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急性脳卒中リハビリテーションのための SIESTA (入院患者の睡眠: スタッフが行動できるようにする)

2026年4月14日 更新者：University of Chicago
神経回復、運動学習、神経保護、および神経可塑性を高める上での睡眠の重要な役割を考えると、睡眠を対象とした睡眠を強化するための介入は、脳卒中患者の回復とリハビリテーションの結果を改善する可能性があります。 この提案では、リハビリテーション医学、睡眠医学、看護、理学療法、ウェアラブル技術、実装科学の専門知識を持つ学際的な研究者グループが、脳卒中患者の睡眠を促進するための最先端の介入を適応、実装、評価します。急遽リハビリ中。 以前のユニットベースの介入から適応された SIESTA-Rehab は、急性リハビリテーション中に脳卒中患者が直面する固有の睡眠課題に対処するために、2 つの睡眠促進介入をバンドルしています。 (2) 急性脳卒中リハビリテーション中に存在する場合、睡眠呼吸障害をスクリーニング、診断、および治療するための体系的なプロトコル。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

400

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Shirley Ryan Abilitylab

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  • Shirley Ryan AbilityLab に入院した脳卒中と診断された個人 (入院患者)
  • 18歳以上
  • -書面による同意を与えることができ、喜んで研究手順を遵守します。 医師からのメディカルクリアランス

除外基準

  • 併存疾患としての重篤な心臓病または神経変性疾患（多発性硬化症、アルツハイマー病、パーキンソン病など）
  • 妊娠中または授乳中
  • 皮膚アレルギーまたは刺激;開いた傷
  • 心臓機能を監視またはサポートするために、動力を与えられた植え込み型心臓装置を利用する（つまり、 ペースメーカー、除細動器、または LVAD)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シエスタリハビリ

看護師が夜間の混乱を最小限に抑える方法と、そのフロアに入院している患者の睡眠を維持するために夜間のタスクをバッチ処理する方法に関するトレーニング (SIESTA Rehab Education) を受ける脳卒中フロア。 SIESTA リハビリ ユニットに入院した脳卒中患者は、ApneaLink を使用して睡眠呼吸障害のスクリーニングを受けます。

このユニットに入院している患者は、入院中および退院後にセンサーとアクティグラフィー時計を着用することに同意するよう求められます。
行動：シエスタリハビリ教育
スタッフの看護師は、急性リハビリテーション環境で脳卒中患者の睡眠を改善する方法についてトレーニングを受けます。
診断テスト：無呼吸リンク
SIESTA Rehabユニットの脳卒中患者は、ApneaLinkモニターを使用して睡眠呼吸障害のスクリーニングを受けます。 結果は、SRALab の臨床チームに助言する睡眠専門家によって解釈されます。
介入なし：コントロールユニット

このユニットの患者は、SRALab が概説するように、脳卒中患者の通常のケアを受けます。 SIESTA のような睡眠を促進するための介在のない定期的な看護ケアや、臨床医の判断に基づく睡眠障害のスクリーニングのルーティングが含まれます。

この病棟に入院している患者には、入院中および退院後にセンサーとアクティグラフ ウォッチを着用することへの同意も求められます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
品質指標 (QI) スコア
時間枠：3ヶ月まで
QI スコアは、Shirley Ryan AbilityLab の入院患者設定で使用される尺度であり、機能的独立性尺度 (FIM) に取って代わりました。 スコアは、脳卒中のタイプや赤字に関係なく、すべての患者で取得できます。 QI は、障害のレベルと、被験者が日常生活の活動を実行するために必要な支援を評価します。 各項目は、完全な支援から完全な独立までの範囲で採点されます。 項目には、食事、身だしなみ、入浴、着替え、労苦、排尿/排便管理、移動、移動、階段、理解などが含まれます。
3ヶ月まで
カロリンスカ睡眠日記
時間枠：研究入院から始まる入院中の毎日。平均滞在日数は17日。
この質問票は、4 つの項目を使用して睡眠の質指数 (SQI) を計算します。 SQI が高いほど、睡眠の質が高いことを示します。 さらに、3 つの項目 (目覚めを楽にする、リフレッシュする、十分な睡眠) で覚醒スコアが得られ、スコアが低いほど睡眠が良好であることを示します。 項目には 5 点の口頭アンカーがあり、回答の選択肢は質問ごとに異なります。 これは、投与前夜の睡眠の質を測定するための睡眠ポリグラフによる測定と相関しています。
研究入院から始まる入院中の毎日。平均滞在日数は17日。
病院睡眠アンケート（PDHSQ）の潜在的な混乱の修正
時間枠：研究入院から始まる入院中の毎日。平均滞在日数は17日。
この主観的なアンケートでは、特定の項目が前夜の睡眠をどのように妨げたかを入院患者に尋ねます。 一部のアイテムは院内アクティグラフィーと相関し、特定のアイテムはリハビリテーションに対応しています。
研究入院から始まる入院中の毎日。平均滞在日数は17日。
アクティグラフィーで測定した総睡眠時間の変化
時間枠：滞在の最初と最後の 3 泊分の宿泊。平均滞在日数は17日。
小型のマルチモダリティ研究グレードのワイヤレス ウェアラブル センサー (Philips Actiwatch および Actigraph wGT3X-BT) を使用して、合計睡眠時間を計算します。
滞在の最初と最後の 3 泊分の宿泊。平均滞在日数は17日。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無呼吸低呼吸指数（AHI）
時間枠：研究への入学前後の一晩。
ApneaLink™ デバイスは、睡眠呼吸障害を診断するためのシンプルで費用対効果の高いポータブル デバイスです。 AHI、流量制限、いびき、酸素飽和度指数を自動的に分析して導き出します。 自動分析は、正しい解釈を保証するために専門の睡眠専門家によってレビューされます。 AHI は、1 時間あたりの無呼吸または血中酸素飽和度低下のイベント数に基づいて計算されます。5 未満が正常で、30 が重度です。
研究への入学前後の一晩。
電子カルテ監査
時間枠：研究入院から始まる入院中の継続。平均滞在日数は17日。
夜間のバイタル、睡眠を妨げる夜間の薬（ヘパリンq8、夜間の薬、入浴など）の順序に関する客観的なベースラインデータを取得します。
研究入院から始まる入院中の継続。平均滞在日数は17日。
不眠症重症度指数
時間枠：研究入学時のベースライン
このアンケートは、成人の不眠症の性質、重症度、および影響を評価するために設計された、7 項目の検証済みスクリーニング ツールです。
研究入学時のベースライン
ストローク特性
時間枠：研究入学時のベースライン
脳卒中の特徴は睡眠に影響を与える可能性があるため、脳卒中の種類（出血性/虚血性）、脳卒中の位置（CTごと）、脳卒中の欠損（尿失禁、失語症など）、脳卒中の重症度（NIH脳卒中スケールに基づく）に関する参加者データを取得します。 ）、および再発性脳卒中の存在（カルテ監査から得られた）。
研究入学時のベースライン
薬理学的睡眠補助薬
時間枠：研究入学時のベースライン
電子健康記録と以前に開発されたシカゴ大学チャート抽象化ツールを使用して、使用された薬理学的睡眠補助薬のパーセンテージが計算されます。
研究入学時のベースライン
CPAPアドヒアランス
時間枠：3ヶ月のフォローアップを通して
CPAP を使用している患者の場合、デバイスのアドヒアランスはデバイス モデムを介してワイヤレスで収集されます。
3ヶ月のフォローアップを通して
VO2 分析による 6 分間の歩行テスト (6MWT)
時間枠：ベースライン; 7日以内;退院から7日以内;退院後 1 か月、退院後 2 か月、および退院後 3 か月の中間点。放電; 1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月のフォローアップ訪問
6MWT は、被験者が必要に応じて補助器具を使用して、屋内の平らで硬い表面を 6 分間で歩くことができる距離を測定します。 このテストは、機能的な運動能力の信頼できる有効な評価であり、有酸素能力と持久力のサブマキシマル テストとして使用されます。 亜急性脳卒中の人の最小検出可能な変化は 60.98 メートルです。
ベースライン; 7日以内;退院から7日以内;退院後 1 か月、退院後 2 か月、および退院後 3 か月の中間点。放電; 1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月のフォローアップ訪問
10 メートル歩行テスト (10MWT)
時間枠：7日以内;退院から7日以内;退院後1ヶ月時、退院後2ヶ月時、退院後3ヶ月時
10MWT は、10 メートル歩くのにかかる時間を測定します。 時間はストップウォッチを使用して記録され、100 分の 1 秒まで記録されます。 加速と減速の影響は、コースの最初と最後に 1 メートル追加して被験者の定常速度を分離することで最小限に抑えられます。 テストは、通常の自己選択したペースとより速いペースでそれぞれ 3 回記録され、間に十分な休憩があります。 結果は 3 回の試行の平均になります。 補助具や装具は、全体を通して一貫性を保ち、文書化する必要があります。
7日以内;退院から7日以内;退院後1ヶ月時、退院後2ヶ月時、退院後3ヶ月時
バーグバランススケール（BBS）
時間枠：ベースライン;中点;放電; 17日以内;退院から7日以内;退院後 1 か月、退院後 2 か月、および退院後 3 か月 - 月、2 か月、および 3 か月のフォローアップ訪問時
BBS は 14 項目のテストで、5 段階の序数スケールで採点され、脳卒中患者の入院期間と退院先に対して検証されます。 静的および動的タスク (座る、立つ、座るから立つなど) 中の臨床環境での機能バランスを測定します。
ベースライン;中点;放電; 17日以内;退院から7日以内;退院後 1 か月、退院後 2 か月、および退院後 3 か月 - 月、2 か月、および 3 か月のフォローアップ訪問時
タイムアップ アンド ゴー (TUG)
時間枠：ベースライン;中点;放電; 17日以内;退院から7日以内;退院後 1 か月、退院後 2 か月、および退院後 3 か月 - 月、2 か月、および 3 か月のフォローアップ訪問時
TUG は、人が椅子から立ち上がり、3 メートル歩き、向きを変え、椅子に戻り、座るまでの時間を測定することで可動性を評価します。 脳卒中患者の可動性の縦方向の変化を検出できます。 被験者は通常の履物と装具を着用し、移動補助具を使用できます。
ベースライン;中点;放電; 17日以内;退院から7日以内;退院後 1 か月、退院後 2 か月、および退院後 3 か月 - 月、2 か月、および 3 か月のフォローアップ訪問時
歩行分析
時間枠：ベースライン;中点; 7日以内;退院から7日以内;退院後 1 か月、退院後 2 か月、および退院後 3 か月のとき; 1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月のフォローアップ訪問
歩行分析は、歩行の時空間パラメータに基づいて歩行機能を評価する定量的手段を提供します。 被験者は、統合されたセンサーを備えた電子歩道である GaitRite システムの上を快適かつ速いペースで歩きます。 GaitRite からのデータは信頼性が高く、歩行特性を評価するのに有効であり、センサーからの歩行パラメーターを検証するためのゴールド スタンダードを提供します。 歩行分析では、ストライド時間、スイング時間、スタンス時間、歩幅、ケイデンスの 5 つのパラメーターに注目します。
ベースライン;中点; 7日以内;退院から7日以内;退院後 1 か月、退院後 2 か月、および退院後 3 か月のとき; 1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月のフォローアップ訪問
モントリオール認知評価 (MoCA)
時間枠：就学前に 1 回実施
10 項目の MoCA は、いくつかの認知領域を評価します。 これらには、短期記憶の想起、視空間能力、実行機能、注意力、集中力、言語、および時間と場所への方向性が含まれます。
就学前に 1 回実施
ウェアラブル センサー プラットフォームによる睡眠段階の変化の測定
時間枠：入学時の最初の 3 泊と退院前の最後の 3 泊。
小型のマルチモダリティ研究グレード、ワイヤレス、およびウェアラブル センサー (例: MC10 Biostamp、ActiGraph、および ActiLink) を使用して、PPG を使用せずに REM サイクルを計算します。 MC10 またはその他のウェアラブル センサーを身体の位置に同時に配置して、加速度計、ジャイロスコープ、および生体電位センサーのデータを収集し、夜間の心拍変動のより詳細な分析を提供できます。 ActiGraph と ActiLink を手首または腰に装着して、加速度計、ジャイロスコープ、磁力計を収集できます。 Actigraph の管理とデータ分析は、脳卒中に固有の SRALab 機械学習アルゴリズムを使用して行われます。
入学時の最初の 3 泊と退院前の最後の 3 泊。
ウェアラブルセンサープラットフォーム 日中活動の変化を計測
時間枠：研究入院から始まる入院中の継続。平均滞在日数は17日。
小型のマルチモダリティ研究グレードのワイヤレス ウェアラブル センサー (MC10 Biostamp、ActiGraph、および ActiLink) を使用して、活動の客観的な測定値を計算します。 MC10 は身体の位置に同時に配置でき、ActiGraph と ActiLink は手首に装着され、3 つすべてが加速度計とジャイロスコープのデータを収集します。 Actigraph の管理とデータ分析は、脳卒中に固有の SRALab 機械学習アルゴリズムを使用して行われます。 生の加速度データは歩数の尺度に変換されます。
研究入院から始まる入院中の継続。平均滞在日数は17日。
アクチグラフィーで測定した入眠時間後の覚醒の変化
時間枠：滞在の最初と最後の 3 泊分の宿泊。平均滞在日数は17日。
小型のマルチモダリティ研究グレードのワイヤレス ウェアラブル センサー (Philips Actiwatch および Actigraph wGT3X-BT) を使用して、入眠後の合計覚醒を計算します。
滞在の最初と最後の 3 泊分の宿泊。平均滞在日数は17日。
アクチグラフィで測定した睡眠効率の変化
時間枠：滞在の最初と最後の 3 泊分の宿泊。平均滞在日数は17日。
小型のマルチ モダリティ研究グレードのワイヤレス ウェアラブル センサー (Philips Actiwatch および Actigraph wGT3X-BT) を使用して、総睡眠効率を計算します。
滞在の最初と最後の 3 泊分の宿泊。平均滞在日数は17日。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Chicago

協力者

Northwestern University
Shirley Ryan AbilityLab

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月21日

一次修了 (実際)

2025年5月15日

研究の完了 (実際)

2025年7月14日

試験登録日

最初に提出

2018年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月3日

最初の投稿 (実際)

2020年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月14日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SIESTA-Rehab

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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