Effect van kangoeroezorg op testwegen
29 april 2025 bijgewerkt door: Canan Genç, Istanbul University - Cerrahpasa
Het effect van kangoeroe-moederzorg op testwegen bij te vroeg geboren baby's
De studie zal worden uitgevoerd met de Crossover Randomized Controlled Method.
De baby's die orale voeding hebben gekregen op de neonatale intensive care-afdeling, worden via randomisatie in de computeromgeving in twee groepen verdeeld.
Na de randomisatie zal kangoeroezorg worden toegepast op de baby's in groep 1 tijdens het eerste voedingsuur wanneer ze in het onderzoek zijn opgenomen en zullen ze borstvoeding krijgen van hun moeders zonder enige andere toepassing tijdens de volgende voeding.
Aan de andere kant zal er geen applicatie worden uitgevoerd op de baby's in groep 2 tijdens het eerste voedingsuur wanneer ze in het onderzoek zijn opgenomen en zal kangoeroezorg op hen worden toegepast tijdens het tweede voedingsuur.
De baby's in beide groepen krijgen tijdens de voedingsuren borstvoeding van hun moeder.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Testwegen is een voedingsevaluatiemethode die wordt gebruikt voor het evalueren van de toename van het lichaamsgewicht van de baby en de hoeveelheid voedsel die voor en na borstvoeding wordt ingenomen.
Elke gram wordt geëvalueerd als gelijk aan één cc moedermelk.
Het doel van de studie is om het effect te evalueren van kangoeroezorg die wordt toegepast op te vroeg geboren baby's die orale voeding hebben gekregen en borstvoeding krijgen van hun moeder, op hun fysiologische parameters, voedingsconditie en toename van het lichaamsgewicht.
Na het kind alleen in zijn/haar luier te hebben gewogen voor het voeden en het aanbrengen van kangoeroezorg waarbij gedurende een half uur huid-op-huidcontact wordt geboden, zal de moeder het kind borstvoeding geven.
Na de voeding wordt de baby opnieuw gewogen zonder luierwissel en wordt het effect van de kangoeroezorg op de testweging en fysiologische parameters tijdens het voedingsproces geëvalueerd.
De steekproefomvang van het onderzoek is bepaald door de poweranalyse, in overeenstemming met de resultaten verkregen uit de onderzoeken die zijn uitgevoerd met een vergelijkbare onderzoeksmethode.
Volgens de analyseresultaten is het berekend als 23 voor elke groep en 46 in totaal.
De ouders van de baby's die voldoen aan de inclusiecriteria voor het onderzoek zullen zowel schriftelijk als mondeling worden geïnformeerd en vervolgens zal het onderzoek worden uitgevoerd met moeders die ermee instemmen om samen met hun baby's aan het onderzoek deel te nemen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
46
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Duygu Gözen, Assoc. Prof.
- E-mail: dgozen@istanbul.edu.tr
Studie Contact Back-up
- Naam: Canan Genç, BSN
- Telefoonnummer: (0216) 910 19 07
- E-mail: cananuzun5561@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Werving
- İstanbul Medipol University
-
Contact:
- Duygu Gözen, Assoc. Prof.
- E-mail: dgozen@istanbul.edu.tr
-
Contact:
- Canan Uzun, BSN
- Telefoonnummer: 05372828808
- E-mail: cananuzun5561@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
7 maanden tot 9 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Akkoord gaan met deelname aan het onderzoek voor ouders.
De inclusiecriteria voor zuigelingen waren als volgt;
- Bereiken van orale voeding door de arts op de neonatale intensive care
- Geboren worden in een zwangerschapsweek van 26-36+6, die wordt bepaald aan de hand van de laatste menstruatiecyclus van de moeder
- 32-39+6 postmenstruele week zijn gedurende de tijd dat ze in het onderzoek zijn opgenomen
- Met een lichaamsgewicht van 1500 gram en meer
- Minstens één keer borstvoeding krijgen
- Geen andere gezondheidsproblemen hebben dan prematuur zijn
Uitsluitingscriteria:
De uitsluitingscriteria voor zuigelingen waren als volgt;
- Lijdt aan gastro-intestinale, neurologische of genetische ziekten (zoals necrotiserende enterocolitis, intracraniale bloeding, hydrocefalie, omphalocele, downsyndroom, gastroschisis) en andere ziekten
- Een aandoening hebben die orale voeding belemmert (zoals een gespleten gehemelte, gespleten lip, gezichtsspierverlamming, craniofaciale afwijkingen enz.)
- Zuurstofondersteuning ontvangen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1
- "Tijdens de procedure" Groep 1 De preprocedurele metingen (gewicht, hartslag en zuurstofverzadiging) worden toegepast op de baby's in groep 1 vóór het eerste voedingsuur wanneer ze worden opgenomen in het onderzoek en daarna worden ze bij hun moeder gehouden ' borst voor huid-op-huid kangoeroezorg gedurende een half uur. Hun hartslag en zuurstofverzadiging worden een half uur lang geregistreerd. Aan het einde van de kangoeroezorg krijgt de baby borstvoeding door zijn/haar moeder. Tijdens het tweede voeruur beginnen zijn/haar hartslag en zuurstofverzadiging tien minuten voor het voeruur te worden geregistreerd. De gegevens worden gedurende tien minuten geregistreerd en daarna wordt de baby uit de couveuse gehaald en wordt het gewicht alleen in zijn/haar schone luier gemeten. Hij/zij wordt aan de moeder overgedragen om borstvoeding te geven. |
De preprocedurele metingen (gewicht, hartslag en zuurstofverzadiging) worden geregistreerd vóór het eerste voedingsuur wanneer ze in het onderzoek worden opgenomen en daarna worden ze een half uur lang op de borst van hun moeder gehouden voor huid-op-huid-kangoeroezorg. uur.
Hun hartslag en zuurstofverzadiging worden een half uur lang geregistreerd.
Aan het einde van de kangoeroezorg krijgt de baby borstvoeding door zijn/haar moeder.
Een chronometer wordt gestart op het moment dat hij/zij begint te zuigen en stopt wanneer hij/zij stopt.
De hartslag en zuurstofverzadiging van de baby worden ook tijdens het borstvoedingsproces geregistreerd.
Als het borstvoedingsproces voorbij is, mag de baby twee minuten in de armen van zijn/haar moeder rusten en worden zijn/haar fysiologische parameters geregistreerd.
Na het borstvoedingsproces wordt het gewicht van de baby gemeten zonder een luier te verschonen en wordt zijn/haar gewicht geregistreerd.
Daarna wordt hij/zij terug in de couveuse gebracht om te slapen.
De preprocedurele metingen (gewicht, hartslag en zuurstofverzadiging) worden geregistreerd voordat ze worden gevoed wanneer ze in het onderzoek worden opgenomen en daarna krijgen ze borstvoeding van hun moeder.
De chronometer start op het moment dat hij/zij begint te zuigen en stopt wanneer hij/zij stopt.
Ook worden de hartslag en zuurstofverzadiging van de baby tijdens het borstvoedingsproces geregistreerd.
Als het borstvoedingsproces voorbij is, mag de baby twee minuten in de armen van zijn/haar moeder rusten en worden zijn/haar fysiologische parameters geregistreerd.
Na het borstvoedingsproces wordt de baby gewogen zonder luierwissel en wordt zijn/haar gewicht geregistreerd.
Als het zorgproces voorbij is, wordt het terug in de couveuse gebracht om te slapen.
|
|
Experimenteel: Groep 2
- "Tijdens de procedure" Groep 2 De preprocedurele metingen worden toegepast op de baby's in groep 2 vóór het eerste voedingsuur wanneer ze in het onderzoek worden opgenomen en daarna krijgen ze borstvoeding van hun moeder. De preprocedurele metingen (gewicht, hartslag en zuurstofverzadiging) worden tijdens het tweede voedingsuur op de baby toegepast en daarna wordt hij/zij op de borst van zijn/haar moeder gehouden voor huid-op-huid-kangoeroezorg gedurende een half uur . Hun hartslag en zuurstofverzadiging worden een half uur lang geregistreerd. Aan het einde van de kangoeroezorg krijgt de baby borstvoeding door zijn/haar moeder. |
De preprocedurele metingen (gewicht, hartslag en zuurstofverzadiging) worden geregistreerd vóór het eerste voedingsuur wanneer ze in het onderzoek worden opgenomen en daarna worden ze een half uur lang op de borst van hun moeder gehouden voor huid-op-huid-kangoeroezorg. uur.
Hun hartslag en zuurstofverzadiging worden een half uur lang geregistreerd.
Aan het einde van de kangoeroezorg krijgt de baby borstvoeding door zijn/haar moeder.
Een chronometer wordt gestart op het moment dat hij/zij begint te zuigen en stopt wanneer hij/zij stopt.
De hartslag en zuurstofverzadiging van de baby worden ook tijdens het borstvoedingsproces geregistreerd.
Als het borstvoedingsproces voorbij is, mag de baby twee minuten in de armen van zijn/haar moeder rusten en worden zijn/haar fysiologische parameters geregistreerd.
Na het borstvoedingsproces wordt het gewicht van de baby gemeten zonder een luier te verschonen en wordt zijn/haar gewicht geregistreerd.
Daarna wordt hij/zij terug in de couveuse gebracht om te slapen.
De preprocedurele metingen (gewicht, hartslag en zuurstofverzadiging) worden geregistreerd voordat ze worden gevoed wanneer ze in het onderzoek worden opgenomen en daarna krijgen ze borstvoeding van hun moeder.
De chronometer start op het moment dat hij/zij begint te zuigen en stopt wanneer hij/zij stopt.
Ook worden de hartslag en zuurstofverzadiging van de baby tijdens het borstvoedingsproces geregistreerd.
Als het borstvoedingsproces voorbij is, mag de baby twee minuten in de armen van zijn/haar moeder rusten en worden zijn/haar fysiologische parameters geregistreerd.
Na het borstvoedingsproces wordt de baby gewogen zonder luierwissel en wordt zijn/haar gewicht geregistreerd.
Als het zorgproces voorbij is, wordt het terug in de couveuse gebracht om te slapen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proef wegen
Tijdsspanne: Verander het lichaamsgewicht voor het voeren naar na het voeren op 1 dag
|
Het lichaamsgewicht van de baby's voor en na het voeden wordt gemeten met behulp van een 'Infant Scale'.
De baby's worden alleen naakt in hun luier gewogen voor en na het voeden, om de hoeveelheid melk te evalueren die ze van de borst van hun moeder hebben gekregen.
|
Verander het lichaamsgewicht voor het voeren naar na het voeren op 1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Wijzig de hartslag 10 minuten voor het voeden naar 2 minuten na het voeden
|
Een apparaat met het merk "Masimo Brand Radical 7 Pulse Oximetry" zal worden gebruikt om de zuurstofverzadiging en hartslag van de baby's te bepalen.
De hartslag van alle baby's in Groep 1 en Groep 2 begint tien minuten voor de eerste en tweede voedingsuren te worden geregistreerd wanneer ze in het onderzoek worden opgenomen.
|
Wijzig de hartslag 10 minuten voor het voeden naar 2 minuten na het voeden
|
|
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Wijzig de zuurstofverzadiging 10 minuten voor het voeren in 2 minuten na het voeren
|
Een apparaat met het merk "Masimo Brand Radical 7 Pulse Oximetry" zal worden gebruikt om de zuurstofverzadiging en hartslag van de baby's te bepalen.
De zuurstofverzadiging van alle baby's in groep 1 en groep 2 begint tien minuten voor het eerste en tweede voedingsuur te worden geregistreerd wanneer ze in het onderzoek worden opgenomen.
|
Wijzig de zuurstofverzadiging 10 minuten voor het voeren in 2 minuten na het voeren
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Duygu Gözen, Assoc. Prof., Istanbul University Cerrahpaşa Florence Nightingale Faculty of Nursing
- Hoofdonderzoeker: Ayhan Taştekin, prof., Istanbul Medipol University, Pediatrics
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
9 september 2025
Studie voltooiing (Geschat)
9 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 april 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10840098-604.01.01-E.53511
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .