Pacientes hipertensos mascarados com apneia obstrutiva do sono (Masked-OSA)
Efeito da Intervenção com Pressão Positiva Contínua (CPAP) na Pressão Arterial (PA) Noturna em Pacientes com Hipertensão Mascarada e Apneia do Sono
O objetivo geral é avaliar o efeito do tratamento com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) em pacientes com hipertensão mascarada.
Os objetivos secundários são: i) Avaliar a prevalência de diferentes padrões circadianos da PA na monitorização ambulatorial da pressão arterial (MAPA) (dipper/non-dipper); ii) Avaliar nesses pacientes a relação entre a adesão ao tratamento com CPAP e a resposta à PA noturna; iii) Identificar variáveis da MAPA e biomarcadores que estejam relacionados ao padrão desfavorável de resposta PA noturna nesses pacientes tratados com CPAP; iv) Avaliar a mudança no perfil dos biomarcadores com o tratamento.
Metodologia: Estudo aberto, paralelo, prospectivo, randomizado e controlado no qual será realizada MAPA em indivíduos com hipertensão mascarada encaminhados à unidade de sono e com diagnóstico de AOS (IAH≥ 30) sem sonolência (Epworth≤18).
Um total de 64 indivíduos com OSA e hipertensão mascarada serão recrutados. Será coletado sangue para determinação de biomarcadores. Posteriormente, serão randomizados para receber tratamento com CPAP (32) ou tratamento conservador (32). Após 3 meses do início, a MAPA e as determinações biológicas serão repetidas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Recrutamento: Serão recrutados indivíduos com hipertensão mascarada. Para isso, indivíduos normotensos (Pressão arterial (PA)<140/90mmHg no consultório) encaminhados à unidade de sono do Hospital Santa Maria (Espanha) que são diagnosticados com AOS grave (IAH≥30) por um estudo do sono e que fazem não apresentar sonolência significativa (Epworth≤18) será proposto para participar do estudo. Em seguida, será realizada uma MAPA durante -24 horas, e serão incluídos aqueles indivíduos com resultados anormais de MAPA e PA normal no consultório, são os chamados hipertensos mascarados.
Definição dos grupos: Os pacientes serão randomizados para receber um dos seguintes tratamentos:
- CPAP: Pacientes que receberão tratamento com CPAP. A titulação do CPAP será realizada com um CPAP automático ou manual de acordo com a prática clínica usual.
- Tratamento conservador: Pacientes que receberão tratamento conservador baseado em medidas higiênico-dietéticas.
Randomização: Será realizada com uma plataforma automatizada
Duração do tratamento: Todos os pacientes randomizados para CPAP iniciarão o tratamento assim que possível após a randomização e continuarão o tratamento até o final do estudo (3 meses).
Os pacientes que interromperem o tratamento serão excluídos do estudo. A MAPA e a coleta de amostras de sangue serão realizadas em todos os pacientes incluídos no início do estudo e aos 3 meses de tratamento (CPAP ou cuidados conservadores).
Acompanhamento: Todos os pacientes serão avaliados no início do estudo, no primeiro mês e aos três meses durante o período de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Lleida, Espanha, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres maiores de 18 anos
- Encaminhado para a unidade de sono por suspeita de AOS
- Ser hipertenso mascarado e apresentar IAH≥ 30 no estudo do sono
- Assinatura do consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Tratamento anterior com CPAP
- Sonolência significativa definida por uma pontuação na Escala de Sonolência de Epworth (ESS) superior a 18
- Incapacidade psicofísica para completar questionários
- Diagnóstico prévio ou suspeita de outro distúrbio do sono
- Presença de mais de 50% de apnéias centrais ou respiração Cheyne-Stokes
- Ter uma doença crônica grave: neoplasia, insuficiência renal, doença pulmonar obstrutiva crônica grave, depressão crônica e outras doenças crônicas limitantes
- Histórico médico que pode interferir nos objetivos do estudo ou, na opinião do pesquisador, pode comprometer as conclusões
- Qualquer fator médico, social ou geográfico que possa colocar em risco a adesão do paciente
- Ter uma profissão de alto risco (motorista profissional).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento CPAP
Grupo de pacientes que receberão tratamento com CPAP
|
Neste grupo de pacientes (grupo CPAP) será prescrito o tratamento CPAP em uma pressão ideal.
Será realizada uma titulação de CPAP com um CPAP automático ou manual de acordo com a prática clínica usual
|
|
Sem intervenção: Medidas conservadoras
Grupo de pacientes que receberão tratamento conservador baseado em medidas higiênico-dietéticas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeito do tratamento com CPAP na PA em pacientes hipertensos mascarados com AOS grave
Prazo: 3 anos
|
Alteração em mmHg na pressão arterial dos parâmetros da monitorização ambulatorial da pressão arterial após o tratamento
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Prevalência dos diferentes padrões circadianos de PA (dipper/no-dipper) na MAPA de hipertensos mascarados diagnosticados com AOS grave sem sonolência significativa (Epworth≤18)
Prazo: 3 anos
|
A prevalência de cada padrão circadiano será calculada a partir dos dados de monitoramento ambulatorial da pressão arterial
|
3 anos
|
|
Associação entre uso de CPAP e alteração da pressão arterial na MAPA
Prazo: 3 anos
|
A relação entre a adesão ao CPAP (horas/noite) e as alterações na PA noturna média (mmHg) entre a linha de base e aos 3 meses nas medições de MAPA será avaliada
|
3 anos
|
|
Parâmetros ambulatoriais de pressão arterial que podem estar relacionados à resposta ao tratamento com CPAP
Prazo: 3 anos
|
Utilizando todas as variáveis da MAPA, procederemos à identificação das variáveis que estão relacionadas à alteração da PA média noturna em pacientes tratados com CPAP
|
3 anos
|
|
Alterações no perfil dos biomarcadores (mRNAs) após o tratamento com CPAP
Prazo: 3 anos
|
Usando as amostras de sangue obtidas na visita inicial e de 3 meses, serão avaliadas possíveis mudanças no perfil de biomarcadores após o tratamento com CPAP. Fase de aprendizado: análise completa do perfil (754 miRNAs) será realizada em 24 pacientes Fase de aprendizado: análise completa do perfil (754 miRNAs) será realizada em 24 pacientes representativos da alteração da PA nos pacientes tratados. Os miRNAs associados à alteração da PA serão identificados a partir dos 754 miRNAs potencialmente presentes no soro e plasma. Fase de validação: Primers específicos serão desenhados para a amplificação por PCR em tempo real dos genes para os quais encontramos uma associação significativa. Os miRNAs encontrados serão analisados após 3 meses de tratamento. Análise de biomarcadores. As técnicas de imunoensaio avaliarão os seguintes marcadores antes e após o tratamento: angiotensina I, II e III, atividade da renina plasmática, peptídeo natriurético atrial (ANP), peptídeo natriurético cerebral (BNP) e ouabaína endógena. |
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ferran Barbé Illa, MD, CIBERES, SEPAR
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Hipertensão
- Apnéia
- Hipertensão Mascarada
Outros números de identificação do estudo
- 2131-Masked-OSA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .