Naamioituneet hypertensiiviset potilaat, joilla on obstruktiivinen uniapnea (Masked-OSA)
Jatkuvan positiivisen paineen (CPAP) hoidon vaikutus yölliseen verenpaineeseen (BP) potilailla, joilla on naamioitunut hypertensio ja uniapnea
Yleisenä tavoitteena on arvioida jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) vaikutusta potilailla, joilla on naamioitunut hypertensio.
Toissijaiset tavoitteet ovat: i) Arvioida verenpaineen erilaisten vuorokausivaihteluiden esiintyvyys ambulatorisessa verenpainemittauksessa (ABPM) (dipper / ei-dipper); ii) Arvioida näillä potilailla suhdetta CPAP-hoidon myöntymisen ja yöllisen verenpaineen vasteen välillä; iii) Tunnistaa ABPM:n muuttujat ja biomarkkerit, jotka liittyvät yöllisen verenpainevasteen epäsuotuisaan malliin näillä CPAP-hoitoa saavilla potilailla; iv) Arvioida biomarkkerien profiilin muutos hoidon myötä.
Metodologia: Avoin, rinnakkais-, prospektiivinen, satunnaistettu ja kontrolloitu tutkimus, jossa ABPM suoritetaan yksilöille, joilla on naamioitunut hypertensio, joka lähetetään uniyksikköön ja joilla on diagnosoitu OSA (AHI≥ 30) ilman uneliaisuutta (Epworth ≤18).
Rekrytoidaan yhteensä 64 potilasta, joilla on OSA ja naamioitu hypertensio. Siitä kerätään verta biomarkkerien määritystä varten. Myöhemmin heidät satunnaistetaan saamaan CPAP-hoitoa (32) tai konservatiivista hoitoa (32). Kolmen kuukauden aloittamisen jälkeen ABPM ja biologiset määritykset toistetaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekrytointi: Rekrytoidaan henkilöitä, joilla on naamioitu hypertensio. Tätä varten normotensiiviset koehenkilöt (Verenpaine (BP) <140/90mmHg toimistossa) ohjasivat Santa Marian (Espanja) sairaalan uniyksikköön, joilla unitutkimuksessa on todettu vaikea OSA (AHI≥30) ja jotka eivät joilla ei ole merkittävää uneliaisuutta (Epworth≤18), ehdotetaan osallistumista tutkimukseen. Sitten se suoritetaan ABPM 24 tunnin aikana, ja ne koehenkilöt, joilla on epänormaalit ABPM-tulokset ja normaali verenpaine toimistossa, otetaan mukaan, ovat henkilöitä, joita kutsutaan naamioituneiksi hypertensiivisiksi.
Ryhmien määritelmä: Potilaat satunnaistetaan saamaan jokin seuraavista hoidoista:
- CPAP: Potilaat, jotka saavat CPAP-hoitoa. CPAP-titraus suoritetaan automaattisella tai manuaalisella CPAP:llä tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.
- Konservatiivinen hoito: Potilaat, jotka saavat konservatiivista hoitoa hygienia-ruokavaliotoimenpiteiden perusteella.
Satunnaistaminen: Se suoritetaan automatisoidulla alustalla
Hoidon kesto: Kaikki CPAP:hen satunnaistetut potilaat aloittavat hoidon mahdollisimman pian satunnaistamisen jälkeen ja jatkavat hoitoa tutkimuksen loppuun asti (3 kuukautta).
Potilaat, jotka keskeyttävät hoidon, suljetaan pois tutkimuksesta. ABPM ja verinäytteenotto suoritetaan kaikille mukana oleville potilaille tutkimuksen alussa ja 3 kuukauden hoidon aikana (CPAP tai konservatiivinen hoito).
Seuranta: Kaikki potilaat arvioidaan tutkimuksen alussa, ensimmäisen kuukauden aikana ja kolmen kuukauden kuluttua seurantajakson aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lleida, Espanja, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat miehet ja naiset
- Lähetetty nukkumisyksikköön epäillyn OSA:n vuoksi
- Naamioitunut hypertensiivinen ja AHI≥ 30 unitutkimuksessa
- Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus.
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen CPAP-hoito
- Merkittävä uneliaisuus, joka määritellään Epworth Sleepiness Scale (ESS) -pistemäärällä yli 18
- Psykofyysinen kyvyttömyys täyttää kyselylomakkeita
- Aiempi diagnoosi tai epäily toisesta unihäiriöstä
- Yli 50 % keskusapneoista tai Cheyne-Stokesin hengityksestä
- sinulla on vakava krooninen sairaus: neoplasia, munuaisten vajaatoiminta, vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, krooninen masennus ja muut krooniset rajoittavat sairaudet
- Lääketieteellinen historia, joka voi häiritä tutkimuksen tavoitteita tai tutkijan mielestä vaarantaa johtopäätökset
- Mikä tahansa lääketieteellinen, sosiaalinen tai maantieteellinen tekijä, joka voi vaarantaa potilaan hoitomyöntyvyyden
- Korkean riskin ammatti (ammattikuljettaja).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CPAP-hoito
Ryhmä potilaita, jotka saavat CPAP-hoitoa
|
Tälle potilasryhmälle (CPAP-ryhmä) määrätään CPAP-hoito optimaalisella paineella.
Se suoritetaan CPAP-titraus automaattisella tai manuaalisella CPAP:llä tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti
|
|
Ei väliintuloa: Konservatiiviset toimenpiteet
Ryhmä potilaita, jotka saavat konservatiivista hoitoa, joka perustuu hygienia-ruokavaliotoimenpiteisiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CPAP-hoidon vaikutus verenpaineeseen naamioituneilla hypertensiivisillä potilailla, joilla on vaikea OSA
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Muutos mmHg:ssä verenpaineen ambulatorisissa verenpainemittausparametreissa hoidon jälkeen
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erilaisten vuorokausirytmin BP-kuvioiden (dipper/no-dipper) esiintyvyys naamioituneiden hypertensiivisten potilaiden ABPM:ssä, joilla on diagnosoitu vaikea OSA ilman merkittävää uneliaisuutta (Epworth≤18)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kunkin vuorokausirytmin esiintyvyys lasketaan ambulatorisen verenpaineen perusmittauksen tiedoista
|
3 vuotta
|
|
Yhteys CPAP-käytön ja verenpaineen muutoksen välillä ABPM:ssä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
CPAP-yhteensopivuuden (tuntia/yö) ja keskimääräisen yön verenpaineen (mmHg) muutosten välinen suhde lähtötilanteen ja 3 kuukauden kohdalla ABPM-mittauksissa arvioidaan.
|
3 vuotta
|
|
Ambulatoriset verenpaineparametrit, jotka voivat liittyä vasteeseen CPAP-hoitoon
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Käyttämällä kaikkia ABPM-muuttujia jatkamme sellaisten muuttujien tunnistamiseen, jotka liittyvät keskimääräisen yön verenpaineen muutokseen CPAP-hoitoa saavilla potilailla.
|
3 vuotta
|
|
Muutokset biomarkkerien profiilissa (mRNA:t) CPAP-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Perustasolla ja 3 kuukauden käynnillä otettujen verinäytteiden avulla arvioidaan mahdollisia muutoksia biomarkkeriprofiilissa CPAP-hoidon jälkeen. Oppimisvaihe: täydellinen profiilianalyysi (754 miRNA:ta) suoritetaan 24 potilaalle Oppimisvaihe: täydellinen profiilianalyysi (754 miRNA:ta) suoritetaan 24 potilaalle, joka edustaa hoidettujen potilaiden verenpaineen muutosta. Verenpaineen muutokseen liittyvät miRNA:t tunnistetaan seerumissa ja plasmassa mahdollisesti olevista 754 miRNA:sta. Validointivaihe: Spesifiset alukkeet suunnitellaan niiden geenien reaaliaikaista PCR-monistusta varten, joille olemme havainneet merkittävän yhteyden. Löydetyt miRNA:t analysoidaan 3 kuukauden hoidon jälkeen. Biomarkkerien analyysi. Immunomääritystekniikat arvioivat seuraavat markkerit ennen hoitoa ja sen jälkeen: angiotensiini I, II ja III, plasman reniiniaktiivisuus, eteisen natriureettinen peptidi (ANP), aivojen natriureettinen peptidi (BNP) ja endogeeninen ouabaiini. |
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ferran Barbé Illa, MD, CIBERES, SEPAR
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2131-Masked-OSA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .