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カンガルーケアが試験計量に及ぼす影響

2025年4月29日 更新者：Canan Genç、Istanbul University - Cerrahpasa

カンガルーマザーケアが早産児の体重測定に及ぼす影響

研究はクロスオーバーランダム制御法で実施されます。 新生児集中治療室で経口栄養を獲得した乳児は、コンピューター環境での無作為化によって 2 つのグループに分けられます。 無作為化後、グループ 1 の乳児は研究に含まれる最初の授乳時間にカンガルーケアが適用され、次の授乳中は他の適用なしに母親から母乳で育てられます。 一方、グループ 2 の乳児は、研究に含まれる最初の授乳時間には何も適用されず、2 回目の授乳時間にはカンガルーケアが適用されます。 両方のグループの乳児は、授乳時間中に母親から母乳を与えられます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

テスト計量は、授乳前後の乳児の体重増加や食事摂取量を評価する給餌評価方法です。 1グラムは母乳1ccに相当すると評価されます。 研究の目的は、経口栄養を獲得し、母親から母乳で育てられている早産児に適用されるカンガルーケアが、生理学的パラメーター、摂食状態、体重増加に及ぼす影響を評価することです。 授乳前におむつだけで赤ちゃんの体重を測り、30分間肌と肌を触れ合わせるカンガルーケアを行った後、母親は赤ちゃんに母乳を与えます。 授乳後、おむつ交換なしで乳児の体重を再度測定し、授乳プロセス中のテスト体重および生理学的パラメータに対するカンガルーケアの影響が評価されます。 研究のサンプルサイズは、同様の研究方法を使用して実施された研究から得られた結果に基づいて、検出力分析によって決定されました。 分析の結果、各グループ23名、合計46名と算出されました。 研究対象基準を満たす乳児の保護者には書面と口頭で通知され、その後、乳児と一緒に研究に参加することに同意した母親とともに研究が実施されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

46

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7ヶ月～9ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

- 保護者向けの研究への参加に同意する。

乳児の対象基準は次のとおりです。

  • 新生児集中治療室の医師による経口栄養の達成
  • 母親の最終生理周期に従って決定される在胎週数 26 ～ 36+6 週目に生まれる
  • 研究に含まれる期間中、月経後32～39+6週目である
  • 体重が1500グラム以上の方
  • 少なくとも1回は母乳で育てられている
  • 早産であること以外に健康上の問題がないこと

除外基準:

乳児の除外基準は次のとおりです。

  • 胃腸疾患、神経疾患、遺伝性疾患（壊死性腸炎、頭蓋内出血、水頭症、臍ヘルニア、ダウン症候群、胃破裂など）およびその他の疾患に罹患している方
  • 経口摂取に支障をきたす疾患（口蓋裂、口唇裂、顔面筋麻痺、頭蓋顔面異常など）がある。
  • 酸素サポートを受ける

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ1

-「処置中」グループ 1 処置前の測定値 (体重、心拍数、酸素飽和度) は、グループ 1 の乳児が研究に含まれる最初の授乳時間前に適用され、その後母親の上に抱きかかえられます。胸部で30分間カンガルーの肌と肌をケアします。 心拍数と酸素飽和度は 30 分間記録されます。 カンガルーケアが終わると、乳児は母親から母乳を与えられます。

2 回目の授乳時間中は、授乳時間の 10 分前に心拍数と酸素飽和度の記録が開始されます。 データは 10 分間記録され、その後乳児​​は保育器から取り出され、清潔なおむつの中でのみ体重が測定されます。 赤ちゃんは母乳育児のために母親に引き渡されます。
他の：カンガルーケア
処置前の測定値（体重、心拍数、酸素飽和度）は、研究に含まれる最初の授乳時間の前に記録され、その後、カンガルーの肌と肌のケアのために母親の胸の上に半年間抱き続けられます。時間。 心拍数と酸素飽和度は 30 分間記録されます。 カンガルーケアが終わると、乳児は母親から母乳を与えられます。 クロノメーターは吸い始めた瞬間にスタートし、吸い始めた瞬間に終了します。 乳児の心拍数と酸素飽和度も、授乳プロセス中に引き続き記録されます。 授乳プロセスが終了すると、乳児は母親の腕の中で 2 分間休ませられ、生理学的パラメータが記録されます。 授乳プロセスに続いて、おむつを交換せずに乳児の体重を測定し、体重を記録します。 その後、保育器に戻されて眠ります。
他の：コントロール
彼らが研究に含まれる場合、処置前の測定値（体重、心拍数、酸素飽和度）は授乳前に記録され、その後母親から母乳が与えられます。 クロノメーターは吸い始めた瞬間にスタートし、吸い始めた瞬間に終了します。 また、乳児の心拍数と酸素飽和度は、授乳プロセス中も記録され続けます。 授乳プロセスが終了すると、乳児は母親の腕の中で 2 分間休ませられ、生理学的パラメータが記録されます。 授乳プロセス後、おむつを交換せずに乳児の体重を測定し、その体重を記録します。 ケアプロセスが終了すると、保育器に戻されて眠ります。
実験的：グループ2

- 「処置中」グループ 2 処置前の測定は、研究に含まれるグループ 2 の乳児に最初の授乳時間前に適用され、その後母親によって授乳されます。

2回目の授乳時間中に乳児に処置前測定（体重、心拍数、酸素飽和度）が適用され、その後30分間母親の胸の上に抱きかかえられてカンガルーの肌と肌のケアが行われます。 。 心拍数と酸素飽和度は 30 分間記録されます。 カンガルーケアが終わると、乳児は母親から母乳を与えられます。
他の：カンガルーケア
処置前の測定値（体重、心拍数、酸素飽和度）は、研究に含まれる最初の授乳時間の前に記録され、その後、カンガルーの肌と肌のケアのために母親の胸の上に半年間抱き続けられます。時間。 心拍数と酸素飽和度は 30 分間記録されます。 カンガルーケアが終わると、乳児は母親から母乳を与えられます。 クロノメーターは吸い始めた瞬間にスタートし、吸い始めた瞬間に終了します。 乳児の心拍数と酸素飽和度も、授乳プロセス中に引き続き記録されます。 授乳プロセスが終了すると、乳児は母親の腕の中で 2 分間休ませられ、生理学的パラメータが記録されます。 授乳プロセスに続いて、おむつを交換せずに乳児の体重を測定し、体重を記録します。 その後、保育器に戻されて眠ります。
他の：コントロール
彼らが研究に含まれる場合、処置前の測定値（体重、心拍数、酸素飽和度）は授乳前に記録され、その後母親から母乳が与えられます。 クロノメーターは吸い始めた瞬間にスタートし、吸い始めた瞬間に終了します。 また、乳児の心拍数と酸素飽和度は、授乳プロセス中も記録され続けます。 授乳プロセスが終了すると、乳児は母親の腕の中で 2 分間休ませられ、生理学的パラメータが記録されます。 授乳プロセス後、おむつを交換せずに乳児の体重を測定し、その体重を記録します。 ケアプロセスが終了すると、保育器に戻されて眠ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
テスト計量
時間枠：1日後の授乳前と授乳後の体重の変化
授乳前後の乳児の体重は、「乳児用体重計」を使用して測定されます。 乳児は、母親の乳房から受け取ったミルクの量を評価するために、授乳の前後におむつだけを付けた状態で裸で体重を測定されます。
1日後の授乳前と授乳後の体重の変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数
時間枠：心拍数を授乳の 10 分前から授乳の 2 分後に変更します
「Masimo Brand Radical 7 Pulse Oximetry」というブランドのデバイスが、乳児の酸素飽和度と脈拍数を測定するために使用されます。 グループ 1 とグループ 2 のすべての乳児の心拍数は、研究に含まれる最初と 2 回目の授乳時間の 10 分前に記録され始めます。
心拍数を授乳の 10 分前から授乳の 2 分後に変更します
酸素飽和度
時間枠：給餌の10分前から給餌の2分後に酸素飽和度を変更します
「Masimo Brand Radical 7 Pulse Oximetry」というブランドのデバイスが、乳児の酸素飽和度と脈拍数を測定するために使用されます。 グループ 1 とグループ 2 のすべての乳児の酸素飽和度は、研究に含まれる最初と 2 回目の授乳時間の 10 分前に記録され始めます。
給餌の10分前から給餌の2分後に酸素飽和度を変更します

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Istanbul University - Cerrahpasa

捜査官

  • 主任研究者：Duygu Gözen, Assoc. Prof.、Istanbul University Cerrahpaşa Florence Nightingale Faculty of Nursing
  • 主任研究者：Ayhan Taştekin, prof.、Istanbul Medipol University, Pediatrics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月9日

一次修了 (推定)

2025年9月9日

研究の完了 (推定)

2026年1月9日

試験登録日

最初に提出

2020年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月31日

最初の投稿 (実際)

2020年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月29日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 10840098-604.01.01-E.53511

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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