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Efeito do Método Canguru no Teste de Pesagem

29 de abril de 2025 atualizado por: Canan Genç, Istanbul University - Cerrahpasa

O efeito do método mãe canguru no teste de pesagem em bebês prematuros

O estudo será conduzido com o Método Controlado Randomizado Crossover. Os lactentes que obtiveram alimentação por via oral na unidade de terapia intensiva neonatal serão divididos em dois grupos por meio de randomização em ambiente computacional. Após a randomização, o método canguru será aplicado aos lactentes do Grupo 1 na primeira hora da mamada quando forem incluídos no estudo e serão amamentados por suas mães sem qualquer outra aplicação na próxima mamada. Por outro lado, nenhuma aplicação será realizada nos lactentes do Grupo 2 durante a primeira hora de alimentação quando eles forem incluídos no estudo e o método canguru será aplicado a eles durante a segunda hora de alimentação. As crianças de ambos os grupos serão amamentadas por suas mães durante as horas de alimentação.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O teste de pesagem é um método de avaliação da alimentação utilizado para avaliar o aumento do peso corporal do lactente e a quantidade de alimentos ingeridos antes e após a amamentação. Cada grama é avaliada como equivalente a um cc de leite materno. O objetivo do estudo é avaliar o efeito do método canguru aplicado aos prematuros que atingiram a alimentação oral e são amamentados por suas mães, sobre seus parâmetros fisiológicos, condição de alimentação e ganho de peso corporal. Após pesar o lactente apenas com a fralda antes da mamada e aplicar o método canguru em que será feito contato pele a pele por meia hora, a mãe irá amamentar o lactente. O lactente será novamente pesado após a alimentação sem troca de fralda e será avaliado o efeito do método canguru no teste de pesagem e parâmetros fisiológicos durante o processo de alimentação. O tamanho da amostra do estudo foi determinado pela análise de poder, de acordo com os resultados obtidos nos estudos que foram conduzidos usando um método de pesquisa semelhante. De acordo com os resultados da análise, foi calculado como 23 para cada grupo e 46 no total. Os pais das crianças que atenderem aos critérios de inclusão no estudo serão informados por escrito e verbalmente e, em seguida, o estudo será realizado com as mães que concordarem em participar do estudo com seus filhos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

46

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 meses a 9 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

- Concordar em participar do estudo para os pais.

Os critérios de inclusão para lactentes foram os seguintes;

  • Obtenção de alimentação por via oral pelo médico na unidade de terapia intensiva neonatal
  • Nascer com 26-36+6 semanas de gestação, que é determinado de acordo com o último ciclo menstrual da mãe
  • Estar em 32-39+6 semanas pós-menstruais durante o período em que foram incluídas no estudo
  • Tendo peso corporal de 1500 gramas e acima
  • Ser amamentado pelo menos uma vez
  • Não ter nenhum problema de saúde além de ser prematuro

Critério de exclusão:

Os critérios de exclusão para lactentes foram os seguintes;

  • Sofrer de doenças gastrointestinais, neurológicas ou genéticas (como enterocolite necrosante, hemorragia intracraniana, hidrocefalia, onfalocele, síndrome de down, gastrosquise) e outras doenças
  • Ter uma condição que obstrua a alimentação oral (como fenda palatina, lábio leporino, paralisia muscular facial, anormalidades craniofaciais, etc.)
  • Recebendo suporte de oxigênio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1

-Grupo 1 "Durante o Procedimento" As medidas pré-procedimento (peso, frequência cardíaca e saturação de oxigênio) serão aplicadas aos lactentes do Grupo 1 antes da primeira hora de alimentação quando forem incluídos no estudo e depois serão realizadas em suas mães ' peito para pele-a-pele canguru cuidados por meia hora. A frequência cardíaca e a saturação de oxigênio serão registradas por meia hora. Ao final do método canguru, o bebê será amamentado pela mãe.

Durante a segunda hora de alimentação, sua frequência cardíaca e saturação de oxigênio começarão a ser registradas dez minutos antes da hora de alimentação. Os dados serão registrados por dez minutos e, em seguida, o lactente será retirado da incubadora e o peso será medido apenas com a fralda limpa. Será entregue à mãe para amamentar.
Outro: Método Canguru
As medidas pré-procedimento (peso, frequência cardíaca e saturação de oxigênio) serão registradas antes da primeira hora de alimentação quando forem incluídas no estudo e, em seguida, serão realizadas no peito de suas mães para cuidados canguru pele a pele por meio período hora. A frequência cardíaca e a saturação de oxigênio serão registradas por meia hora. Ao final do método canguru, o bebê será amamentado pela mãe. Um cronômetro será iniciado no momento em que ele iniciar a sucção e finalizado quando ele parar. A frequência cardíaca e a saturação de oxigênio do bebê também continuarão a ser registradas durante o processo de amamentação. Terminada a amamentação, o lactente poderá descansar nos braços da mãe por dois minutos e seus parâmetros fisiológicos serão registrados. Após o processo de amamentação, o peso do bebê será medido sem troca de fralda e seu peso será registrado. Em seguida, ele será levado de volta à incubadora para dormir.
Outro: Ao controle
As medidas pré-procedimento (peso, frequência cardíaca e saturação de oxigênio) serão registradas antes da alimentação quando forem incluídos no estudo e, em seguida, serão amamentados por suas mães. O cronômetro será iniciado no momento em que ele iniciar a sucção e finalizado no momento em que ele parar. Além disso, a frequência cardíaca e a saturação de oxigênio do bebê continuarão a ser registradas durante o processo de amamentação. Terminada a amamentação, o lactente poderá descansar nos braços da mãe por dois minutos e seus parâmetros fisiológicos serão registrados. Após o processo de amamentação, a criança será pesada sem troca de fralda e seu peso será registrado. Terminado o processo de cuidado, ele será levado de volta à incubadora para dormir.
Experimental: Grupo 2

- "Durante o Procedimento" Grupo 2 As medidas pré-procedimento serão aplicadas aos lactentes do Grupo 2 antes da primeira hora de mamada quando forem incluídos no estudo e então serão amamentados por suas mães.

As medidas pré-procedimento (peso, frequência cardíaca e saturação de oxigênio) serão aplicadas ao lactente durante a segunda hora de mamada e, em seguida, ele será mantido no peito de suas mães para o cuidado canguru pele a pele por meia hora . A frequência cardíaca e a saturação de oxigênio serão registradas por meia hora. Ao final do método canguru, o bebê será amamentado pela mãe.
Outro: Método Canguru
As medidas pré-procedimento (peso, frequência cardíaca e saturação de oxigênio) serão registradas antes da primeira hora de alimentação quando forem incluídas no estudo e, em seguida, serão realizadas no peito de suas mães para cuidados canguru pele a pele por meio período hora. A frequência cardíaca e a saturação de oxigênio serão registradas por meia hora. Ao final do método canguru, o bebê será amamentado pela mãe. Um cronômetro será iniciado no momento em que ele iniciar a sucção e finalizado quando ele parar. A frequência cardíaca e a saturação de oxigênio do bebê também continuarão a ser registradas durante o processo de amamentação. Terminada a amamentação, o lactente poderá descansar nos braços da mãe por dois minutos e seus parâmetros fisiológicos serão registrados. Após o processo de amamentação, o peso do bebê será medido sem troca de fralda e seu peso será registrado. Em seguida, ele será levado de volta à incubadora para dormir.
Outro: Ao controle
As medidas pré-procedimento (peso, frequência cardíaca e saturação de oxigênio) serão registradas antes da alimentação quando forem incluídos no estudo e, em seguida, serão amamentados por suas mães. O cronômetro será iniciado no momento em que ele iniciar a sucção e finalizado no momento em que ele parar. Além disso, a frequência cardíaca e a saturação de oxigênio do bebê continuarão a ser registradas durante o processo de amamentação. Terminada a amamentação, o lactente poderá descansar nos braços da mãe por dois minutos e seus parâmetros fisiológicos serão registrados. Após o processo de amamentação, a criança será pesada sem troca de fralda e seu peso será registrado. Terminado o processo de cuidado, ele será levado de volta à incubadora para dormir.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pesagem de teste
Prazo: Alterar o peso corporal antes da alimentação para após a alimentação em 1 dia
O peso corporal dos bebês antes e depois da alimentação será medido usando uma 'Escala Infantil'. Os lactentes serão pesados ​​nus apenas com a fralda antes e após a mamada, para avaliar a quantidade de leite que receberam do seio materno.
Alterar o peso corporal antes da alimentação para após a alimentação em 1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência cardíaca
Prazo: Altere a frequência cardíaca 10 minutos antes da alimentação para 2 minutos após a alimentação
Um dispositivo com a marca "Masimo Brand Radical 7 Pulse Oximetry" será usado para determinar a saturação de oxigênio e a frequência cardíaca dos bebês. A frequência cardíaca de todos os lactentes do Grupo 1 e do Grupo 2 começará a ser registrada dez minutos antes da primeira e da segunda hora da alimentação, quando forem incluídos no estudo.
Altere a frequência cardíaca 10 minutos antes da alimentação para 2 minutos após a alimentação
Saturação de oxigênio
Prazo: Altere a saturação de oxigênio 10 minutos antes da alimentação para 2 minutos após a alimentação
Um dispositivo com a marca "Masimo Brand Radical 7 Pulse Oximetry" será usado para determinar a saturação de oxigênio e a frequência cardíaca dos bebês. A saturação de oxigênio de todos os lactentes do Grupo 1 e do Grupo 2 começará a ser registrada dez minutos antes da primeira e da segunda hora da alimentação, quando forem incluídos no estudo.
Altere a saturação de oxigênio 10 minutos antes da alimentação para 2 minutos após a alimentação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Istanbul University - Cerrahpasa

Investigadores

  • Investigador principal: Duygu Gözen, Assoc. Prof., Istanbul University Cerrahpaşa Florence Nightingale Faculty of Nursing
  • Investigador principal: Ayhan Taştekin, prof., Istanbul Medipol University, Pediatrics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

9 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

9 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 10840098-604.01.01-E.53511

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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