Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SIESTA (Sleep of Inpatients: Empower Staff to Act) for akut slagtilfælde-rehabilitering

14. april 2026 opdateret af: University of Chicago
I betragtning af søvnens kritiske rolle i at forbedre neural restitution, motorisk læring, neurobeskyttelse og neuroplasticitet, kan interventioner for at forbedre søvnen, som målretter søvn, forbedre restitutions- og rehabiliteringsresultater for patienter med slagtilfælde. I dette forslag vil en tværfaglig gruppe af forskere med ekspertise inden for rehabiliteringsmedicin, søvnmedicin, sygepleje, fysioterapi, bærbare teknologier og implementeringsvidenskab tilpasse, implementere og evaluere en state-of-the-art intervention for at fremme søvn for slagtilfældepatienter under akut genoptræning. SIESTA-Rehab, tilpasset fra en tidligere enhedsbaseret intervention, samler to søvnfremmende interventioner for at imødegå de unikke søvnudfordringer, som patienter med slagtilfælde står over for under akut rehabilitering: (1) sygeplejeuddannelse og empowerment for at reducere unødvendige forstyrrelser; (2) en systematisk protokol til at screene, diagnosticere og behandle søvnforstyrret vejrtrækning, hvis den er til stede under akut slagtilfælde-rehabilitering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Shirley Ryan AbilityLab

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Personer diagnosticeret med slagtilfælde indlagt på Shirley Ryan AbilityLab (indlæggelse)
  • Alder 18 eller ældre
  • Kan og er villig til at give skriftligt samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer. Lægegodkendelse fra læge

Eksklusionskriterier

  • Alvorlige hjertesygdomme eller neurologiske degenerative patologier som følgesygdomme (såsom multipel sklerose, Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom osv.)
  • Gravid eller ammende
  • Hudallergi eller irritation; åbne sår
  • Brug af en drevet, implanteret hjerteanordning til at overvåge eller understøtte hjertefunktionen (dvs. pacemaker, defibrillator eller LVAD)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SIESTA Genoptræning

Slaggulv, hvor sygeplejersker vil modtage træning (SIESTA Rehab Education) i, ​​hvordan man minimerer forstyrrelser om natten og samler opgaver om natten for at bevare søvnen for patienter, der er indlagt på denne etage. Patienter med slagtilfælde indlagt på SIESTA Rehab Unit vil blive screenet for søvnforstyrret vejrtrækning ved hjælp af ApneaLink.

Patienter indlagt på denne enhed vil blive kontaktet for samtykke til at bære sensorer og aktigrafi-ure under hospitalsopholdet og efter udskrivelsen.
Adfærdsmæssigt: SIESTA Rehab Uddannelse
Personalesygeplejersker vil blive uddannet i, hvordan man kan forbedre søvnen hos patienter med apopleksi i akut rehabilitering.
Diagnostisk test: ApnøLink
Patienter med slagtilfælde på SIESTA Rehab-enheden vil blive screenet for søvnforstyrret vejrtrækning ved hjælp af ApneaLink-monitorer. Resultaterne vil blive fortolket af en søvnspecialist, som derefter vil rådgive det kliniske team på SRALab.
Ingen indgriben: Styreenhed

Patienter på denne enhed vil modtage sædvanlig pleje for apopleksipatienter som beskrevet af SRALab. herunder rutinemæssig sygepleje uden nogen intervention for at fremme søvn som SIESTA og routing af søvnforstyrrelsesscreeninger baseret på klinikerens vurdering.

Patienter indlagt på denne enhed vil også blive kontaktet for samtykke til at bære sensorer og aktigrafi-ure under hospitalsopholdet og efter udskrivelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitetsindikator (QI) Score
Tidsramme: Op til 3 måneder
QI-scoren er et mål, der bruges i indlæggelsesmiljøet på Shirley Ryan AbilityLab, som har erstattet Functional Independence Measure (FIM). Scoren kan opnås hos alle patienter, uanset slagtilfældetype eller underskud. QI evaluerer niveauet af handicap, og hvor meget hjælp der er nødvendig for et forsøgsperson til at udføre aktiviteter i dagligdagen. Hvert emne bedømmes lige fra total assistance til total uafhængighed. Elementer omfatter spisning, pleje, badning, påklædning, slid, blære/tarmhåndtering, forflytninger, bevægelse, trapper, forståelse osv.
Op til 3 måneder
Karolinska søvndagbog
Tidsramme: Dagligt under døgnophold startende med studieoptagelse. Den gennemsnitlige opholdstid er 17 dage.
Dette spørgeskema beregner søvnkvalitetsindekset (SQI) ved hjælp af fire elementer: sov hele vejen igennem, søvn urolig, let at falde i søvn og for tidlige opvågninger. En højere SQI indikerer bedre søvnkvalitet. Derudover giver tre elementer (let opvågning, forfrisket, tilstrækkelig søvn) en vågen score med lavere score, der indikerer bedre søvn. Elementer har 5-punkts verbale ankre, og svaralternativer varierer med hvert spørgsmål. Det er blevet korreleret med mål fra polysomnografi for at måle søvnkvaliteten natten før administration.
Dagligt under døgnophold startende med studieoptagelse. Den gennemsnitlige opholdstid er 17 dage.
Ændrede potentielle forstyrrelser af hospitalssøvn spørgeskema (PDHSQ)
Tidsramme: Dagligt under døgnophold startende med studieoptagelse. Den gennemsnitlige opholdstid er 17 dage.
Dette subjektive spørgeskema spørger indlagte patienter, hvordan specifikke genstande forstyrrede deres søvn den foregående nat fra 1 (ikke forstyrrende) til 5 (ekstremt forstyrrende). Udvalgte genstande korrelerer med aktigrafi på hospitalet, og specifikke genstande adresserer rehabilitering.
Dagligt under døgnophold startende med studieoptagelse. Den gennemsnitlige opholdstid er 17 dage.
Ændring i den samlede søvntid målt ved Actigraphy
Tidsramme: Overnatning de første og sidste tre nætter af deres ophold. Den gennemsnitlige opholdstid er 17 dage.
Små multi-modalitet forsknings-grade, trådløse og bærbare sensorer (Philips Actiwatch og Actigraph wGT3X-BT) bruges til at beregne den samlede søvntid.
Overnatning de første og sidste tre nætter af deres ophold. Den gennemsnitlige opholdstid er 17 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apnø Hypopnea Index (AHI)
Tidsramme: En nat omkring optagelse på studiet.
opnået fra ApneaLink™-enhederne, som er enkle, omkostningseffektive bærbare enheder til diagnosticering af søvnforstyrret vejrtrækning. Den analyserer og udleder automatisk et AHI-, flowbegrænsnings-, snorken- og oxygendesatureringsindeks. Den automatiske analyse vil blive gennemgået af en ekspert søvnspecialist for at sikre korrekt tolkning. AHI beregnes ud fra antallet af hændelser med apnø eller blod O2-desaturation pr. time, hvor <5 er normalt og >30 er alvorligt
En nat omkring optagelse på studiet.
Elektronisk søkortrevision
Tidsramme: Løbende under døgnophold startende med studieoptagelse. Den gennemsnitlige opholdstid er 17 dage.
Vi vil indhente objektive baseline-data om ordrer af vitale nattemidler, natmedicin, der forstyrrer søvnen (heparin q8, natmedicin, badning osv.).
Løbende under døgnophold startende med studieoptagelse. Den gennemsnitlige opholdstid er 17 dage.
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Tidsramme: baseline ved studieoptagelse
Dette spørgeskema er et 7-element valideret screeningsværktøj designet til at vurdere karakteren, sværhedsgraden og virkningen af ​​søvnløshed hos voksne.
baseline ved studieoptagelse
Slagkarakteristika
Tidsramme: baseline ved studieoptagelse
Fordi slagtilfældekarakteristika kan påvirke søvnen, vil vi indhente deltagerdata om type slagtilfælde (hæmoragisk/iskæmisk), slagtilfældelokation (pr. CT), slagtilfældedeficit (urininkontinens, afasi osv.), slagtilfældesværhedsgrad (baseret på NIH slagtilfældeskalaen) ), og tilstedeværelse af tilbagevendende slagtilfælde (opnået fra diagramrevision).
baseline ved studieoptagelse
Farmakologiske søvnmidler
Tidsramme: baseline ved studieoptagelse
Ved at bruge den elektroniske sygejournal og et tidligere udviklet værktøj til grafabstraktion fra University of Chicago, vil en procentdel af de anvendte farmakologiske søvnmidler blive beregnet.
baseline ved studieoptagelse
CPAP-overholdelse
Tidsramme: Gennem 3 måneders opfølgning
For patienter, der bruger en CPAP, vil enhedsadhærens blive indsamlet trådløst gennem enhedsmodemmet.
Gennem 3 måneders opfølgning
6-minutters gangtest med VO2-analyse (6MWT)
Tidsramme: Baseline; Inden for 7 dage; Inden for 7 dage efter udskrivelsen; ved 1 måned efter udskrivelsen, 2 måneder efter udskrivelsen og 3 måneder efter udskrivelsen Midtpunkt; Udledning; 1-måneders, 2-måneders og 3-måneders opfølgningsbesøg
6MWT måler den afstand, et motiv kan gå indendørs på en flad, hård overflade på 6 minutter, ved hjælp af hjælpemidler efter behov. Testen er en pålidelig og valid evaluering af funktionel træningskapacitet og bruges som en sub-maksimal test af aerob kapacitet og udholdenhed. Den minimale påviselige ændring for personer med subakut slagtilfælde er 60,98 meter.
Baseline; Inden for 7 dage; Inden for 7 dage efter udskrivelsen; ved 1 måned efter udskrivelsen, 2 måneder efter udskrivelsen og 3 måneder efter udskrivelsen Midtpunkt; Udledning; 1-måneders, 2-måneders og 3-måneders opfølgningsbesøg
10-meter gangtest (10MWT)
Tidsramme: Inden for 7 dage; Inden for 7 dage efter udskrivelsen; ved 1 måned efter udskrivelse, 2 måneder efter udskrivelse og 3 måneder efter udskrivelse
10MWT måler den tid, det tager at gå 10 meter. Tiden vil blive optaget ved hjælp af et stopur og optaget til en hundrededel af et sekund. Effekterne af acceleration og deceleration minimeres ved at tilføje 1 meter i begyndelsen og slutningen af ​​forløbet for at isolere emnets konstante hastighed. Testen vil blive optaget 3 gange hver i et normalt selvvalgt tempo og i et hurtigere tempo, med tilstrækkelig hvile imellem. Resultaterne beregnes som gennemsnit fra 3 forsøg. Alle hjælpemidler eller ortoser bør holdes konsekvente hele vejen igennem og dokumenteres.
Inden for 7 dage; Inden for 7 dage efter udskrivelsen; ved 1 måned efter udskrivelse, 2 måneder efter udskrivelse og 3 måneder efter udskrivelse
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: Baseline; Midtpunkt; Udledning; 1 Inden for 7 dage; Inden for 7 dage efter udskrivelsen; ved 1 måned efter udskrivelse, 2 måneder efter udskrivelse og 3 måneder efter udskrivelse måned, 2 måneder og 3 måneders opfølgningsbesøg
BBS er en 14-element test, scoret på en 5-niveau ordinal skala og valideret i forhold til opholdets længde og udskrivelsesdestination for apopleksipatienter. Den måler funktionel balance i kliniske omgivelser under statiske og dynamiske opgaver (siddende, stående, overgang fra siddende til stå osv.).
Baseline; Midtpunkt; Udledning; 1 Inden for 7 dage; Inden for 7 dage efter udskrivelsen; ved 1 måned efter udskrivelse, 2 måneder efter udskrivelse og 3 måneder efter udskrivelse måned, 2 måneder og 3 måneders opfølgningsbesøg
Timed Up and Go (TUG)
Tidsramme: Baseline; Midtpunkt; Udledning; 1 Inden for 7 dage; Inden for 7 dage efter udskrivelsen; ved 1 måned efter udskrivelse, 2 måneder efter udskrivelse og 3 måneder efter udskrivelse måned, 2 måneder og 3 måneders opfølgningsbesøg
TUG vurderer mobilitet ved at måle den tid, det tager en person at rejse sig fra en stol, gå 3 meter, vende om, gå tilbage til stolen og sætte sig ned. Det kan detektere longitudinelle ændringer i mobilitet hos patienter med slagtilfælde. Forsøgspersonen bærer deres almindelige fodtøj og orthotics og kan bruge deres mobilitetshjælpemidler.
Baseline; Midtpunkt; Udledning; 1 Inden for 7 dage; Inden for 7 dage efter udskrivelsen; ved 1 måned efter udskrivelse, 2 måneder efter udskrivelse og 3 måneder efter udskrivelse måned, 2 måneder og 3 måneders opfølgningsbesøg
Ganganalyse
Tidsramme: Baseline; Midtpunkt; Inden for 7 dage; Inden for 7 dage efter udskrivelsen; 1 måned efter udskrivelse, 2 måneder efter udskrivelse og 3 måneder efter udskrivelse; 1-måneders, 2-måneders og 3-måneders opfølgningsbesøg
Ganganalyse giver et kvantitativt middel til at vurdere gangfunktion baseret på spatiotemporale parametre for gang. Forsøgspersoner går i både et behageligt og hurtigt tempo over GaitRite-systemet, en elektronisk gangbro med integrerede sensorer. Data fra GaitRite er pålidelige og valide til evaluering af gangkarakteristika og giver en guldstandard for validering af gangparametre fra sensorerne. Til ganganalyse vil vi fokusere på 5 parametre: skridttid, svingtid, standtid, skridtlængde og kadence.
Baseline; Midtpunkt; Inden for 7 dage; Inden for 7 dage efter udskrivelsen; 1 måned efter udskrivelse, 2 måneder efter udskrivelse og 3 måneder efter udskrivelse; 1-måneders, 2-måneders og 3-måneders opfølgningsbesøg
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Udført en gang tæt på optagelse på studiet
10-element MoCA vurderer flere kognitive domæner. Disse omfatter genkaldelse af korttidshukommelse, visuospatiale evner, eksekutiv funktion, opmærksomhed, koncentration, sprog og orientering til tid og sted.
Udført en gang tæt på optagelse på studiet
Bærbar sensorplatform Måler ændringer i søvnstadie
Tidsramme: Første tre nætter ved studieoptagelse og sidste tre nætter før udskrivelse.
Små multi-modalitet forsknings-grade, trådløse og bærbare sensorer (f.eks. MC10 Biostamp, ActiGraph og ActiLink) vil blive brugt til at beregne REM-cyklusser uden brug af PPG. MC10 eller andre bærbare sensorer kan placeres samtidigt på kropsplaceringer og indsamler accelerometer-, gyroskop- og bio-potentiale sensordata for at give en mere dybdegående analyse af hjertefrekvensvariabiliteten over natten. ActiGraph og ActiLink kan bæres på håndleddet eller taljen for at samle accelerometer, gyroskop og magnetometer. Actigraph-styring og dataanalyse udføres ved hjælp af SRALab maskinlæringsalgoritmer, der er specifikke for slagtilfælde.
Første tre nætter ved studieoptagelse og sidste tre nætter før udskrivelse.
Bærbar sensorplatform Måler ændringer i dagtimerne aktivitet
Tidsramme: Løbende under døgnophold startende med studieoptagelse. Den gennemsnitlige opholdstid er 17 dage.
Små multi-modalitet forsknings-grade, trådløse og bærbare sensorer (MC10 Biostamp, ActiGraph og ActiLink) vil blive brugt til at beregne objektive mål for aktivitet. MC10 kan placeres samtidigt på kropspositioner, og ActiGraph og ActiLink bæres på håndleddet, hvor alle tre indsamler accelerometer- og gyroskopdata. Actigraph-styring og dataanalyse udføres ved hjælp af SRALab maskinlæringsalgoritmer, der er specifikke for slagtilfælde. Rå accelerationsdata vil blive konverteret til et mål for skridtantal.
Løbende under døgnophold startende med studieoptagelse. Den gennemsnitlige opholdstid er 17 dage.
Ændring i vågen tid efter søvnstart målt ved aktigrafi
Tidsramme: Overnatning de første og sidste tre nætter af deres ophold. Den gennemsnitlige opholdstid er 17 dage.
Små multi-modalitet forsknings-grade, trådløse og bærbare sensorer (Philips Actiwatch og Actigraph wGT3X-BT) bruges til at beregne den samlede vågne efter søvn.
Overnatning de første og sidste tre nætter af deres ophold. Den gennemsnitlige opholdstid er 17 dage.
Ændring i søvneffektivitet målt ved aktigrafi
Tidsramme: Overnatning de første og sidste tre nætter af deres ophold. Den gennemsnitlige opholdstid er 17 dage.
Små multi-modalitet forsknings-grade, trådløse og bærbare sensorer (Philips Actiwatch og Actigraph wGT3X-BT) bruges til at beregne den samlede søvneffektivitet.
Overnatning de første og sidste tre nætter af deres ophold. Den gennemsnitlige opholdstid er 17 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Chicago

Samarbejdspartnere

Northwestern University
Shirley Ryan AbilityLab

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

14. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SIESTA-Rehab

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SIESTA Rehab Uddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner