Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SIESTA (Сон стационарных пациентов: расширение возможностей персонала для действий) для реабилитации после острого инсульта

14 апреля 2026 г. обновлено: University of Chicago
Учитывая критическую роль сна в улучшении восстановления нервной системы, двигательного обучения, нейропротекции и нейропластичности, вмешательства, направленные на улучшение сна, которые нацелены на сон, могут улучшить результаты восстановления и реабилитации пациентов, перенесших инсульт. В этом предложении междисциплинарная группа исследователей, обладающих опытом в области реабилитационной медицины, медицины сна, ухода за больными, физиотерапии, носимых технологий и науки о внедрении, адаптирует, внедрит и оценит современное вмешательство для улучшения сна у пациентов, перенесших инсульт. проходит острую реабилитацию. SIESTA-Rehab, адаптированная из предыдущего вмешательства, основанного на отделении, объединяет два вмешательства, способствующих сну, для решения уникальных проблем со сном, с которыми сталкиваются пациенты, перенесшие инсульт, во время неотложной реабилитации: (1) обучение медсестер и расширение возможностей для уменьшения ненужных нарушений; (2) систематический протокол для скрининга, диагностики и лечения нарушений дыхания во сне, если они присутствуют во время реабилитации после острого инсульта.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

400

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Лица с диагнозом инсульт, госпитализированные в Shirley Ryan AbilityLab (стационарное лечение)
  • Возраст 18 лет и старше
  • Способен и желает дать письменное согласие и соблюдать процедуры исследования. Медицинское заключение от врача

Критерий исключения

  • Серьезные кардиологические заболевания или неврологические дегенеративные патологии как сопутствующие заболевания (такие как рассеянный склероз, болезнь Альцгеймера, болезнь Паркинсона и др.)
  • Беременные или кормящие
  • Кожная аллергия или раздражение; открытые раны
  • Использование имплантированного кардиологического устройства с питанием для мониторинга или поддержки функции сердца (т. кардиостимулятор, дефибриллятор или LVAD)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СИЕСТА Реабилитация

Инсультный этаж, на котором медсестры будут проходить обучение (SIESTA Rehab Education) тому, как свести к минимуму перерывы в ночное время и группировать ночные задачи, чтобы сохранить сон для пациентов, госпитализированных на этом этаже. Пациенты с инсультом, поступившие в реабилитационное отделение SIESTA, будут проходить скрининг нарушений дыхания во сне с помощью ApneaLink.

Пациенты, госпитализированные в это отделение, будут получать согласие на ношение датчиков и актиграфических часов во время пребывания в больнице и после выписки.
Поведенческий: SIESTA Реабилитационное образование
Штатные медсестры будут обучены тому, как улучшить сон у пациентов, перенесших инсульт, в условиях неотложной реабилитации.
Диагностический тест: АпноэСсылка
Пациентов, перенесших инсульт в отделении SIESTA Rehab, будут проверять на наличие нарушений дыхания во сне с помощью мониторов ApneaLink. Результаты будут интерпретированы специалистом по сну, который затем даст рекомендации клинической команде SRALab.
Без вмешательства: Устройство управления

Пациенты в этом отделении будут получать обычную помощь пациентам с инсультом, как указано SRALab. включая рутинный уход без какого-либо вмешательства для улучшения сна, например, SIESTA, и маршрутизацию скрининга нарушений сна на основе заключения врача.

Пациенты, госпитализированные в это отделение, также будут получать согласие на ношение датчиков и актиграфических часов во время пребывания в больнице и после выписки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индикатор качества (QI) Балл
Временное ограничение: До 3 месяцев
Оценка QI — это показатель, используемый в стационарных условиях в лаборатории Shirley Ryan AbilityLab, который заменил показатель функциональной независимости (FIM). Оценка может быть получена у всех пациентов, независимо от типа инсульта или дефицита. QI оценивает уровень инвалидности и то, какая помощь необходима субъекту для выполнения повседневной деятельности. Каждый пункт оценивается в диапазоне от полной помощи до полной независимости. Пункты включают в себя прием пищи, уход за собой, купание, одевание, работу, управление мочевым пузырем/кишечником, перемещение, передвижение, лестницу, понимание и т. д.
До 3 месяцев
Каролинский дневник сна
Временное ограничение: Ежедневно во время пребывания в стационаре, начиная с поступления в исследование. Средняя продолжительность пребывания 17 дней.
В этом опроснике рассчитывается индекс качества сна (SQI) с использованием четырех элементов: продолжительный сон, беспокойный сон, легкое засыпание и преждевременные пробуждения. Более высокий SQI указывает на лучшее качество сна. Кроме того, три элемента (легкое пробуждение, отдохнувший, достаточный сон) дают оценку бодрствования, причем более низкие оценки указывают на лучший сон. Элементы имеют 5-точечные словесные якоря, и варианты ответов меняются в зависимости от вопроса. Это коррелировало с показателями полисомнографии для измерения качества сна в ночь перед введением.
Ежедневно во время пребывания в стационаре, начиная с поступления в исследование. Средняя продолжительность пребывания 17 дней.
Модифицированный вопросник потенциальных нарушений сна в больнице (PDHSQ)
Временное ограничение: Ежедневно во время пребывания в стационаре, начиная с поступления в исследование. Средняя продолжительность пребывания 17 дней.
В этом субъективном опроснике пациентов в стационаре спрашивают, насколько конкретные предметы нарушили их сон предыдущей ночью по шкале от 1 (не нарушают) до 5 (крайне нарушают). Отдельные пункты коррелируют с внутрибольничной актиграфией, а конкретные пункты касаются реабилитации.
Ежедневно во время пребывания в стационаре, начиная с поступления в исследование. Средняя продолжительность пребывания 17 дней.
Изменение общего времени сна, измеренное актиграфией
Временное ограничение: Ночевка в течение первой и последних трех ночей их пребывания. Средняя продолжительность пребывания 17 дней.
Для расчета общего времени сна используются небольшие мультимодальные датчики исследовательского класса, беспроводные и носимые (Philips Actiwatch и Actigraph wGT3X-BT).
Ночевка в течение первой и последних трех ночей их пребывания. Средняя продолжительность пребывания 17 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс гипопноэ апноэ (AHI)
Временное ограничение: Одна ночь вокруг поступления в исследование.
полученных от устройств ApneaLink™, которые представляют собой простые и экономичные портативные устройства для диагностики нарушений дыхания во сне. Он автоматически анализирует и выводит AHI, ограничение потока, храп и индекс десатурации кислорода. Автоматический анализ будет проверен опытным специалистом по сну, чтобы обеспечить правильную интерпретацию. AHI рассчитывается на основе количества случаев апноэ или десатурации O2 в крови в час, где <5 — нормальное состояние, >30 — тяжелое течение.
Одна ночь вокруг поступления в исследование.
Аудит электронных карт
Временное ограничение: Непрерывно во время пребывания в стационаре, начиная с поступления в исследование. Средняя продолжительность пребывания 17 дней.
Мы получим объективные исходные данные о порядке ночных жизненных показателей, ночных препаратах, нарушающих сон (гепарин Q8, ночные препараты, купание и т. д.).
Непрерывно во время пребывания в стационаре, начиная с поступления в исследование. Средняя продолжительность пребывания 17 дней.
Индекс тяжести бессонницы
Временное ограничение: исходный уровень при поступлении на учебу
Этот опросник представляет собой утвержденный инструмент скрининга из 7 пунктов, предназначенный для оценки характера, тяжести и воздействия бессонницы у взрослых.
исходный уровень при поступлении на учебу
Характеристики хода
Временное ограничение: исходный уровень при поступлении на учебу
Поскольку характеристики инсульта могут влиять на сон, мы получим данные об участниках о типе инсульта (геморрагический/ишемический), локализации инсульта (по данным КТ), дефиците инсульта (недержание мочи, афазия и т. д.), тяжести инсульта (на основе шкалы инсульта NIH). ) и наличие повторного инсульта (получено из аудита карты).
исходный уровень при поступлении на учебу
Фармакологические средства для сна
Временное ограничение: исходный уровень при поступлении на учебу
Используя электронную медицинскую карту и ранее разработанный инструмент абстрагирования диаграмм Чикагского университета, будет рассчитан процент использованных фармакологических средств для сна.
исходный уровень при поступлении на учебу
Приверженность к СИПАП
Временное ограничение: На протяжении 3 месяцев наблюдения
Для пациентов, использующих CPAP, приверженность устройства будет собираться по беспроводной сети через модем устройства.
На протяжении 3 месяцев наблюдения
Тест 6-минутной ходьбы с анализом VO2 (6MWT)
Временное ограничение: Базовый уровень; В течение 7 дней; В течение 7 дней после выписки; через 1 месяц после выписки, через 2 месяца после выписки и через 3 месяца после выписки Средняя точка; Увольнять; Контрольные визиты через 1, 2 и 3 месяца
6MWT измеряет расстояние, которое субъект может пройти в помещении по плоской твердой поверхности за 6 минут, при необходимости используя вспомогательные устройства. Тест является надежной и достоверной оценкой функциональной способности к физической нагрузке и используется в качестве субмаксимального теста аэробной способности и выносливости. Минимальное обнаруживаемое изменение для людей с подострым инсультом составляет 60,98 метра.
Базовый уровень; В течение 7 дней; В течение 7 дней после выписки; через 1 месяц после выписки, через 2 месяца после выписки и через 3 месяца после выписки Средняя точка; Увольнять; Контрольные визиты через 1, 2 и 3 месяца
Тест на 10-метровую ходьбу (10MWT)
Временное ограничение: В течение 7 дней; В течение 7 дней после выписки; через 1 месяц после выписки, через 2 месяца после выписки и через 3 месяца после выписки
10MWT измеряет количество времени, которое требуется, чтобы пройти 10 метров. Время будет фиксироваться с помощью секундомера с точностью до одной сотой секунды. Эффекты ускорения и замедления сводятся к минимуму за счет добавления 1 метра в начале и в конце трассы, чтобы изолировать устойчивую скорость субъекта. Тест будет записан по 3 раза в обычном выбранном вами темпе и в более быстром темпе с адекватным отдыхом между ними. Результаты будут усреднены из 3 испытаний. Любые вспомогательные устройства или ортопедические стельки должны быть постоянными и задокументированы.
В течение 7 дней; В течение 7 дней после выписки; через 1 месяц после выписки, через 2 месяца после выписки и через 3 месяца после выписки
Шкала баланса Берга (BBS)
Временное ограничение: Базовый уровень; середина; Увольнять; 1В течение 7 дней; В течение 7 дней после выписки; через 1 месяц после выписки, через 2 месяца после выписки и через 3 месяца после выписки — через месяц, 2 месяца и 3 месяца после выписки
BBS представляет собой тест из 14 пунктов, оцениваемый по 5-уровневой порядковой шкале и подтверждаемый в зависимости от продолжительности пребывания и места выписки для пациентов, перенесших инсульт. Он измеряет функциональный баланс в клинических условиях во время статических и динамических задач (сидение, стояние, переход из положения сидя в положение стоя и т. д.).
Базовый уровень; середина; Увольнять; 1В течение 7 дней; В течение 7 дней после выписки; через 1 месяц после выписки, через 2 месяца после выписки и через 3 месяца после выписки — через месяц, 2 месяца и 3 месяца после выписки
Настало время и вперед (TUG)
Временное ограничение: Базовый уровень; середина; Увольнять; 1В течение 7 дней; В течение 7 дней после выписки; через 1 месяц после выписки, через 2 месяца после выписки и через 3 месяца после выписки — через месяц, 2 месяца и 3 месяца после выписки
TUG оценивает мобильность, измеряя время, которое требуется человеку, чтобы подняться со стула, пройти 3 метра, повернуться, вернуться к стулу и сесть. Он может обнаруживать продольные изменения подвижности у пациентов с инсультом. Субъект носит свою обычную обувь и ортопедические стельки и может использовать средства передвижения.
Базовый уровень; середина; Увольнять; 1В течение 7 дней; В течение 7 дней после выписки; через 1 месяц после выписки, через 2 месяца после выписки и через 3 месяца после выписки — через месяц, 2 месяца и 3 месяца после выписки
Анализ походки
Временное ограничение: Базовый уровень; середина; В течение 7 дней; В течение 7 дней после выписки; через 1 месяц после выписки, через 2 месяца после выписки и через 3 месяца после выписки. Выписка; Контрольные визиты через 1, 2 и 3 месяца
Анализ походки предоставляет количественные средства оценки функции ходьбы на основе пространственно-временных параметров походки. Субъекты ходят как в удобном, так и в быстром темпе по системе GaitRite, электронной дорожке со встроенными датчиками. Данные GaitRite надежны и действительны для оценки характеристик ходьбы и обеспечивают золотой стандарт для проверки параметров походки с помощью датчиков. Для анализа походки мы сосредоточимся на 5 параметрах: время шага, время поворота, время стояния, длина шага и частота шагов.
Базовый уровень; середина; В течение 7 дней; В течение 7 дней после выписки; через 1 месяц после выписки, через 2 месяца после выписки и через 3 месяца после выписки. Выписка; Контрольные визиты через 1, 2 и 3 месяца
Монреальский когнитивный тест (MoCA)
Временное ограничение: Выполняется один раз при поступлении на учебу
MoCA из 10 пунктов оценивает несколько когнитивных доменов. К ним относятся кратковременная память, зрительно-пространственные способности, исполнительная функция, внимание, концентрация, язык и ориентация во времени и месте.
Выполняется один раз при поступлении на учебу
Платформа носимых датчиков Измерения изменений в стадиях сна
Временное ограничение: Первые три ночи при поступлении на учебу и последние три ночи перед выпиской.
Небольшие мультимодальные датчики исследовательского уровня, беспроводные и носимые (например. MC10 Biostamp, ActiGraph и ActiLink) будут использоваться для расчета циклов REM без использования PPG. MC10 или другие носимые датчики можно размещать одновременно на разных участках тела, собирая данные акселерометра, гироскопа и датчика биопотенциала, чтобы обеспечить более глубокий анализ вариабельности сердечного ритма в течение ночи. ActiGraph и ActiLink можно носить на запястье или талии для сбора акселерометра, гироскопа и магнитометра. Управление Actigraph и анализ данных выполняются с использованием алгоритмов машинного обучения SRALab, специфичных для инсульта.
Первые три ночи при поступлении на учебу и последние три ночи перед выпиской.
Платформа носимых датчиков измеряет изменение дневной активности
Временное ограничение: Непрерывно во время пребывания в стационаре, начиная с поступления в исследование. Средняя продолжительность пребывания 17 дней.
Небольшие мультимодальные беспроводные и носимые датчики исследовательского класса (MC10 Biostamp, ActiGraph и ActiLink) будут использоваться для расчета объективных показателей активности. MC10 можно одновременно размещать на теле, а ActiGraph и ActiLink носить на запястье, при этом все три собирают данные акселерометра и гироскопа. Управление Actigraph и анализ данных выполняются с использованием алгоритмов машинного обучения SRALab, специфичных для инсульта. Необработанные данные об ускорении будут преобразованы в меру количества шагов.
Непрерывно во время пребывания в стационаре, начиная с поступления в исследование. Средняя продолжительность пребывания 17 дней.
Изменение времени бодрствования после начала сна, измеренное с помощью актиграфии
Временное ограничение: Ночевка в течение первой и последних трех ночей их пребывания. Средняя продолжительность пребывания 17 дней.
Небольшие мультимодальные датчики исследовательского класса, беспроводные и носимые (Philips Actiwatch и Actigraph wGT3X-BT) используются для расчета общего количества пробуждения после начала сна.
Ночевка в течение первой и последних трех ночей их пребывания. Средняя продолжительность пребывания 17 дней.
Изменение эффективности сна, измеренное с помощью актиграфии
Временное ограничение: Ночевка в течение первой и последних трех ночей их пребывания. Средняя продолжительность пребывания 17 дней.
Для расчета общей эффективности сна используются небольшие мультимодальные датчики исследовательского класса, беспроводные и носимые (Philips Actiwatch и Actigraph wGT3X-BT).
Ночевка в течение первой и последних трех ночей их пребывания. Средняя продолжительность пребывания 17 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Chicago

Соавторы

Northwestern University
Shirley Ryan AbilityLab

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 мая 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SIESTA-Rehab

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться