Gemaskerde hypertensieve patiënten met obstructieve slaapapneu (Masked-OSA)
Effect van interventie met continue positieve druk (CPAP) op nachtelijke bloeddruk (BP) bij patiënten met gemaskeerde hypertensie en slaapapneu
Het algemene doel is het evalueren van het effect van continue positieve luchtwegdruk (CPAP)-behandeling bij patiënten met gemaskeerde hypertensie.
De secundaire doelstellingen zijn: i) Het evalueren van de prevalentie van verschillende circadiane patronen van BP bij ambulante bloeddrukmeting (ABPM) (dipper / non-dipper); ii) Om bij deze patiënten de relatie te beoordelen tussen de naleving van de CPAP-behandeling en de reactie op nachtelijke bloeddruk; iii) Het identificeren van variabelen van de ABPM en biomarkers die verband houden met het ongunstige patroon van nachtelijke BP-respons bij deze patiënten die met CPAP worden behandeld; iv) Om de verandering in het profiel van biomarkers met de behandeling te evalueren.
Methodologie: Open, parallelle, prospectieve, gerandomiseerde en gecontroleerde studie waarin een ABPM zal worden uitgevoerd bij personen met gemaskeerde hypertensie, verwezen naar de slaapafdeling en gediagnosticeerd met OSA (AHI≥ 30) zonder slaperigheid (Epworth≤18).
In totaal zullen 64 proefpersonen met OSA en gemaskeerde hypertensie worden gerekruteerd. Er wordt bloed afgenomen voor de bepaling van biomarkers. Vervolgens worden ze gerandomiseerd voor behandeling met CPAP (32) of conservatieve behandeling (32). Na 3 maanden start worden ABPM en biologische bepalingen herhaald.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Rekrutering: Het zullen proefpersonen met gemaskeerde hypertensie zijn. Daarvoor verwezen normotensieve proefpersonen (bloeddruk (BP) <140/90 mmHg op kantoor) naar de slaapafdeling van het Hospital Santa Maria (Spanje) bij wie door een slaaponderzoek de diagnose ernstige OSA (AHI≥30) werd gesteld en die geen significante slaperigheid vertonen (Epworth≤18) zal worden voorgesteld om deel te nemen aan het onderzoek. Vervolgens wordt gedurende 24 uur een ABPM uitgevoerd, en die proefpersonen met abnormale ABPM-resultaten en normale bloeddruk op kantoor worden opgenomen, die proefpersonen worden gemaskerde hypertensie genoemd.
Definitie van de groepen: Patiënten worden gerandomiseerd om een van de volgende behandelingen te krijgen:
- CPAP: Patiënten die een CPAP-behandeling krijgen. De CPAP-titratie wordt uitgevoerd met een automatische of handmatige CPAP volgens de gebruikelijke klinische praktijk.
- Conservatieve behandeling: Patiënten die een conservatieve behandeling zullen ondergaan op basis van hygiënisch-diëtische maatregelen.
Randomisatie: het wordt uitgevoerd met een geautomatiseerd platform
Duur van de behandeling: Alle patiënten die naar CPAP zijn gerandomiseerd, beginnen zo snel mogelijk na randomisatie met de behandeling en zullen de behandeling voortzetten tot het einde van de studie (3 maanden).
Patiënten die de behandeling onderbreken, worden van het onderzoek uitgesloten. ABPM en bloedafname zullen worden uitgevoerd bij alle geïncludeerde patiënten aan het begin van de studie en na 3 maanden behandeling (CPAP of conservatieve zorg).
Follow-up: Alle patiënten zullen worden geëvalueerd aan het begin van de studie, in de eerste maand en na drie maanden tijdens de follow-upperiode.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lleida, Spanje, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar
- Verwezen naar de slaapafdeling wegens verdenking op OSA
- Gemaskeerde hypertensie hebben en een AHI ≥ 30 vertonen in het slaaponderzoek
- Ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere CPAP-behandeling
- Significante slaperigheid gedefinieerd door een Epworth Sleepiness Scale (ESS)-score hoger dan 18
- Psychofysiek onvermogen om vragenlijsten in te vullen
- Eerdere diagnose of vermoeden van een andere slaapstoornis
- Aanwezigheid van meer dan 50% van centrale apneus of Cheyne-Stokes-ademhaling
- Een ernstige chronische ziekte hebben: neoplasie, nierfalen, ernstige chronische obstructieve longziekte, chronische depressie en andere chronische beperkende ziekten
- Medische geschiedenis die de doelstellingen van het onderzoek kan verstoren of, naar de mening van de onderzoeker, de conclusies in gevaar kan brengen
- Elke medische, sociale of geografische factor die de therapietrouw van de patiënt in gevaar kan brengen
- Het hebben van een beroep met een hoog risico (beroepschauffeur).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CPAP-behandeling
Groep patiënten die een CPAP-behandeling zullen krijgen
|
Bij deze patiëntengroep (CPAP-groep) wordt een CPAP-behandeling voorgeschreven met een optimale druk.
Er zal een CPAP-titratie worden uitgevoerd met een automatische of handmatige CPAP volgens de gebruikelijke klinische praktijk
|
|
Geen tussenkomst: Conservatieve maatregelen
Groep patiënten die een conservatieve behandeling zullen krijgen op basis van hygiënisch-dieetmaatregelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van CPAP-behandeling op BP bij gemaskeerde hypertensieve patiënten met ernstige OSA
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Verandering in mmHg in de bloeddruk van de parameters voor ambulante bloeddrukmeting na de behandeling
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van de verschillende circadiane bloeddrukpatronen (dipper/no-dipper) in de ABPM van gemaskerde hypertensieve patiënten met de diagnose ernstige OSA zonder significante slaperigheid (Epworth≤18)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De prevalentie van elk circadiaans patroon zal worden berekend op basis van de baseline ambulante bloeddrukmonitoringsgegevens
|
3 jaar
|
|
Associatie tussen CPAP-gebruik en bloeddrukverandering in ABPM
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De relatie tussen CPAP-compliantie (uren/nacht) en veranderingen in gemiddelde nachtelijke BP (mmHg) tussen baseline en na 3 maanden in ABPM-metingen zal worden beoordeeld
|
3 jaar
|
|
Ambulante bloeddrukparameters die verband kunnen houden met de respons op CPAP-behandeling
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Met behulp van alle ABPM-variabelen gaan we over tot de identificatie van variabelen die verband houden met de verandering in de gemiddelde nachtelijke bloeddruk bij patiënten die met CPAP worden behandeld
|
3 jaar
|
|
Veranderingen in het profiel van de biomarkers (mRNA's) na CPAP-behandeling
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Aan de hand van de bloedmonsters die zijn verkregen tijdens de basislijn en het bezoek van 3 maanden, zullen mogelijke veranderingen in het biomarkersprofiel na CPAP-behandeling worden geëvalueerd. Leerfase: volledige profielanalyse (754 miRNA's) zal worden uitgevoerd bij 24 patiënten Leerfase: volledige profielanalyse (754 miRNA's) zal worden uitgevoerd bij 24 patiënten die representatief zijn voor de verandering in BP bij behandelde patiënten. De miRNA's geassocieerd met de verandering in BP zullen worden geïdentificeerd uit de 754 miRNA's die mogelijk aanwezig zijn in serum en plasma. Validatiefase: Er zullen specifieke primers worden ontworpen voor de real-time PCR-amplificatie van de genen waarvoor we een significante associatie hebben gevonden. De gevonden miRNA's zullen na 3 maanden behandeling worden geanalyseerd. Analyse van biomarkers. Immunoassaytechnieken zullen de volgende markers evalueren voor en na de behandeling: angiotensine I, II en III, plasmarenine-activiteit, atriaal natriuretisch peptide (ANP), brain natriuretisch peptide (BNP) en endogeen ouabaïne. |
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ferran Barbé Illa, MD, CIBERES, SEPAR
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2131-Masked-OSA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .