Pazienti ipertesi mascherati con apnea ostruttiva del sonno (Masked-OSA)
Effetto dell'intervento con pressione positiva continua (CPAP) sulla pressione arteriosa notturna (BP) in pazienti con ipertensione mascherata e apnea notturna
L'obiettivo generale è valutare l'effetto del trattamento con pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) nei pazienti con ipertensione mascherata.
Gli obiettivi secondari sono: i) Valutare la prevalenza di diversi pattern circadiani della PA nel monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) (dipper/non-dipper); ii) Valutare in questi pazienti la relazione tra compliance al trattamento con CPAP e risposta alla pressione arteriosa notturna; iii) Identificare le variabili dell'ABPM e i biomarcatori correlati al pattern sfavorevole della risposta PA notturna in questi pazienti trattati con CPAP; iv) Valutare il cambiamento nel profilo dei biomarcatori con il trattamento.
Metodologia: studio aperto, parallelo, prospettico, randomizzato e controllato in cui verrà eseguito un ABPM in individui con ipertensione mascherata riferiti all'unità del sonno e diagnosticati di OSA (AHI≥ 30) senza sonnolenza (Epworth≤18).
Verranno reclutati un totale di 64 soggetti con OSA e ipertensione mascherata. Verrà raccolto il sangue per la determinazione dei biomarcatori. Successivamente, saranno randomizzati per ricevere un trattamento con CPAP (32) o un trattamento conservativo (32). Dopo 3 mesi dall'inizio, l'ABPM e le determinazioni biologiche saranno ripetute.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Reclutamento: Verranno reclutati soggetti con ipertensione mascherata. Per questo, i soggetti normotesi (pressione arteriosa (PA) <140/90 mmHg in ufficio) indirizzati all'unità del sonno dell'Ospedale Santa Maria (Spagna) a cui è stata diagnosticata un'OSA grave (AHI≥30) da uno studio del sonno e che non non presenta sonnolenza significativa (Epworth≤18) sarà proposto di partecipare allo studio. Quindi, verrà eseguito un ABPM durante le 24 ore, e saranno inclusi quei soggetti con risultati ABPM anormali e pressione arteriosa normale in ufficio, sono quei soggetti chiamati ipertesi mascherati.
Definizione dei gruppi: i pazienti saranno randomizzati per ricevere uno dei seguenti trattamenti:
- CPAP: Pazienti che riceveranno il trattamento CPAP. La titolazione CPAP sarà effettuata con CPAP automatico o manuale secondo la pratica clinica abituale.
- Trattamento conservativo: Pazienti che riceveranno un trattamento conservativo basato su misure igienico-dietetiche.
Randomizzazione: sarà effettuata con una piattaforma automatizzata
Durata del trattamento: tutti i pazienti randomizzati a CPAP inizieranno il trattamento il prima possibile dopo la randomizzazione e continueranno il trattamento fino alla fine dello studio (3 mesi).
I pazienti che interrompono il trattamento saranno esclusi dallo studio. L'ABPM e la raccolta del campione di sangue saranno eseguiti su tutti i pazienti inclusi all'inizio dello studio ea 3 mesi sotto trattamento (CPAP o cura conservativa).
Follow-up: tutti i pazienti saranno valutati all'inizio dello studio, al primo mese ea tre mesi durante il periodo di follow-up.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lleida, Spagna, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età superiore ai 18 anni
- Deferito all'unità del sonno per sospetta OSA
- Essere ipertesi mascherati e presentare un AHI≥ 30 nello studio del sonno
- Firma del consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento CPAP
- Sonnolenza significativa definita da un punteggio della Epworth Sleepiness Scale (ESS) superiore a 18
- Incapacità psicofisica di completare i questionari
- Precedente diagnosi o sospetto di un altro disturbo del sonno
- Presenza di oltre il 50% di apnee centrali o respirazione di Cheyne-Stokes
- Avere una malattia cronica grave: neoplasia, insufficienza renale, broncopneumopatia cronica ostruttiva grave, depressione cronica e altre malattie croniche limitanti
- Anamnesi che possa interferire con gli obiettivi dello studio o, a giudizio del ricercatore, comprometterne le conclusioni
- Qualsiasi fattore medico, sociale o geografico che possa mettere in pericolo la compliance del paziente
- Avere una professione ad alto rischio (autista professionista).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento CPAP
Gruppo di pazienti che riceveranno il trattamento CPAP
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In questo gruppo di pazienti (gruppo CPAP) verrà prescritto il trattamento CPAP a una pressione ottimale.
Verrà eseguita una titolazione CPAP con CPAP automatico o manuale secondo la pratica clinica abituale
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Nessun intervento: Misure conservatrici
Gruppo di pazienti che riceveranno un trattamento conservativo basato su misure igienico-dietetiche
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto del trattamento con CPAP sulla pressione arteriosa nei pazienti ipertesi mascherati con OSAS grave
Lasso di tempo: 3 anni
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Variazione in mmHg della pressione arteriosa dei parametri di monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa dopo il trattamento
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevalenza dei diversi pattern circadiani della pressione arteriosa (dipper/no-dipper) nell'ABPM di soggetti ipertesi mascherati con diagnosi di OSA grave senza sonnolenza significativa (Epworth≤18)
Lasso di tempo: 3 anni
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La prevalenza di ciascun modello circadiano sarà calcolata dai dati di monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa di base
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3 anni
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Associazione tra uso di CPAP e variazione della pressione arteriosa nell'ABPM
Lasso di tempo: 3 anni
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Verrà valutata la relazione tra compliance CPAP (ore/notte) e variazioni della PA notturna media (mmHg) tra il basale e a 3 mesi nelle misurazioni ABPM
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3 anni
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Parametri della pressione arteriosa ambulatoriale che potrebbero essere correlati alla risposta al trattamento con CPAP
Lasso di tempo: 3 anni
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Utilizzando tutte le variabili ABPM si procederà all'identificazione delle variabili che sono correlate al cambiamento della PA notturna media nei pazienti trattati con CPAP
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3 anni
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Cambiamenti nel profilo dei biomarcatori (mRNA) dopo il trattamento con CPAP
Lasso di tempo: 3 anni
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Utilizzando i campioni di sangue ottenuti nella visita basale e 3 mesi saranno valutati possibili cambiamenti nel profilo dei biomarcatori dopo il trattamento con CPAP. Fase di apprendimento: l'analisi completa del profilo (754 miRNA) sarà effettuata in 24 pazienti Fase di apprendimento: l'analisi completa del profilo (754 miRNA) sarà effettuata in 24 pazienti rappresentativi della variazione della pressione arteriosa nei pazienti trattati. I miRNA associati alla variazione della pressione arteriosa saranno identificati dai 754 miRNA potenzialmente presenti nel siero e nel plasma. Fase di validazione: Verranno disegnati primer specifici per l'amplificazione in real-time PCR dei geni per i quali abbiamo trovato un'associazione significativa. I miRNA trovati saranno analizzati dopo 3 mesi di trattamento. Analisi dei biomarcatori. Le tecniche di immunodosaggio valuteranno i seguenti marcatori prima e dopo il trattamento: angiotensina I, II e III, attività della renina plasmatica, peptide natriuretico atriale (ANP), peptide natriuretico cerebrale (BNP) e ouabaina endogena. |
3 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ferran Barbé Illa, MD, CIBERES, SEPAR
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Segni e sintomi, respiratori
- Sindromi da apnee notturne
- Apnea notturna, ostruttiva
- Ipertensione
- Apnea
- Ipertensione mascherata
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2131-Masked-OSA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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