Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet du mode kangourou sur le test de pesée

6 octobre 2023 mis à jour par: Canan Uzun, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

L'effet de la mère kangourou sur le test de pesée chez les prématurés

L'étude sera menée avec la méthode contrôlée randomisée croisée. Les nourrissons qui ont atteint l'alimentation orale dans l'unité de soins intensifs néonatals seront divisés en deux groupes via une randomisation dans l'environnement informatique. Après la randomisation, les soins kangourou seront appliqués aux nourrissons du groupe 1 pendant la première heure de tétée lorsqu'ils sont inclus dans l'étude et ils seront allaités par leurs mères sans aucune autre application lors de la prochaine tétée. En revanche, aucune application ne sera effectuée sur les nourrissons du groupe 2 pendant la première heure de tétée lorsqu'ils sont inclus dans l'étude et les soins kangourou leur seront appliqués pendant la deuxième heure de tétée. Les nourrissons des deux groupes seront allaités par leur mère pendant les heures d'allaitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La pesée d'essai est une méthode d'évaluation de l'alimentation qui est utilisée pour évaluer l'augmentation du poids corporel du nourrisson et la quantité de nourriture ingérée avant et après l'allaitement. Chaque gramme est évalué comme équivalent à un cc de lait maternel. L'objectif de l'étude est d'évaluer l'effet des soins kangourou appliqués aux prématurés qui ont atteint l'alimentation orale et qui sont allaités par leur mère, sur leurs paramètres physiologiques, les conditions d'alimentation et l'augmentation du poids corporel. Après avoir pesé le nourrisson uniquement dans sa couche avant la tétée et appliqué des soins kangourou au cours desquels un contact peau à peau sera assuré pendant une demi-heure, la mère allaitera le nourrisson. Le nourrisson sera pesé une fois de plus après l'alimentation sans changement de couche et l'effet des soins kangourou sur le test de pesée et les paramètres physiologiques pendant le processus d'alimentation sera évalué. La taille de l'échantillon de l'étude a été déterminée par l'analyse de puissance, conformément aux résultats obtenus à partir des études qui ont été menées à l'aide d'une méthode de recherche similaire. Selon les résultats de l'analyse, il a été calculé comme 23 pour chaque groupe et 46 au total. Les parents des nourrissons répondant aux critères d'inclusion de l'étude seront informés à la fois par écrit et verbalement, puis l'étude sera menée avec des mères qui acceptent de participer à l'étude avec leurs nourrissons.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

46

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Istanbul, Turquie
        • Istanbul Medipol University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 mois à 9 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

- Accepter de participer à l'étude pour les parents.

Les critères d'inclusion pour les nourrissons étaient les suivants ;

  • Atteinte à l'alimentation orale par le médecin dans l'unité de soins intensifs néonatals
  • Naître à 26-36+6 semaines de gestation qui est déterminé en fonction du dernier cycle menstruel de la mère
  • Être à 32-39+6 semaines post-menstruelles pendant la période où ils sont inclus dans l'étude
  • Avoir un poids corporel de 1500 grammes et plus
  • Être allaité au moins une fois
  • N'avoir aucun problème de santé autre que le fait d'être prématuré

Critère d'exclusion:

Les critères d'exclusion pour les nourrissons étaient les suivants ;

  • Souffrant de maladies gastro-intestinales, neurologiques ou génétiques (telles que l'entérocolite nécrosante, les saignements intracrâniens, l'hydrocéphalie, l'omphalocèle, le syndrome de Down, le gastroschisis) et d'autres maladies
  • Avoir une condition obstruant l'alimentation orale (comme une fente palatine, une fente labiale, une paralysie des muscles faciaux, des anomalies craniofaciales, etc.)
  • Recevoir un soutien en oxygène

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1

-"Pendant la procédure" Groupe 1 Les mesures pré-procédurales (poids, fréquence cardiaque et saturation en oxygène) seront appliquées aux nourrissons du groupe 1 avant la première heure d'alimentation lorsqu'ils sont inclus dans l'étude, puis elles seront effectuées sur leurs mères ' poitrine pour un soin kangourou peau à peau pendant une demi-heure. Leur fréquence cardiaque et leur saturation en oxygène seront enregistrées pendant une demi-heure. A la fin des soins kangourou, le nourrisson sera allaité par sa mère.

Au cours de la deuxième heure d'alimentation, sa fréquence cardiaque et sa saturation en oxygène commenceront à être enregistrées dix minutes avant l'heure d'alimentation. Les données seront enregistrées pendant dix minutes, puis le nourrisson sera sorti de l'incubateur et le poids sera mesuré uniquement dans sa couche propre. Il sera remis à la mère pour allaiter.
Autre: Soins kangourou
Les mesures pré-procédurales (poids, fréquence cardiaque et saturation en oxygène) seront enregistrées avant la première heure d'alimentation lorsqu'ils seront inclus dans l'étude, puis ils seront maintenus sur la poitrine de leur mère pour des soins kangourou peau à peau pendant une demi-heure. heure. Leur fréquence cardiaque et leur saturation en oxygène seront enregistrées pendant une demi-heure. A la fin des soins kangourou, le nourrisson sera allaité par sa mère. Un chronomètre sera lancé au moment où il commencera à aspirer et se terminera lorsqu'il s'arrêtera. La fréquence cardiaque et la saturation en oxygène du nourrisson continueront également d'être enregistrées pendant le processus d'allaitement. Lorsque le processus d'allaitement est terminé, le nourrisson pourra se reposer dans les bras de sa mère pendant deux minutes et ses paramètres physiologiques seront enregistrés. Après le processus d'allaitement, le poids du nourrisson sera mesuré sans changement de couche et son poids sera enregistré. Ensuite, il sera ramené dans l'incubateur pour dormir.
Autre: Contrôle
Les mesures pré-procédurales (poids, fréquence cardiaque et saturation en oxygène) seront enregistrées avant l'alimentation lorsqu'ils seront inclus dans l'étude, puis ils seront allaités par leurs mères. Le chronomètre démarrera au moment où il commencera à aspirer et se terminera lorsqu'il s'arrêtera. De plus, la fréquence cardiaque et la saturation en oxygène du nourrisson continueront d'être enregistrées pendant le processus d'allaitement. Lorsque le processus d'allaitement est terminé, le nourrisson pourra se reposer dans les bras de sa mère pendant deux minutes et ses paramètres physiologiques seront enregistrés. Après l'allaitement, le nourrisson sera pesé sans changement de couche et son poids sera enregistré. Lorsque le processus de soins est terminé, il sera ramené dans l'incubateur pour dormir.
Expérimental: Groupe 2

- "Pendant la procédure" Groupe 2 Les mesures pré-procédurales seront appliquées aux nourrissons du groupe 2 avant la première heure de tétée lorsqu'ils sont inclus dans l'étude puis ils seront allaités par leurs mères.

Les mesures pré-procédurales (poids, fréquence cardiaque et saturation en oxygène) seront appliquées au nourrisson pendant la deuxième heure de tétée puis il sera maintenu sur la poitrine de sa mère pour un contact peau à peau kangourou pendant une demi-heure . Leur fréquence cardiaque et leur saturation en oxygène seront enregistrées pendant une demi-heure. A la fin des soins kangourou, le nourrisson sera allaité par sa mère.
Autre: Soins kangourou
Les mesures pré-procédurales (poids, fréquence cardiaque et saturation en oxygène) seront enregistrées avant la première heure d'alimentation lorsqu'ils seront inclus dans l'étude, puis ils seront maintenus sur la poitrine de leur mère pour des soins kangourou peau à peau pendant une demi-heure. heure. Leur fréquence cardiaque et leur saturation en oxygène seront enregistrées pendant une demi-heure. A la fin des soins kangourou, le nourrisson sera allaité par sa mère. Un chronomètre sera lancé au moment où il commencera à aspirer et se terminera lorsqu'il s'arrêtera. La fréquence cardiaque et la saturation en oxygène du nourrisson continueront également d'être enregistrées pendant le processus d'allaitement. Lorsque le processus d'allaitement est terminé, le nourrisson pourra se reposer dans les bras de sa mère pendant deux minutes et ses paramètres physiologiques seront enregistrés. Après le processus d'allaitement, le poids du nourrisson sera mesuré sans changement de couche et son poids sera enregistré. Ensuite, il sera ramené dans l'incubateur pour dormir.
Autre: Contrôle
Les mesures pré-procédurales (poids, fréquence cardiaque et saturation en oxygène) seront enregistrées avant l'alimentation lorsqu'ils seront inclus dans l'étude, puis ils seront allaités par leurs mères. Le chronomètre démarrera au moment où il commencera à aspirer et se terminera lorsqu'il s'arrêtera. De plus, la fréquence cardiaque et la saturation en oxygène du nourrisson continueront d'être enregistrées pendant le processus d'allaitement. Lorsque le processus d'allaitement est terminé, le nourrisson pourra se reposer dans les bras de sa mère pendant deux minutes et ses paramètres physiologiques seront enregistrés. Après l'allaitement, le nourrisson sera pesé sans changement de couche et son poids sera enregistré. Lorsque le processus de soins est terminé, il sera ramené dans l'incubateur pour dormir.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pesée d'essai
Délai: Changer le poids corporel avant l'alimentation à après l'alimentation à 1 jour
Le poids corporel des nourrissons avant et après la tétée sera mesuré à l'aide d'une « balance pour nourrissons ». Les nourrissons seront pesés nus uniquement dans leur couche avant et après la tétée, afin d'évaluer la quantité de lait qu'ils ont reçu du sein de leur mère.
Changer le poids corporel avant l'alimentation à après l'alimentation à 1 jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rythme cardiaque
Délai: Modifiez la fréquence cardiaque 10 minutes avant le repas à 2 minutes après le repas
Un appareil de marque "Masimo Brand Radical 7 Pulse Oximetry" sera utilisé pour déterminer la saturation en oxygène et le pouls des nourrissons. La fréquence cardiaque de tous les nourrissons du groupe 1 et du groupe 2 commencera à être enregistrée dix minutes avant les première et deuxième heures d'alimentation lorsqu'ils seront inclus dans l'étude.
Modifiez la fréquence cardiaque 10 minutes avant le repas à 2 minutes après le repas
Saturation d'oxygène
Délai: Changez la saturation en oxygène 10 minutes avant le repas à 2 minutes après le repas
Un appareil de marque "Masimo Brand Radical 7 Pulse Oximetry" sera utilisé pour déterminer la saturation en oxygène et le pouls des nourrissons. La saturation en oxygène de tous les nourrissons des groupes 1 et 2 commencera à être enregistrée dix minutes avant les première et deuxième heures d'alimentation lorsqu'ils seront inclus dans l'étude.
Changez la saturation en oxygène 10 minutes avant le repas à 2 minutes après le repas

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Duygu Gözen, Assoc. Prof., Istanbul University Cerrahpasa Florence Nightingale Faculty of Nursing
  • Chercheur principal: Ayhan Taştekin, prof., Istanbul Medipol University, Pediatrics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 janvier 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2020

Première publication (Réel)

5 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10840098-604.01.01-E.53511

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Gain de poids

Essais cliniques sur Soins kangourou

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Congo

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner