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SIESTA (Sleep of Inpatients: Empower Staff to Act) para la rehabilitación del accidente cerebrovascular agudo

28 de noviembre de 2023 actualizado por: University of Chicago
Dado el papel crítico del sueño en la mejora de la recuperación neural, el aprendizaje motor, la neuroprotección y la neuroplasticidad, las intervenciones para mejorar el sueño que se enfocan en el sueño podrían mejorar los resultados de recuperación y rehabilitación para los pacientes con accidente cerebrovascular. En esta propuesta, un grupo multidisciplinario de investigadores con experiencia en medicina de rehabilitación, medicina del sueño, enfermería, fisioterapia, tecnologías portátiles y ciencia de la implementación adaptará, implementará y evaluará una intervención de vanguardia para promover el sueño de los pacientes con accidente cerebrovascular. en rehabilitación aguda. SIESTA-Rehab, adaptado de una intervención anterior basada en unidades, agrupa dos intervenciones que promueven el sueño para abordar los desafíos únicos del sueño que enfrentan los pacientes con accidente cerebrovascular durante la rehabilitación aguda: (1) educación y empoderamiento de enfermería para reducir las interrupciones innecesarias; (2) un protocolo sistemático para detectar, diagnosticar y tratar los trastornos respiratorios del sueño, si están presentes, durante la rehabilitación de un accidente cerebrovascular agudo.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

400

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Shirley Ryan AbilityLab

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  • Individuos diagnosticados con accidente cerebrovascular admitidos en el Shirley Ryan AbilityLab (pacientes hospitalizados)
  • 18 años o más
  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento por escrito y cumplir con los procedimientos del estudio. Autorización médica del médico

Criterio de exclusión

  • Condiciones cardíacas graves o patologías neurológicas degenerativas como comorbilidades (como esclerosis múltiple, enfermedad de Alzheimer, enfermedad de Parkinson, etc.)
  • embarazada o amamantando
  • Alergias o irritación de la piel; heridas abiertas
  • Utilizar un dispositivo cardíaco implantado alimentado para monitorear o apoyar la función cardíaca (es decir, marcapasos, desfibrilador o LVAD)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rehabilitación SIESTA

Piso de accidentes cerebrovasculares en el que las enfermeras recibirán capacitación (SIESTA Rehab Education) sobre cómo minimizar las interrupciones nocturnas y agrupar las tareas nocturnas para preservar el sueño de los pacientes hospitalizados en ese piso. Los pacientes con accidente cerebrovascular admitidos en la Unidad de rehabilitación de SIESTA serán evaluados para detectar trastornos respiratorios durante el sueño mediante ApneaLink.

A los pacientes hospitalizados en esta unidad se les pedirá su consentimiento para usar sensores y relojes de actigrafía durante la estadía en el hospital y después del alta.
Conductual: Educación de rehabilitación SIESTA
El personal de enfermería recibirá capacitación sobre cómo mejorar el sueño de los pacientes con accidente cerebrovascular en el entorno de rehabilitación aguda.
Prueba de diagnóstico: ApneaLink
Los pacientes con accidente cerebrovascular en la unidad de rehabilitación SIESTA serán examinados para detectar trastornos respiratorios durante el sueño utilizando monitores ApneaLink. Los resultados serán interpretados por un especialista en sueño que luego asesorará al equipo clínico de SRALab.
Sin intervención: Unidad de control

Los pacientes de esta unidad recibirán la atención habitual para pacientes con accidentes cerebrovasculares, tal como lo describe SRALab. incluida la atención de enfermería de rutina sin ninguna intervención para promover el sueño como SIESTA y el enrutamiento de las pruebas de detección de trastornos del sueño según el criterio del médico.

Los pacientes hospitalizados en esta unidad también serán abordados para obtener su consentimiento para usar sensores y relojes de actigrafía durante la estadía en el hospital y después del alta.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del indicador de calidad (QI)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
La puntuación QI es una medida utilizada en el entorno de pacientes hospitalizados en Shirley Ryan AbilityLab que ha reemplazado a la Medida de Independencia Funcional (FIM). La puntuación se puede obtener en todos los pacientes, independientemente del tipo de ictus o del déficit. El QI evalúa el nivel de discapacidad y cuánta ayuda se necesita para que un sujeto realice actividades de la vida diaria. Cada elemento se puntúa desde asistencia total hasta independencia total. Los elementos incluyen comer, arreglarse, bañarse, vestirse, trabajar duro, manejo de la vejiga/intestino, transferencias, locomoción, escaleras, comprensión, etc.
Hasta 3 meses
Diario de sueño de Karolinska
Periodo de tiempo: Diariamente durante la estadía del paciente hospitalizado a partir de la admisión al estudio. La estancia media es de 17 días.
Este cuestionario calcula el índice de calidad del sueño (SQI) utilizando cuatro ítems: dormí todo el tiempo, sueño inquieto, facilidad para conciliar el sueño y despertares prematuros. Un SQI más alto indica una mejor calidad del sueño. Además, tres ítems (facilidad para despertar, refrescado, sueño suficiente) arrojan una puntuación de vigilia con puntuaciones más bajas que indican un mejor sueño. Los ítems tienen anclas verbales de 5 puntos y las alternativas de respuesta varían con cada pregunta. Se ha correlacionado con medidas de polisomnografía para medir la calidad del sueño la noche anterior a la administración.
Diariamente durante la estadía del paciente hospitalizado a partir de la admisión al estudio. La estancia media es de 17 días.
Cuestionario Modificado de Interrupciones Potenciales del Sueño Hospitalario (PDHSQ)
Periodo de tiempo: Diariamente durante la estadía del paciente hospitalizado a partir de la admisión al estudio. La estancia media es de 17 días.
Este cuestionario subjetivo pregunta a los pacientes hospitalizados cómo elementos específicos interrumpieron su sueño la noche anterior de 1 (no perturbador) a 5 (extremadamente perturbador). Los elementos seleccionados se correlacionan con la actigrafía en el hospital y los elementos específicos abordan la rehabilitación.
Diariamente durante la estadía del paciente hospitalizado a partir de la admisión al estudio. La estancia media es de 17 días.
Cambio en el tiempo total de sueño medido por actigrafía
Periodo de tiempo: Alojamiento para la primera y las últimas tres noches de su estadía. La estancia media es de 17 días.
Se utilizan pequeños sensores multimodales de grado de investigación, inalámbricos y portátiles (Philips Actiwatch y Actigraph wGT3X-BT) para calcular el tiempo total de sueño.
Alojamiento para la primera y las últimas tres noches de su estadía. La estancia media es de 17 días.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de apnea hipopnea (IAH)
Periodo de tiempo: Una noche alrededor de la admisión al estudio.
obtenido de los dispositivos ApneaLink™, que son dispositivos portátiles simples y rentables para diagnosticar los trastornos respiratorios del sueño. Analiza y deriva automáticamente un AHI, limitación de flujo, ronquidos e índice de desaturación de oxígeno. El análisis automático será revisado por un especialista en sueño experto para garantizar una interpretación correcta. El AHI se calcula en función del número de eventos de apnea o desaturación de O2 en sangre por hora, siendo <5 normal y >30 grave
Una noche alrededor de la admisión al estudio.
Auditoría de cartas electrónicas
Periodo de tiempo: Continuamente durante la estancia hospitalaria a partir de la admisión al estudio. La estancia media es de 17 días.
Obtendremos datos de referencia objetivos sobre órdenes de signos vitales nocturnos, medicamentos nocturnos que interrumpen el sueño (heparina q8, medicamentos nocturnos, baños, etc.).
Continuamente durante la estancia hospitalaria a partir de la admisión al estudio. La estancia media es de 17 días.
Índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: línea de base al ingreso al estudio
Este cuestionario es una herramienta de detección validada de 7 elementos diseñada para evaluar la naturaleza, la gravedad y el impacto del insomnio en adultos.
línea de base al ingreso al estudio
Características del trazo
Periodo de tiempo: línea de base al ingreso al estudio
Debido a que las características del accidente cerebrovascular pueden afectar el sueño, obtendremos datos de los participantes sobre el tipo de accidente cerebrovascular (hemorrágico/isquémico), la ubicación del accidente cerebrovascular (por TC), los déficits del accidente cerebrovascular (incontinencia urinaria, afasia, etc.), la gravedad del accidente cerebrovascular (basado en la Escala de accidente cerebrovascular NIH ), y presencia de accidente cerebrovascular recurrente (obtenido de la auditoría de la historia clínica).
línea de base al ingreso al estudio
Ayudas farmacológicas para dormir
Periodo de tiempo: línea de base al ingreso al estudio
Usando el registro de salud electrónico y una herramienta de abstracción de gráficos de la Universidad de Chicago desarrollada previamente, se calculará un porcentaje de las ayudas farmacológicas para dormir utilizadas.
línea de base al ingreso al estudio
Cumplimiento de CPAP
Periodo de tiempo: A lo largo de 3 meses de seguimiento
Para los pacientes que utilizan un CPAP, la adherencia al dispositivo se recopilará de forma inalámbrica a través del módem del dispositivo.
A lo largo de 3 meses de seguimiento
Prueba de caminata de 6 minutos con análisis de VO2 (6MWT)
Periodo de tiempo: Base; En 7 dias; Dentro de los 7 días del alta; 1 mes después del alta, 2 meses después del alta y 3 meses después del alta Punto medio; Descargar; Visitas de seguimiento de 1 mes, 2 meses y 3 meses
El 6MWT mide la distancia que un sujeto puede caminar en interiores sobre una superficie plana y dura en 6 minutos, utilizando dispositivos de asistencia según sea necesario. La prueba es una evaluación fiable y válida de la capacidad de ejercicio funcional y se utiliza como una prueba submáxima de capacidad aeróbica y resistencia. El cambio mínimo detectable para las personas con accidente cerebrovascular subagudo es de 60,98 metros.
Base; En 7 dias; Dentro de los 7 días del alta; 1 mes después del alta, 2 meses después del alta y 3 meses después del alta Punto medio; Descargar; Visitas de seguimiento de 1 mes, 2 meses y 3 meses
Prueba de caminata de 10 metros (10MWT)
Periodo de tiempo: En 7 dias; Dentro de los 7 días del alta; 1 mes después del alta, 2 meses después del alta y 3 meses después del alta
El 10MWT mide la cantidad de tiempo que se tarda en caminar 10 metros. El tiempo se registrará usando un cronómetro y se registrará a la centésima de segundo. Los efectos de aceleración y desaceleración se minimizan agregando 1 metro al principio y al final del recorrido para aislar la velocidad constante del sujeto. La prueba se grabará 3 veces cada una a un ritmo normal autoseleccionado y a un ritmo más rápido, con un descanso adecuado en el medio. Los resultados se promediarán a partir de 3 intentos. Todos los dispositivos de asistencia u ortesis deben mantenerse constantes y documentados.
En 7 dias; Dentro de los 7 días del alta; 1 mes después del alta, 2 meses después del alta y 3 meses después del alta
Balanza de Berg (BBS)
Periodo de tiempo: Base; Punto medio; Descargar; 1Dentro de 7 días; Dentro de los 7 días del alta; 1 mes después del alta, 2 meses después del alta y 3 meses después del alta visitas de seguimiento al mes, a los 2 meses y a los 3 meses
La BBS es una prueba de 14 ítems, calificada en una escala ordinal de 5 niveles y validada contra la duración de la estadía y el destino del alta para pacientes con accidente cerebrovascular. Mide el equilibrio funcional en un entorno clínico durante tareas estáticas y dinámicas (sentado, de pie, transición de sentado a parado, etc.).
Base; Punto medio; Descargar; 1Dentro de 7 días; Dentro de los 7 días del alta; 1 mes después del alta, 2 meses después del alta y 3 meses después del alta visitas de seguimiento al mes, a los 2 meses y a los 3 meses
Temporizado arriba y listo (TUG)
Periodo de tiempo: Base; Punto medio; Descargar; 1Dentro de 7 días; Dentro de los 7 días del alta; 1 mes después del alta, 2 meses después del alta y 3 meses después del alta visitas de seguimiento al mes, a los 2 meses y a los 3 meses
El TUG evalúa la movilidad midiendo el tiempo que tarda una persona en levantarse de una silla, caminar 3 metros, darse la vuelta, caminar de regreso a la silla y sentarse. Puede detectar cambios longitudinales en la movilidad en pacientes con accidente cerebrovascular. El sujeto usa su calzado y aparatos ortopédicos de rutina y puede usar sus ayudas para la movilidad.
Base; Punto medio; Descargar; 1Dentro de 7 días; Dentro de los 7 días del alta; 1 mes después del alta, 2 meses después del alta y 3 meses después del alta visitas de seguimiento al mes, a los 2 meses y a los 3 meses
Análisis de la marcha
Periodo de tiempo: Base; Punto medio; En 7 dias; Dentro de los 7 días del alta; 1 mes después del alta, 2 meses después del alta y 3 meses después del altaAlta; Visitas de seguimiento de 1 mes, 2 meses y 3 meses
El análisis de la marcha proporciona un medio cuantitativo para evaluar la función de la marcha en función de los parámetros espaciotemporales de la marcha. Los sujetos caminan a un ritmo cómodo y rápido sobre el sistema GaitRite, una pasarela electrónica con sensores integrados. Los datos de GaitRite son confiables y válidos para evaluar las características de la marcha y proporcionan un estándar de oro para validar los parámetros de la marcha de los sensores. Para el análisis de la marcha, nos centraremos en 5 parámetros: tiempo de zancada, tiempo de balanceo, tiempo de postura, longitud del paso y cadencia.
Base; Punto medio; En 7 dias; Dentro de los 7 días del alta; 1 mes después del alta, 2 meses después del alta y 3 meses después del altaAlta; Visitas de seguimiento de 1 mes, 2 meses y 3 meses
Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Realizado una vez cerca de la admisión para estudiar
El MoCA de 10 ítems evalúa varios dominios cognitivos. Estos incluyen el recuerdo de la memoria a corto plazo, las habilidades visuoespaciales, la función ejecutiva, la atención, la concentración, el lenguaje y la orientación en el tiempo y el lugar.
Realizado una vez cerca de la admisión para estudiar
Plataforma de sensores portátiles Medidas de cambio en la estadificación del sueño
Periodo de tiempo: Las primeras tres noches al ingreso al estudio y las últimas tres noches antes del alta.
Pequeños sensores multimodales de grado de investigación, inalámbricos y portátiles (p. MC10 Biostamp, ActiGraph y ActiLink) se usarán para calcular los ciclos REM sin el uso de PPG. El MC10 u otros sensores portátiles se pueden colocar simultáneamente en ubicaciones del cuerpo, recopilando datos de acelerómetros, giroscopios y sensores de biopotencial para proporcionar un análisis más profundo de la variabilidad de la frecuencia cardíaca durante la noche. El ActiGraph y ActiLink se pueden usar en la muñeca o la cintura para recolectar acelerómetro, giroscopio y magnetómetro. La gestión de actígrafos y el análisis de datos se realizan mediante algoritmos de aprendizaje automático de SRALab específicos para accidentes cerebrovasculares.
Las primeras tres noches al ingreso al estudio y las últimas tres noches antes del alta.
Plataforma de sensores portátiles Medidas de cambio en la actividad diurna
Periodo de tiempo: Continuamente durante la estancia hospitalaria a partir de la admisión al estudio. La estancia media es de 17 días.
Se utilizarán pequeños sensores multimodales de grado de investigación, inalámbricos y portátiles (MC10 Biostamp, ActiGraph y ActiLink) para calcular medidas objetivas de actividad. El MC10 se puede colocar simultáneamente en ubicaciones del cuerpo, y ActiGraph y ActiLink se usan en la muñeca, y los tres recopilan datos de acelerómetro y giroscopio. La gestión de actígrafos y el análisis de datos se realizan mediante algoritmos de aprendizaje automático de SRALab específicos para accidentes cerebrovasculares. Los datos de aceleración sin procesar se convertirán en una medida de conteo de pasos.
Continuamente durante la estancia hospitalaria a partir de la admisión al estudio. La estancia media es de 17 días.
Cambio en la vigilia después del tiempo de inicio del sueño medido por actigrafía
Periodo de tiempo: Alojamiento para la primera y las últimas tres noches de su estadía. La estancia media es de 17 días.
Se utilizan pequeños sensores multimodales de grado de investigación, inalámbricos y portátiles (Philips Actiwatch y Actigraph wGT3X-BT) para calcular la vigilia total después del inicio del sueño.
Alojamiento para la primera y las últimas tres noches de su estadía. La estancia media es de 17 días.
Cambio en la eficiencia del sueño medido por actigrafía
Periodo de tiempo: Alojamiento para la primera y las últimas tres noches de su estadía. La estancia media es de 17 días.
Se utilizan pequeños sensores multimodales de grado de investigación, inalámbricos y portátiles (Philips Actiwatch y Actigraph wGT3X-BT) para calcular la eficiencia total del sueño.
Alojamiento para la primera y las últimas tres noches de su estadía. La estancia media es de 17 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Chicago

Colaboradores

Northwestern University
Shirley Ryan AbilityLab

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de julio de 2020

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SIESTA-Rehab

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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