Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SIESTA (Sleep of Inpatients: Empower Staff to Act) för akut strokerehabilitering

14 april 2026 uppdaterad av: University of Chicago
Med tanke på sömnens avgörande roll för att förbättra neural återhämtning, motorisk inlärning, neuroprotektion och neuroplasticitet, kan interventioner för att förbättra sömnen som riktar in sig på sömn förbättra återhämtnings- och rehabiliteringsresultaten för strokepatienter. I detta förslag kommer en multidisciplinär grupp av forskare med expertis inom rehabiliteringsmedicin, sömnmedicin, omvårdnad, sjukgymnastik, bärbar teknologi och implementeringsvetenskap att anpassa, implementera och utvärdera en toppmodern intervention för att främja sömn för strokepatienter genomgår akut rehabilitering. SIESTA-Rehab, anpassad från en tidigare enhetsbaserad intervention, kombinerar två sömnfrämjande interventioner för att möta de unika sömnutmaningar som strokepatienter möter under akut rehabilitering: (1) sjuksköterskeutbildning och bemyndigande för att minska onödiga störningar; (2) ett systematiskt protokoll för att screena, diagnostisera och behandla sömnstörd andning om den förekommer under akut strokerehabilitering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

400

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Shirley Ryan Abilitylab

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Individer med diagnosen stroke inlagda på Shirley Ryan AbilityLab (slutenvårdspatient)
  • 18 år eller äldre
  • Kan och vill ge skriftligt samtycke och följa studieprocedurer. Medicinsk tillstånd från läkare

Exklusions kriterier

  • Allvarliga hjärttillstånd eller neurologiska degenerativa patologier som komorbiditeter (som multipel skleros, Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom, etc.)
  • Gravid eller ammande
  • Hudallergier eller irritation; öppna sår
  • Använda en driven, implanterad hjärtenhet för att övervaka eller stödja hjärtfunktionen (dvs. pacemaker, defibrillator eller LVAD)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SIESTA Rehab

Strokegolv där sjuksköterskor kommer att få utbildning (SIESTA Rehab Education) om hur man minimerar störningar på natten och kombinerar uppgifter över natten för att bevara sömnen för patienter som är inlagda på sjukhus på den våningen. Strokepatienter som är inlagda på SIESTA Rehab Unit kommer att screena för sömnstörningar med hjälp av ApneaLink.

Patienter som är inlagda på denna enhet kommer att kontaktas för samtycke att bära sensorer och aktigrafiklockor under sjukhusvistelsen och efter utskrivning.
Beteende: SIESTA Rehab Utbildning
Personalsjuksköterskor kommer att utbildas i hur man kan förbättra sömnen hos strokepatienter i akut rehabiliteringsmiljö.
Diagnostiskt test: ApneaLink
Strokepatienter på SIESTA Rehab-enheten kommer att screenas för sömnstörningar med hjälp av ApneaLink-monitorer. Resultaten kommer att tolkas av en sömnspecialist som sedan kommer att ge råd till det kliniska teamet på SRALab.
Inget ingripande: Styrenhet

Patienter på denna enhet kommer att få sedvanlig vård för strokepatienter enligt beskrivningen av SRALab. inklusive rutinmässig omvårdnad utan ingripande för att främja sömn som SIESTA och dirigera undersökningar av sömnstörningar baserade på läkarens bedömning.

Patienter som är inlagda på denna enhet kommer också att kontaktas för samtycke att bära sensorer och aktigrafiklockor under sjukhusvistelsen och efter utskrivning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvalitetsindikator (QI) Poäng
Tidsram: Upp till 3 månader
QI-poängen är ett mått som används i slutenvården på Shirley Ryan AbilityLab som har ersatt Functional Independence Measure (FIM). Poängen kan erhållas hos alla patienter, oavsett slagtyp eller brist. QI utvärderar graden av funktionsnedsättning och hur mycket hjälp som behövs för att en person ska kunna utföra dagliga aktiviteter. Varje objekt poängsätts från total assistans till totalt oberoende. Föremål inkluderar att äta, sköta, bada, klä på sig, slit, blåsa/tarmhantering, förflyttningar, förflyttning, trappor, förståelse, etc.
Upp till 3 månader
Karolinska sömndagbok
Tidsram: Dagligen under slutenvård med start med studieantagning. Genomsnittlig vistelsetid är 17 dagar.
Detta frågeformulär beräknar sömnkvalitetsindexet (SQI) med hjälp av fyra poster: sov hela tiden, sömn orolig, lätt att somna och för tidigt uppvaknande. En högre SQI indikerar bättre sömnkvalitet. Dessutom ger tre saker (lätt uppvaknande, fräsch, tillräckligt med sömn) ett vakenvärde med lägre poäng som indikerar bättre sömn. Föremål har 5-punkts verbala ankare, och svarsalternativen varierar med varje fråga. Det har korrelerats med mått från polysomnografi för att mäta sömnkvaliteten natten före administrering.
Dagligen under slutenvård med start med studieantagning. Genomsnittlig vistelsetid är 17 dagar.
Modifierade potentiella störningar av sjukhussömn frågeformulär (PDHSQ)
Tidsram: Dagligen under slutenvård med start med studieantagning. Genomsnittlig vistelsetid är 17 dagar.
Detta subjektiva frågeformulär frågar slutenvårdspatienter hur specifika föremål störde deras sömn föregående natt från 1 (inte störande) till 5 (extremt störande). Välj artiklar korrelerar med aktigrafi på sjukhuset, och specifika artiklar behandlar rehabilitering.
Dagligen under slutenvård med start med studieantagning. Genomsnittlig vistelsetid är 17 dagar.
Förändring i total sömntid mätt med Actigraphy
Tidsram: Övernattning de första och sista tre nätterna av vistelsen. Genomsnittlig vistelsetid är 17 dagar.
Små multimodalitetsforskningsklassade, trådlösa och bärbara sensorer (Philips Actiwatch och Actigraph wGT3X-BT) används för att beräkna total sömntid.
Övernattning de första och sista tre nätterna av vistelsen. Genomsnittlig vistelsetid är 17 dagar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Apnéhypopnéindex (AHI)
Tidsram: En natt runt antagningen till studien.
erhållna från ApneaLink™-enheterna, som är enkla, kostnadseffektiva bärbara enheter för att diagnostisera sömnstörning vid andning. Den analyserar och härleder automatiskt ett AHI, flödesbegränsning, snarkning och syredesaturationsindex. Den automatiska analysen kommer att granskas av en expert sömnspecialist för att säkerställa korrekt tolkning. AHI beräknas baserat på antalet händelser av apné eller blod O2 desaturation per timme, där <5 är normalt och >30 är allvarligt
En natt runt antagningen till studien.
Elektronisk sjökortsrevision
Tidsram: Kontinuerligt under slutenvård med start med studieantagning. Genomsnittlig vistelsetid är 17 dagar.
Vi kommer att erhålla objektiva baslinjedata om beställningar av nattliga vitals, nattliga mediciner som stör sömnen (heparin q8, nattmediciner, bad, etc.).
Kontinuerligt under slutenvård med start med studieantagning. Genomsnittlig vistelsetid är 17 dagar.
Insomnia Severity Index
Tidsram: baslinje vid studieantagning
Det här frågeformuläret är ett validerat screeningverktyg med 7 punkter utformat för att bedöma arten, svårighetsgraden och effekten av sömnlöshet hos vuxna.
baslinje vid studieantagning
Strokeegenskaper
Tidsram: baslinje vid studieantagning
Eftersom strokeegenskaper kan påverka sömnen kommer vi att få deltagares data om typ av stroke (hemorragisk/ischemisk), strokeläge (per CT), strokebrist (urininkontinens, afasi, etc.), strokesvårighet (baserat på NIH Stroke Scale ), och förekomst av återkommande stroke (erhållen från kartgranskning).
baslinje vid studieantagning
Farmakologiska sömnhjälpmedel
Tidsram: baslinje vid studieantagning
Med hjälp av den elektroniska patientjournalen och ett tidigare utvecklat verktyg för abstraktionsdiagram från University of Chicago, kommer en procentandel av de farmakologiska sömnhjälpmedel som används att beräknas.
baslinje vid studieantagning
CPAP-efterlevnad
Tidsram: Under 3 månaders uppföljning
För patienter som använder en CPAP kommer enhetsvidhäftning att samlas in trådlöst via enhetsmodemet.
Under 3 månaders uppföljning
6-minuters promenadtest med VO2-analys (6MWT)
Tidsram: Baslinje; Inom 7 dagar; Inom 7 dagar efter utskrivning; vid 1 månad efter utskrivning, 2 månader efter utskrivning och 3 månader efter utskrivning mittpunkt; Ansvarsfrihet; 1-månaders, 2-månaders och 3-månaders uppföljningsbesök
6MWT mäter avståndet ett motiv kan gå inomhus på en plan, hård yta på 6 minuter, med hjälp av hjälpmedel vid behov. Testet är en tillförlitlig och giltig utvärdering av funktionell träningskapacitet och används som ett submaximalt test av aerob kapacitet och uthållighet. Den minsta detekterbara förändringen för personer med subakut stroke är 60,98 meter.
Baslinje; Inom 7 dagar; Inom 7 dagar efter utskrivning; vid 1 månad efter utskrivning, 2 månader efter utskrivning och 3 månader efter utskrivning mittpunkt; Ansvarsfrihet; 1-månaders, 2-månaders och 3-månaders uppföljningsbesök
10-meters gångtest (10MWT)
Tidsram: Inom 7 dagar; Inom 7 dagar efter utskrivning; vid 1 månad efter utskrivning, 2 månader efter utskrivning och 3 månader efter utskrivning
10MWT mäter hur lång tid det tar att gå 10 meter. Tiden kommer att registreras med ett stoppur och spelas in till en hundradels sekund. Effekterna av acceleration och retardation minimeras genom att lägga till 1 meter i början och slutet av kursen för att isolera ämnets konstanta hastighet. Testet kommer att spelas in 3 gånger vardera i ett normalt självvalt tempo och i ett högre tempo, med tillräcklig vila emellan. Resultaten beräknas i medeltal från 3 försök. Alla hjälpmedel eller ortoser bör hållas konsekventa och dokumenterade.
Inom 7 dagar; Inom 7 dagar efter utskrivning; vid 1 månad efter utskrivning, 2 månader efter utskrivning och 3 månader efter utskrivning
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsram: Baslinje; Mittpunkt; Ansvarsfrihet; 1Inom 7 dagar; Inom 7 dagar efter utskrivning; vid 1 månad efter utskrivning, 2 månader efter utskrivning och 3 månader efter utskrivning månad, 2 månader och 3 månaders uppföljningsbesök
BBS är ett test med 14 punkter, poängsatt på en 5-nivå ordinär skala och validerat mot vistelsens längd och utskrivningsdestination för strokepatienter. Den mäter funktionell balans i en klinisk miljö under statiska och dynamiska uppgifter (sittande, stående, övergång från sittande till stående, etc.).
Baslinje; Mittpunkt; Ansvarsfrihet; 1Inom 7 dagar; Inom 7 dagar efter utskrivning; vid 1 månad efter utskrivning, 2 månader efter utskrivning och 3 månader efter utskrivning månad, 2 månader och 3 månaders uppföljningsbesök
Timed Up and Go (TUG)
Tidsram: Baslinje; Mittpunkt; Ansvarsfrihet; 1Inom 7 dagar; Inom 7 dagar efter utskrivning; vid 1 månad efter utskrivning, 2 månader efter utskrivning och 3 månader efter utskrivning månad, 2 månader och 3 månaders uppföljningsbesök
TUG bedömer rörlighet genom att mäta den tid det tar för en person att resa sig från en stol, gå 3 meter, vända sig om, gå tillbaka till stolen och sitta ner. Det kan upptäcka longitudinella förändringar i rörlighet hos strokepatienter. Försökspersonen bär sina vanliga skor och ortoser och kan använda sina rörelsehjälpmedel.
Baslinje; Mittpunkt; Ansvarsfrihet; 1Inom 7 dagar; Inom 7 dagar efter utskrivning; vid 1 månad efter utskrivning, 2 månader efter utskrivning och 3 månader efter utskrivning månad, 2 månader och 3 månaders uppföljningsbesök
Gånganalys
Tidsram: Baslinje; Mittpunkt; Inom 7 dagar; Inom 7 dagar efter utskrivning; vid 1 månad efter utskrivning, 2 månader efter utskrivning och 3 månader efter utskrivning; 1-månaders, 2-månaders och 3-månaders uppföljningsbesök
Ganganalys ger ett kvantitativt sätt att bedöma gångfunktion baserat på spatiotemporala parametrar för gång. Försökspersoner går i både en bekväm och snabb takt över GaitRite-systemet, en elektronisk gångväg med integrerade sensorer. Data från GaitRite är tillförlitliga och giltiga för att utvärdera gångegenskaper och ger en guldstandard för validering av gångparametrar från sensorerna. För gånganalys kommer vi att fokusera på 5 parametrar: stegtid, svingtid, hålltid, steglängd och kadens.
Baslinje; Mittpunkt; Inom 7 dagar; Inom 7 dagar efter utskrivning; vid 1 månad efter utskrivning, 2 månader efter utskrivning och 3 månader efter utskrivning; 1-månaders, 2-månaders och 3-månaders uppföljningsbesök
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: Utförde en gång nära antagning till studier
MoCA med 10 punkter bedömer flera kognitiva domäner. Dessa inkluderar korttidsminne, visuospatiala förmågor, exekutiv funktion, uppmärksamhet, koncentration, språk och orientering till tid och plats.
Utförde en gång nära antagning till studier
Bärbar sensorplattform Mätningar på förändring i sömnstadie
Tidsram: Första tre nätter vid studieantagning och sista tre nätter innan utskrivning.
Små multimodalitetsforskningsklassade, trådlösa och bärbara sensorer (t.ex. MC10 Biostamp, ActiGraph och ActiLink) kommer att användas för att beräkna REM-cykler utan användning av PPG. MC10 eller andra bärbara sensorer kan placeras samtidigt på kroppsplatser och samlar in accelerometer-, gyroskop- och biopotentialsensordata för att ge en mer djupgående analys av hjärtfrekvensvariationer över natten. ActiGraph och ActiLink kan bäras på handleden eller midjan för att samla accelerometer, gyroskop och magnetometer. Actigraph-hantering och dataanalys görs med SRALab maskininlärningsalgoritmer specifika för stroke.
Första tre nätter vid studieantagning och sista tre nätter innan utskrivning.
Bärbar sensorplattform Mätningar på förändring i dagaktivitet
Tidsram: Kontinuerligt under slutenvård med start med studieantagning. Genomsnittlig vistelsetid är 17 dagar.
Små multimodalitetsforskningsklassade, trådlösa och bärbara sensorer (MC10 Biostamp, ActiGraph och ActiLink) kommer att användas för att beräkna objektiva mått på aktivitet. MC10 kan placeras samtidigt på kroppsplatser, och ActiGraph och ActiLink bärs på handleden, med alla tre samlar accelerometer och gyroskopdata. Actigraph-hantering och dataanalys görs med SRALab maskininlärningsalgoritmer specifika för stroke. Rå accelerationsdata kommer att omvandlas till ett mått på stegräkning.
Kontinuerligt under slutenvård med start med studieantagning. Genomsnittlig vistelsetid är 17 dagar.
Förändring i vaken efter sömnstart, mätt med aktigrafi
Tidsram: Övernattning de första och sista tre nätterna av vistelsen. Genomsnittlig vistelsetid är 17 dagar.
Små multimodalitetsforskningsklassade, trådlösa och bärbara sensorer (Philips Actiwatch och Actigraph wGT3X-BT) används för att beräkna total vakenhet efter sömnstart.
Övernattning de första och sista tre nätterna av vistelsen. Genomsnittlig vistelsetid är 17 dagar.
Förändring i sömneffektivitet mätt med aktigrafi
Tidsram: Övernattning de första och sista tre nätterna av vistelsen. Genomsnittlig vistelsetid är 17 dagar.
Små multimodalitetsforskningsklassade, trådlösa och bärbara sensorer (Philips Actiwatch och Actigraph wGT3X-BT) används för att beräkna total sömneffektivitet.
Övernattning de första och sista tre nätterna av vistelsen. Genomsnittlig vistelsetid är 17 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Chicago

Samarbetspartners

Northwestern University
Shirley Ryan AbilityLab

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

15 maj 2025

Avslutad studie (Faktisk)

14 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2020

Första postat (Faktisk)

5 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SIESTA-Rehab

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera