podstawie próbek krwi uzyskanych podczas wizyty wyjściowej i 3-miesięcznej zostaną ocenione możliwe zmiany w profilu biomarkerów po leczeniu CPAP.

Faza uczenia się: pełna analiza profilu (754 miRNA) zostanie przeprowadzona u 24 pacjentów Faza uczenia się: pełna analiza profilu (754 miRNA) zostanie przeprowadzona u 24 pacjentów reprezentujących zmianę BP u leczonych pacjentów. MiRNA związane ze zmianą BP zostaną zidentyfikowane spośród 754 miRNA potencjalnie obecnych w surowicy i osoczu.

Faza walidacji: Specyficzne startery zostaną zaprojektowane do amplifikacji PCR w czasie rzeczywistym genów, dla których znaleźliśmy istotne powiązanie. Znalezione miRNA zostaną przeanalizowane po 3 miesiącach leczenia. Analiza biomarkerów. Techniki testów immunologicznych pozwolą ocenić następujące markery przed i po leczeniu: angiotensyna I, II i III, aktywność reninowa osocza, przedsionkowy peptyd natriuretyczny (ANP), mózgowy peptyd natriuretyczny (BNP) i endogenna ouabaina.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Śledczy

  • Główny śledczy: Ferran Barbé Illa, MD, CIBERES, SEPAR

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2131-Masked-OSA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie CPAPem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj