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Efecto del método canguro en el pesaje de prueba

6 de octubre de 2023 actualizado por: Canan Uzun, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

El efecto del método madre canguro en el pesaje de prueba en bebés prematuros

El estudio se llevará a cabo con el Método Controlado Aleatorizado Cruzado. Los bebés que hayan logrado la alimentación oral en la unidad de cuidados intensivos neonatales se dividirán en dos grupos a través de la aleatorización en el entorno informático. Después de la aleatorización, se aplicará el método canguro a los lactantes del Grupo 1 durante la primera hora de alimentación cuando se incluyan en el estudio y serán amamantados por sus madres sin ninguna otra aplicación durante la siguiente alimentación. Por otro lado, a los lactantes del Grupo 2 no se les realizará ninguna aplicación durante la primera hora de alimentación cuando estén incluidos en el estudio y se les aplicará el método canguro durante la segunda hora de alimentación. Los lactantes de ambos grupos serán amamantados por sus madres durante las horas de alimentación.

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El pesaje de prueba es un método de evaluación de la alimentación que se utiliza para evaluar el aumento del peso corporal del bebé y la cantidad de alimentos que ingiere antes y después de la lactancia. Cada gramo se evalúa como equivalente a un cc de leche materna. El objetivo del estudio es evaluar el efecto del método canguro aplicado a los recién nacidos prematuros que han alcanzado la alimentación oral y son amamantados por sus madres, sobre sus parámetros fisiológicos, estado de alimentación y aumento de peso corporal. Luego de pesar al infante solo en su pañal antes de alimentarlo y aplicar el método canguro en el cual se brindará contacto piel a piel por media hora, la madre amamantará al infante. El bebé se pesará una vez más después de la alimentación sin cambio de pañal y se evaluará el efecto del método canguro en el pesaje de prueba y los parámetros fisiológicos durante el proceso de alimentación. El tamaño de la muestra del estudio ha sido determinado por el análisis de potencia, en línea con los resultados obtenidos de los estudios que se han realizado utilizando un método de investigación similar. Según los resultados del análisis, se ha calculado en 23 para cada grupo y 46 en total. Los padres de los bebés que cumplan con los criterios de inclusión en el estudio serán informados tanto por escrito como verbalmente y luego el estudio se realizará con las madres que acepten participar en el estudio con sus bebés.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

46

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Istanbul, Pavo
        • Istanbul Medipol University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 meses a 9 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

- Aceptar participar en el estudio para los padres.

Los criterios de inclusión para los lactantes fueron los siguientes;

  • Logro de la alimentación oral por el médico en la unidad de cuidados intensivos neonatales
  • Nacer a las 26-36+6 semanas de gestación que se determina según el último ciclo menstrual de la madre
  • Tener 32-39+6 semanas posmenstruales durante el tiempo que se incluyen en el estudio
  • Tener un peso corporal de 1500 gramos o más.
  • Ser amamantado al menos una vez
  • No tener problemas de salud aparte de ser prematuro

Criterio de exclusión:

Los criterios de exclusión para los lactantes fueron los siguientes;

  • Padecer enfermedades gastrointestinales, neurológicas o genéticas (como enterocolitis necrosante, hemorragia intracraneal, hidrocefalia, onfalocele, síndrome de down, gastrosquisis) y otras enfermedades
  • Tener una afección que obstruya la alimentación oral (como paladar hendido, labio hendido, parálisis de los músculos faciales, anomalías craneofaciales, etc.)
  • Recibir apoyo de oxígeno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1

-"Durante el procedimiento" Grupo 1 Las medidas previas al procedimiento (peso, frecuencia cardiaca y saturación de oxígeno) se aplicarán a los lactantes del Grupo 1 antes de la primera hora de alimentación cuando se incluyan en el estudio y luego se sujetarán a sus madres. ' pecho para el cuidado canguro piel con piel durante media hora. Su frecuencia cardíaca y saturación de oxígeno se registrarán durante media hora. Al final del método canguro, el bebé será amamantado por su madre.

Durante la segunda hora de alimentación, su frecuencia cardíaca y saturación de oxígeno comenzarán a registrarse diez minutos antes de la hora de alimentación. Los datos se registrarán durante diez minutos y luego se sacará al bebé de la incubadora y se medirá el peso solo en su pañal limpio. Se le entregará a la madre para que amamante.
Otro: Cuidado canguro
Las medidas previas al procedimiento (peso, frecuencia cardíaca y saturación de oxígeno) se registrarán antes de la primera hora de alimentación cuando se incluyan en el estudio y luego se mantendrán sobre el pecho de sus madres para el método canguro piel con piel durante medio minuto. hora. Su frecuencia cardíaca y saturación de oxígeno se registrarán durante media hora. Al final del método canguro, el bebé será amamantado por su madre. Un cronómetro se pondrá en marcha en el momento en que empiece a succionar y finalizará cuando se detenga. La frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno del bebé también seguirán registrándose durante el proceso de lactancia. Al finalizar el proceso de lactancia, se permitirá que el infante descanse en los brazos de su madre por dos minutos y se registrarán sus parámetros fisiológicos. Después del proceso de lactancia, se medirá el peso del bebé sin cambiarle el pañal y se registrará su peso. Luego se le llevará de vuelta a la incubadora para que duerma.
Otro: Control
Las medidas previas al procedimiento (peso, frecuencia cardíaca y saturación de oxígeno) se registrarán antes de la alimentación cuando se incluyan en el estudio y luego serán amamantados por sus madres. El cronómetro se pondrá en marcha en el momento en que empiece a chupar y terminará cuando se detenga. Además, se seguirán registrando la frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno del bebé durante el proceso de lactancia. Al finalizar el proceso de lactancia, se permitirá que el infante descanse en los brazos de su madre por dos minutos y se registrarán sus parámetros fisiológicos. Después del proceso de lactancia, se pesará al bebé sin cambio de pañal y se registrará su peso. Cuando finalice el proceso de cuidado, se volverá a llevar a la incubadora para que duerma.
Experimental: Grupo 2

