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Auswirkung der Känguru-Pflege auf das Testwägen

29. April 2025 aktualisiert von: Canan Genç, Istanbul University - Cerrahpasa

Die Auswirkung der Känguru-Mutterpflege auf das Testgewicht bei Frühgeborenen

Die Studie wird mit der Crossover Randomized Controlled Method durchgeführt. Die Säuglinge, die auf der Intensivstation für Neugeborene eine orale Ernährung erhalten haben, werden durch Randomisierung in der Computerumgebung in zwei Gruppen eingeteilt. Nach der Randomisierung werden die Säuglinge in Gruppe 1 während der ersten Fütterungsstunde, wenn sie in die Studie aufgenommen werden, mit der Känguru-Pflege behandelt und bei der nächsten Fütterung ohne weitere Anwendung von ihren Müttern gestillt. Andererseits wird bei den Säuglingen der Gruppe 2 während der ersten Fütterungsstunde keine Anwendung durchgeführt, wenn sie in die Studie einbezogen werden, und während der zweiten Fütterungsstunde wird bei ihnen Känguru-Pflege angewendet. Die Säuglinge beider Gruppen werden während der Stillzeit von ihren Müttern gestillt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Testwiegen ist eine Methode zur Bewertung der Ernährung, mit der die Zunahme des Körpergewichts des Säuglings und die Menge der Nahrungsaufnahme vor und nach dem Stillen beurteilt werden. Jedes Gramm entspricht einem Kubikzentimeter Muttermilch. Ziel der Studie ist es, die Wirkung der Känguru-Pflege bei Frühgeborenen, die oral gefüttert wurden und von ihren Müttern gestillt werden, auf deren physiologische Parameter, Ernährungszustand und Körpergewichtszunahme zu bewerten. Nach dem Wiegen des Säuglings nur in der Windel vor dem Füttern und der Anwendung der Känguru-Pflege, bei der eine halbe Stunde lang Hautkontakt gewährleistet ist, stillt die Mutter den Säugling. Der Säugling wird nach der Fütterung ohne Windelwechsel noch einmal gewogen und die Auswirkung der Känguru-Pflege auf das Testgewicht und die physiologischen Parameter während des Fütterungsprozesses werden bewertet. Die Stichprobengröße der Studie wurde durch die Power-Analyse im Einklang mit den Ergebnissen der Studien bestimmt, die mit einer ähnlichen Forschungsmethode durchgeführt wurden. Den Analyseergebnissen zufolge wurden 23 für jede Gruppe und 46 insgesamt berechnet. Eltern der Säuglinge, die die Einschlusskriterien für die Studie erfüllen, werden sowohl schriftlich als auch mündlich informiert. Anschließend wird die Studie mit Müttern durchgeführt, die sich bereit erklären, mit ihren Säuglingen an der Studie teilzunehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Monate bis 9 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Zustimmung zur Teilnahme an der Studie für Eltern.

Die Einschlusskriterien für Säuglinge waren wie folgt:

  • Erreichen der oralen Ernährung durch den Arzt auf der Neugeborenen-Intensivstation
  • Geboren in der 26.–36.+6. Schwangerschaftswoche, die sich nach dem letzten Periodenzyklus der Mutter richtet
  • Sie befinden sich während der Zeit, in der sie in die Studie einbezogen werden, in der 32.–39.+6. postmenstruellen Woche
  • Mit einem Körpergewicht von 1500 Gramm und mehr
  • Mindestens einmal gestillt werden
  • Keine gesundheitlichen Probleme außer der Frühgeburt

Ausschlusskriterien:

Die Ausschlusskriterien für Kleinkinder waren wie folgt:

  • Leiden an gastrointestinalen, neurologischen oder genetischen Erkrankungen (wie nekrotisierende Enterokolitis, intrakranielle Blutung, Hydrozephalie, Omphalozele, Down-Syndrom, Gastroschisis) und anderen Krankheiten
  • An einer Erkrankung leiden, die die orale Nahrungsaufnahme behindert (z. B. Gaumenspalte, Lippenspalte, Gesichtsmuskellähmung, kraniofaziale Anomalien usw.)
  • Sauerstoffunterstützung erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1

- „Während des Eingriffs“ Gruppe 1 Die vor dem Eingriff durchgeführten Messungen (Gewicht, Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung) werden bei den Säuglingen in Gruppe 1 vor der ersten Fütterungsstunde durchgeführt, wenn sie in die Studie aufgenommen werden, und dann werden sie bei ihren Müttern festgehalten ' Brust für Haut-zu-Haut-Känguru-Pflege für eine halbe Stunde. Ihre Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung werden eine halbe Stunde lang aufgezeichnet. Am Ende der Känguru-Pflege wird das Kind von seiner Mutter gestillt.

Während der zweiten Fütterungsstunde beginnt die Aufzeichnung seiner/ihrer Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung zehn Minuten vor der Fütterungsstunde. Die Daten werden zehn Minuten lang aufgezeichnet, dann wird das Kind aus dem Inkubator genommen und das Gewicht wird nur in seiner/ihrer sauberen Windel gemessen. Er/sie wird der Mutter zum Stillen übergeben.
Sonstiges: Känguru-Pflege
Die Messungen vor dem Eingriff (Gewicht, Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung) werden vor der ersten Fütterungsstunde aufgezeichnet, wenn sie in die Studie einbezogen werden, und dann werden sie eine halbe Stunde lang auf der Brust ihrer Mutter gehalten, um das Känguru hautnah zu pflegen Stunde. Ihre Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung werden eine halbe Stunde lang aufgezeichnet. Am Ende der Känguru-Pflege wird das Kind von seiner Mutter gestillt. Ein Chronometer wird in dem Moment gestartet, in dem er/sie mit dem Saugen beginnt, und beendet, wenn er/sie aufhört. Auch während des Stillvorgangs werden weiterhin die Herzfrequenz und die Sauerstoffsättigung des Säuglings erfasst. Wenn der Stillvorgang beendet ist, darf der Säugling zwei Minuten lang in den Armen seiner Mutter ruhen und seine physiologischen Parameter werden aufgezeichnet. Nach dem Stillvorgang wird das Gewicht des Säuglings ohne Windelwechsel gemessen und sein Gewicht wird aufgezeichnet. Anschließend wird er/sie zum Schlafen wieder in den Inkubator gebracht.
Sonstiges: Kontrolle
Die Messungen vor dem Eingriff (Gewicht, Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung) werden vor dem Füttern aufgezeichnet, wenn sie in die Studie aufgenommen werden, und dann werden sie von ihren Müttern gestillt. Der Chronometer wird in dem Moment gestartet, in dem er/sie mit dem Saugen beginnt, und beendet, wenn er/sie aufhört. Außerdem werden die Herzfrequenz und die Sauerstoffsättigung des Säuglings während des Stillvorgangs weiterhin aufgezeichnet. Wenn der Stillvorgang beendet ist, darf der Säugling zwei Minuten lang in den Armen seiner Mutter ruhen und seine physiologischen Parameter werden aufgezeichnet. Nach dem Stillvorgang wird der Säugling ohne Windelwechsel gewogen und sein Gewicht erfasst. Wenn der Pflegevorgang abgeschlossen ist, wird es zum Schlafen wieder in den Brutkasten gebracht.
Experimental: Gruppe 2

- „Während des Eingriffs“ Gruppe 2 Die vor dem Eingriff durchgeführten Messungen werden an den Säuglingen in Gruppe 2 vor der ersten Fütterungsstunde durchgeführt, wenn sie in die Studie aufgenommen werden, und dann werden sie von ihren Müttern gestillt.

Die präprozeduralen Messungen (Gewicht, Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung) werden während der zweiten Fütterungsstunde am Säugling durchgeführt und dann wird er/sie eine halbe Stunde lang auf der Brust seiner/ihrer Mutter gehalten, um ihn hautnah mit dem Känguru zu pflegen . Ihre Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung werden eine halbe Stunde lang aufgezeichnet. Am Ende der Känguru-Pflege wird das Kind von seiner Mutter gestillt.
Sonstiges: Känguru-Pflege
Die Messungen vor dem Eingriff (Gewicht, Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung) werden vor der ersten Fütterungsstunde aufgezeichnet, wenn sie in die Studie einbezogen werden, und dann werden sie eine halbe Stunde lang auf der Brust ihrer Mutter gehalten, um das Känguru hautnah zu pflegen Stunde. Ihre Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung werden eine halbe Stunde lang aufgezeichnet. Am Ende der Känguru-Pflege wird das Kind von seiner Mutter gestillt. Ein Chronometer wird in dem Moment gestartet, in dem er/sie mit dem Saugen beginnt, und beendet, wenn er/sie aufhört. Auch während des Stillvorgangs werden weiterhin die Herzfrequenz und die Sauerstoffsättigung des Säuglings erfasst. Wenn der Stillvorgang beendet ist, darf der Säugling zwei Minuten lang in den Armen seiner Mutter ruhen und seine physiologischen Parameter werden aufgezeichnet. Nach dem Stillvorgang wird das Gewicht des Säuglings ohne Windelwechsel gemessen und sein Gewicht wird aufgezeichnet. Anschließend wird er/sie zum Schlafen wieder in den Inkubator gebracht.
Sonstiges: Kontrolle
Die Messungen vor dem Eingriff (Gewicht, Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung) werden vor dem Füttern aufgezeichnet, wenn sie in die Studie aufgenommen werden, und dann werden sie von ihren Müttern gestillt. Der Chronometer wird in dem Moment gestartet, in dem er/sie mit dem Saugen beginnt, und beendet, wenn er/sie aufhört. Außerdem werden die Herzfrequenz und die Sauerstoffsättigung des Säuglings während des Stillvorgangs weiterhin aufgezeichnet. Wenn der Stillvorgang beendet ist, darf der Säugling zwei Minuten lang in den Armen seiner Mutter ruhen und seine physiologischen Parameter werden aufgezeichnet. Nach dem Stillvorgang wird der Säugling ohne Windelwechsel gewogen und sein Gewicht erfasst. Wenn der Pflegevorgang abgeschlossen ist, wird es zum Schlafen wieder in den Brutkasten gebracht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Testwägung
Zeitfenster: Ändern Sie das Körpergewicht vor dem Füttern auf nach dem Füttern nach einem Tag
Das Körpergewicht der Säuglinge vor und nach dem Füttern wird mit einer „Säuglingswaage“ gemessen. Die Säuglinge werden vor und nach dem Füttern nur nackt in der Windel gewogen, um die Milchmenge zu ermitteln, die sie aus der Brust ihrer Mutter erhalten haben.
Ändern Sie das Körpergewicht vor dem Füttern auf nach dem Füttern nach einem Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: Ändern Sie die Herzfrequenz 10 Minuten vor dem Füttern auf 2 Minuten nach dem Füttern
Ein Gerät mit der Marke „Masimo Brand Radical 7 Pulse Oximetry“ wird verwendet, um die Sauerstoffsättigung und Pulsfrequenz der Säuglinge zu bestimmen. Die Herzfrequenz aller Säuglinge in Gruppe 1 und Gruppe 2 wird zehn Minuten vor der ersten und zweiten Fütterungsstunde aufgezeichnet, wenn sie in die Studie einbezogen werden.
Ändern Sie die Herzfrequenz 10 Minuten vor dem Füttern auf 2 Minuten nach dem Füttern
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Ändern Sie die Sauerstoffsättigung 10 Minuten vor der Fütterung auf 2 Minuten nach der Fütterung
Ein Gerät mit der Marke „Masimo Brand Radical 7 Pulse Oximetry“ wird verwendet, um die Sauerstoffsättigung und Pulsfrequenz der Säuglinge zu bestimmen. Die Sauerstoffsättigung aller Säuglinge in Gruppe 1 und Gruppe 2 wird zehn Minuten vor der ersten und zweiten Fütterungsstunde aufgezeichnet, wenn sie in die Studie einbezogen werden.
Ändern Sie die Sauerstoffsättigung 10 Minuten vor der Fütterung auf 2 Minuten nach der Fütterung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa

Ermittler

  • Hauptermittler: Duygu Gözen, Assoc. Prof., Istanbul University Cerrahpaşa Florence Nightingale Faculty of Nursing
  • Hauptermittler: Ayhan Taştekin, prof., Istanbul Medipol University, Pediatrics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

9. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

9. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10840098-604.01.01-E.53511

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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