Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto di Kangaroo Care sulla pesatura di prova

6 ottobre 2023 aggiornato da: Canan Uzun, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

L'effetto della cura della madre canguro sulla pesatura di prova nei neonati pretermine

Lo studio sarà condotto con il Metodo Crossover Randomizzato Controllato. I neonati che hanno raggiunto l'alimentazione orale nell'unità di terapia intensiva neonatale saranno divisi in due gruppi tramite randomizzazione nell'ambiente informatico. Dopo la randomizzazione, la cura del canguro verrà applicata ai bambini del Gruppo 1 durante la prima ora di alimentazione quando sono inclusi nello studio e saranno allattati al seno dalle loro madri senza alcuna altra applicazione durante l'alimentazione successiva. D'altra parte, nessuna applicazione verrà eseguita sui bambini del Gruppo 2 durante la prima ora di alimentazione quando sono inclusi nello studio e verrà loro applicata la cura del canguro durante la seconda ora di alimentazione. I bambini di entrambi i gruppi saranno allattati al seno dalle loro madri durante le ore di allattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La pesatura di prova è un metodo di valutazione dell'alimentazione che viene utilizzato per valutare l'aumento del peso corporeo del bambino e la quantità di cibo assunto prima e dopo l'allattamento al seno. Ogni grammo è valutato come equivalente a un cc di latte materno. Lo scopo dello studio è valutare l'effetto della kangaroo care applicata ai neonati pretermine che hanno raggiunto l'alimentazione orale e sono allattati al seno dalle loro madri, sui loro parametri fisiologici, condizioni di alimentazione e aumento del peso corporeo. Dopo aver pesato il bambino solo nel suo pannolino prima della poppata e aver applicato la cura del canguro in cui verrà fornito il contatto pelle a pelle per mezz'ora, la madre allatterà il bambino. Il bambino verrà nuovamente pesato dopo l'alimentazione senza cambio del pannolino e verrà valutato l'effetto della cura del canguro sulla pesatura del test e sui parametri fisiologici durante il processo di alimentazione. La dimensione del campione dello studio è stata determinata dall'analisi di potenza, in linea con i risultati ottenuti dagli studi che sono stati condotti utilizzando un metodo di ricerca simile. Secondo i risultati dell'analisi, è stato calcolato in 23 per ciascun gruppo e 46 in totale. I genitori dei bambini che soddisfano i criteri di inclusione nello studio saranno informati sia per iscritto che verbalmente e quindi lo studio sarà condotto con le madri che accettano di partecipare allo studio con i loro bambini.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • Istanbul Medipol University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 mesi a 9 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Accettare di partecipare allo studio per i genitori.

I criteri di inclusione per i neonati erano i seguenti;

  • Raggiungere l'alimentazione orale da parte del medico nell'unità di terapia intensiva neonatale
  • Nascere alla 26-36+6 settimana gestazionale che è determinata in base all'ultimo ciclo mestruale della madre
  • Essere a 32-39+6 settimane postmestruali durante il periodo in cui sono incluse nello studio
  • Avere un peso corporeo di 1500 grammi e oltre
  • Essere allattati almeno una volta
  • Non avere problemi di salute se non essere pretermine

Criteri di esclusione:

I criteri di esclusione per i neonati erano i seguenti;

  • Soffre di malattie gastrointestinali, neurologiche o genetiche (come enterocolite necrotizzante, emorragia intracranica, idrocefalia, onfalocele, sindrome di Down, gastroschisi) e altre malattie
  • Avere una condizione che ostacola l'alimentazione orale (come palatoschisi, labbro leporino, paralisi dei muscoli facciali, anomalie craniofacciali ecc.)
  • Ricevere supporto di ossigeno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1

- "Durante la procedura" Gruppo 1 Le misurazioni preprocedurali (peso, frequenza cardiaca e saturazione di ossigeno) verranno applicate ai neonati del Gruppo 1 prima della prima ora di alimentazione quando sono inclusi nello studio e quindi verranno tenuti sulle loro madri 'petto per la cura del canguro pelle a pelle per mezz'ora. La loro frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno verranno registrate per mezz'ora. Alla fine del kangaroo care, il neonato sarà allattato dalla madre.

Durante la seconda ora di alimentazione, la sua frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno inizieranno a essere registrate dieci minuti prima dell'ora di alimentazione. I dati verranno registrati per dieci minuti e poi il bambino verrà tolto dall'incubatrice e il peso verrà misurato solo con il pannolino pulito. Sarà consegnato alla madre per l'allattamento.
Altro: Cura del canguro
Le misurazioni preprocedurali (peso, frequenza cardiaca e saturazione di ossigeno) verranno registrate prima della prima ora di alimentazione quando saranno incluse nello studio e quindi verranno tenute sul petto delle madri per la cura del canguro pelle a pelle per metà un ora. La loro frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno verranno registrate per mezz'ora. Alla fine del kangaroo care, il neonato sarà allattato dalla madre. Un cronometro verrà avviato nel momento in cui inizia a succhiare e terminato quando si ferma. Anche la frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno del bambino continueranno a essere registrate durante il processo di allattamento al seno. Quando il processo di allattamento al seno sarà terminato, il bambino verrà lasciato riposare tra le braccia della madre per due minuti e verranno registrati i suoi parametri fisiologici. Dopo il processo di allattamento al seno, il peso del neonato verrà misurato senza cambio del pannolino e il suo peso verrà registrato. Poi verrà riportato nell'incubatrice a dormire.
Altro: Controllo
Le misurazioni preprocedurali (peso, frequenza cardiaca e saturazione di ossigeno) verranno registrate prima dell'alimentazione quando saranno incluse nello studio e poi saranno allattate dalle loro madri. Il cronometro verrà avviato nel momento in cui inizia a succhiare e terminerà quando si fermerà. Inoltre, la frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno del neonato continueranno a essere registrate durante il processo di allattamento al seno. Quando il processo di allattamento al seno sarà terminato, il bambino verrà lasciato riposare tra le braccia della madre per due minuti e verranno registrati i suoi parametri fisiologici. Dopo il processo di allattamento al seno, il bambino verrà pesato senza cambio del pannolino e il suo peso verrà registrato. Quando il processo di cura sarà terminato, verrà riportato nell'incubatrice a dormire.
Sperimentale: Gruppo 2

- "Durante la procedura" Gruppo 2 Le misurazioni preprocedurali saranno applicate ai bambini del Gruppo 2 prima della prima ora di alimentazione quando sono inclusi nello studio e poi saranno allattati dalle loro madri.

Le misurazioni preprocedurali (peso, frequenza cardiaca e saturazione di ossigeno) verranno applicate al bambino durante la seconda ora di alimentazione e poi verrà tenuto sul petto della madre per la cura del canguro pelle a pelle per mezz'ora . La loro frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno verranno registrate per mezz'ora. Alla fine del kangaroo care, il neonato sarà allattato dalla madre.
Altro: Cura del canguro
Le misurazioni preprocedurali (peso, frequenza cardiaca e saturazione di ossigeno) verranno registrate prima della prima ora di alimentazione quando saranno incluse nello studio e quindi verranno tenute sul petto delle madri per la cura del canguro pelle a pelle per metà un ora. La loro frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno verranno registrate per mezz'ora. Alla fine del kangaroo care, il neonato sarà allattato dalla madre. Un cronometro verrà avviato nel momento in cui inizia a succhiare e terminato quando si ferma. Anche la frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno del bambino continueranno a essere registrate durante il processo di allattamento al seno. Quando il processo di allattamento al seno sarà terminato, il bambino verrà lasciato riposare tra le braccia della madre per due minuti e verranno registrati i suoi parametri fisiologici. Dopo il processo di allattamento al seno, il peso del neonato verrà misurato senza cambio del pannolino e il suo peso verrà registrato. Poi verrà riportato nell'incubatrice a dormire.
Altro: Controllo
Le misurazioni preprocedurali (peso, frequenza cardiaca e saturazione di ossigeno) verranno registrate prima dell'alimentazione quando saranno incluse nello studio e poi saranno allattate dalle loro madri. Il cronometro verrà avviato nel momento in cui inizia a succhiare e terminerà quando si fermerà. Inoltre, la frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno del neonato continueranno a essere registrate durante il processo di allattamento al seno. Quando il processo di allattamento al seno sarà terminato, il bambino verrà lasciato riposare tra le braccia della madre per due minuti e verranno registrati i suoi parametri fisiologici. Dopo il processo di allattamento al seno, il bambino verrà pesato senza cambio del pannolino e il suo peso verrà registrato. Quando il processo di cura sarà terminato, verrà riportato nell'incubatrice a dormire.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pesatura di prova
Lasso di tempo: Modificare il peso corporeo prima dell'alimentazione in dopo l'alimentazione a 1 giorno
Il peso corporeo dei neonati prima e dopo l'alimentazione verrà misurato utilizzando una "bilancia per neonati". I neonati verranno pesati nudi solo nel pannolino prima e dopo la poppata, per valutare la quantità di latte che hanno ricevuto dal seno della madre.
Modificare il peso corporeo prima dell'alimentazione in dopo l'alimentazione a 1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Modificare la frequenza cardiaca da 10 minuti prima della poppata a 2 minuti dopo la poppata
Verrà utilizzato un dispositivo denominato "Masimo Brand Radical 7 Pulse Oximetry" per determinare la saturazione di ossigeno e la frequenza cardiaca dei neonati. La frequenza cardiaca di tutti i bambini del Gruppo 1 e del Gruppo 2 inizierà a essere registrata dieci minuti prima della prima e della seconda ora di alimentazione quando sono inclusi nello studio.
Modificare la frequenza cardiaca da 10 minuti prima della poppata a 2 minuti dopo la poppata
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Modificare la saturazione di ossigeno 10 minuti prima dell'alimentazione in 2 minuti dopo l'alimentazione
Verrà utilizzato un dispositivo denominato "Masimo Brand Radical 7 Pulse Oximetry" per determinare la saturazione di ossigeno e la frequenza cardiaca dei neonati. La saturazione di ossigeno di tutti i bambini del Gruppo 1 e del Gruppo 2 inizierà a essere registrata dieci minuti prima della prima e della seconda ora di alimentazione quando saranno inclusi nello studio.
Modificare la saturazione di ossigeno 10 minuti prima dell'alimentazione in 2 minuti dopo l'alimentazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Investigatori

  • Investigatore principale: Duygu Gözen, Assoc. Prof., Istanbul University Cerrahpasa Florence Nightingale Faculty of Nursing
  • Investigatore principale: Ayhan Taştekin, prof., Istanbul Medipol University, Pediatrics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 gennaio 2020

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10840098-604.01.01-E.53511

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cura del canguro

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Estonia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi