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SIESTA (Sono de Pacientes Internados: Capacite a Equipe para Agir) para Reabilitação de AVC Agudo

14 de abril de 2026 atualizado por: University of Chicago
Dado o papel crítico do sono em melhorar a recuperação neural, aprendizagem motora, neuroproteção e neuroplasticidade, as intervenções para melhorar o sono que visam o sono podem melhorar os resultados de recuperação e reabilitação de pacientes com AVC. Nesta proposta, um grupo multidisciplinar de pesquisadores com experiência em medicina de reabilitação, medicina do sono, enfermagem, fisioterapia, tecnologias vestíveis e ciência da implementação adaptará, implementará e avaliará uma intervenção de ponta para promover o sono de pacientes com AVC em reabilitação aguda. O SIESTA-Rehab, adaptado de uma intervenção anterior baseada na unidade, agrupa duas intervenções promotoras do sono para abordar os desafios únicos do sono que os pacientes com AVC enfrentam durante a reabilitação aguda: (1) educação e capacitação de enfermagem para reduzir interrupções desnecessárias; (2) um protocolo sistemático para rastrear, diagnosticar e tratar os distúrbios respiratórios do sono, se presentes durante a reabilitação do AVC agudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

400

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Shirley Ryan Abilitylab

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  • Indivíduos com diagnóstico de AVC admitidos no Shirley Ryan AbilityLab (internação)
  • 18 anos ou mais
  • Capaz e disposto a dar consentimento por escrito e cumprir os procedimentos do estudo. Liberação médica do médico

Critério de exclusão

  • Condições cardíacas graves ou patologias degenerativas neurológicas como comorbidades (como esclerose múltipla, doença de Alzheimer, doença de Parkinson, etc.)
  • grávida ou amamentando
  • Alergias ou irritação da pele; feridas abertas
  • Utilizando um dispositivo cardíaco implantado alimentado para monitorar ou apoiar a função cardíaca (ou seja, marca-passo, desfibrilador ou LVAD)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Reabilitação SIESTA

Piso de acidente vascular cerebral no qual os enfermeiros receberão treinamento (SIESTA Rehab Education) sobre como minimizar interrupções noturnas e agrupar tarefas noturnas para preservar o sono de pacientes hospitalizados naquele andar. Pacientes com AVC internados na Unidade de Reabilitação SIESTA farão triagem para distúrbios respiratórios do sono usando o ApneaLink.

Os pacientes internados nesta unidade serão abordados para consentimento do uso de sensores e relógios actigráficos durante a internação e após a alta.
Comportamental: Educação de Reabilitação SIESTA
Os enfermeiros da equipe serão treinados sobre como melhorar o sono em pacientes com AVC no ambiente de reabilitação aguda.
Teste de diagnostico: ApneaLink
Pacientes com AVC na unidade SIESTA Rehab serão rastreados quanto a distúrbios respiratórios do sono usando monitores ApneaLink. Os resultados serão interpretados por um especialista em sono que aconselhará a equipe clínica do SRALab.
Sem intervenção: Unidade de controle

Os pacientes desta unidade receberão os cuidados habituais para pacientes com AVC, conforme descrito pelo SRALab. incluindo cuidados de enfermagem de rotina sem qualquer intervenção para promover o sono como SIESTA e encaminhamento de exames de distúrbios do sono com base no julgamento clínico.

Os pacientes internados nesta unidade também serão abordados para consentimento do uso de sensores e relógios actigráficos durante a internação e após a alta.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do Indicador de Qualidade (QI)
Prazo: Até 3 meses
A pontuação QI é uma medida usada no ambiente de internação no Shirley Ryan AbilityLab que substituiu a Medida de Independência Funcional (FIM). A pontuação pode ser obtida em todos os pacientes, independentemente do tipo de AVC ou déficit. O QI avalia o nível de incapacidade e quanta assistência é necessária para um indivíduo realizar atividades da vida diária. Cada item é pontuado variando de total assistência a total independência. Os itens incluem alimentação, higiene pessoal, banho, vestir-se, labuta, manejo da bexiga/intestino, transferências, locomoção, escadas, compreensão, etc.
Até 3 meses
Diário do Sono de Karolinska
Prazo: Diariamente durante a internação, começando com a admissão no estudo. O tempo médio de internação é de 17 dias.
Este questionário calcula o índice de qualidade do sono (SQI) usando quatro itens: dormiu o tempo todo, sono agitado, facilidade para adormecer e despertares prematuros. Um SQI mais alto indica melhor qualidade do sono. Além disso, três itens (despertar fácil, revigorado, sono suficiente) produzem uma pontuação de vigília com pontuações mais baixas indicando melhor sono. Os itens têm âncoras verbais de 5 pontos e as alternativas de resposta variam de acordo com cada pergunta. Foi correlacionado com medidas de polissonografia para medir a qualidade do sono na noite anterior à administração.
Diariamente durante a internação, começando com a admissão no estudo. O tempo médio de internação é de 17 dias.
Questionário Modificado de Interrupções Potenciais do Sono Hospitalar (PDHSQ)
Prazo: Diariamente durante a internação, começando com a admissão no estudo. O tempo médio de internação é de 17 dias.
Este questionário subjetivo pergunta aos pacientes internados como itens específicos interromperam seu sono na noite anterior de 1 (não perturbador) a 5 (extremamente perturbador). Alguns itens se correlacionam com a actigrafia intra-hospitalar e itens específicos abordam a reabilitação.
Diariamente durante a internação, começando com a admissão no estudo. O tempo médio de internação é de 17 dias.
Alteração no tempo total de sono medido por actigrafia
Prazo: Pernoite na primeira e nas últimas três noites de sua estadia. O tempo médio de internação é de 17 dias.
Pequenos sensores de nível de pesquisa multimodal, sem fio e vestíveis (Philips Actiwatch e Actigraph wGT3X-BT) são usados ​​para calcular o tempo total de sono.
Pernoite na primeira e nas últimas três noites de sua estadia. O tempo médio de internação é de 17 dias.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de apneia e hipopneia (IAH)
Prazo: Uma noite perto da admissão no estudo.
obtidos dos dispositivos ApneaLink™, que são dispositivos portáteis simples e econômicos para diagnosticar distúrbios respiratórios do sono. Ele analisa e deriva automaticamente um IAH, limitação de fluxo, ronco e índice de dessaturação de oxigênio. A análise automática será revisada por um especialista em sono especializado para garantir a interpretação correta. O IAH é calculado com base no número de eventos de apneia ou dessaturação sanguínea de O2 por hora, sendo <5 normal e >30 grave
Uma noite perto da admissão no estudo.
Auditoria de Carta Eletrônica
Prazo: Continuamente durante a internação, começando com a admissão no estudo. O tempo médio de internação é de 17 dias.
Obteremos dados de linha de base objetivos sobre pedidos de sinais vitais noturnos, medicamentos noturnos que perturbam o sono (heparina q8, medicamentos noturnos, banho, etc.).
Continuamente durante a internação, começando com a admissão no estudo. O tempo médio de internação é de 17 dias.
Índice de Gravidade da Insônia
Prazo: linha de base na admissão no estudo
Este questionário é uma ferramenta de triagem validada de 7 itens projetada para avaliar a natureza, a gravidade e o impacto da insônia em adultos.
linha de base na admissão no estudo
Características do AVC
Prazo: linha de base na admissão no estudo
Como as características do AVC podem afetar o sono, obteremos dados dos participantes sobre o tipo de AVC (hemorrágico/isquêmico), localização do AVC (por TC), déficits do AVC (incontinência urinária, afasia, etc.), gravidade do AVC (com base na Escala de AVC do NIH ) e presença de AVC recorrente (obtido a partir da auditoria do prontuário).
linha de base na admissão no estudo
Auxílios farmacológicos para dormir
Prazo: linha de base na admissão no estudo
Usando o registro eletrônico de saúde e uma ferramenta de abstração de gráfico desenvolvida anteriormente pela Universidade de Chicago, será calculada uma porcentagem de auxílios farmacológicos para dormir.
linha de base na admissão no estudo
Adesão ao CPAP
Prazo: Ao longo de 3 meses de acompanhamento
Para pacientes que utilizam um CPAP, a aderência do dispositivo será coletada sem fio por meio do modem do dispositivo.
Ao longo de 3 meses de acompanhamento
Teste de caminhada de 6 minutos com análise de VO2 (6MWT)
Prazo: Linha de base; Dentro de 7 dias; Até 7 dias após a alta; 1 mês após a alta, 2 meses após a alta e 3 meses após a alta Ponto médio; Descarga; Visitas de acompanhamento de 1 mês, 2 meses e 3 meses
O 6MWT mede a distância que um indivíduo pode caminhar dentro de casa em uma superfície plana e dura em 6 minutos, usando dispositivos auxiliares conforme necessário. O teste é uma avaliação confiável e válida da capacidade de exercício funcional e é usado como um teste submáximo de capacidade aeróbica e resistência. A alteração mínima detectável para pessoas com AVC subagudo é de 60,98 metros.
Linha de base; Dentro de 7 dias; Até 7 dias após a alta; 1 mês após a alta, 2 meses após a alta e 3 meses após a alta Ponto médio; Descarga; Visitas de acompanhamento de 1 mês, 2 meses e 3 meses
Teste de caminhada de 10 metros (10MWT)
Prazo: Dentro de 7 dias; Até 7 dias após a alta; 1 mês após a alta, 2 meses após a alta e 3 meses após a alta
O 10MWT mede a quantidade de tempo que leva para caminhar 10 metros. O tempo será registrado usando um cronômetro e registrado até o centésimo de segundo. Os efeitos da aceleração e desaceleração são minimizados adicionando 1 metro no início e no final do percurso para isolar a velocidade constante do sujeito. O teste será gravado 3 vezes cada um em um ritmo normal auto-selecionado e em um ritmo mais rápido, com descanso adequado entre eles. Os resultados serão calculados a partir de 3 tentativas. Quaisquer dispositivos auxiliares ou órteses devem ser mantidos consistentes e documentados.
Dentro de 7 dias; Até 7 dias após a alta; 1 mês após a alta, 2 meses após a alta e 3 meses após a alta
Escala de Equilíbrio de Berg (BBS)
Prazo: Linha de base; Ponto médio; Descarga; 1Dentro de 7 dias; Até 7 dias após a alta; em 1 mês após a alta, 2 meses após a alta e 3 meses após a alta - meses, 2 meses e visitas de acompanhamento de 3 meses
O BBS é um teste de 14 itens, pontuado em uma escala ordinal de 5 níveis e validado em relação ao tempo de permanência e destino da alta para pacientes com AVC. Ele mede o equilíbrio funcional em um ambiente clínico durante tarefas estáticas e dinâmicas (sentar, levantar, fazer a transição de sentar para levantar, etc.).
Linha de base; Ponto médio; Descarga; 1Dentro de 7 dias; Até 7 dias após a alta; em 1 mês após a alta, 2 meses após a alta e 3 meses após a alta - meses, 2 meses e visitas de acompanhamento de 3 meses
Timed Up and Go (TUG)
Prazo: Linha de base; Ponto médio; Descarga; 1Dentro de 7 dias; Até 7 dias após a alta; em 1 mês após a alta, 2 meses após a alta e 3 meses após a alta - meses, 2 meses e visitas de acompanhamento de 3 meses
O TUG avalia a mobilidade medindo o tempo que uma pessoa leva para levantar de uma cadeira, andar 3 metros, virar, voltar para a cadeira e sentar. Ele pode detectar mudanças longitudinais na mobilidade em pacientes com AVC. O sujeito usa seus calçados e órteses de rotina e pode usar seus auxiliares de mobilidade.
Linha de base; Ponto médio; Descarga; 1Dentro de 7 dias; Até 7 dias após a alta; em 1 mês após a alta, 2 meses após a alta e 3 meses após a alta - meses, 2 meses e visitas de acompanhamento de 3 meses
Análise da marcha
Prazo: Linha de base; Ponto médio; Dentro de 7 dias; Até 7 dias após a alta; 1 mês após a alta, 2 meses após a alta e 3 meses após a alta; Visitas de acompanhamento de 1 mês, 2 meses e 3 meses
A análise da marcha fornece um meio quantitativo de avaliação da função de caminhada com base nos parâmetros espaço-temporais da marcha. Os sujeitos andam em um ritmo confortável e rápido no sistema GaitRite, uma passarela eletrônica com sensores integrados. Os dados do GaitRite são confiáveis ​​e válidos para avaliar as características de caminhada e fornecem um padrão ouro para validar os parâmetros de marcha dos sensores. Para análise da marcha, vamos nos concentrar em 5 parâmetros: tempo de passo, tempo de balanço, tempo de apoio, comprimento do passo e cadência.
Linha de base; Ponto médio; Dentro de 7 dias; Até 7 dias após a alta; 1 mês após a alta, 2 meses após a alta e 3 meses após a alta; Visitas de acompanhamento de 1 mês, 2 meses e 3 meses
Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: Realizado uma vez perto da admissão para estudar
O MoCA de 10 itens avalia vários domínios cognitivos. Estes incluem recordação de memória de curto prazo, habilidades visuoespaciais, função executiva, atenção, concentração, linguagem e orientação para tempo e lugar.
Realizado uma vez perto da admissão para estudar
Medidas de plataforma de sensores vestíveis de mudança no estágio do sono
Prazo: As primeiras três noites na admissão do estudo e as últimas três noites antes da alta.
Pequenos sensores multimodalidade de nível de pesquisa, sem fio e vestíveis (por exemplo, MC10 Biostamp, ActiGraph e ActiLink) serão usados ​​para calcular os ciclos REM sem o uso de PPG. O MC10 ou outros sensores vestíveis podem ser colocados simultaneamente em locais do corpo, coletando dados de acelerômetro, giroscópio e sensor de biopotencial para fornecer uma análise mais aprofundada da variabilidade da frequência cardíaca durante a noite. O ActiGraph e o ActiLink podem ser usados ​​no pulso ou na cintura para coletar acelerômetro, giroscópio e magnetômetro. O gerenciamento de actigraph e a análise de dados são feitos usando algoritmos de aprendizado de máquina SRALab específicos para AVC.
As primeiras três noites na admissão do estudo e as últimas três noites antes da alta.
Medidas de plataforma de sensores vestíveis de mudança na atividade diurna
Prazo: Continuamente durante a internação, começando com a admissão no estudo. O tempo médio de internação é de 17 dias.
Pequenos sensores de grau de pesquisa multimodal, sem fio e vestíveis (MC10 Biostamp, ActiGraph e ActiLink) serão usados ​​para calcular medidas objetivas de atividade. O MC10 pode ser colocado simultaneamente em locais do corpo, e o ActiGraph e o ActiLink são usados ​​no pulso, com todos os três coletando dados do acelerômetro e do giroscópio. O gerenciamento de actigraph e a análise de dados são feitos usando algoritmos de aprendizado de máquina SRALab específicos para AVC. Os dados brutos de aceleração serão convertidos em uma medida de contagem de passos.
Continuamente durante a internação, começando com a admissão no estudo. O tempo médio de internação é de 17 dias.
Alteração na vigília após o início do sono, medida por actigrafia
Prazo: Pernoite na primeira e nas últimas três noites de sua estadia. O tempo médio de internação é de 17 dias.
Pequenos sensores de grau de pesquisa multimodal, sem fio e vestíveis (Philips Actiwatch e Actigraph wGT3X-BT) são usados ​​para calcular a vigília total após o início do sono.
Pernoite na primeira e nas últimas três noites de sua estadia. O tempo médio de internação é de 17 dias.
Mudança na eficiência do sono medida por actigrafia
Prazo: Pernoite na primeira e nas últimas três noites de sua estadia. O tempo médio de internação é de 17 dias.
Pequenos sensores de nível de pesquisa multimodal, sem fio e vestíveis (Philips Actiwatch e Actigraph wGT3X-BT) são usados ​​para calcular a eficiência total do sono.
Pernoite na primeira e nas últimas três noites de sua estadia. O tempo médio de internação é de 17 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Chicago

Colaboradores

Northwestern University
Shirley Ryan AbilityLab

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

15 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Real)

14 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SIESTA-Rehab

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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