Maskerede hypertensive patienter med obstruktiv søvnapnø (Masked-OSA)
Effekt af intervention med kontinuerligt positivt tryk (CPAP) på natligt blodtryk (BP) hos patienter med maskeret hypertension og søvnapnø
Det overordnede mål er at evaluere effekten af behandling med kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) hos patienter med maskeret hypertension.
De sekundære mål er: i) At evaluere forekomsten af forskellige døgnrytmemønstre af BP i ambulatorisk blodtryksmonitorering (ABPM) (dipper / non-dipper); ii) At vurdere hos disse patienter forholdet mellem compliance med CPAP-behandling og respons på natlig BP; iii) At identificere variabler for ABPM og biomarkører, der er relateret til det ugunstige mønster af natlig BP-respons hos disse patienter behandlet med CPAP; iv) At evaluere ændringen i profilen af biomarkører med behandlingen.
Metode: Åben, parallel, prospektiv, randomiseret og kontrolleret undersøgelse, hvor en ABPM vil blive udført hos personer med maskeret hypertension henvist til søvnenheden og diagnosticeret med OSA (AHI≥ 30) uden søvnighed (Epworth≤18).
I alt 64 forsøgspersoner med OSA og maskeret hypertension vil blive rekrutteret. Det vil blive indsamlet blod til bestemmelse af biomarkører. Efterfølgende vil de blive randomiseret til at modtage behandling med CPAP (32) eller konservativ behandling (32). Efter 3 måneders påbegyndelse vil ABPM og biologiske bestemmelser blive gentaget.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rekruttering: Det vil være rekrutterede forsøgspersoner med maskeret hypertension. Til det henviste normotensive forsøgspersoner (blodtryk (BP) <140/90 mmHg på kontoret) til søvnenheden på Hospital Santa Maria (Spanien), som er diagnosticeret med svær OSA (AHI≥30) ved en søvnundersøgelse, og som gør det. ikke til stede signifikant somnolens (Epworth≤18) vil blive foreslået at deltage i undersøgelsen. Derefter vil det blive udført en ABPM i løbet af 24 timer, og de forsøgspersoner med et abnormt ABPM-resultat og normalt BP på kontoret vil blive inkluderet, er de emner, der kaldes maskerede hypertensive.
Definition af grupperne: Patienter vil blive randomiseret til at modtage en af følgende behandlinger:
- CPAP: Patienter, der skal modtage CPAP-behandling. CPAP-titreringen vil blive udført med en automatisk eller manuel CPAP i henhold til sædvanlig klinisk praksis.
- Konservativ behandling: Patienter, der vil modtage konservativ behandling baseret på hygiejnisk-diætetiske tiltag.
Randomisering: Det vil blive udført med en automatiseret platform
Behandlingens varighed: Alle patienter, der er randomiseret til CPAP, vil begynde behandlingen så hurtigt som muligt efter randomiseringen og vil fortsætte behandlingen, indtil undersøgelsen slutter (3 måneder).
Patienter, der afbryder behandlingen, vil blive udelukket fra undersøgelsen. ABPM og blodprøvetagning vil blive udført på alle inkluderede patienter i begyndelsen af undersøgelsen og efter 3 måneder under behandling (CPAP eller konservativ behandling).
Opfølgning: Alle patienter vil blive evalueret i begyndelsen af undersøgelsen, den første måned og efter tre måneder i opfølgningsperioden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lleida, Spanien, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder over 18 år
- Henvist til søvnenheden for mistanke om OSA
- At være maskeret hypertensive og præsentere en AHI≥ 30 i søvnundersøgelsen
- Underskrift af det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere CPAP-behandling
- Signifikant somnolens defineret af en Epworth Sleepiness Scale (ESS) score højere end 18
- Psykofysisk manglende evne til at udfylde spørgeskemaer
- Tidligere diagnose eller mistanke om en anden søvnforstyrrelse
- Tilstedeværelse af mere end 50 % af centrale apnøer eller Cheyne-Stokes respiration
- At have en alvorlig kronisk sygdom: neoplasi, nyresvigt, svær kronisk obstruktiv lungesygdom, kronisk depression og andre kroniske begrænsende sygdomme
- Sygehistorie, der kan forstyrre undersøgelsens formål eller, efter forskerens mening, kan kompromittere konklusionerne
- Enhver medicinsk, social eller geografisk faktor, der kan bringe patientens compliance i fare
- At have et erhverv med høj risiko (professionel chauffør).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CPAP behandling
Gruppe af patienter, som skal modtage CPAP-behandling
|
I denne gruppe af patienter (CPAP-gruppen) vil blive ordineret CPAP-behandling ved et optimalt tryk.
Det vil blive udført en CPAP-titrering med en automatisk eller manuel CPAP i henhold til sædvanlig klinisk praksis
|
|
Ingen indgriben: Konservative foranstaltninger
Gruppe af patienter, som vil modtage konservativ behandling baseret på hygiejnisk-diætetiske tiltag
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af CPAP-behandling på BP hos maskerede hypertensive patienter med svær OSA
Tidsramme: 3 år
|
Ændring i mmHg i blodtrykket af de ambulante blodtryksovervågningsparametre efter behandlingen
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af de forskellige døgnrytmemønstre (dipper/no-dipper) i ABPM af maskerede hypertensive personer diagnosticeret med svær OSA uden signifikant somnolens (Epworth≤18)
Tidsramme: 3 år
|
Prævalensen af hvert døgnmønster vil blive beregnet ud fra basisline ambulatorisk blodtryksmonitoreringsdata
|
3 år
|
|
Sammenhæng mellem brug af CPAP og blodtryksændring i ABPM
Tidsramme: 3 år
|
Forholdet mellem CPAP-overholdelse (timer/nat) og ændringer i gennemsnitlig nattryk (mmHg) mellem baseline og efter 3 måneder i ABPM-målinger vil blive vurderet
|
3 år
|
|
Ambulatoriske blodtryksparametre, der kunne relateres til responsen på CPAP-behandling
Tidsramme: 3 år
|
Ved at bruge alle ABPM-variablerne vil vi gå videre til identifikation af variabler, der er relateret til ændringen i det gennemsnitlige natlige BP hos patienter behandlet med CPAP
|
3 år
|
|
Ændringer i biomarkørernes profil (mRNA'er) efter CPAP-behandling
Tidsramme: 3 år
|
Ved hjælp af blodprøverne opnået i baseline og 3 måneders besøg vil det blive evalueret mulige ændringer i biomarkørprofilen efter CPAP-behandling. Læringsfase: komplet profilanalyse (754 miRNA'er) vil blive udført i 24 patienter Læringsfase: komplet profilanalyse (754 miRNA'er) vil blive udført på 24 patienter, der er repræsentative for ændringen i BP hos behandlede patienter. De miRNA'er, der er forbundet med ændringen i BP, vil blive identificeret ud fra de 754 miRNA'er, der potentielt er til stede i serum og plasma. Valideringsfase: Specifikke primere vil blive designet til real-time PCR-amplifikation af de gener, som vi har fundet en signifikant association til. De fundne miRNA'er vil blive analyseret efter 3 måneders behandling. Analyse af biomarkører. Immunoassayteknikker vil evaluere følgende markører før og efter behandling: angiotensin I, II og III, plasmareninaktivitet, atrielt natriuretisk peptid (ANP), hjernenatriuretisk peptid (BNP) og endogent ouabain. |
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ferran Barbé Illa, MD, CIBERES, SEPAR
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2131-Masked-OSA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .