Maskerte hypertensive pasienter med obstruktiv søvnapné (Masked-OSA)
Effekt av intervensjon med kontinuerlig positivt trykk (CPAP) på nattlig blodtrykk (BP) hos pasienter med maskert hypertensjon og søvnapné
Det generelle målet er å evaluere effekten av behandling med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) hos pasienter med maskert hypertensjon.
De sekundære målene er: i) Å evaluere prevalensen av forskjellige døgnmønstre av BP i ambulatorisk blodtrykksovervåking (ABPM) (dipper / non-dipper); ii) Å vurdere forholdet mellom etterlevelse av CPAP-behandling og responsen på nattlig blodtrykk hos disse pasientene; iii) Å identifisere variabler for ABPM og biomarkører som er relatert til det ugunstige mønsteret av nattlig BP-respons hos disse pasientene behandlet med CPAP; iv) Å evaluere endringen i profilen til biomarkører med behandlingen.
Metodikk: Åpen, parallell, prospektiv, randomisert og kontrollert studie der en ABPM vil bli utført hos personer med maskert hypertensjon henvist til søvnenheten og diagnostisert med OSA (AHI≥ 30) uten søvnighet (Epworth≤18).
Totalt 64 forsøkspersoner med OSA og maskert hypertensjon vil bli rekruttert. Det vil bli samlet inn blod for bestemmelse av biomarkører. Deretter vil de randomiseres til å motta behandling med CPAP (32) eller konservativ behandling (32). Etter 3 måneders oppstart vil ABPM og biologiske bestemmelser gjentas.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rekruttering: Det vil være rekrutterte forsøkspersoner med maskert hypertensjon. For dette henviste normotensive personer (blodtrykk (BP) <140/90 mmHg på kontoret) til søvnenheten på Hospital Santa Maria (Spania) som er diagnostisert med alvorlig OSA (AHI≥30) ved en søvnstudie og som gjør det. ikke tilstedeværende signifikant somnolens (Epworth≤18) vil bli foreslått å delta i studien. Deretter vil det bli utført en ABPM i løpet av 24 timer, og de personene med unormale ABPM-resultater og normal BP på kontoret vil bli inkludert, er de personene som kalles maskert hypertensive.
Definisjon av gruppene: Pasienter vil bli randomisert til å motta en av følgende behandlinger:
- CPAP: Pasienter som skal få CPAP-behandling. CPAP-titreringen vil bli utført med en automatisk eller manuell CPAP i henhold til vanlig klinisk praksis.
- Konservativ behandling: Pasienter som skal få konservativ behandling basert på hygienisk-dietetiske tiltak.
Randomisering: Det vil bli utført med en automatisert plattform
Behandlingens varighet: Alle pasienter randomisert til CPAP vil begynne behandlingen så snart som mulig etter randomiseringen, og vil fortsette behandlingen til studien avsluttes (3 måneder).
Pasienter som avbryter behandlingen vil bli ekskludert fra studien. ABPM og blodprøvetaking vil bli utført på alle inkluderte pasienter ved begynnelsen av studien og etter 3 måneder under behandling (CPAP eller konservativ behandling).
Oppfølging: Alle pasienter vil bli evaluert i begynnelsen av studien, den første måneden og etter tre måneder i løpet av oppfølgingsperioden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lleida, Spania, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner over 18 år
- Henvist til søvnenheten for mistenkt OSA
- Å være maskert hypertensiv og presentere en AHI≥ 30 i søvnstudien
- Signatur på informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere CPAP-behandling
- Signifikant somnolens definert av en Epworth Sleepiness Scale (ESS)-score høyere enn 18
- Psykofysisk manglende evne til å fylle ut spørreskjemaer
- Tidligere diagnose eller mistanke om en annen søvnforstyrrelse
- Tilstedeværelse av mer enn 50 % av sentrale apnéer eller Cheyne-Stokes respirasjon
- Å ha en alvorlig kronisk sykdom: neoplasi, nyresvikt, alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom, kronisk depresjon og andre kroniske begrensende sykdommer
- Medisinsk historie som kan forstyrre målene for studien eller, etter forskerens mening, kan kompromittere konklusjonene
- Enhver medisinsk, sosial eller geografisk faktor som kan sette pasientens etterlevelse i fare
- Å ha et yrke med høy risiko (profesjonell sjåfør).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CPAP behandling
Gruppe av pasienter som skal få CPAP-behandling
|
I denne pasientgruppen (CPAP-gruppen) vil det bli foreskrevet CPAP-behandling ved et optimalt trykk.
Det vil bli utført en CPAP-titrering med en automatisk eller manuell CPAP i henhold til vanlig klinisk praksis
|
|
Ingen inngripen: Konservative tiltak
Pasientgruppe som skal få konservativ behandling basert på hygienisk-dietetiske tiltak
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av CPAP-behandling på BP hos maskerte hypertensive pasienter med alvorlig OSA
Tidsramme: 3 år
|
Endring i mmHg i blodtrykket til de ambulante blodtrykksmålingsparametrene etter behandlingen
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens av de forskjellige døgnrytmemønstrene (dipper/no-dipper) i ABPM hos maskerte hypertensive personer diagnostisert med alvorlig OSA uten signifikant somnolens (Epworth≤18)
Tidsramme: 3 år
|
Prevalensen av hvert døgnmønster vil bli beregnet fra baseline ambulatorisk blodtrykksovervåkingsdata
|
3 år
|
|
Sammenheng mellom CPAP-bruk og blodtrykksendring i ABPM
Tidsramme: 3 år
|
Forholdet mellom CPAP-overholdelse (timer/natt) og endringer i gjennomsnittlig nattetid (mmHg) mellom baseline og ved 3-måneders ABPM-målinger vil bli vurdert
|
3 år
|
|
Ambulatoriske blodtrykksparametere som kan være relatert til responsen på CPAP-behandling
Tidsramme: 3 år
|
Ved å bruke alle ABPM-variablene vil vi gå videre til identifiseringen av variabler som er relatert til endringen i gjennomsnittlig nattlig BP hos pasienter behandlet med CPAP
|
3 år
|
|
Endringer i biomarkørenes profil (mRNA) etter CPAP-behandling
Tidsramme: 3 år
|
Ved å bruke blodprøvene innhentet i baseline og 3 måneders besøk vil det bli evaluert mulige endringer i biomarkørprofilen etter CPAP-behandling. Læringsfase: fullstendig profilanalyse (754 miRNA) vil bli utført hos 24 pasienter Læringsfase: fullstendig profilanalyse (754 miRNA) vil bli utført hos 24 pasienter som er representativ for endringen i BP hos behandlede pasienter. MiRNA-ene assosiert med endringen i BP vil bli identifisert fra de 754 miRNA-ene som potensielt finnes i serum og plasma. Valideringsfase: Spesifikke primere vil bli designet for sanntids PCR-amplifisering av genene som vi har funnet en signifikant assosiasjon for. MiRNA-ene som ble funnet vil bli analysert etter 3 måneders behandling. Analyse av biomarkører. Immunoassay-teknikker vil evaluere følgende markører før og etter behandling: angiotensin I, II og III, plasmareninaktivitet, atrialt natriuretisk peptid (ANP), hjernenatriuretisk peptid (BNP) og endogent ouabain. |
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ferran Barbé Illa, MD, CIBERES, SEPAR
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2131-Masked-OSA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .