Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SIESTA (Sen pacjentów hospitalizowanych: umożliwienie personelowi działania) w zakresie rehabilitacji po ostrym udarze mózgu

14 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of Chicago
Biorąc pod uwagę kluczową rolę snu w poprawie regeneracji neuronów, uczenia się motorycznego, neuroprotekcji i neuroplastyczności, interwencje mające na celu poprawę snu, ukierunkowane na sen, mogą poprawić wyniki rekonwalescencji i rehabilitacji pacjentów po udarze mózgu. W ramach tej propozycji multidyscyplinarna grupa naukowców z doświadczeniem w medycynie rehabilitacji, medycynie snu, pielęgniarstwie, fizjoterapii, technologiach ubieralnych i naukach wdrożeniowych zaadaptuje, wdroży i oceni najnowocześniejszą interwencję mającą na celu promowanie snu u pacjentów po udarze przechodzi pilną rehabilitację. SIESTA-Rehab, zaadaptowany z poprzedniej interwencji opartej na jednostkach, łączy dwie interwencje promujące sen, aby sprostać wyjątkowym wyzwaniom związanym ze snem, przed którymi stoją pacjenci po udarze mózgu podczas ostrej rehabilitacji: (1) edukacja pielęgniarska i wzmocnienie pozycji w celu zmniejszenia niepotrzebnych zakłóceń; (2) systematyczny protokół do badań przesiewowych, diagnozowania i leczenia zaburzeń oddychania podczas snu, jeśli występują podczas rehabilitacji po ostrym udarze.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Shirley Ryan Abilitylab

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Osoby ze zdiagnozowanym udarem przyjęte do laboratorium Shirley Ryan AbilityLab (szpitalne)
  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej zgody i przestrzegania procedur badania. Zwolnienie lekarskie od lekarza

Kryteria wyłączenia

  • Poważne choroby serca lub neurologiczne patologie zwyrodnieniowe jako choroby współistniejące (takie jak stwardnienie rozsiane, choroba Alzheimera, choroba Parkinsona itp.)
  • W ciąży lub karmiące
  • Alergie lub podrażnienia skóry; otwarte rany
  • Używanie zasilanego, wszczepionego urządzenia kardiologicznego do monitorowania lub wspomagania czynności serca (tj. rozrusznik serca, defibrylator lub LVAD)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SIESTA Rehab

Piętro udarowe, na którym pielęgniarki będą przechodzić szkolenia (SIESTA Rehab Education) w zakresie minimalizowania zakłóceń nocnych i grupowania nocnych zadań w celu zapewnienia snu pacjentom hospitalizowanym na tym piętrze. Pacjenci po udarze mózgu przyjęci na oddział rehabilitacyjny SIESTA będą badani pod kątem zaburzeń oddychania podczas snu za pomocą oprogramowania ApneaLink.

Pacjenci hospitalizowani na tym oddziale będą zwracali się o zgodę na noszenie sensorów i zegarków aktygraficznych podczas pobytu w szpitalu i po wypisie.
Behawioralne: Edukacja rehabilitacyjna SIESTA
Personel pielęgniarski zostanie przeszkolony w zakresie poprawy snu pacjentów po udarze mózgu w warunkach intensywnej rehabilitacji.
Test diagnostyczny: Bezdech Link
Pacjenci po udarze na oddziale SIESTA Rehab będą badani pod kątem zaburzeń oddychania podczas snu za pomocą monitorów ApneaLink. Wyniki zostaną zinterpretowane przez specjalistę ds. snu, który następnie doradzi zespołowi klinicznemu w SRALab.
Brak interwencji: Jednostka sterująca

Pacjenci na tym oddziale otrzymają zwykłą opiekę dla pacjentów z udarem, zgodnie z wytycznymi SRALab. w tym rutynowa opieka pielęgniarska bez jakiejkolwiek interwencji promującej sen, jak SIESTA i kierowanie badań przesiewowych zaburzeń snu na podstawie oceny klinicysty.

Pacjenci hospitalizowani na tym oddziale będą również proszeni o wyrażenie zgody na noszenie czujników i zegarków aktygraficznych podczas pobytu w szpitalu i po wypisie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik wskaźnika jakości (QI).
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Wynik QI jest miarą stosowaną w warunkach szpitalnych w laboratorium Shirley Ryan AbilityLab, która zastąpiła Miarę Niezależności Funkcjonalnej (FIM). Wynik można uzyskać u wszystkich pacjentów, niezależnie od rodzaju udaru lub deficytu. QI ocenia stopień niepełnosprawności oraz stopień pomocy potrzebnej pacjentowi do wykonywania codziennych czynności. Każda pozycja jest punktowana w zakresie od całkowitej pomocy do całkowitej niezależności. Pozycje obejmują jedzenie, pielęgnację, kąpiel, ubieranie się, trudy, zarządzanie pęcherzem/jelitami, przenoszenie, poruszanie się, schody, rozumienie itp.
Do 3 miesięcy
Dziennik snu Karolinska
Ramy czasowe: Codziennie podczas pobytu w szpitalu począwszy od przyjęcia na studia. Średnia długość pobytu to 17 dni.
Ten kwestionariusz oblicza wskaźnik jakości snu (SQI) za pomocą czterech elementów: spanie przez cały czas, sen niespokojny, łatwość zasypiania i przedwczesne przebudzenia. Wyższy SQI wskazuje na lepszą jakość snu. Dodatkowo, trzy elementy (łatwe przebudzenie, odświeżenie, wystarczająca ilość snu) dają wynik przebudzenia, przy czym niższe wyniki wskazują na lepszy sen. Pozycje mają 5-punktowe werbalne kotwice, a alternatywne odpowiedzi różnią się w zależności od pytania. Zostało to skorelowane z pomiarami z polisomnografii do pomiaru jakości snu w noc przed podaniem.
Codziennie podczas pobytu w szpitalu począwszy od przyjęcia na studia. Średnia długość pobytu to 17 dni.
Zmodyfikowany Kwestionariusz Potencjalnych Zakłóceń Szpitalnego Snu (PDHSQ)
Ramy czasowe: Codziennie podczas pobytu w szpitalu począwszy od przyjęcia na studia. Średnia długość pobytu to 17 dni.
W tym subiektywnym kwestionariuszu pyta się pacjentów hospitalizowanych, w jaki sposób określone przedmioty zakłóciły ich sen poprzedniej nocy, od 1 (nie przeszkadzał) do 5 (bardzo przeszkadzał). Wybrane pozycje korelują z aktygrafią wewnątrzszpitalną, a określone pozycje dotyczą rehabilitacji.
Codziennie podczas pobytu w szpitalu począwszy od przyjęcia na studia. Średnia długość pobytu to 17 dni.
Zmiana całkowitego czasu snu mierzona metodą aktygrafii
Ramy czasowe: Nocleg na pierwsze i ostatnie trzy noce pobytu. Średnia długość pobytu to 17 dni.
Do obliczania całkowitego czasu snu używa się małych, multimodalnych, bezprzewodowych i nadających się do noszenia czujników (Philips Actiwatch i Actigraph wGT3X-BT).
Nocleg na pierwsze i ostatnie trzy noce pobytu. Średnia długość pobytu to 17 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik spłycenia bezdechu (AHI)
Ramy czasowe: Jedna noc w okolicach przyjęcia na studia.
uzyskane z urządzeń ApneaLink™, które są prostymi, ekonomicznymi urządzeniami przenośnymi do diagnozowania zaburzeń oddychania podczas snu. Automatycznie analizuje i wyprowadza AHI, ograniczenie przepływu, chrapanie i wskaźnik desaturacji tlenu. Automatyczna analiza zostanie sprawdzona przez specjalistę ds. snu, aby zapewnić prawidłową interpretację. AHI jest obliczany na podstawie liczby przypadków bezdechu lub desaturacji krwi O2 na godzinę, gdzie <5 to norma, a >30 to ciężka
Jedna noc w okolicach przyjęcia na studia.
Audyt wykresów elektronicznych
Ramy czasowe: Nieprzerwanie podczas pobytu w szpitalu począwszy od przyjęcia na studia. Średnia długość pobytu to 17 dni.
Uzyskamy obiektywne dane wyjściowe dotyczące zleceń nocnych czynności życiowych, nocnych leków zakłócających sen (heparyna q8, leki nocne, kąpiele itp.).
Nieprzerwanie podczas pobytu w szpitalu począwszy od przyjęcia na studia. Średnia długość pobytu to 17 dni.
Wskaźnik ciężkości bezsenności
Ramy czasowe: punkt odniesienia po przyjęciu na studia
Kwestionariusz ten składa się z 7 pozycji i jest zatwierdzonym narzędziem przesiewowym przeznaczonym do oceny charakteru, nasilenia i wpływu bezsenności u dorosłych.
punkt odniesienia po przyjęciu na studia
Charakterystyka udaru
Ramy czasowe: punkt odniesienia po przyjęciu na studia
Ponieważ charakterystyka udaru może wpływać na sen, uzyskamy od uczestników dane dotyczące rodzaju udaru (krwotoczny/niedokrwienny), umiejscowienia udaru (według tomografii komputerowej), ubytków udaru (nietrzymanie moczu, afazja itp.), nasilenia udaru (w oparciu o Skalę Udaru NIH). ) i obecność powtarzającego się udaru (uzyskanego z audytu wykresu).
punkt odniesienia po przyjęciu na studia
Farmakologiczne środki nasenne
Ramy czasowe: punkt odniesienia po przyjęciu na studia
Korzystając z elektronicznej dokumentacji medycznej i wcześniej opracowanego narzędzia do abstrakcji wykresów Uniwersytetu w Chicago, zostanie obliczony procent zastosowanych farmakologicznych środków wspomagających sen.
punkt odniesienia po przyjęciu na studia
Przestrzeganie CPAP
Ramy czasowe: Przez 3 miesiące obserwacji
W przypadku pacjentów korzystających z CPAP przyleganie do urządzenia będzie gromadzone bezprzewodowo przez modem urządzenia.
Przez 3 miesiące obserwacji
6-minutowy test marszu z analizą VO2 (6MWT)
Ramy czasowe: Linia bazowa; W ciągu 7 dni; W ciągu 7 dni od wypisu; w 1 miesiąc po wypisie, 2 miesiące po wypisie i 3 miesiące po wypisie Punkt środkowy; Wypisać; Wizyty kontrolne po 1, 2 i 3 miesiącach
6MWT mierzy odległość, jaką osoba badana może przejść w pomieszczeniu po płaskiej, twardej powierzchni w ciągu 6 minut, używając w razie potrzeby urządzeń wspomagających. Test jest wiarygodną i miarodajną oceną funkcjonalnej wydolności wysiłkowej i jest stosowany jako submaksymalny test wydolności tlenowej i wytrzymałości. Minimalna wykrywalna zmiana dla osób z podostrym udarem wynosi 60,98 metra.
Linia bazowa; W ciągu 7 dni; W ciągu 7 dni od wypisu; w 1 miesiąc po wypisie, 2 miesiące po wypisie i 3 miesiące po wypisie Punkt środkowy; Wypisać; Wizyty kontrolne po 1, 2 i 3 miesiącach
Test marszu na 10 metrów (10MWT)
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni; W ciągu 7 dni od wypisu; 1 miesiąc po wypisie, 2 miesiące po wypisie i 3 miesiące po wypisie
10MWT mierzy czas potrzebny na przejście 10 metrów. Czas będzie rejestrowany za pomocą stopera i rejestrowany z dokładnością do jednej setnej sekundy. Efekty przyspieszania i zwalniania są minimalizowane przez dodanie 1 metra na początku i na końcu toru, aby wyizolować stałą prędkość obiektu. Test zostanie nagrany 3 razy w normalnym, wybranym przez siebie tempie iw szybszym tempie, z odpowiednim odpoczynkiem pomiędzy. Wyniki zostaną uśrednione z 3 prób. Wszelkie urządzenia wspomagające lub ortezy powinny być spójne i udokumentowane.
W ciągu 7 dni; W ciągu 7 dni od wypisu; 1 miesiąc po wypisie, 2 miesiące po wypisie i 3 miesiące po wypisie
Skala równowagi Berga (BBS)
Ramy czasowe: Linia bazowa; punkt środkowy; Wypisać; 1W ciągu 7 dni; W ciągu 7 dni od wypisu; w 1 miesiąc po wypisie, 2 miesiące po wypisie i 3 miesiące po wypisie - miesięczne, 2-miesięczne i 3-miesięczne wizyty kontrolne
BBS to test składający się z 14 pozycji, oceniany na 5-stopniowej skali porządkowej i weryfikowany względem długości pobytu i miejsca wypisu pacjentów z udarem mózgu. Mierzy równowagę funkcjonalną w warunkach klinicznych podczas zadań statycznych i dynamicznych (siedzenie, stanie, przechodzenie z pozycji siedzącej na stojącą itp.).
Linia bazowa; punkt środkowy; Wypisać; 1W ciągu 7 dni; W ciągu 7 dni od wypisu; w 1 miesiąc po wypisie, 2 miesiące po wypisie i 3 miesiące po wypisie - miesięczne, 2-miesięczne i 3-miesięczne wizyty kontrolne
Czas w górę i w drogę (TUG)
Ramy czasowe: Linia bazowa; punkt środkowy; Wypisać; 1W ciągu 7 dni; W ciągu 7 dni od wypisu; w 1 miesiąc po wypisie, 2 miesiące po wypisie i 3 miesiące po wypisie - miesięczne, 2-miesięczne i 3-miesięczne wizyty kontrolne
TUG ocenia mobilność, mierząc czas potrzebny do wstania z krzesła, przejścia 3 metrów, odwrócenia się, powrotu do krzesła i siadania. Może wykrywać podłużne zmiany ruchomości u pacjentów po udarze mózgu. Pacjent nosi swoje codzienne obuwie i ortezy i może korzystać z pomocy ułatwiających poruszanie się.
Linia bazowa; punkt środkowy; Wypisać; 1W ciągu 7 dni; W ciągu 7 dni od wypisu; w 1 miesiąc po wypisie, 2 miesiące po wypisie i 3 miesiące po wypisie - miesięczne, 2-miesięczne i 3-miesięczne wizyty kontrolne
Analiza chodu
Ramy czasowe: Linia bazowa; punkt środkowy; W ciągu 7 dni; W ciągu 7 dni od wypisu; 1 miesiąc po wypisie, 2 miesiące po wypisie i 3 miesiące po wypisie Wypis; Wizyty kontrolne po 1, 2 i 3 miesiącach
Analiza chodu zapewnia ilościowy sposób oceny funkcji chodu w oparciu o czasoprzestrzenne parametry chodu. Badani chodzą zarówno w wygodnym, jak i szybkim tempie po systemie GaitRite, elektronicznym chodniku ze zintegrowanymi czujnikami. Dane z GaitRite są wiarygodne i ważne do oceny charakterystyki chodu i stanowią złoty standard w zakresie walidacji parametrów chodu z czujników. W przypadku analizy chodu skupimy się na 5 parametrach: czasie kroku, czasie wymachu, czasie podporu, długości kroku i rytmie.
Linia bazowa; punkt środkowy; W ciągu 7 dni; W ciągu 7 dni od wypisu; 1 miesiąc po wypisie, 2 miesiące po wypisie i 3 miesiące po wypisie Wypis; Wizyty kontrolne po 1, 2 i 3 miesiącach
Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
Ramy czasowe: Wykonywany raz w pobliżu przyjęcia na studia
10-itemowy MoCA ocenia kilka domen poznawczych. Należą do nich przywoływanie pamięci krótkotrwałej, zdolności wzrokowo-przestrzenne, funkcje wykonawcze, uwaga, koncentracja, język i orientacja w czasie i miejscu.
Wykonywany raz w pobliżu przyjęcia na studia
Platforma czujników do noszenia mierzy zmiany w ocenie stopnia zaawansowania snu
Ramy czasowe: Pierwsze trzy noce przy przyjęciu na studia i ostatnie trzy noce przed wypisem.
Małe, multimodalne, przeznaczone do badań, bezprzewodowe i nadające się do noszenia czujniki (np. MC10 Biostamp, ActiGraph i ActiLink) zostaną użyte do obliczenia cykli REM bez użycia PPG. MC10 lub inne czujniki do noszenia można umieścić jednocześnie w miejscach ciała, zbierając dane z akcelerometru, żyroskopu i czujnika biopotencjału, aby zapewnić bardziej dogłębną analizę zmienności tętna w ciągu nocy. ActiGraph i ActiLink można nosić na nadgarstku lub w pasie, aby rejestrować akcelerometr, żyroskop i magnetometr. Zarządzanie Actigraph i analiza danych są wykonywane przy użyciu algorytmów uczenia maszynowego SRALab specyficznych dla udaru mózgu.
Pierwsze trzy noce przy przyjęciu na studia i ostatnie trzy noce przed wypisem.
Platforma czujników do noszenia Miary zmian aktywności w ciągu dnia
Ramy czasowe: Nieprzerwanie podczas pobytu w szpitalu począwszy od przyjęcia na studia. Średnia długość pobytu to 17 dni.
Do obliczania obiektywnych miar aktywności zostaną wykorzystane małe, multimodalne, bezprzewodowe i przeznaczone do noszenia czujniki (MC10 Biostamp, ActiGraph i ActiLink). MC10 można umieścić jednocześnie w miejscach ciała, a ActiGraph i ActiLink są noszone na nadgarstku, a wszystkie trzy gromadzą dane z akcelerometru i żyroskopu. Zarządzanie Actigraph i analiza danych są wykonywane przy użyciu algorytmów uczenia maszynowego SRALab specyficznych dla udaru mózgu. Surowe dane przyspieszenia zostaną przekonwertowane na miarę liczby kroków.
Nieprzerwanie podczas pobytu w szpitalu począwszy od przyjęcia na studia. Średnia długość pobytu to 17 dni.
Zmiana czuwania po czasie zasypiania mierzona za pomocą aktygrafii
Ramy czasowe: Nocleg na pierwsze i ostatnie trzy noce pobytu. Średnia długość pobytu to 17 dni.
Małe, multimodalne, bezprzewodowe i nadające się do noszenia czujniki (Philips Actiwatch i Actigraph wGT3X-BT) są wykorzystywane do obliczania całkowitej liczby wybudzeń po zaśnięciu.
Nocleg na pierwsze i ostatnie trzy noce pobytu. Średnia długość pobytu to 17 dni.
Zmiana efektywności snu mierzona aktygrafią
Ramy czasowe: Nocleg na pierwsze i ostatnie trzy noce pobytu. Średnia długość pobytu to 17 dni.
Do obliczania całkowitej efektywności snu używane są małe, multimodalne, bezprzewodowe i nadające się do noszenia czujniki (Philips Actiwatch i Actigraph wGT3X-BT).
Nocleg na pierwsze i ostatnie trzy noce pobytu. Średnia długość pobytu to 17 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Chicago

Współpracownicy

Northwestern University
Shirley Ryan AbilityLab

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SIESTA-Rehab

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj