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SIESTA (Sleep of Inpatients: Empower Staff to Act) pour la réadaptation après un AVC aigu

14 avril 2026 mis à jour par: University of Chicago
Compte tenu du rôle essentiel du sommeil dans l'amélioration de la récupération neuronale, de l'apprentissage moteur, de la neuroprotection et de la neuroplasticité, les interventions visant à améliorer le sommeil qui ciblent le sommeil pourraient améliorer les résultats de récupération et de réadaptation des patients victimes d'AVC. Dans cette proposition, un groupe multidisciplinaire de chercheurs ayant une expertise en médecine de réadaptation, en médecine du sommeil, en soins infirmiers, en physiothérapie, en technologies portables et en science de la mise en œuvre adaptera, mettra en œuvre et évaluera une intervention de pointe pour favoriser le sommeil des patients victimes d'AVC. en rééducation aiguë. SIESTA-Rehab, adapté d'une précédente intervention en unité, regroupe deux interventions favorisant le sommeil pour relever les défis uniques du sommeil auxquels sont confrontés les patients victimes d'un AVC pendant la réadaptation aiguë : (1) la formation et l'autonomisation des infirmières pour réduire les perturbations inutiles ; (2) un protocole systématique pour dépister, diagnostiquer et traiter les troubles respiratoires du sommeil s'ils sont présents lors d'un AVC aigu.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Shirley Ryan Abilitylab

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  • Personnes ayant reçu un diagnostic d'AVC admises au Shirley Ryan AbilityLab (hospitalisation)
  • 18 ans ou plus
  • Capable et désireux de donner son consentement écrit et de se conformer aux procédures d'étude. Autorisation médicale du médecin

Critère d'exclusion

  • Les affections cardiaques graves ou les pathologies dégénératives neurologiques comme comorbidités (comme la sclérose en plaques, la maladie d'Alzheimer, la maladie de Parkinson, etc.)
  • Enceinte ou allaitante
  • Allergies ou irritations cutanées; plaie ouverte
  • Utilisation d'un dispositif cardiaque implanté et alimenté pour surveiller ou soutenir la fonction cardiaque (c.-à-d. stimulateur cardiaque, défibrillateur ou LVAD)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Réadaptation SIESTA

Étage d'AVC sur lequel les infirmières recevront une formation (SIESTA Rehab Education) sur la façon de minimiser les perturbations nocturnes et de regrouper les tâches nocturnes pour préserver le sommeil des patients hospitalisés à cet étage. Les patients victimes d'AVC admis à l'unité de réadaptation SIESTA feront l'objet d'un dépistage des troubles respiratoires du sommeil à l'aide d'ApneaLink.

Les patients hospitalisés dans cette unité seront sollicités pour consentir au port de capteurs et de montres actigraphiques pendant le séjour hospitalier et après la sortie.
Comportemental: Éducation en réadaptation SIESTA
Le personnel infirmier sera formé sur la façon d'améliorer le sommeil des patients victimes d'AVC dans le cadre d'une réadaptation aiguë.
Test diagnostique: ApnéeLink
Les patients victimes d'AVC de l'unité de réadaptation SIESTA seront dépistés pour les troubles respiratoires du sommeil à l'aide de moniteurs ApneaLink. Les résultats seront interprétés par un spécialiste du sommeil qui conseillera ensuite l'équipe clinique du SRALab.
Aucune intervention: Unité de contrôle

Les patients de cette unité recevront les soins habituels pour les patients victimes d'AVC, comme indiqué par SRALab. y compris les soins infirmiers de routine sans aucune intervention pour favoriser le sommeil comme SIESTA et l'acheminement des dépistages des troubles du sommeil en fonction du jugement du clinicien.

Les patients hospitalisés dans cette unité seront également sollicités pour consentir au port de capteurs et de montres actigraphiques pendant le séjour hospitalier et après la sortie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Note de l'indicateur de qualité (IQ)
Délai: Jusqu'à 3 mois
Le score QI est une mesure utilisée en milieu hospitalier au Shirley Ryan AbilityLab qui a remplacé la mesure d'indépendance fonctionnelle (FIM). Le score peut être obtenu chez tous les patients, quel que soit le type d'AVC ou le déficit. Le QI évalue le niveau d'invalidité et le degré d'assistance dont un sujet a besoin pour effectuer les activités de la vie quotidienne. Chaque item est noté allant de l'assistance totale à l'indépendance totale. Les éléments comprennent l'alimentation, la toilette, le bain, l'habillage, le labeur, la gestion de la vessie et des intestins, les transferts, la locomotion, les escaliers, la compréhension, etc.
Jusqu'à 3 mois
Journal de sommeil de Karolinska
Délai: Tous les jours pendant le séjour en hospitalisation à partir de l'admission à l'étude. La durée moyenne de séjour est de 17 jours.
Ce questionnaire calcule l'indice de qualité du sommeil (SQI) à l'aide de quatre éléments : sommeil continu, sommeil agité, facilité d'endormissement et réveils prématurés. Un SQI plus élevé indique une meilleure qualité de sommeil. De plus, trois items (facilité de se réveiller, reposé, sommeil suffisant) donnent un score d'éveil avec des scores plus faibles indiquant un meilleur sommeil. Les éléments ont des ancres verbales en 5 points et les alternatives de réponse varient avec chaque question. Il a été corrélé avec des mesures de polysomnographie pour mesurer la qualité du sommeil la nuit précédant l'administration.
Tous les jours pendant le séjour en hospitalisation à partir de l'admission à l'étude. La durée moyenne de séjour est de 17 jours.
Questionnaire modifié sur les perturbations potentielles du sommeil à l'hôpital (PDHSQ)
Délai: Tous les jours pendant le séjour en hospitalisation à partir de l'admission à l'étude. La durée moyenne de séjour est de 17 jours.
Ce questionnaire subjectif demande aux patients hospitalisés comment des éléments spécifiques ont perturbé leur sommeil la nuit précédente, de 1 (pas perturbateur) à 5 (extrêmement perturbateur). Certains éléments sont en corrélation avec l'actigraphie à l'hôpital, et des éléments spécifiques traitent de la réadaptation.
Tous les jours pendant le séjour en hospitalisation à partir de l'admission à l'étude. La durée moyenne de séjour est de 17 jours.
Changement du temps de sommeil total tel que mesuré par Actigraphy
Délai: Nuitée pour la première et les trois dernières nuits de leur séjour. La durée moyenne de séjour est de 17 jours.
De petits capteurs multi-modalités de qualité recherche, sans fil et portables (Philips Actiwatch et Actigraph wGT3X-BT) sont utilisés pour calculer le temps de sommeil total.
Nuitée pour la première et les trois dernières nuits de leur séjour. La durée moyenne de séjour est de 17 jours.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'apnée hypopnée (IAH)
Délai: Une nuit autour de l'admission à l'étude.
obtenus à partir des appareils ApneaLink™, qui sont des appareils portables simples et économiques pour diagnostiquer les troubles respiratoires du sommeil. Il analyse et dérive automatiquement un indice AHI, de limitation de débit, de ronflement et de désaturation en oxygène. L'analyse automatique sera examinée par un spécialiste du sommeil expert pour garantir une interprétation correcte. L'IAH est calculé en fonction du nombre d'événements d'apnée ou de désaturation sanguine en O2 par heure, <5 étant normal et >30 étant grave
Une nuit autour de l'admission à l'étude.
Audit des cartes électroniques
Délai: En continu pendant le séjour hospitalier à partir de l'admission à l'étude. La durée moyenne de séjour est de 17 jours.
Nous obtiendrons des données de base objectives sur les commandes de vitaux nocturnes, les médicaments nocturnes qui perturbent le sommeil (héparine q8, médicaments nocturnes, bains, etc.).
En continu pendant le séjour hospitalier à partir de l'admission à l'étude. La durée moyenne de séjour est de 17 jours.
Indice de gravité de l'insomnie
Délai: ligne de base à l'admission à l'étude
Ce questionnaire est un outil de dépistage validé en 7 points conçu pour évaluer la nature, la gravité et l'impact de l'insomnie chez les adultes.
ligne de base à l'admission à l'étude
Caractéristiques de course
Délai: ligne de base à l'admission à l'étude
Étant donné que les caractéristiques de l'AVC peuvent avoir un impact sur le sommeil, nous obtiendrons des données sur les participants concernant le type d'AVC (hémorragique/ischémique), la localisation de l'AVC (par CT), les déficits de l'AVC (incontinence urinaire, aphasie, etc.), la gravité de l'AVC (sur la base de l'échelle NIH Stroke Scale ), et la présence d'un AVC récurrent (obtenu à partir d'un audit des dossiers).
ligne de base à l'admission à l'étude
Somnifères pharmacologiques
Délai: ligne de base à l'admission à l'étude
À l'aide du dossier de santé électronique et d'un outil d'abstraction de dossiers développé précédemment par l'Université de Chicago, un pourcentage des somnifères pharmacologiques utilisés sera calculé.
ligne de base à l'admission à l'étude
Adhésion au CPAP
Délai: Pendant 3 mois de suivi
Pour les patients utilisant un CPAP, l'adhérence de l'appareil sera collectée sans fil via le modem de l'appareil.
Pendant 3 mois de suivi
Test de marche de 6 minutes avec analyse VO2 (6MWT)
Délai: Base de référence ; Dans les 7 jours; Dans les 7 jours suivant la sortie ; à 1 mois après la sortie, 2 mois après la sortie et 3 mois après la sortie Midpoint ; Décharge; Visites de suivi à 1 mois, 2 mois et 3 mois
Le 6MWT mesure la distance qu'un sujet peut parcourir à l'intérieur sur une surface plane et dure en 6 minutes, en utilisant des dispositifs d'assistance si nécessaire. Le test est une évaluation fiable et valide de la capacité d'exercice fonctionnel et est utilisé comme un test sous-maximal de la capacité aérobie et de l'endurance. Le changement minimal détectable pour les personnes ayant subi un AVC subaigu est de 60,98 mètres.
Base de référence ; Dans les 7 jours; Dans les 7 jours suivant la sortie ; à 1 mois après la sortie, 2 mois après la sortie et 3 mois après la sortie Midpoint ; Décharge; Visites de suivi à 1 mois, 2 mois et 3 mois
Test de marche de 10 mètres (10MWT)
Délai: Dans les 7 jours; Dans les 7 jours suivant la sortie ; à 1 mois après la sortie, 2 mois après la sortie et 3 mois après la sortie
Le 10MWT mesure le temps qu'il faut pour marcher 10 mètres. Le temps sera enregistré à l'aide d'un chronomètre et enregistré au centième de seconde près. Les effets de l'accélération et de la décélération sont minimisés en ajoutant 1 mètre au début et à la fin du parcours pour isoler la vitesse d'équilibre du sujet. Le test sera enregistré 3 fois chacun à un rythme normal auto-sélectionné et à un rythme plus rapide, avec un repos adéquat entre les deux. Les résultats seront moyennés à partir de 3 essais. Tous les appareils fonctionnels ou orthèses doivent être conservés de manière cohérente et documentés.
Dans les 7 jours; Dans les 7 jours suivant la sortie ; à 1 mois après la sortie, 2 mois après la sortie et 3 mois après la sortie
Échelle d'équilibre de Berg (BBS)
Délai: Base de référence ; Milieu ; Décharge; 1Dans les 7 jours ; Dans les 7 jours suivant la sortie ; à 1 mois après la sortie, 2 mois après la sortie et 3 mois après la sortie - visites de suivi aux mois, 2 mois et 3 mois
Le BBS est un test de 14 items, noté sur une échelle ordinale à 5 niveaux et validé par rapport à la durée du séjour et à la destination de sortie des patients victimes d'AVC. Il mesure l'équilibre fonctionnel en milieu clinique lors de tâches statiques et dynamiques (assis, debout, passage de la position assise à la position debout, etc.).
Base de référence ; Milieu ; Décharge; 1Dans les 7 jours ; Dans les 7 jours suivant la sortie ; à 1 mois après la sortie, 2 mois après la sortie et 3 mois après la sortie - visites de suivi aux mois, 2 mois et 3 mois
Timed Up and Go (TUG)
Délai: Base de référence ; Milieu ; Décharge; 1Dans les 7 jours ; Dans les 7 jours suivant la sortie ; à 1 mois après la sortie, 2 mois après la sortie et 3 mois après la sortie - visites de suivi aux mois, 2 mois et 3 mois
Le TUG évalue la mobilité en mesurant le temps qu'une personne met pour se lever d'une chaise, marcher 3 mètres, se retourner, revenir à la chaise et s'asseoir. Il peut détecter les changements longitudinaux de la mobilité chez les patients victimes d'AVC. Le sujet porte ses chaussures et orthèses de routine et peut utiliser ses aides à la mobilité.
Base de référence ; Milieu ; Décharge; 1Dans les 7 jours ; Dans les 7 jours suivant la sortie ; à 1 mois après la sortie, 2 mois après la sortie et 3 mois après la sortie - visites de suivi aux mois, 2 mois et 3 mois
Analyse de la marche
Délai: Base de référence ; Milieu ; Dans les 7 jours; Dans les 7 jours suivant la sortie ; à 1 mois après la sortie, 2 mois après la sortie et 3 mois après la sortie ; Visites de suivi à 1 mois, 2 mois et 3 mois
L'analyse de la marche fournit un moyen quantitatif d'évaluer la fonction de marche en fonction des paramètres spatio-temporels de la marche. Les sujets marchent à la fois à un rythme confortable et rapide sur le système GaitRite, une passerelle électronique avec capteurs intégrés. Les données de GaitRite sont fiables et valides pour évaluer les caractéristiques de la marche et fournissent un étalon-or pour valider les paramètres de marche des capteurs. Pour l'analyse de la marche, nous nous concentrerons sur 5 paramètres : le temps de foulée, le temps de swing, le temps d'appui, la longueur des pas et la cadence.
Base de référence ; Milieu ; Dans les 7 jours; Dans les 7 jours suivant la sortie ; à 1 mois après la sortie, 2 mois après la sortie et 3 mois après la sortie ; Visites de suivi à 1 mois, 2 mois et 3 mois
Évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: Réalisé une fois près de l'admission aux études
Le MoCA en 10 items évalue plusieurs domaines cognitifs. Ceux-ci incluent le rappel de la mémoire à court terme, les capacités visuospatiales, la fonction exécutive, l'attention, la concentration, le langage et l'orientation temporelle et spatiale.
Réalisé une fois près de l'admission aux études
Mesures de la plate-forme de capteurs portables du changement dans la stadification du sommeil
Délai: Les trois premières nuits à l'admission aux études et les trois dernières nuits avant la sortie.
Petits capteurs multimodalités de qualité recherche, sans fil et portables (par ex. MC10 Biostamp, ActiGraph et ActiLink) seront utilisés pour calculer les cycles REM sans l'utilisation de PPG. Le MC10 ou d'autres capteurs portables peuvent être placés simultanément sur des emplacements corporels, collectant des données d'accéléromètre, de gyroscope et de capteurs biopotentiels pour fournir une analyse plus approfondie de la variabilité de la fréquence cardiaque au cours de la nuit. L'ActiGraph et l'ActiLink peuvent être portés au poignet ou à la taille pour collecter l'accéléromètre, le gyroscope et le magnétomètre. La gestion d'Actigraph et l'analyse des données sont effectuées à l'aide d'algorithmes d'apprentissage automatique SRALab spécifiques à l'AVC.
Les trois premières nuits à l'admission aux études et les trois dernières nuits avant la sortie.
La plate-forme de capteurs portables mesure les changements d'activité diurne
Délai: En continu pendant le séjour hospitalier à partir de l'admission à l'étude. La durée moyenne de séjour est de 17 jours.
De petits capteurs multi-modalités de qualité recherche, sans fil et portables (MC10 Biostamp, ActiGraph et ActiLink) seront utilisés pour calculer des mesures objectives de l'activité. Le MC10 peut être placé simultanément sur des emplacements du corps, et l'ActiGraph et l'ActiLink sont portés au poignet, les trois recueillant les données de l'accéléromètre et du gyroscope. La gestion d'Actigraph et l'analyse des données sont effectuées à l'aide d'algorithmes d'apprentissage automatique SRALab spécifiques à l'AVC. Les données d'accélération brutes seront converties en une mesure du nombre de pas.
En continu pendant le séjour hospitalier à partir de l'admission à l'étude. La durée moyenne de séjour est de 17 jours.
Changement d'éveil après l'heure d'endormissement mesuré par actigraphie
Délai: Nuitée pour la première et les trois dernières nuits de leur séjour. La durée moyenne de séjour est de 17 jours.
De petits capteurs multi-modalités de qualité recherche, sans fil et portables (Philips Actiwatch et Actigraph wGT3X-BT) sont utilisés pour calculer le réveil total après le début du sommeil.
Nuitée pour la première et les trois dernières nuits de leur séjour. La durée moyenne de séjour est de 17 jours.
Modification de l'efficacité du sommeil mesurée par actigraphie
Délai: Nuitée pour la première et les trois dernières nuits de leur séjour. La durée moyenne de séjour est de 17 jours.
De petits capteurs multi-modalités de qualité recherche, sans fil et portables (Philips Actiwatch et Actigraph wGT3X-BT) sont utilisés pour calculer l'efficacité totale du sommeil.
Nuitée pour la première et les trois dernières nuits de leur séjour. La durée moyenne de séjour est de 17 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Chicago

Collaborateurs

Northwestern University
Shirley Ryan AbilityLab

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

15 mai 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

14 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2020

Première publication (Réel)

5 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SIESTA-Rehab

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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