Maskovaní pacienti s hypertenzí s obstrukční spánkovou apnoe (Masked-OSA)
Vliv intervence s kontinuálním pozitivním tlakem (CPAP) na noční krevní tlak (BP) u pacientů s maskovanou hypertenzí a spánkovou apnoe
Obecným cílem je zhodnotit efekt kontinuální léčby pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP) u pacientů s maskovanou hypertenzí.
Sekundární cíle jsou: i) Vyhodnotit prevalenci různých cirkadiánních vzorců TK při ambulantním monitorování krevního tlaku (ABPM) (dipper / non-dipper); ii) Zhodnotit u těchto pacientů vztah mezi compliance s léčbou CPAP a odpovědí na noční TK; iii) Identifikovat proměnné ABPM a biomarkery, které souvisejí s nepříznivým vzorem noční odpovědi BP u těchto pacientů léčených CPAP; iv) Vyhodnotit změnu profilu biomarkerů při léčbě.
Metodika: Otevřená, paralelní, prospektivní, randomizovaná a kontrolovaná studie, ve které bude provedeno ABPM u jedinců s maskovanou hypertenzí na spánkové jednotce a diagnostikovanou OSA (AHI≥ 30) bez ospalosti (Epworth≤18).
Celkem bude přijato 64 subjektů s OSA a maskovanou hypertenzí. Bude odebírána krev pro stanovení biomarkerů. Následně budou randomizováni k léčbě CPAP (32) nebo konzervativní léčbě (32). Po 3 měsících od zahájení se ABPM a biologická stanovení zopakují.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nábor: Budou přijaty subjekty s maskovanou hypertenzí. Za tímto účelem byli normotenzní jedinci (krevní tlak (TK) <140/90 mmHg v ordinaci) odesláni na spánkovou jednotku nemocnice Santa Maria (Španělsko), u kterých byla studiem spánku diagnostikována závažná OSA (AHI≥30) a kteří ano není přítomna významná ospalost (Epworth≤18), bude navržena účast ve studii. Poté bude provedeno ABPM během 24 hodin a budou zahrnuti ti jedinci s abnormálními výsledky ABPM a normálním TK v ordinaci, ti jedinci nazývaní maskovaná hypertenze.
Definice skupin: Pacienti budou randomizováni tak, aby dostali jednu z následujících léčeb:
- CPAP: Pacienti, kteří dostanou léčbu CPAP. Titrace CPAP bude prováděna automatickým nebo manuálním CPAP podle obvyklé klinické praxe.
- Konzervativní léčba: Pacienti, kteří budou dostávat konzervativní léčbu na základě hygienicko-dietetických opatření.
Randomizace: Bude prováděna pomocí automatizované platformy
Délka léčby: Všichni pacienti randomizovaní k CPAP zahájí léčbu co nejdříve po randomizaci a budou pokračovat v léčbě až do konce studie (3 měsíce).
Pacienti, kteří přeruší léčbu, budou ze studie vyloučeni. ABPM a odběr vzorků krve bude proveden u všech zařazených pacientů na začátku studie a po 3 měsících léčby (CPAP nebo konzervativní péče).
Sledování: Všichni pacienti budou hodnoceni na začátku studie, v prvním měsíci a po třech měsících během období sledování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lleida, Španělsko, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy starší 18 let
- Odkazuje na jednotku spánku pro podezření na OSA
- Být maskovanou hypertenzí a mít AHI ≥ 30 ve studii spánku
- Podpis informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba CPAP
- Významná ospalost definovaná skórem Epworthské škály ospalosti (ESS) vyšším než 18
- Psychofyzická neschopnost vyplnit dotazníky
- Předchozí diagnóza nebo podezření na jinou poruchu spánku
- Přítomnost více než 50 % centrálních apnoe nebo Cheyne-Stokesova dýchání
- Závažné chronické onemocnění: neoplazie, selhání ledvin, těžká chronická obstrukční plicní nemoc, chronická deprese a další chronická omezující onemocnění
- Lékařská anamnéza, která může zasahovat do cílů studie nebo podle názoru výzkumníka může ohrozit závěry
- Jakýkoli zdravotní, sociální nebo geografický faktor, který může ohrozit compliance pacienta
- Mít vysoce rizikové povolání (profesionální řidič).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba CPAP
Skupina pacientů, kteří budou dostávat léčbu CPAP
|
U této skupiny pacientů (skupina CPAP) bude předepsána léčba CPAP při optimálním tlaku.
Bude provedena titrace CPAP s automatickým nebo manuálním CPAP podle obvyklé klinické praxe
|
|
Žádný zásah: Konzervativní opatření
Skupina pacientů, kteří budou dostávat konzervativní léčbu na základě hygienicko-dietetických opatření
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv léčby CPAP na TK u maskovaných hypertoniků s těžkou OSA
Časové okno: 3 roky
|
Změna v mmHg krevního tlaku ambulantních parametrů monitorování krevního tlaku po léčbě
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence různých cirkadiánních vzorců BP (dipper/no-dipper) v ABPM u maskovaných hypertoniků s diagnostikovanou těžkou OSA bez významné somnolence (Epworth≤18)
Časové okno: 3 roky
|
Prevalence každého cirkadiánního vzoru bude vypočítána ze základních dat ambulantního monitorování krevního tlaku
|
3 roky
|
|
Asociace mezi použitím CPAP a změnou krevního tlaku v ABPM
Časové okno: 3 roky
|
Bude posuzován vztah mezi dodržováním CPAP (hodiny/noc) a změnami průměrného nočního TK (mmHg) mezi výchozí hodnotou a po 3 měsících měření ABPM.
|
3 roky
|
|
Ambulantní parametry krevního tlaku, které by mohly souviset s odpovědí na léčbu CPAP
Časové okno: 3 roky
|
Pomocí všech proměnných ABPM přistoupíme k identifikaci proměnných, které souvisí se změnou průměrného nočního TK u pacientů léčených CPAP
|
3 roky
|
|
Změny v profilu biomarkerů (mRNA) po léčbě CPAP
Časové okno: 3 roky
|
Pomocí krevních vzorků získaných v základní linii a 3měsíční návštěvě budou vyhodnoceny možné změny v profilu biomarkerů po léčbě CPAP. Fáze učení: kompletní profilová analýza (754 miRNA) bude provedena u 24 pacientů Fáze učení: kompletní profilová analýza (754 miRNA) bude provedena u 24 pacientů reprezentujících změnu TK u léčených pacientů. MiRNA spojené se změnou BP budou identifikovány ze 754 miRNA potenciálně přítomných v séru a plazmě. Validační fáze: Budou navrženy specifické primery pro real-time PCR amplifikaci genů, u kterých jsme našli významnou asociaci. Nalezené miRNA budou analyzovány po 3 měsících léčby. Analýza biomarkerů. Techniky imunoanalýzy vyhodnotí následující markery před a po léčbě: angiotenzin I, II a III, aktivita plazmatického reninu, atriální natriuretický peptid (ANP), mozkový natriuretický peptid (BNP) a endogenní ouabain. |
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ferran Barbé Illa, MD, CIBERES, SEPAR
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2131-Masked-OSA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .