Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Маскированные гипертоники с обструктивным апноэ сна (Masked-OSA)

21 ноября 2023 г. обновлено: Ferran Barbe, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Влияние вмешательства с постоянным положительным давлением (CPAP) на ночное артериальное давление (АД) у пациентов со скрытой артериальной гипертензией и апноэ во сне

Общая цель состоит в том, чтобы оценить эффект лечения постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP) у пациентов со скрытой артериальной гипертензией.

Второстепенными задачами являются: i) оценить распространенность различных циркадных паттернов АД при амбулаторном мониторинге артериального давления (СМАД) (диппер/недиппер); ii) оценить у этих пациентов взаимосвязь между соблюдением режима CPAP и реакцией на ночное АД; iii) определить переменные СМАД и биомаркеры, связанные с неблагоприятным паттерном ночного ответа АД у этих пациентов, получавших СРАР; iv) Оценить изменение профиля биомаркеров при лечении.

Методология: открытое, параллельное, проспективное, рандомизированное и контролируемое исследование, в котором СМАД будет проводиться у лиц с замаскированной гипертонией, направленных в отделение сна и диагностированных ОАС (ИАГ ≥ 30) без сонливости (Epworth ≤ 18).

Всего будет набрано 64 пациента с ОАС и скрытой гипертонией. Будет взята кровь для определения биомаркеров. Впоследствии они будут рандомизированы для получения СИПАП-терапии (32) или консервативного лечения (32). Через 3 месяца после начала СМАД и биологические определения будут повторены.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Набор: будут набраны субъекты с замаскированной гипертонией. Для этого нормотензивные пациенты (артериальное давление (АД) <140/90 мм рт. ст. в офисе) были направлены в отделение сна больницы Санта-Мария (Испания), у которых в результате исследования сна был диагностирован тяжелый ОАС (ИАГ ≥30) и которые без выраженной сонливости (Epworth≤18) будет предложено принять участие в исследовании. Затем будет выполнено СМАД в течение 24 часов, и будут включены субъекты с аномальными результатами СМАД и нормальным АД в офисе, так называемые маскированные гипертоники.

Определение групп: пациенты будут рандомизированы для получения одного из следующих видов лечения:

  1. CPAP: Пациенты, которые будут получать лечение CPAP. Титрование СРАР будет проводиться с помощью автоматического или ручного СРАР в соответствии с обычной клинической практикой.
  2. Консервативное лечение: Пациенты, которым будет назначено консервативное лечение, основанное на гигиенически-диетических мероприятиях.

Рандомизация: будет проводиться с помощью автоматизированной платформы.

Продолжительность лечения: все пациенты, рандомизированные для CPAP, начнут лечение как можно скорее после рандомизации и будут продолжать лечение до окончания исследования (3 месяца).

Пациенты, прервавшие лечение, будут исключены из исследования. СМАД и сбор образцов крови будут проводиться у всех включенных пациентов в начале исследования и через 3 месяца лечения (СРАР или консервативное лечение).

Последующее наблюдение: все пациенты будут оцениваться в начале исследования, в первый месяц и через три месяца в течение периода наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Lleida, Испания, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины старше 18 лет
  2. Направлен в отделение сна при подозрении на СОАС
  3. Маскированная гипертония и ИАГ ≥ 30 в исследовании сна
  4. Подпись информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Предыдущее лечение CPAP
  2. Значительная сонливость, определяемая по шкале сонливости Эпворта (ESS) выше 18 баллов.
  3. Психофизическая неспособность заполнять анкеты
  4. Предыдущий диагноз или подозрение на другое расстройство сна
  5. Наличие более 50% центральных апноэ или дыхания Чейна-Стокса
  6. Наличие серьезного хронического заболевания: новообразования, почечная недостаточность, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких, хроническая депрессия и другие хронические ограничивающие заболевания
  7. Медицинский анамнез, который может помешать достижению целей исследования или, по мнению исследователя, может поставить под сомнение выводы.
  8. Любой медицинский, социальный или географический фактор, который может поставить под угрозу соблюдение пациентом режима лечения.
  9. Наличие профессии повышенной опасности (профессиональный водитель).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СИПАП-терапия
Группа пациентов, которые будут получать лечение CPAP
Устройство: СИПАП-терапия
В этой группе пациентов (группа СРАР) будет назначено лечение СРАР при оптимальном давлении. Будет выполнено титрование CPAP с автоматическим или ручным CPAP в соответствии с обычной клинической практикой.
Без вмешательства: Консервативные меры
Группа больных, которым будет назначено консервативное лечение на основе гигиенически-диетических мероприятий.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние СИПАП-терапии на АД у пациентов с маскированной артериальной гипертензией и тяжелым ОАС
Временное ограничение: 3 года
Изменение мм рт.ст. в показателях артериального давления амбулаторного мониторирования артериального давления после лечения
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность различных циркадных паттернов АД (диппер/без диппера) в СМАД у лиц с маскированной гипертонией, у которых диагностирован тяжелый ОАС без выраженной сонливости (Epworth≤18)
Временное ограничение: 3 года
Распространенность каждого циркадного паттерна будет рассчитываться на основе исходных данных амбулаторного мониторинга артериального давления.
3 года
Связь между использованием CPAP и изменением артериального давления при СМАД
Временное ограничение: 3 года
Будет оцениваться взаимосвязь между соблюдением режима CPAP (часы/ночь) и изменениями среднего ночного АД (мм рт. ст.) между исходным уровнем и через 3 месяца при измерениях СМАД.
3 года
Параметры амбулаторного артериального давления, которые могут быть связаны с ответом на лечение CPAP
Временное ограничение: 3 года
Используя все переменные СМАД, мы перейдем к идентификации переменных, связанных с изменением среднего ночного АД у пациентов, получавших СИПАП.
3 года
Изменения профиля биомаркеров (мРНК) после лечения СРАР
Временное ограничение: 3 года

Используя образцы крови, полученные на исходном уровне и через 3 месяца, будут оценены возможные изменения профиля биомаркеров после лечения CPAP.

Фаза обучения: полный анализ профиля (754 микроРНК) будет проведен у 24 пациентов. Фаза обучения: полный анализ профиля (754 микроРНК) будет проведен у 24 пациентов, отражающих изменение АД у леченных пациентов. МикроРНК, связанные с изменением АД, будут идентифицированы из 754 микроРНК, потенциально присутствующих в сыворотке и плазме.

Этап проверки: будут разработаны специальные праймеры для ПЦР-амплификации в реальном времени генов, для которых мы обнаружили значительную связь. Обнаруженные микроРНК будут проанализированы после 3 месяцев лечения. Анализ биомаркеров. Методы иммуноанализа будут оценивать следующие маркеры до и после лечения: ангиотензин I, II и III, активность ренина плазмы, предсердный натрийуретический пептид (ANP), мозговой натрийуретический пептид (BNP) и эндогенный уабаин.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Следователи

  • Главный следователь: Ferran Barbé Illa, MD, CIBERES, SEPAR

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

22 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2131-Masked-OSA

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СИПАП-терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kosovo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться