Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af kængurupleje på testvejning

29. april 2025 opdateret af: Canan Genç, Istanbul University - Cerrahpasa

Effekten af ​​kængurumoderpleje på testvejning hos præmature spædbørn

Undersøgelsen vil blive udført med Crossover Randomized Controlled Method. De spædbørn, der har opnået oral ernæring på neonatal intensiv afdeling, vil blive opdelt i to grupper via randomisering i computermiljøet. Efter randomiseringen vil kængurupleje blive anvendt til spædbørn i gruppe 1 i den første fodringstime, når de er inkluderet i undersøgelsen, og de vil blive ammet af deres mødre uden anden anvendelse under den næste fodring. På den anden side vil der ikke blive udført påføring på spædbørn i gruppe 2 i den første fodringstime, når de indgår i undersøgelsen, og kængurupleje vil blive påført dem i den anden fodringstime. Spædbørnene i begge grupper vil blive ammet af deres mødre i fødetimerne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Testvejning er en fodringsevalueringsmetode, som bruges til at evaluere stigningen i spædbarnets kropsvægt og mængden af ​​fødeindtagelse før og efter amning. Hvert gram vurderes til at svare til én cc modermælk. Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​kængurupleje anvendt på for tidligt fødte spædbørn, der har opnået oral ernæring og ammes af deres mødre, på deres fysiologiske parametre, ernæringstilstand og stigning i kropsvægt. Efter kun at have vejet spædbarnet i hans/hendes ble før fodring og påføring af kængurupleje, hvor der vil være hud-mod-hud-kontakt i en halv time, vil moderen amme spædbarnet. Spædbarnet vil blive vejet igen efter fodring uden bleskift, og effekten af ​​kængurupleje på testvejning og fysiologiske parametre under fodringsprocessen vil blive evalueret. Prøvestørrelsen af ​​undersøgelsen er blevet bestemt af effektanalysen i overensstemmelse med resultaterne opnået fra undersøgelserne, som er blevet udført ved hjælp af en lignende forskningsmetode. Ifølge analyseresultaterne er det beregnet til 23 for hver gruppe og 46 i alt. Forældre til de spædbørn, der opfylder undersøgelsens inklusionskriterier, vil blive informeret både skriftligt og mundtligt, og derefter vil undersøgelsen blive udført med mødre, der accepterer at deltage i undersøgelsen med deres spædbørn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 måneder til 9 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Indvilger i at deltage i undersøgelsen for forældre.

Inklusionskriterierne for spædbørn var som følger;

  • Opnå oral ernæring af lægen på neonatal intensiv afdeling
  • Født i 26-36+6 svangerskabsuge, som bestemmes i henhold til moderens sidste menstruationscyklus
  • At være på 32-39+6 postmenstruel uge i den tid, de indgår i undersøgelsen
  • Med en kropsvægt på 1500 gram og derover
  • At blive ammet mindst én gang
  • Har ingen helbredsproblemer udover at være præmature

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterierne for spædbørn var som følger;

  • Lider af gastrointestinale, neurologiske eller genetiske sygdomme (såsom nekrotiserende enterocolitis, intrakraniel blødning, hydrocefali, omphalocele, downs syndrom, gastroschisis) og andre sygdomme
  • At have en tilstand, der forhindrer oral ernæring (såsom ganespalte, læbespalte, ansigtsmuskellammelse, kraniofaciale abnormiteter osv.)
  • Modtagelse af iltstøtte

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1

-"Under proceduren" gruppe 1 De præproceduremæssige målinger (vægt, hjertefrekvens og iltmætning) vil blive anvendt på spædbørn i gruppe 1 før den første spisetime, når de er inkluderet i undersøgelsen, og derefter vil de blive holdt på deres mødre ' bryst til hud-til-hud kængurupleje i en halv time. Deres hjertefrekvens og iltmætning vil blive registreret i en halv time. Ved afslutningen af ​​kænguruplejen vil spædbarnet blive ammet af sin mor.

I løbet af den anden fodringstime vil hans/hendes puls og iltmætning begynde at blive registreret ti minutter før fodringstimen. Dataene vil blive registreret i ti minutter, hvorefter spædbarnet tages ud af kuvøsen, og vægten måles kun i hans/hendes rene ble. Han/hun vil blive udleveret til moderen for at amme.
Andet: Kængurupleje
De præproceduremæssige målinger (vægt, puls og iltmætning) vil blive registreret før den første fodringstime, når de er inkluderet i undersøgelsen, og derefter vil de blive holdt på deres mors bryst til hud-til-hud kænguru-pleje i en halv time. time. Deres hjertefrekvens og iltmætning vil blive registreret i en halv time. Ved afslutningen af ​​kænguruplejen vil spædbarnet blive ammet af sin mor. Et kronometer vil blive startet i det øjeblik, han/hun begynder at sutte, og afsluttes, når han/hun stopper. Spædbarnets hjertefrekvens og iltmætning vil også fortsat blive registreret under ammeprocessen. Når ammeprocessen er overstået, vil spædbarnet få lov til at hvile i sin mors arme i to minutter, og hans/hendes fysiologiske parametre vil blive registreret. Efter ammeprocessen vil spædbarnets vægt blive målt uden bleskift, og hans/hendes vægt vil blive registreret. Så bliver han/hun taget tilbage i kuvøsen for at sove.
Andet: Styring
De præproceduremæssige målinger (vægt, hjertefrekvens og iltmætning) vil blive registreret før fodring, når de er inkluderet i undersøgelsen, og derefter vil de blive ammet af deres mødre. Kronometeret vil blive startet i det øjeblik, han/hun begynder at sutte, og afsluttes, når han/hun stopper. Også spædbarnets hjertefrekvens og iltmætning vil fortsat blive registreret under ammeprocessen. Når ammeprocessen er overstået, vil spædbarnet få lov til at hvile i sin mors arme i to minutter, og hans/hendes fysiologiske parametre vil blive registreret. Efter ammeprocessen vil spædbarnet blive vejet uden bleskift, og hans/hendes vægt vil blive registreret. Når plejeprocessen er overstået, tages den tilbage i kuvøsen for at sove.
Eksperimentel: Gruppe 2

- "Under proceduren" Gruppe 2 De præproceduremæssige målinger vil blive anvendt på spædbørn i gruppe 2 før den første spisetime, når de er inkluderet i undersøgelsen, og derefter vil de blive ammet af deres mødre.

De præproceduremæssige målinger (vægt, puls og iltmætning) vil blive påført spædbarnet i løbet af den anden spisetime, og derefter vil han/hun blive holdt på sin mors bryst for hud-til-hud kænguru-pleje i en halv time . Deres hjertefrekvens og iltmætning vil blive registreret i en halv time. Ved afslutningen af ​​kænguruplejen vil spædbarnet blive ammet af sin mor.
Andet: Kængurupleje
De præproceduremæssige målinger (vægt, puls og iltmætning) vil blive registreret før den første fodringstime, når de er inkluderet i undersøgelsen, og derefter vil de blive holdt på deres mors bryst til hud-til-hud kænguru-pleje i en halv time. time. Deres hjertefrekvens og iltmætning vil blive registreret i en halv time. Ved afslutningen af ​​kænguruplejen vil spædbarnet blive ammet af sin mor. Et kronometer vil blive startet i det øjeblik, han/hun begynder at sutte, og afsluttes, når han/hun stopper. Spædbarnets hjertefrekvens og iltmætning vil også fortsat blive registreret under ammeprocessen. Når ammeprocessen er overstået, vil spædbarnet få lov til at hvile i sin mors arme i to minutter, og hans/hendes fysiologiske parametre vil blive registreret. Efter ammeprocessen vil spædbarnets vægt blive målt uden bleskift, og hans/hendes vægt vil blive registreret. Så bliver han/hun taget tilbage i kuvøsen for at sove.
Andet: Styring
De præproceduremæssige målinger (vægt, hjertefrekvens og iltmætning) vil blive registreret før fodring, når de er inkluderet i undersøgelsen, og derefter vil de blive ammet af deres mødre. Kronometeret vil blive startet i det øjeblik, han/hun begynder at sutte, og afsluttes, når han/hun stopper. Også spædbarnets hjertefrekvens og iltmætning vil fortsat blive registreret under ammeprocessen. Når ammeprocessen er overstået, vil spædbarnet få lov til at hvile i sin mors arme i to minutter, og hans/hendes fysiologiske parametre vil blive registreret. Efter ammeprocessen vil spædbarnet blive vejet uden bleskift, og hans/hendes vægt vil blive registreret. Når plejeprocessen er overstået, tages den tilbage i kuvøsen for at sove.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prøvevejning
Tidsramme: Ændre kropsvægten før fodring til efter fodring ved 1 dag
Spædbørns kropsvægt før og efter fodring vil blive målt ved hjælp af en 'Infant Scale'. Spædbørnene bliver kun vejet nøgne i bleen før og efter fodring, for at vurdere mængden af ​​mælk, de har fået fra deres mors bryst.
Ændre kropsvægten før fodring til efter fodring ved 1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerterytme
Tidsramme: Skift hjertefrekvensen 10 minutter før fodring til 2 minutter efter fodring
En enhed mærket "Masimo Brand Radical 7 Pulse Oximetry" vil blive brugt til at bestemme spædbørns iltmætning og pulsfrekvens. Puls for alle spædbørn i gruppe 1 og gruppe 2 vil begynde at blive registreret ti minutter før den første og anden spisetime, når de er inkluderet i undersøgelsen.
Skift hjertefrekvensen 10 minutter før fodring til 2 minutter efter fodring
Iltmætning
Tidsramme: Skift iltmætningen 10 minutter før fodring til 2 minutter efter fodring
En enhed mærket "Masimo Brand Radical 7 Pulse Oximetry" vil blive brugt til at bestemme spædbørns iltmætning og pulsfrekvens. Iltmætning af alle spædbørn i gruppe 1 og gruppe 2 vil begynde at blive registreret ti minutter før den første og anden spisetime, når de er inkluderet i undersøgelsen.
Skift iltmætningen 10 minutter før fodring til 2 minutter efter fodring

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Duygu Gözen, Assoc. Prof., Istanbul University Cerrahpaşa Florence Nightingale Faculty of Nursing
  • Ledende efterforsker: Ayhan Taştekin, prof., Istanbul Medipol University, Pediatrics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

9. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

9. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10840098-604.01.01-E.53511

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vægtøgning

Kliniske forsøg med Kængurupleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner