Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Pacientes hipertensos enmascarados con apnea obstructiva del sueño (Masked-OSA)

21 de noviembre de 2023 actualizado por: Ferran Barbe, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Efecto de la Intervención con Presión Positiva Continua (CPAP) sobre la Presión Arterial (PA) Nocturna en Pacientes con Hipertensión Enmascarada y Apnea del Sueño

El objetivo general es evaluar el efecto del tratamiento con presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) en pacientes con hipertensión enmascarada.

Los objetivos secundarios son: i) Evaluar la prevalencia de diferentes patrones circadianos de PA en la monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA) (dipper/non-dipper); ii) Evaluar en estos pacientes la relación entre el cumplimiento del tratamiento con CPAP y la respuesta a la PA nocturna; iii) Identificar variables de la MAPA y biomarcadores que se relacionen con el patrón desfavorable de respuesta de la PA nocturna en estos pacientes tratados con CPAP; iv) Evaluar el cambio en el perfil de biomarcadores con el tratamiento.

Metodología: Estudio abierto, paralelo, prospectivo, aleatorizado y controlado en el que se realizará un MAPA a individuos con hipertensión enmascarada remitidos a la unidad de sueño y diagnosticados de AOS (IAH≥ 30) sin somnolencia (Epworth≤18).

Se reclutarán un total de 64 sujetos con OSA e hipertensión enmascarada. Se recolectará sangre para la determinación de biomarcadores. Posteriormente, serán aleatorizados para recibir tratamiento con CPAP (32) o tratamiento conservador (32). A los 3 meses del inicio se repetirá MAPA y determinaciones biológicas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Reclutamiento: Se reclutarán sujetos con hipertensión enmascarada. Para ello, los sujetos normotensos (Presión Arterial (PA)<140/90mmHg en la consulta) derivados a la unidad de sueño del Hospital Santa María (España) que sean diagnosticados de AOS grave (IAH≥30) por un estudio del sueño y que no no presentar somnolencia significativa (Epworth≤18) será propuesto para participar en el estudio. Luego, se realizará un MAPA durante 24 horas, y se incluirán aquellos sujetos con un resultado de MAPA anormal y PA normal en la consulta, son los denominados hipertensos enmascarados.

Definición de los grupos: Los pacientes serán aleatorizados para recibir uno de los siguientes tratamientos:

  1. CPAP: Pacientes que recibirán tratamiento CPAP. La titulación de CPAP se realizará con un CPAP automático o manual según la práctica clínica habitual.
  2. Tratamiento conservador: Pacientes que recibirán un tratamiento conservador basado en medidas higiénico-dietéticas.

Aleatorización: Se realizará con una plataforma automatizada

Duración del tratamiento: Todos los pacientes aleatorizados a CPAP comenzarán el tratamiento lo antes posible tras la aleatorización, y continuarán el tratamiento hasta la finalización del estudio (3 meses).

Los pacientes que interrumpan el tratamiento serán excluidos del estudio. Se realizará MAPA y extracción de muestras de sangre a todos los pacientes incluidos al inicio del estudio y a los 3 meses de tratamiento (CPAP o cuidados conservadores).

Seguimiento: Todos los pacientes serán evaluados al inicio del estudio, al primer mes ya los tres meses durante el período de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Lleida, España, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres mayores de 18 años
  2. Derivado a la unidad de sueño por sospecha de AOS
  3. Ser hipertenso enmascarado y presentar un IAH≥ 30 en el estudio del sueño
  4. Firma del consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Tratamiento previo de CPAP
  2. Somnolencia significativa definida por una puntuación de la escala de somnolencia de Epworth (ESS) superior a 18
  3. Incapacidad psicofísica para completar cuestionarios.
  4. Diagnóstico previo o sospecha de otro trastorno del sueño
  5. Presencia de más del 50% de apneas centrales o respiración de Cheyne-Stokes
  6. Tener una enfermedad crónica grave: neoplasia, insuficiencia renal, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave, depresión crónica y otras enfermedades crónicas limitantes
  7. Historia clínica que pueda interferir con los objetivos del estudio o, a juicio del investigador, pueda comprometer las conclusiones
  8. Cualquier factor médico, social o geográfico que pueda poner en peligro el cumplimiento del paciente.
  9. Tener una profesión de alto riesgo (conductor profesional).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento CPAP
Grupo de pacientes que recibirán tratamiento CPAP
Dispositivo: Tratamiento CPAP
En este grupo de pacientes (grupo CPAP) se prescribirá un tratamiento CPAP a una presión óptima. Se realizará una titulación de CPAP con un CPAP automático o manual según práctica clínica habitual
Sin intervención: Medidas conservadoras
Grupo de pacientes que recibirán tratamiento conservador basado en medidas higiénico-dietéticas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto del tratamiento con CPAP sobre la PA en pacientes hipertensos enmascarados con AOS grave
Periodo de tiempo: 3 años
Cambio en mmHg en la presión arterial de los parámetros de monitorización ambulatoria de la presión arterial después del tratamiento
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de los diferentes patrones circadianos de PA (dipper/no-dipper) en la MAPA de sujetos hipertensos enmascarados diagnosticados de AOS grave sin somnolencia significativa (Epworth≤18)
Periodo de tiempo: 3 años
La prevalencia de cada patrón circadiano se calculará a partir de los datos de seguimiento de la presión arterial ambulatoria de referencia.
3 años
Asociación entre el uso de CPAP y el cambio de presión arterial en ABPM
Periodo de tiempo: 3 años
Se evaluará la relación entre el cumplimiento de CPAP (horas/noche) y los cambios en la PA media nocturna (mmHg) entre el inicio y los 3 meses en las mediciones de MAPA.
3 años
Parámetros de presión arterial ambulatoria que podrían estar relacionados con la respuesta al tratamiento con CPAP
Periodo de tiempo: 3 años
Utilizando todas las variables de la MAPA se procederá a la identificación de las variables que se relacionan con el cambio de la PA media nocturna en pacientes tratados con CPAP
3 años
Cambios en el perfil de biomarcadores (ARNm) tras el tratamiento con CPAP
Periodo de tiempo: 3 años

A partir de las muestras de sangre obtenidas en la visita basal y a los 3 meses se evaluarán posibles cambios en el perfil de biomarcadores tras el tratamiento con CPAP.

Fase de aprendizaje: se realizará un análisis de perfil completo (754 miARN) en 24 pacientes Fase de aprendizaje: se realizará un análisis de perfil completo (754 miARN) en 24 pacientes representativos del cambio de PA en los pacientes tratados. Los miARN asociados con el cambio en la PA se identificarán a partir de los 754 miARN potencialmente presentes en suero y plasma.

Fase de Validación: Se diseñarán cebadores específicos para la amplificación por PCR en tiempo real de los genes para los que hemos encontrado una asociación significativa. Los miRNAs encontrados se analizarán a los 3 meses de tratamiento. Análisis de biomarcadores. Las técnicas de inmunoensayo evaluarán los siguientes marcadores antes y después del tratamiento: angiotensina I, II y III, actividad de renina plasmática, péptido natriurético auricular (ANP), péptido natriurético cerebral (BNP) y uabaína endógena.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Investigadores

  • Investigador principal: Ferran Barbé Illa, MD, CIBERES, SEPAR

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

22 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2131-Masked-OSA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tratamiento CPAP

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Netherlands

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir