Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv klokaní péče na zkušební vážení

29. dubna 2025 aktualizováno: Canan Genç, Istanbul University - Cerrahpasa

Vliv péče o klokaní matku na zkušební vážení u předčasně narozených dětí

Studie bude provedena metodou Crossover Randomized Controlled Method. Kojenci, kteří dosáhli orálního krmení na novorozenecké jednotce intenzivní péče, budou randomizací v počítačovém prostředí rozděleni do dvou skupin. Po randomizaci bude kojencům ve skupině 1 aplikována klokaní péče během první hodiny krmení, kdy jsou zařazeni do studie, a při dalším krmení budou matkami kojena bez jakékoli další aplikace. Na druhou stranu kojencům ve skupině 2 nebude během první krmné hodiny, kdy budou zařazeni do studie, provedena žádná aplikace a během druhé krmné hodiny jim bude aplikována klokaní péče. Děti v obou skupinách budou v době krmení kojeny svými matkami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Testovací vážení je metoda hodnocení krmení, která se používá pro hodnocení nárůstu tělesné hmotnosti kojence a množství přijaté potravy před a po kojení. Každý gram je vyhodnocen jako ekvivalent jedné cc mateřského mléka. Cílem studie je zhodnotit vliv klokaní péče u nedonošených dětí, které dosáhly orálního krmení a jsou kojeny svými matkami, na jejich fyziologické parametry, stav krmení a nárůst tělesné hmotnosti. Po zvážení kojence pouze v pleně před krmením a aplikaci klokaní péče, při které bude zajištěn kontakt kůže na kůži po dobu půl hodiny, matka kojence nakojí. Kojenec bude po krmení bez přebalování ještě jednou zvážen a bude vyhodnocen vliv klokaní péče na zkušební vážení a fyziologické parametry během procesu krmení. Velikost vzorku studie byla určena analýzou síly v souladu s výsledky získanými ze studií, které byly provedeny pomocí podobné výzkumné metody. Podle výsledků analýzy bylo vypočítáno 23 pro každou skupinu a 46 celkem. Rodiče kojenců splňujících kritéria pro zařazení do studie budou informováni písemně i slovně a poté bude studie provedena s matkami, které souhlasí s účastí ve studii se svými dětmi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 měsíců až 9 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Souhlas s účastí ve studii pro rodiče.

Kritéria pro zařazení kojenců byla následující;

  • Dosažení orální výživy lékařem na novorozenecké jednotce intenzivní péče
  • Narození ve 26-36+6 gestačním týdnu, který je určen podle posledního menstruačního cyklu matky
  • Být ve 32-39+6 postmenstruačním týdnu během doby, kdy jsou zařazeny do studie
  • S tělesnou hmotností 1500 gramů a více
  • Být alespoň jednou kojená
  • Nemít žádné zdravotní problémy kromě toho, že je předčasně narozený

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení pro kojence byla následující;

  • Trpící gastrointestinálními, neurologickými nebo genetickými chorobami (jako je nekrotizující enterokolitida, intrakraniální krvácení, hydrocefalie, omfalokéla, Downův syndrom, gastroschíza) a dalšími chorobami
  • Máte stav bránící perorálnímu krmení (jako je rozštěp patra, rozštěp rtu, paralýza obličejových svalů, kraniofaciální abnormality atd.)
  • Příjem kyslíkové podpory

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1

-"Během procedury" Skupina 1 Předprocedurální měření (hmotnost, srdeční frekvence a saturace kyslíkem) budou aplikována na kojence ve skupině 1 před první hodinou krmení, kdy budou zařazeni do studie, a poté budou provedena na jejich matkách. ' hrudník pro péči o klokaní kůži na kůži po dobu půl hodiny. Po dobu půl hodiny bude zaznamenáván jejich srdeční tep a saturace kyslíkem. Na konci klokánkové péče bude miminko kojeno matkou.

Během druhé hodiny krmení se deset minut před hodinou krmení začne zaznamenávat jeho srdeční frekvence a saturace kyslíkem. Údaje budou zaznamenávány po dobu deseti minut a poté bude kojenec vyjmut z inkubátoru a váha je změřena pouze v jeho čisté plence. Bude předáno matce ke kojení.
Jiný: Péče o klokana
Předprocedurální měření (hmotnost, srdeční frekvence a saturace kyslíkem) budou zaznamenána před první hodinou krmení, kdy budou zařazeni do studie, a poté budou držena na hrudi jejich matek pro péči o klokaní kůži na kůži po dobu půl hodiny. hodina. Po dobu půl hodiny bude zaznamenáván jejich srdeční tep a saturace kyslíkem. Na konci klokánkové péče bude miminko kojeno matkou. V tu chvíli, kdy začne sání, se spustí chronometr a skončí, když se zastaví. Během procesu kojení bude také nadále zaznamenávána srdeční frekvence dítěte a saturace kyslíkem. Po ukončení procesu kojení se dítě nechá dvě minuty odpočívat v náručí své matky a zaznamenají se jeho fyziologické parametry. Po procesu kojení bude váha dítěte změřena bez výměny plenky a bude zaznamenána jeho váha. Poté bude převezen zpět do inkubátoru ke spánku.
Jiný: Řízení
Preprocedurální měření (hmotnost, srdeční frekvence a saturace kyslíkem) budou zaznamenána před krmením, když budou zařazeni do studie a poté budou kojena svými matkami. Chronometr se spustí v okamžiku, kdy začne sání a skončí, když se zastaví. Během procesu kojení bude také nadále zaznamenávána srdeční frekvence dítěte a saturace kyslíkem. Po ukončení procesu kojení se dítě nechá dvě minuty odpočívat v náručí své matky a zaznamenají se jeho fyziologické parametry. Po procesu kojení bude dítě zváženo bez výměny plenky a bude zaznamenána jeho hmotnost. Když proces péče skončí, bude převezeno zpět do inkubátoru ke spánku.
Experimentální: Skupina 2

- "Během procedury" Skupina 2 Předprocedurální měření budou aplikována na kojence ve skupině 2 před první hodinou krmení, kdy budou zařazeni do studie a poté budou kojena svými matkami.

Předprocedurální měření (hmotnost, srdeční frekvence a saturace kyslíkem) budou u dítěte aplikována během druhé hodiny krmení a poté bude drženo na hrudi své matky po dobu půl hodiny pro péči o klokaní kůži na kůži. . Po dobu půl hodiny bude zaznamenáván jejich srdeční tep a saturace kyslíkem. Na konci klokánkové péče bude miminko kojeno matkou.
Jiný: Péče o klokana
Předprocedurální měření (hmotnost, srdeční frekvence a saturace kyslíkem) budou zaznamenána před první hodinou krmení, kdy budou zařazeni do studie, a poté budou držena na hrudi jejich matek pro péči o klokaní kůži na kůži po dobu půl hodiny. hodina. Po dobu půl hodiny bude zaznamenáván jejich srdeční tep a saturace kyslíkem. Na konci klokánkové péče bude miminko kojeno matkou. V tu chvíli, kdy začne sání, se spustí chronometr a skončí, když se zastaví. Během procesu kojení bude také nadále zaznamenávána srdeční frekvence dítěte a saturace kyslíkem. Po ukončení procesu kojení se dítě nechá dvě minuty odpočívat v náručí své matky a zaznamenají se jeho fyziologické parametry. Po procesu kojení bude váha dítěte změřena bez výměny plenky a bude zaznamenána jeho váha. Poté bude převezen zpět do inkubátoru ke spánku.
Jiný: Řízení
Preprocedurální měření (hmotnost, srdeční frekvence a saturace kyslíkem) budou zaznamenána před krmením, když budou zařazeni do studie a poté budou kojena svými matkami. Chronometr se spustí v okamžiku, kdy začne sání a skončí, když se zastaví. Během procesu kojení bude také nadále zaznamenávána srdeční frekvence dítěte a saturace kyslíkem. Po ukončení procesu kojení se dítě nechá dvě minuty odpočívat v náručí své matky a zaznamenají se jeho fyziologické parametry. Po procesu kojení bude dítě zváženo bez výměny plenky a bude zaznamenána jeho hmotnost. Když proces péče skončí, bude převezeno zpět do inkubátoru ke spánku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkušební vážení
Časové okno: Změňte tělesnou hmotnost před krmením na po krmení za 1 den
Tělesná hmotnost kojenců před a po krmení bude měřena pomocí „kojenecké škály“. Kojenci budou váženi nazí pouze v plence před a po krmení, aby bylo možné vyhodnotit množství mléka, které přijalo z prsu své matky.
Změňte tělesnou hmotnost před krmením na po krmení za 1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: Změňte srdeční frekvenci 10 minut před krmením na 2 minuty po krmení
Ke stanovení saturace kyslíku a tepové frekvence kojenců bude použito zařízení s označením „Masimo Brand Radical 7 Pulse Oximetry“. Srdeční frekvence všech kojenců ve skupině 1 a skupině 2 se začne zaznamenávat deset minut před první a druhou hodinou krmení, kdy jsou zahrnuti do studie.
Změňte srdeční frekvenci 10 minut před krmením na 2 minuty po krmení
Nasycení kyslíkem
Časové okno: Změňte saturaci kyslíkem 10 minut před krmením na 2 minuty po krmení
Ke stanovení saturace kyslíku a tepové frekvence kojenců bude použito zařízení s označením „Masimo Brand Radical 7 Pulse Oximetry“. Saturace kyslíkem u všech kojenců ve skupině 1 a skupině 2 se začne zaznamenávat deset minut před první a druhou hodinou krmení, kdy jsou zahrnuti do studie.
Změňte saturaci kyslíkem 10 minut před krmením na 2 minuty po krmení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istanbul University - Cerrahpasa

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Duygu Gözen, Assoc. Prof., Istanbul University Cerrahpaşa Florence Nightingale Faculty of Nursing
  • Vrchní vyšetřovatel: Ayhan Taştekin, prof., Istanbul Medipol University, Pediatrics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

9. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

9. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10840098-604.01.01-E.53511

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přibývání na váze

Klinické studie na Péče o klokana

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit