SIESTA (Sleep of Innpatients: Empower Staff to Act) for akutt slagrehabilitering
14. april 2026 oppdatert av: University of Chicago
Gitt søvnens kritiske rolle i å forbedre nevral utvinning, motorisk læring, nevrobeskyttelse og nevroplastisitet, kan intervensjoner for å forbedre søvn som målretter søvn forbedre utvinningen og rehabiliteringsresultatene for slagpasienter.
I dette forslaget vil en tverrfaglig gruppe forskere med ekspertise innen rehabiliteringsmedisin, søvnmedisin, sykepleie, fysioterapi, bærbare teknologier og implementeringsvitenskap tilpasse, implementere og evaluere en state-of-the-art intervensjon for å fremme søvn for slagpasienter gjennomgår akutt rehabilitering.
SIESTA-Rehab, tilpasset fra en tidligere enhetsbasert intervensjon, samler to søvnfremmende intervensjoner for å møte de unike søvnutfordringene slagpasienter møter under akutt rehabilitering: (1) sykepleieutdanning og myndiggjøring for å redusere unødvendige forstyrrelser; (2) en systematisk protokoll for å screene, diagnostisere og behandle søvnforstyrrelser ved pusteforstyrrelser hvis det er tilstede under akutt slagrehabilitering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
400
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Personer diagnostisert med hjerneslag innlagt på Shirley Ryan AbilityLab (innlagt pasient)
- Alder 18 år eller eldre
- Evne og villig til å gi skriftlig samtykke og følge studieprosedyrer. Medisinsk godkjenning fra lege
Eksklusjonskriterier
- Alvorlige hjertesykdommer eller nevrologiske degenerative patologier som komorbiditeter (som multippel sklerose, Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom, etc.)
- Gravid eller ammende
- Hudallergi eller irritasjon; åpne sår
- Bruke en drevet, implantert hjerteenhet for å overvåke eller støtte hjertefunksjon (dvs. pacemaker, defibrillator eller LVAD)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SIESTA Rehab
Slaggulv som sykepleiere vil motta opplæring på (SIESTA Rehab Education) i hvordan de kan minimere natteavbrudd og samle oppgaver over natten for å bevare søvnen for pasienter som er innlagt på sykehus i den etasjen. Hjerneslagpasienter innlagt på SIESTA Rehab Unit vil screene for søvnforstyrrelser ved å bruke ApneaLink. Pasienter innlagt på denne enheten vil bli kontaktet for samtykke til å bruke sensorer og aktigrafiklokker under sykehusoppholdet og etter utskrivning. |
Ansatte sykepleiere vil få opplæring i hvordan de kan forbedre søvn hos slagpasienter i akutt rehabiliteringsmiljø.
Hjerneslagpasienter på SIESTA Rehab-enheten vil bli screenet for søvnforstyrrelser ved hjelp av ApneaLink-monitorer.
Resultatene vil bli tolket av en søvnspesialist som deretter vil gi råd til det kliniske teamet ved SRALab.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollenhet
Pasienter på denne enheten vil motta vanlig behandling for slagpasienter som skissert av SRALab. inkludert rutinemessig sykepleie uten intervensjon for å fremme søvn som SIESTA og ruter screening for søvnforstyrrelser basert på klinikerens vurdering. Pasienter innlagt på denne enheten vil også bli kontaktet for samtykke til å bruke sensorer og aktigrafiklokker under sykehusoppholdet og etter utskrivning. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for kvalitetsindikator (QI).
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
QI-poengsum er et mål som brukes i døgnopphold ved Shirley Ryan AbilityLab som har erstattet Functional Independence Measure (FIM).
Poengsummen kan oppnås hos alle pasienter, uavhengig av slagtype eller underskudd.
QI evaluerer nivået av funksjonshemming, og hvor mye assistanse som er nødvendig for et subjekt til å utføre daglige aktiviteter.
Hvert element er scoret fra total assistanse til total uavhengighet.
Elementer inkluderer spising, stell, bading, påkledning, sliting, blære/tarmbehandling, forflytninger, bevegelse, trapper, forståelse osv.
|
Inntil 3 måneder
|
|
Karolinska søvndagbok
Tidsramme: Daglig under døgnopphold med start ved studieopptak. Gjennomsnittlig oppholdstid er 17 dager.
|
Dette spørreskjemaet beregner søvnkvalitetsindeksen (SQI) ved å bruke fire elementer: sov gjennom hele tiden, søvn urolig, lett å sovne og for tidlig oppvåkning.
En høyere SQI indikerer bedre søvnkvalitet.
I tillegg gir tre elementer (lett oppvåkning, forfrisket, tilstrekkelig søvn) en våken poengsum med lavere poengsum som indikerer bedre søvn.
Elementer har 5-punkts verbale ankere, og svaralternativene varierer med hvert spørsmål.
Det har blitt korrelert med mål fra polysomnografi for å måle søvnkvaliteten natten før administrering.
|
Daglig under døgnopphold med start ved studieopptak. Gjennomsnittlig oppholdstid er 17 dager.
|
|
Modifisert potensielle forstyrrelser av sykehussøvn spørreskjema (PDHSQ)
Tidsramme: Daglig under døgnopphold med start ved studieopptak. Gjennomsnittlig oppholdstid er 17 dager.
|
Dette subjektive spørreskjemaet spør innlagte pasienter hvordan spesifikke elementer forstyrret søvnen deres den foregående natten fra 1 (ikke forstyrrende) til 5 (ekstremt forstyrrende).
Velg elementer korrelerer med aktigrafi på sykehus, og spesifikke elementer tar for seg rehabilitering.
|
Daglig under døgnopphold med start ved studieopptak. Gjennomsnittlig oppholdstid er 17 dager.
|
|
Endring i total søvntid målt ved Actigraphy
Tidsramme: Overnatting de første og siste tre nettene av oppholdet. Gjennomsnittlig oppholdstid er 17 dager.
|
Små multi-modalitet forsknings-grade, trådløse og bærbare sensorer (Philips Actiwatch og Actigraph wGT3X-BT) brukes til å beregne total søvntid.
|
Overnatting de første og siste tre nettene av oppholdet. Gjennomsnittlig oppholdstid er 17 dager.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Apné Hypopnea Index (AHI)
Tidsramme: En natt rundt opptak til studiet.
|
hentet fra ApneaLink™-enhetene, som er enkle, kostnadseffektive bærbare enheter for å diagnostisere søvnforstyrrelser puste.
Den analyserer og utleder automatisk en AHI, flytbegrensning, snorking og oksygendesaturasjonsindeks.
Den automatiske analysen vil bli gjennomgått av en ekspert søvnspesialist for å sikre korrekt tolkning.
AHI beregnes basert på antall hendelser med apné eller blod O2-desaturasjon per time, hvor <5 er normalt og >30 er alvorlige
|
En natt rundt opptak til studiet.
|
|
Elektronisk kartrevisjon
Tidsramme: Kontinuerlig under døgnopphold med start ved studieopptak. Gjennomsnittlig oppholdstid er 17 dager.
|
Vi vil innhente objektive baseline-data om bestillinger av vitale natt, nattlige medisiner som forstyrrer søvnen (heparin q8, nattmedisiner, bading, etc.).
|
Kontinuerlig under døgnopphold med start ved studieopptak. Gjennomsnittlig oppholdstid er 17 dager.
|
|
Alvorlighetsindeks for søvnløshet
Tidsramme: grunnlinje ved studieopptak
|
Dette spørreskjemaet er et validert screeningverktøy med 7 elementer designet for å vurdere arten, alvorlighetsgraden og virkningen av søvnløshet hos voksne.
|
grunnlinje ved studieopptak
|
|
Slagkarakteristikker
Tidsramme: grunnlinje ved studieopptak
|
Fordi slagkarakteristikker kan påvirke søvnen, vil vi innhente deltakerdata om type slag (hemorragisk/iskemisk), slaglokalisering (per CT), hjerneslag (urininkontinens, afasi, etc.), slagalvorlighet (basert på NIH Stroke Scale) ), og tilstedeværelse av tilbakevendende slag (oppnådd fra kartrevisjon).
|
grunnlinje ved studieopptak
|
|
Farmakologiske søvnhjelpemidler
Tidsramme: grunnlinje ved studieopptak
|
Ved å bruke den elektroniske helsejournalen og et tidligere utviklet kartabstraksjonsverktøy fra University of Chicago, vil en prosentandel av farmakologiske søvnhjelpemidler som brukes, beregnes.
|
grunnlinje ved studieopptak
|
|
CPAP-overholdelse
Tidsramme: Gjennom 3 måneders oppfølging
|
For pasienter som bruker en CPAP, vil enhetens adherens bli samlet inn trådløst gjennom enhetsmodemet.
|
Gjennom 3 måneders oppfølging
|
|
6-minutters gåtest med VO2-analyse (6MWT)
Tidsramme: Grunnlinje; Innen 7 dager; Innen 7 dager etter utskrivning; ved 1 måned etter utskrivning, 2 måneder etter utskrivning og 3 måneder etter utskrivning Midtpunkt; Utflod; 1-måneders, 2-måneders og 3-måneders oppfølgingsbesøk
|
6MWT måler avstanden et motiv kan gå innendørs på en flat, hard overflate på 6 minutter, ved hjelp av hjelpemidler etter behov.
Testen er en pålitelig og gyldig evaluering av funksjonell treningskapasitet og brukes som en submaksimal test av aerob kapasitet og utholdenhet.
Den minimale påvisbare endringen for personer med subakutt hjerneslag er 60,98 meter.
|
Grunnlinje; Innen 7 dager; Innen 7 dager etter utskrivning; ved 1 måned etter utskrivning, 2 måneder etter utskrivning og 3 måneder etter utskrivning Midtpunkt; Utflod; 1-måneders, 2-måneders og 3-måneders oppfølgingsbesøk
|
|
10-meters gangtest (10MWT)
Tidsramme: Innen 7 dager; Innen 7 dager etter utskrivning; ved 1 måned etter utskrivning, 2 måneder etter utskrivning og 3 måneder etter utskrivning
|
10MWT måler hvor lang tid det tar å gå 10 meter.
Tiden vil bli registrert ved hjelp av en stoppeklokke og registrert til ett hundredels sekund.
Effektene av akselerasjon og retardasjon minimeres ved å legge til 1 meter i begynnelsen og slutten av kurset for å isolere motivets jevne hastighet.
Testen vil bli registrert 3 ganger hver i normalt selvvalgt tempo og i et høyere tempo, med tilstrekkelig hvile i mellom.
Resultatene beregnes i gjennomsnitt fra 3 forsøk.
Eventuelle hjelpemidler eller ortoser bør holdes konsekvente og dokumenteres.
|
Innen 7 dager; Innen 7 dager etter utskrivning; ved 1 måned etter utskrivning, 2 måneder etter utskrivning og 3 måneder etter utskrivning
|
|
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: Grunnlinje; Midtpunkt; Utflod; 1Innen 7 dager; Innen 7 dager etter utskrivning; ved 1 måned etter utskrivning, 2 måneder etter utskrivning og 3 måneder etter utskrivning måned, 2 måneder og 3 måneders oppfølgingsbesøk
|
BBS er en 14-elements test, skåret på en 5-nivå ordinær skala og validert mot lengden på oppholdet og utskrivningsdestinasjonen for slagpasienter.
Den måler funksjonell balanse i en klinisk setting under statiske og dynamiske oppgaver (sittende, stående, overgang fra sitte til stå, etc.).
|
Grunnlinje; Midtpunkt; Utflod; 1Innen 7 dager; Innen 7 dager etter utskrivning; ved 1 måned etter utskrivning, 2 måneder etter utskrivning og 3 måneder etter utskrivning måned, 2 måneder og 3 måneders oppfølgingsbesøk
|
|
Tidsbestemt og gå (TUG)
Tidsramme: Grunnlinje; Midtpunkt; Utflod; 1Innen 7 dager; Innen 7 dager etter utskrivning; ved 1 måned etter utskrivning, 2 måneder etter utskrivning og 3 måneder etter utskrivning måned, 2 måneder og 3 måneders oppfølgingsbesøk
|
TUG vurderer mobilitet ved å måle tiden en person bruker på å reise seg fra en stol, gå 3 meter, snu, gå tilbake til stolen og sette seg ned.
Den kan oppdage longitudinelle endringer i mobilitet hos slagpasienter.
Personen bruker sitt vanlige fottøy og ortos og kan bruke bevegelseshjelpemidlene sine.
|
Grunnlinje; Midtpunkt; Utflod; 1Innen 7 dager; Innen 7 dager etter utskrivning; ved 1 måned etter utskrivning, 2 måneder etter utskrivning og 3 måneder etter utskrivning måned, 2 måneder og 3 måneders oppfølgingsbesøk
|
|
Ganganalyse
Tidsramme: Grunnlinje; Midtpunkt; Innen 7 dager; Innen 7 dager etter utskrivning; 1 måned etter utskrivning, 2 måneder etter utskrivning og 3 måneder etter utskrivning; 1-måneders, 2-måneders og 3-måneders oppfølgingsbesøk
|
Ganganalyse gir en kvantitativ måte å vurdere gangfunksjon basert på spatiotemporale parametere for gangart.
Forsøkspersonene går i både et behagelig og raskt tempo over GaitRite-systemet, en elektronisk gangvei med integrerte sensorer.
Data fra GaitRite er pålitelige og gyldige for å evaluere gangegenskaper og gir en gullstandard for validering av gangparametere fra sensorene.
For ganganalyse vil vi fokusere på 5 parametere: skritttid, svingetid, ståtid, skrittlengde og tråkkfrekvens.
|
Grunnlinje; Midtpunkt; Innen 7 dager; Innen 7 dager etter utskrivning; 1 måned etter utskrivning, 2 måneder etter utskrivning og 3 måneder etter utskrivning; 1-måneders, 2-måneders og 3-måneders oppfølgingsbesøk
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Utført en gang nær opptak til studier
|
10-elementet MoCA vurderer flere kognitive domener.
Disse inkluderer korttidsminnegjenkalling, visuospatiale evner, eksekutiv funksjon, oppmerksomhet, konsentrasjon, språk og orientering til tid og sted.
|
Utført en gang nær opptak til studier
|
|
Bærbar sensorplattform Måler for endring i søvnstadie
Tidsramme: Første tre netter ved studieopptak og siste tre netter før utskrivelse.
|
Små multimodalitetssensorer, trådløse og bærbare sensorer (f.eks.
MC10 Biostamp, ActiGraph og ActiLink) vil bli brukt til å beregne REM-sykluser uten bruk av PPG.
MC10 eller andre bærbare sensorer kan plasseres samtidig på kroppsplasseringer, og samler akselerometer, gyroskop og biopotensialsensordata for å gi en mer dyptgående analyse av hjertefrekvensvariasjoner over natten.
ActiGraph og ActiLink kan bæres på håndleddet eller midjen for å samle akselerometer, gyroskop og magnetometer.
Actigraph-administrasjon og dataanalyse gjøres ved hjelp av SRALab maskinlæringsalgoritmer som er spesifikke for slag.
|
Første tre netter ved studieopptak og siste tre netter før utskrivelse.
|
|
Bærbar sensorplattform Måler endring i aktivitet på dagtid
Tidsramme: Kontinuerlig under døgnopphold med start ved studieopptak. Gjennomsnittlig oppholdstid er 17 dager.
|
Små multimodalitetsbaserte, trådløse og bærbare sensorer (MC10 Biostamp, ActiGraph og ActiLink) vil bli brukt til å beregne objektive mål for aktivitet.
MC10 kan plasseres samtidig på kroppsplasseringer, og ActiGraph og ActiLink bæres på håndleddet, med alle tre samler akselerometer og gyroskopdata.
Actigraph-administrasjon og dataanalyse gjøres ved hjelp av SRALab maskinlæringsalgoritmer som er spesifikke for slag.
Rå akselerasjonsdata vil bli konvertert til et mål på antall skritt.
|
Kontinuerlig under døgnopphold med start ved studieopptak. Gjennomsnittlig oppholdstid er 17 dager.
|
|
Endring i våkne etter innbruddstid for søvn målt ved aktigrafi
Tidsramme: Overnatting de første og siste tre nettene av oppholdet. Gjennomsnittlig oppholdstid er 17 dager.
|
Små multi-modalitet forsknings-grade, trådløse og bærbare sensorer (Philips Actiwatch og Actigraph wGT3X-BT) brukes til å beregne total våken etter innsett søvn.
|
Overnatting de første og siste tre nettene av oppholdet. Gjennomsnittlig oppholdstid er 17 dager.
|
|
Endring i søvneffektivitet målt ved aktigrafi
Tidsramme: Overnatting de første og siste tre nettene av oppholdet. Gjennomsnittlig oppholdstid er 17 dager.
|
Små multi-modalitet forsknings-grade, trådløse og bærbare sensorer (Philips Actiwatch og Actigraph wGT3X-BT) brukes til å beregne total søvneffektivitet.
|
Overnatting de første og siste tre nettene av oppholdet. Gjennomsnittlig oppholdstid er 17 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sindorf J, Campagnini S, O'Brien MK, Sunderrajan A, Knutson KL, Zee PC, Wolfe L, Arora VM, Jayaraman A. Sleep Following a Stroke: Multimodal Evaluation of Sleep Health and Disruptions and Impact on Recovery During Acute Inpatient Rehabilitation. Neurorehabil Neural Repair. 2025 Jul;39(7):529-541. doi: 10.1177/15459683251335332. Epub 2025 May 6.
- Sindorf J, Szabo AL, O'Brien MK, Sunderrajan A, Knutson KL, Zee PC, Wolfe L, Arora VM, Jayaraman A. Wireless wearable sensors can facilitate rapid detection of sleep apnea in hospitalized stroke patients. Sleep. 2024 Nov 8;47(11):zsae123. doi: 10.1093/sleep/zsae123.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
15. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
14. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
5. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SIESTA-Rehab
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .