Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pielęgnacji kangura na ważenie próbne

29 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Canan Genç, Istanbul University - Cerrahpasa

Wpływ opieki matki kangura na testowe ważenie wcześniaków

Badanie zostanie przeprowadzone metodą kontrolną z randomizacją krzyżową. Niemowlęta, które osiągnęły karmienie doustne na oddziale intensywnej terapii noworodków, zostaną podzielone na dwie grupy poprzez randomizację w środowisku komputerowym. Po randomizacji niemowlęta z grupy 1 będą objęte opieką kangura podczas pierwszej godziny karmienia, kiedy zostaną włączone do badania, i będą karmione piersią przez matki bez żadnego innego zastosowania podczas następnego karmienia. Z drugiej strony, niemowlęta z Grupy 2 nie zostaną poddane żadnemu zabiegowi podczas pierwszej godziny karmienia, kiedy zostaną objęte badaniem, a podczas drugiej godziny karmienia zostanie im zapewniona opieka kangura. Niemowlęta w obu grupach będą karmione piersią przez matki w godzinach karmienia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ważenie próbne jest metodą oceny żywienia, która służy do oceny przyrostu masy ciała niemowlęcia oraz ilości przyjmowanych pokarmów przed i po karmieniu piersią. Każdy gram jest oceniany jako równoważny jednej ml mleka matki. Celem pracy jest ocena wpływu kangurowania wcześniaków, które osiągnęły karmienie doustne i są karmione piersią przez matki, na parametry fizjologiczne, warunki żywienia oraz przyrost masy ciała. Po zważeniu niemowlęcia tylko w pieluszce przed karmieniem i zastosowaniu kangurowania, w którym kontakt skóra do skóry będzie zapewniony przez pół godziny, matka karmi niemowlę piersią. Niemowlę zostanie ponownie zważone po karmieniu bez zmiany pieluchy i oceniony zostanie wpływ kangurowania na ważenie próbne i parametry fizjologiczne podczas karmienia. Liczebność próby badawczej została określona metodą analizy mocy, zgodnie z wynikami uzyskanymi z badań przeprowadzonych podobną metodą badawczą. Zgodnie z wynikami analizy zostało to obliczone na 23 dla każdej z grup, a łącznie 46. Rodzice niemowląt spełniających kryteria włączenia do badania zostaną poinformowani pisemnie i ustnie, a następnie badanie zostanie przeprowadzone z matkami, które wyrażą zgodę na udział w badaniu ze swoimi niemowlętami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 miesięcy do 9 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Wyrażenie zgody na udział w badaniu dla rodziców.

Kryteria włączenia dla niemowląt były następujące;

  • Dochodzenie do karmienia doustnego przez lekarza w oddziale intensywnej terapii noworodków
  • Urodzenie w 26-36+6 tygodniu ciąży, który jest określany na podstawie ostatniego cyklu miesiączkowego matki
  • Bycie w 32-39+6 tygodniu pomiesiączkowym w czasie, gdy są objęte badaniem
  • O masie ciała 1500 gramów i więcej
  • Bycie karmionym piersią przynajmniej raz
  • Brak problemów zdrowotnych poza wcześniactwem

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wyłączenia dla niemowląt były następujące;

  • Cierpiących na choroby przewodu pokarmowego, neurologiczne lub genetyczne (takie jak martwicze zapalenie jelit, krwawienia wewnątrzczaszkowe, wodogłowie, przepuklina pępkowa, zespół Downa, wytrzewienie) i inne choroby
  • Ze stanem utrudniającym karmienie doustne (takim jak rozszczep podniebienia, rozszczep wargi, porażenie mięśni twarzy, nieprawidłowości twarzoczaszki itp.)
  • Otrzymywanie wsparcia tlenowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1

- „Podczas zabiegu” Grupa 1 Pomiary przed zabiegiem (waga, tętno i wysycenie tlenem) zostaną zastosowane u niemowląt z Grupy 1 przed pierwszą godziną karmienia, kiedy zostaną włączone do badania, a następnie będą trzymane przez matki skrzynia do pielęgnacji kangura skóra do skóry przez pół godziny. Ich tętno i nasycenie tlenem będą rejestrowane przez pół godziny. Po zakończeniu kangurowania niemowlę będzie karmione piersią przez matkę.

Podczas drugiej godziny karmienia jego tętno i nasycenie tlenem zaczną być rejestrowane dziesięć minut przed godziną karmienia. Dane będą rejestrowane przez dziesięć minut, po czym niemowlę zostanie wyjęte z inkubatora i zmierzona zostanie waga tylko w czystej pieluszce. Zostanie przekazany matce do karmienia piersią.
Inny: Opieka nad kangurami
Pomiary przed zabiegiem (waga, tętno i nasycenie tlenem) zostaną zarejestrowane przed pierwszą godziną karmienia, kiedy zostaną włączone do badania, a następnie będą trzymane na klatce piersiowej matek w celu pielęgnacji kangura skóra do skóry przez pół godziny godzina. Ich tętno i nasycenie tlenem będą rejestrowane przez pół godziny. Po zakończeniu kangurowania niemowlę będzie karmione piersią przez matkę. Chronometr zostanie uruchomiony w momencie, gdy zacznie ssać i zatrzyma się, gdy przestanie. Tętno niemowlęcia i nasycenie tlenem będą również rejestrowane podczas procesu karmienia piersią. Po zakończeniu procesu karmienia niemowlę będzie mogło odpocząć w ramionach matki przez dwie minuty i zostaną zarejestrowane jego parametry fizjologiczne. Po procesie karmienia, waga niemowlęcia zostanie zmierzona bez zmiany pieluchy, a jego waga zostanie zarejestrowana. Następnie zostanie zabrany z powrotem do inkubatora do snu.
Inny: Kontrola
Pomiary przedzabiegowe (waga, tętno i nasycenie tlenem) zostaną zarejestrowane przed karmieniem, gdy zostaną włączone do badania, a następnie będą karmione piersią przez matki. Chronometr zostanie uruchomiony w momencie, gdy zacznie ssać i zatrzyma się, gdy przestanie. Ponadto tętno niemowlęcia i nasycenie tlenem będą nadal rejestrowane podczas procesu karmienia piersią. Po zakończeniu procesu karmienia niemowlę będzie mogło odpocząć w ramionach matki przez dwie minuty i zostaną zarejestrowane jego parametry fizjologiczne. Po zakończeniu karmienia piersią niemowlę zostanie zważone bez zmiany pieluchy, a jego waga zostanie zarejestrowana. Po zakończeniu procesu opieki zostanie ponownie zabrany do inkubatora do snu.
Eksperymentalny: Grupa 2

- „Podczas zabiegu” Grupa 2 Pomiary przed zabiegiem zostaną zastosowane u niemowląt z Grupy 2 przed pierwszą godziną karmienia, kiedy zostaną włączone do badania, a następnie będą karmione piersią przez matki.

Pomiary wstępne (waga, tętno i wysycenie tlenem) zostaną przeprowadzone u niemowlęcia podczas drugiej godziny karmienia, a następnie będzie trzymane na piersi matki w celu kangurowania skóra do skóry przez pół godziny . Ich tętno i nasycenie tlenem będą rejestrowane przez pół godziny. Po zakończeniu kangurowania niemowlę będzie karmione piersią przez matkę.
Inny: Opieka nad kangurami
Pomiary przed zabiegiem (waga, tętno i nasycenie tlenem) zostaną zarejestrowane przed pierwszą godziną karmienia, kiedy zostaną włączone do badania, a następnie będą trzymane na klatce piersiowej matek w celu pielęgnacji kangura skóra do skóry przez pół godziny godzina. Ich tętno i nasycenie tlenem będą rejestrowane przez pół godziny. Po zakończeniu kangurowania niemowlę będzie karmione piersią przez matkę. Chronometr zostanie uruchomiony w momencie, gdy zacznie ssać i zatrzyma się, gdy przestanie. Tętno niemowlęcia i nasycenie tlenem będą również rejestrowane podczas procesu karmienia piersią. Po zakończeniu procesu karmienia niemowlę będzie mogło odpocząć w ramionach matki przez dwie minuty i zostaną zarejestrowane jego parametry fizjologiczne. Po procesie karmienia, waga niemowlęcia zostanie zmierzona bez zmiany pieluchy, a jego waga zostanie zarejestrowana. Następnie zostanie zabrany z powrotem do inkubatora do snu.
Inny: Kontrola
Pomiary przedzabiegowe (waga, tętno i nasycenie tlenem) zostaną zarejestrowane przed karmieniem, gdy zostaną włączone do badania, a następnie będą karmione piersią przez matki. Chronometr zostanie uruchomiony w momencie, gdy zacznie ssać i zatrzyma się, gdy przestanie. Ponadto tętno niemowlęcia i nasycenie tlenem będą nadal rejestrowane podczas procesu karmienia piersią. Po zakończeniu procesu karmienia niemowlę będzie mogło odpocząć w ramionach matki przez dwie minuty i zostaną zarejestrowane jego parametry fizjologiczne. Po zakończeniu karmienia piersią niemowlę zostanie zważone bez zmiany pieluchy, a jego waga zostanie zarejestrowana. Po zakończeniu procesu opieki zostanie ponownie zabrany do inkubatora do snu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ważenie próbne
Ramy czasowe: Zmień masę ciała przed karmieniem na po karmieniu w 1 dzień
Masa ciała niemowląt przed i po karmieniu będzie mierzona za pomocą „Wagi niemowlęcej”. Niemowlęta będą ważone nago tylko w pieluszce przed i po karmieniu, w celu oceny ilości mleka, które otrzymały z piersi matek.
Zmień masę ciała przed karmieniem na po karmieniu w 1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno
Ramy czasowe: Zmień tętno 10 minut przed karmieniem na 2 minuty po karmieniu
Urządzenie opatrzone marką „Masimo Brand Radical 7 Pulse Oximetry” zostanie użyte do określenia nasycenia tlenem i częstości tętna niemowląt. Tętno wszystkich niemowląt w Grupie 1 i Grupie 2 zacznie być rejestrowane dziesięć minut przed pierwszą i drugą godziną karmienia, kiedy zostaną one włączone do badania.
Zmień tętno 10 minut przed karmieniem na 2 minuty po karmieniu
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Zmień nasycenie tlenem 10 minut przed karmieniem na 2 minuty po karmieniu
Urządzenie opatrzone marką „Masimo Brand Radical 7 Pulse Oximetry” zostanie użyte do określenia nasycenia tlenem i częstości tętna niemowląt. Nasycenie tlenem wszystkich niemowląt w grupie 1 i grupie 2 zacznie być rejestrowane dziesięć minut przed pierwszą i drugą godziną karmienia, kiedy zostaną one włączone do badania.
Zmień nasycenie tlenem 10 minut przed karmieniem na 2 minuty po karmieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa

Śledczy

  • Główny śledczy: Duygu Gözen, Assoc. Prof., Istanbul University Cerrahpaşa Florence Nightingale Faculty of Nursing
  • Główny śledczy: Ayhan Taştekin, prof., Istanbul Medipol University, Pediatrics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

9 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

9 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10840098-604.01.01-E.53511

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przybranie na wadze

Badania kliniczne na Opieka nad kangurami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj