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SIESTA (Sleep of Inpatients: Empower Staff to Act) für die akute Schlaganfall-Rehabilitation

14. April 2026 aktualisiert von: University of Chicago
Angesichts der entscheidenden Rolle des Schlafs bei der Verbesserung der neuronalen Erholung, des motorischen Lernens, der Neuroprotektion und der Neuroplastizität könnten Interventionen zur Verbesserung des Schlafs, die auf den Schlaf abzielen, die Erholungs- und Rehabilitationsergebnisse für Schlaganfallpatienten verbessern. In diesem Vorschlag wird eine multidisziplinäre Gruppe von Forschern mit Fachkenntnissen in Rehabilitationsmedizin, Schlafmedizin, Krankenpflege, Physiotherapie, tragbaren Technologien und Implementierungswissenschaft eine hochmoderne Intervention zur Förderung des Schlafs für Schlaganfallpatienten anpassen, implementieren und bewerten Akutrehabilitation. SIESTA-Rehab, angepasst an eine frühere einheitsbasierte Intervention, bündelt zwei schlaffördernde Interventionen, um die einzigartigen Schlafherausforderungen anzugehen, mit denen Schlaganfallpatienten während der Akutrehabilitation konfrontiert sind: (1) Pflegeschulung und Befähigung zur Reduzierung unnötiger Unterbrechungen; (2) ein systematisches Protokoll zum Screening, Diagnostizieren und Behandeln von schlafbezogenen Atmungsstörungen, falls während der akuten Schlaganfallrehabilitation vorhanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Shirley Ryan AbilityLab

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Personen, bei denen ein Schlaganfall diagnostiziert wurde, die in das Shirley Ryan AbilityLab aufgenommen wurden (stationär)
  • Alter 18 oder älter
  • Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen und Studienverfahren einzuhalten. Ärztliche Freigabe vom Arzt

Ausschlusskriterien

  • Schwerwiegende Herzerkrankungen oder degenerative neurologische Erkrankungen als Komorbiditäten (wie Multiple Sklerose, Alzheimer, Parkinson etc.)
  • Schwanger oder stillend
  • Hautallergien oder -reizungen; offene Wunden
  • Verwendung eines strombetriebenen, implantierten Herzgeräts zur Überwachung oder Unterstützung der Herzfunktion (d. h. Herzschrittmacher, Defibrillator oder LVAD)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SIESTA-Reha

Schlaganfall-Etage, auf der Krankenschwestern geschult werden (SIESTA Rehab Education), wie sie nächtliche Störungen minimieren und Nachtaufgaben stapeln können, um den Schlaf für Patienten zu erhalten, die auf dieser Etage stationär behandelt werden. Schlaganfallpatienten, die in die SIESTA-Rehabilitationseinheit aufgenommen werden, werden mit ApneaLink auf schlafbezogene Atmungsstörungen untersucht.

Patienten, die auf dieser Einheit stationär behandelt werden, werden um Zustimmung zum Tragen von Sensoren und Aktigrafieuhren während des Krankenhausaufenthalts und nach der Entlassung gebeten.
Verhalten: SIESTA Reha-Ausbildung
Pflegepersonal wird darin geschult, wie der Schlaf von Schlaganfallpatienten in der Akutrehabilitation verbessert werden kann.
Diagnosetest: ApnoeLink
Schlaganfallpatienten auf der SIESTA-Reha-Einheit werden mit ApneaLink-Monitoren auf Atemstörungen im Schlaf untersucht. Die Ergebnisse werden von einem Schlafspezialisten interpretiert, der dann das klinische Team von SRALab berät.
Kein Eingriff: Steuergerät

Patienten auf dieser Einheit erhalten die übliche Versorgung von Schlaganfallpatienten, wie von SRALab beschrieben. einschließlich routinemäßiger Pflege ohne Eingriffe zur Förderung des Schlafs wie SIESTA und Weiterleitung von Screenings auf Schlafstörungen basierend auf dem Urteil des Arztes.

Patienten, die auf dieser Einheit stationär behandelt werden, werden auch um ihre Zustimmung zum Tragen von Sensoren und Aktigraphie-Uhren während des Krankenhausaufenthalts und nach der Entlassung gebeten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitätsindikator (QI)-Score
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Der QI-Score ist ein Maß, das im stationären Bereich des Shirley Ryan AbilityLab verwendet wird und das Functional Independence Measure (FIM) ersetzt hat. Der Score kann bei allen Patienten erhoben werden, unabhängig vom Schlaganfalltyp oder Defizit. Der QI bewertet den Grad der Behinderung und wie viel Unterstützung benötigt wird, damit eine Person Aktivitäten des täglichen Lebens ausführen kann. Jeder Punkt wird bewertet, von vollständiger Unterstützung bis hin zu vollständiger Unabhängigkeit. Zu den Aufgaben gehören Essen, Pflege, Baden, Anziehen, Arbeiten, Blasen-/Darmmanagement, Transfers, Fortbewegung, Treppensteigen, Verstehen usw.
Bis zu 3 Monaten
Karolinska Schlaftagebuch
Zeitfenster: Täglich während des stationären Aufenthaltes ab Studienaufnahme. Die durchschnittliche Aufenthaltsdauer beträgt 17 Tage.
Dieser Fragebogen berechnet den Schlafqualitätsindex (SQI) anhand von vier Items: durchgeschlafen, unruhig schlafen, leichtes Einschlafen und vorzeitiges Erwachen. Ein höherer SQI weist auf eine bessere Schlafqualität hin. Zusätzlich ergeben drei Items (leichtes Aufwachen, erfrischt, ausreichend Schlaf) einen Wachwert, wobei niedrigere Werte einen besseren Schlaf anzeigen. Items haben verbale 5-Punkte-Anker und Antwortalternativen variieren mit jeder Frage. Es wurde mit Messungen aus der Polysomnographie korreliert, um die Schlafqualität in der Nacht vor der Verabreichung zu messen.
Täglich während des stationären Aufenthaltes ab Studienaufnahme. Die durchschnittliche Aufenthaltsdauer beträgt 17 Tage.
Modifizierter Fragebogen zu potenziellen Störungen des Krankenhausschlafs (PDHSQ)
Zeitfenster: Täglich während des stationären Aufenthaltes ab Studienaufnahme. Die durchschnittliche Aufenthaltsdauer beträgt 17 Tage.
Dieser subjektive Fragebogen fragt stationäre Patienten, wie bestimmte Gegenstände ihren Schlaf in der vorangegangenen Nacht von 1 (nicht störend) bis 5 (extrem störend) gestört haben. Ausgewählte Items korrelieren mit der Aktigraphie im Krankenhaus, und bestimmte Items beziehen sich auf die Rehabilitation.
Täglich während des stationären Aufenthaltes ab Studienaufnahme. Die durchschnittliche Aufenthaltsdauer beträgt 17 Tage.
Änderung der Gesamtschlafzeit, gemessen durch Aktigraphie
Zeitfenster: Übernachtung für die ersten und letzten drei Nächte ihres Aufenthalts. Die durchschnittliche Aufenthaltsdauer beträgt 17 Tage.
Kleine multimodale, forschungstaugliche, drahtlose und tragbare Sensoren (Philips Actiwatch und Actigraph wGT3X-BT) werden verwendet, um die Gesamtschlafzeit zu berechnen.
Übernachtung für die ersten und letzten drei Nächte ihres Aufenthalts. Die durchschnittliche Aufenthaltsdauer beträgt 17 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
Zeitfenster: Eine Nacht um die Aufnahme in die Studie.
von den ApneaLink™-Geräten, die einfache, kostengünstige tragbare Geräte zur Diagnose von Atemstörungen im Schlaf sind. Es analysiert und leitet automatisch einen AHI, Flusslimitierung, Schnarchen und Sauerstoffentsättigungsindex ab. Die automatische Analyse wird von einem erfahrenen Schlafspezialisten überprüft, um eine korrekte Interpretation sicherzustellen. Der AHI wird auf der Grundlage der Anzahl der Apnoe- oder O2-Entsättigungsereignisse im Blut pro Stunde berechnet, wobei <5 normal und >30 schwerwiegend sind
Eine Nacht um die Aufnahme in die Studie.
Elektronische Chart-Audit
Zeitfenster: Fortlaufend während des stationären Aufenthaltes ab Studienaufnahme. Die durchschnittliche Aufenthaltsdauer beträgt 17 Tage.
Wir werden objektive Basisdaten zu Verordnungen von nächtlichen Vitalwerten, nächtlichen Medikamenten, die den Schlaf stören (Heparin Q8, nächtliche Medikamente, Baden usw.), erhalten.
Fortlaufend während des stationären Aufenthaltes ab Studienaufnahme. Die durchschnittliche Aufenthaltsdauer beträgt 17 Tage.
Insomnia Severity Index
Zeitfenster: Baseline bei Studienaufnahme
Dieser Fragebogen ist ein 7-Punkte-validiertes Screening-Tool zur Beurteilung der Art, Schwere und Auswirkung von Schlaflosigkeit bei Erwachsenen.
Baseline bei Studienaufnahme
Stricheigenschaften
Zeitfenster: Baseline bei Studienaufnahme
Da Schlaganfallmerkmale den Schlaf beeinflussen können, werden wir Teilnehmerdaten über die Art des Schlaganfalls (hämorrhagisch/ischämisch), Schlaganfallort (per CT), Schlaganfalldefizite (Harninkontinenz, Aphasie usw.), Schlaganfallschwere (basierend auf der NIH Stroke Scale) erhalten ) und das Vorhandensein eines wiederkehrenden Schlaganfalls (erhalten aus der Diagrammprüfung).
Baseline bei Studienaufnahme
Pharmakologische Schlafmittel
Zeitfenster: Baseline bei Studienaufnahme
Unter Verwendung der elektronischen Gesundheitsakte und eines zuvor entwickelten Chart-Abstraktionstools der University of Chicago wird ein Prozentsatz der verwendeten pharmakologischen Schlafmittel berechnet.
Baseline bei Studienaufnahme
CPAP-Einhaltung
Zeitfenster: Während 3 Monaten Follow-up
Bei Patienten, die ein CPAP verwenden, wird die Geräteadhärenz drahtlos über das Gerätemodem erfasst.
Während 3 Monaten Follow-up
6-Minuten-Gehtest mit VO2-Analyse (6MWT)
Zeitfenster: Grundlinie; Innerhalb von 7 Tagen; Innerhalb von 7 Tagen nach der Entlassung; 1 Monat nach Entlassung, 2 Monate nach Entlassung und 3 Monate nach Entlassung Mittelpunkt; Entladung; 1-Monats-, 2-Monats- und 3-Monats-Follow-up-Besuche
Der 6MWT misst die Entfernung, die ein Proband in 6 Minuten in Innenräumen auf einer ebenen, harten Oberfläche zurücklegen kann, wobei er bei Bedarf Hilfsmittel verwendet. Der Test ist eine zuverlässige und valide Bewertung der funktionellen Belastungskapazität und wird als submaximaler Test der aeroben Kapazität und Ausdauer verwendet. Die minimal nachweisbare Veränderung für Menschen mit subakutem Schlaganfall beträgt 60,98 Meter.
Grundlinie; Innerhalb von 7 Tagen; Innerhalb von 7 Tagen nach der Entlassung; 1 Monat nach Entlassung, 2 Monate nach Entlassung und 3 Monate nach Entlassung Mittelpunkt; Entladung; 1-Monats-, 2-Monats- und 3-Monats-Follow-up-Besuche
10-Meter-Gehtest (10 MWT)
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen; Innerhalb von 7 Tagen nach der Entlassung; 1 Monat nach Entlassung, 2 Monate nach Entlassung und 3 Monate nach Entlassung
Der 10MWT misst die Zeit, die benötigt wird, um 10 Meter zu gehen. Die Zeit wird mit einer Stoppuhr erfasst und auf die Hundertstelsekunde genau aufgezeichnet. Die Auswirkungen von Beschleunigung und Verzögerung werden minimiert, indem am Anfang und am Ende des Kurses 1 Meter hinzugefügt wird, um die stationäre Geschwindigkeit des Probanden zu isolieren. Der Test wird jeweils 3 Mal in einem normalen selbstgewählten Tempo und in einem schnelleren Tempo aufgezeichnet, mit angemessenen Pausen dazwischen. Die Ergebnisse werden aus 3 Versuchen gemittelt. Alle Hilfsmittel oder Orthesen sollten durchgehend konsistent gehalten und dokumentiert werden.
Innerhalb von 7 Tagen; Innerhalb von 7 Tagen nach der Entlassung; 1 Monat nach Entlassung, 2 Monate nach Entlassung und 3 Monate nach Entlassung
Berg-Balance-Skala (BBS)
Zeitfenster: Grundlinie; Mittelpunkt; Entladung; 1Innerhalb von 7 Tagen; Innerhalb von 7 Tagen nach der Entlassung; 1 Monat nach der Entlassung, 2 Monate nach der Entlassung und 3 Monate nach der Entlassung Monat, 2 Monate und 3 Monate Nachsorgeuntersuchungen
Der BBS ist ein 14-Punkte-Test, der auf einer 5-stufigen Ordnungsskala bewertet und anhand der Aufenthaltsdauer und des Entlassungsziels für Schlaganfallpatienten validiert wird. Es misst das funktionelle Gleichgewicht in einer klinischen Umgebung während statischer und dynamischer Aufgaben (Sitzen, Stehen, Übergang vom Sitzen zum Stehen usw.).
Grundlinie; Mittelpunkt; Entladung; 1Innerhalb von 7 Tagen; Innerhalb von 7 Tagen nach der Entlassung; 1 Monat nach der Entlassung, 2 Monate nach der Entlassung und 3 Monate nach der Entlassung Monat, 2 Monate und 3 Monate Nachsorgeuntersuchungen
Timed Up and Go (TUG)
Zeitfenster: Grundlinie; Mittelpunkt; Entladung; 1Innerhalb von 7 Tagen; Innerhalb von 7 Tagen nach der Entlassung; 1 Monat nach der Entlassung, 2 Monate nach der Entlassung und 3 Monate nach der Entlassung Monat, 2 Monate und 3 Monate Nachsorgeuntersuchungen
Die TUG bewertet die Mobilität, indem sie die Zeit misst, die eine Person benötigt, um von einem Stuhl aufzustehen, 3 Meter zu gehen, sich umzudrehen, zurück zum Stuhl zu gehen und sich hinzusetzen. Es kann Längsveränderungen der Mobilität bei Schlaganfallpatienten erkennen. Die Testperson trägt ihre üblichen Schuhe und Orthesen und kann ihre Mobilitätshilfen verwenden.
Grundlinie; Mittelpunkt; Entladung; 1Innerhalb von 7 Tagen; Innerhalb von 7 Tagen nach der Entlassung; 1 Monat nach der Entlassung, 2 Monate nach der Entlassung und 3 Monate nach der Entlassung Monat, 2 Monate und 3 Monate Nachsorgeuntersuchungen
Ganganalyse
Zeitfenster: Grundlinie; Mittelpunkt; Innerhalb von 7 Tagen; Innerhalb von 7 Tagen nach der Entlassung; bei 1 Monat nach der Entlassung, 2 Monate nach der Entlassung und 3 Monate nach der EntlassungEntlassung; 1-Monats-, 2-Monats- und 3-Monats-Follow-up-Besuche
Die Ganganalyse bietet ein quantitatives Mittel zur Beurteilung der Gehfunktion basierend auf raumzeitlichen Gangparametern. Die Probanden gehen bequem und schnell über das GaitRite-System, einen elektronischen Laufsteg mit integrierten Sensoren. Daten von GaitRite sind zuverlässig und gültig für die Bewertung von Geheigenschaften und bieten einen Goldstandard für die Validierung von Gangparametern von den Sensoren. Für die Ganganalyse konzentrieren wir uns auf 5 Parameter: Schrittzeit, Schwungzeit, Standzeit, Schrittlänge und Trittfrequenz.
Grundlinie; Mittelpunkt; Innerhalb von 7 Tagen; Innerhalb von 7 Tagen nach der Entlassung; bei 1 Monat nach der Entlassung, 2 Monate nach der Entlassung und 3 Monate nach der EntlassungEntlassung; 1-Monats-, 2-Monats- und 3-Monats-Follow-up-Besuche
Kognitive Bewertung von Montreal (MoCA)
Zeitfenster: Einmal kurz vor der Zulassung zum Studium durchgeführt
Das 10-Punkte-MoCA bewertet mehrere kognitive Bereiche. Dazu gehören Kurzzeitgedächtnis, visuell-räumliche Fähigkeiten, Exekutivfunktion, Aufmerksamkeit, Konzentration, Sprache und zeitliche und räumliche Orientierung.
Einmal kurz vor der Zulassung zum Studium durchgeführt
Tragbare Sensorplattform misst die Veränderung der Schlafstadieneinteilung
Zeitfenster: Die ersten drei Nächte bei Studienaufnahme und die letzten drei Nächte vor der Entlassung.
Kleine multimodale, forschungstaugliche, drahtlose und tragbare Sensoren (z. MC10 Biostamp, ActiGraph und ActiLink) werden verwendet, um REM-Zyklen ohne die Verwendung von PPG zu berechnen. Der MC10 oder andere tragbare Sensoren können gleichzeitig an Körperstellen platziert werden und Daten von Beschleunigungsmessern, Gyroskopen und Biopotentialsensoren erfassen, um eine eingehendere Analyse der Herzfrequenzvariabilität über Nacht hinweg zu ermöglichen. ActiGraph und ActiLink können am Handgelenk oder an der Taille getragen werden, um Beschleunigungsmesser, Gyroskop und Magnetometer zu erfassen. Das Actigraph-Management und die Datenanalyse erfolgen mit schlaganfallspezifischen maschinellen Lernalgorithmen von SRALab.
Die ersten drei Nächte bei Studienaufnahme und die letzten drei Nächte vor der Entlassung.
Tragbare Sensorplattform misst die Änderung der Tagesaktivität
Zeitfenster: Fortlaufend während des stationären Aufenthaltes ab Studienaufnahme. Die durchschnittliche Aufenthaltsdauer beträgt 17 Tage.
Kleine multimodale, forschungstaugliche, drahtlose und tragbare Sensoren (MC10 Biostamp, ActiGraph und ActiLink) werden verwendet, um objektive Aktivitätsmaße zu berechnen. Der MC10 kann gleichzeitig an Körperstellen platziert werden, und ActiGraph und ActiLink werden am Handgelenk getragen, wobei alle drei Beschleunigungsmesser- und Gyroskopdaten erfassen. Das Actigraph-Management und die Datenanalyse erfolgen mit schlaganfallspezifischen maschinellen Lernalgorithmen von SRALab. Rohe Beschleunigungsdaten werden in ein Maß für die Schrittzahl umgewandelt.
Fortlaufend während des stationären Aufenthaltes ab Studienaufnahme. Die durchschnittliche Aufenthaltsdauer beträgt 17 Tage.
Veränderung der Zeit des Aufwachens nach dem Einschlafen, gemessen durch Aktigraphie
Zeitfenster: Übernachtung für die ersten und letzten drei Nächte ihres Aufenthalts. Die durchschnittliche Aufenthaltsdauer beträgt 17 Tage.
Kleine multimodale, forschungstaugliche, drahtlose und tragbare Sensoren (Philips Actiwatch und Actigraph wGT3X-BT) werden verwendet, um die Gesamtwachzeit nach Einschlafen zu berechnen.
Übernachtung für die ersten und letzten drei Nächte ihres Aufenthalts. Die durchschnittliche Aufenthaltsdauer beträgt 17 Tage.
Veränderung der Schlafeffizienz gemessen durch Aktigraphie
Zeitfenster: Übernachtung für die ersten und letzten drei Nächte ihres Aufenthalts. Die durchschnittliche Aufenthaltsdauer beträgt 17 Tage.
Zur Berechnung der Gesamtschlafeffizienz werden kleine multimodale, forschungstaugliche, drahtlose und tragbare Sensoren (Philips Actiwatch und Actigraph wGT3X-BT) verwendet.
Übernachtung für die ersten und letzten drei Nächte ihres Aufenthalts. Die durchschnittliche Aufenthaltsdauer beträgt 17 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Mitarbeiter

Northwestern University
Shirley Ryan AbilityLab

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SIESTA-Rehab

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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