- "Durante el Procedimiento" Grupo 2 Las medidas preprocedimiento se aplicarán a los lactantes del Grupo 2 antes de la primera hora de alimentación cuando se incluyan en el estudio y luego serán amamantados por sus madres.

Las medidas previas al procedimiento (peso, frecuencia cardíaca y saturación de oxígeno) se aplicarán al bebé durante la segunda hora de alimentación y luego se lo mantendrá sobre el pecho de su madre para el método canguro piel con piel durante media hora. . Su frecuencia cardíaca y saturación de oxígeno se registrarán durante media hora. Al final del método canguro, el bebé será amamantado por su madre.
Otro: Cuidado canguro
Las medidas previas al procedimiento (peso, frecuencia cardíaca y saturación de oxígeno) se registrarán antes de la primera hora de alimentación cuando se incluyan en el estudio y luego se mantendrán sobre el pecho de sus madres para el método canguro piel con piel durante medio minuto. hora. Su frecuencia cardíaca y saturación de oxígeno se registrarán durante media hora. Al final del método canguro, el bebé será amamantado por su madre. Un cronómetro se pondrá en marcha en el momento en que empiece a succionar y finalizará cuando se detenga. La frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno del bebé también seguirán registrándose durante el proceso de lactancia. Al finalizar el proceso de lactancia, se permitirá que el infante descanse en los brazos de su madre por dos minutos y se registrarán sus parámetros fisiológicos. Después del proceso de lactancia, se medirá el peso del bebé sin cambiarle el pañal y se registrará su peso. Luego se le llevará de vuelta a la incubadora para que duerma.
Otro: Control
Las medidas previas al procedimiento (peso, frecuencia cardíaca y saturación de oxígeno) se registrarán antes de la alimentación cuando se incluyan en el estudio y luego serán amamantados por sus madres. El cronómetro se pondrá en marcha en el momento en que empiece a chupar y terminará cuando se detenga. Además, se seguirán registrando la frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno del bebé durante el proceso de lactancia. Al finalizar el proceso de lactancia, se permitirá que el infante descanse en los brazos de su madre por dos minutos y se registrarán sus parámetros fisiológicos. Después del proceso de lactancia, se pesará al bebé sin cambio de pañal y se registrará su peso. Cuando finalice el proceso de cuidado, se volverá a llevar a la incubadora para que duerma.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pesaje de prueba
Periodo de tiempo: Cambie el peso corporal antes de la alimentación a después de la alimentación en 1 día
El peso corporal de los bebés antes y después de la alimentación se medirá utilizando una 'Báscula para bebés'. Se pesará a los lactantes desnudos sólo en pañal antes y después de la alimentación, con el fin de evaluar la cantidad de leche que han recibido del pecho de sus madres.
Cambie el peso corporal antes de la alimentación a después de la alimentación en 1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Cambie la frecuencia cardíaca 10 minutos antes de la alimentación a 2 minutos después de la alimentación
Se utilizará un dispositivo con la marca "Masimo Brand Radical 7 Pulse Oximetry" para determinar la saturación de oxígeno y la frecuencia del pulso de los bebés. La frecuencia cardíaca de todos los lactantes del Grupo 1 y del Grupo 2 comenzará a registrarse diez minutos antes de la primera y segunda hora de alimentación cuando se incluyan en el estudio.
Cambie la frecuencia cardíaca 10 minutos antes de la alimentación a 2 minutos después de la alimentación
Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Cambie la saturación de oxígeno 10 minutos antes de la alimentación a 2 minutos después de la alimentación
Se utilizará un dispositivo con la marca "Masimo Brand Radical 7 Pulse Oximetry" para determinar la saturación de oxígeno y la frecuencia del pulso de los bebés. Se comenzará a registrar la Saturación de Oxígeno de todos los lactantes del Grupo 1 y Grupo 2 diez minutos antes de la primera y segunda hora de alimentación cuando se incluyan en el estudio.
Cambie la saturación de oxígeno 10 minutos antes de la alimentación a 2 minutos después de la alimentación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Investigadores

  • Investigador principal: Duygu Gözen, Assoc. Prof., Istanbul University Cerrahpasa Florence Nightingale Faculty of Nursing
  • Investigador principal: Ayhan Taştekin, prof., Istanbul Medipol University, Pediatrics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de enero de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 10840098-604.01.01-E.53511

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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