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Maskierte hypertensive Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (Masked-OSA)

21. November 2023 aktualisiert von: Ferran Barbe, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Wirkung einer Intervention mit kontinuierlichem Überdruck (CPAP) auf den nächtlichen Blutdruck (BP) bei Patienten mit maskierter Hypertonie und Schlafapnoe

Das allgemeine Ziel besteht darin, die Wirkung einer CPAP-Behandlung (Continuous Positive Airway Pressure) bei Patienten mit maskierter Hypertonie zu bewerten.

Die sekundären Ziele sind: i) Bewertung der Prävalenz verschiedener zirkadianer Blutdruckmuster bei der ambulanten Blutdrucküberwachung (ABPM) (Dipper/Non-Dipper); ii) Um bei diesen Patienten den Zusammenhang zwischen der Einhaltung der CPAP-Behandlung und der Reaktion auf nächtlichen Blutdruck zu beurteilen; iii) Um Variablen des ABPM und Biomarker zu identifizieren, die mit dem ungünstigen Muster der nächtlichen Blutdruckreaktion bei diesen mit CPAP behandelten Patienten zusammenhängen; iv) Bewertung der Veränderung des Profils von Biomarkern durch die Behandlung.

Methodik: Offene, parallele, prospektive, randomisierte und kontrollierte Studie, in der ein ABPM bei Personen mit maskierter Hypertonie durchgeführt wird, die in die Schlafstation überwiesen wurden und bei denen OSA (AHI≥ 30) ohne Schläfrigkeit (Epworth≤18) diagnostiziert wurde.

Insgesamt werden 64 Probanden mit OSA und maskierter Hypertonie rekrutiert. Es wird Blut zur Bestimmung von Biomarkern entnommen. Anschließend werden sie randomisiert einer Behandlung mit CPAP (32) oder einer konservativen Behandlung (32) zugeteilt. Nach 3 Monaten Beginn werden ABPM und biologische Bestimmungen wiederholt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rekrutierung: Es werden Probanden mit maskierter Hypertonie rekrutiert. Hierzu wurden normotensive Probanden (Blutdruck (BP) <140/90 mmHg in der Praxis) an die Schlafstation des Krankenhauses Santa Maria (Spanien) überwiesen, bei denen in einer Schlafstudie eine schwere OSA (AHI≥30) diagnostiziert wurde und dies auch der Fall ist Es wird vorgeschlagen, an der Studie teilzunehmen, wenn keine signifikante Schläfrigkeit vorliegt (Epworth ≤ 18). Dann wird innerhalb von 24 Stunden ein ABPM durchgeführt, und die Probanden mit abnormalen ABPM-Ergebnissen und normalem Blutdruck in der Praxis werden eingeschlossen, das sind die Probanden, die als maskierte Hypertoniker bezeichnet werden.

Definition der Gruppen: Die Patienten werden randomisiert und erhalten eine der folgenden Behandlungen:

  1. CPAP: Patienten, die eine CPAP-Behandlung erhalten. Die CPAP-Titration wird entsprechend der üblichen klinischen Praxis mit einem automatischen oder manuellen CPAP durchgeführt.
  2. Konservative Behandlung: Patienten, die eine konservative Behandlung auf der Grundlage hygienisch-diätetischer Maßnahmen erhalten.

Randomisierung: Sie wird mit einer automatisierten Plattform durchgeführt

Dauer der Behandlung: Alle für CPAP randomisierten Patienten beginnen die Behandlung so schnell wie möglich nach der Randomisierung und setzen die Behandlung bis zum Ende der Studie (3 Monate) fort.

Patienten, die die Behandlung unterbrechen, werden von der Studie ausgeschlossen. ABPM und Blutprobenentnahme werden bei allen eingeschlossenen Patienten zu Beginn der Studie und nach 3 Monaten Behandlung (CPAP oder konservative Behandlung) durchgeführt.

Nachbeobachtung: Alle Patienten werden zu Beginn der Studie, im ersten Monat und nach drei Monaten während der Nachbeobachtungszeit untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen ab 18 Jahren
  2. Wegen Verdacht auf OSA an die Schlafstation überwiesen
  3. Maskierter Hypertoniker sein und in der Schlafstudie einen AHI ≥ 30 aufweisen
  4. Unterschrift der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige CPAP-Behandlung
  2. Signifikante Schläfrigkeit, definiert durch einen Epworth Sleepiness Scale (ESS)-Wert von mehr als 18
  3. Psychophysische Unfähigkeit, Fragebögen auszufüllen
  4. Frühere Diagnose oder Verdacht auf eine andere Schlafstörung
  5. Vorliegen von mehr als 50 % der zentralen Apnoen oder der Cheyne-Stokes-Atmung
  6. Eine schwere chronische Erkrankung haben: Neoplasie, Nierenversagen, schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung, chronische Depression und andere chronisch einschränkende Krankheiten
  7. Anamnese, die die Ziele der Studie beeinträchtigen oder nach Meinung des Forschers die Schlussfolgerungen beeinträchtigen könnte
  8. Jeder medizinische, soziale oder geografische Faktor, der die Compliance des Patienten gefährden könnte
  9. Einen Beruf mit hohem Risiko ausüben (Berufskraftfahrer).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CPAP-Behandlung
Gruppe von Patienten, die eine CPAP-Behandlung erhalten
Gerät: CPAP-Behandlung
Dieser Patientengruppe (CPAP-Gruppe) wird eine CPAP-Behandlung mit optimalem Druck verschrieben. Es wird eine CPAP-Titration mit einem automatischen oder manuellen CPAP entsprechend der üblichen klinischen Praxis durchgeführt
Kein Eingriff: Konservative Maßnahmen
Gruppe von Patienten, die eine konservative Behandlung auf Basis hygienisch-diätetischer Maßnahmen erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung der CPAP-Behandlung auf den Blutdruck bei maskierten Hypertonikern mit schwerer OSA
Zeitfenster: 3 Jahre
Veränderung des mmHg-Blutdrucks der ambulanten Blutdrucküberwachungsparameter nach der Behandlung
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz der unterschiedlichen zirkadianen Blutdruckmuster (Dipper/No-Dipper) im ABPM maskierter Hypertoniker mit diagnostizierter schwerer OSA ohne signifikante Somnolenz (Epworth ≤ 18)
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Prävalenz jedes zirkadianen Musters wird aus den Basisdaten der ambulanten Blutdrucküberwachung berechnet
3 Jahre
Zusammenhang zwischen CPAP-Nutzung und Blutdruckveränderung bei ABPM
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertet wird der Zusammenhang zwischen CPAP-Compliance (Stunden/Nacht) und Veränderungen des mittleren nächtlichen Blutdrucks (mmHg) zwischen dem Ausgangswert und nach 3 Monaten bei ABPM-Messungen
3 Jahre
Ambulante Blutdruckparameter, die mit dem Ansprechen auf die CPAP-Behandlung zusammenhängen könnten
Zeitfenster: 3 Jahre
Unter Verwendung aller ABPM-Variablen werden wir mit der Identifizierung von Variablen fortfahren, die mit der Veränderung des mittleren nächtlichen Blutdrucks bei mit CPAP behandelten Patienten zusammenhängen
3 Jahre
Veränderungen im Profil der Biomarker (mRNAs) nach CPAP-Behandlung
Zeitfenster: 3 Jahre

Anhand der zu Beginn und nach drei Monaten entnommenen Blutproben werden mögliche Veränderungen im Biomarkerprofil nach der CPAP-Behandlung evaluiert.

Lernphase: Bei 24 Patienten wird eine vollständige Profilanalyse (754 miRNAs) durchgeführt. Lernphase: Bei 24 Patienten wird eine vollständige Profilanalyse (754 miRNAs) durchgeführt, die repräsentativ für die Veränderung des Blutdrucks bei behandelten Patienten ist. Die mit der Blutdruckveränderung verbundenen miRNAs werden anhand der 754 potenziell im Serum und Plasma vorhandenen miRNAs identifiziert.

Validierungsphase: Für die Echtzeit-PCR-Amplifikation der Gene, für die wir eine signifikante Assoziation gefunden haben, werden spezifische Primer entwickelt. Die gefundenen miRNAs werden nach dreimonatiger Behandlung analysiert. Analyse von Biomarkern. Immunoassay-Techniken werden die folgenden Marker vor und nach der Behandlung bewerten: Angiotensin I, II und III, Plasma-Renin-Aktivität, atriales natriuretisches Peptid (ANP), natriuretisches Peptid des Gehirns (BNP) und endogenes Ouabain.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Ermittler

  • Hauptermittler: Ferran Barbé Illa, MD, CIBERES, SEPAR

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2131-Masked-OSA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Obstruktive Schlafapnoe

  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Machbarkeitsstudie zur Schlafendoskopie unter Hypnose in einem Schlafzentrum (DISE)
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekrutierung
    Biomarker für das zirkadiane Timing bei gesunden Erwachsenen
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten

Klinische Studien zur CPAP-Behandlung

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