급성 뇌졸중 재활을 위한 SIESTA(Sleep of Inpatients: Empower Staff to Action)
2023년 11월 28일 업데이트: University of Chicago
신경 회복, 운동 학습, 신경 보호 및 신경 가소성을 향상시키는 데 있어 수면의 중요한 역할을 고려할 때, 수면을 목표로 하는 수면 향상 중재는 뇌졸중 환자의 회복 및 재활 결과를 향상시킬 수 있습니다.
이 제안에서 재활 의학, 수면 의학, 간호, 물리 치료, 웨어러블 기술 및 구현 과학에 대한 전문 지식을 갖춘 여러 분야의 연구자 그룹이 뇌졸중 환자의 수면을 촉진하기 위한 최첨단 개입을 조정, 구현 및 평가할 것입니다. 극심한 재활을 받고 있다.
이전 단위 기반 개입에서 채택된 SIESTA-Rehab은 뇌졸중 환자가 급성 재활 중에 직면하는 독특한 수면 문제를 해결하기 위해 두 가지 수면 촉진 개입을 번들로 묶습니다. (2) 급성 뇌졸중 재활 중에 수면 장애 호흡이 있는 경우 이를 선별, 진단 및 치료하기 위한 체계적인 프로토콜.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
400
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Shirley Ryan AbilityLab
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- Shirley Ryan AbilityLab에 입원한 뇌졸중 진단을 받은 개인(입원 환자)
- 18세 이상
- 서면 동의를 제공하고 연구 절차를 준수할 수 있고 의향이 있습니다. 의사의 의료 허가
제외 기준
- 심각한 심장 질환 또는 신경계 퇴행성 질환을 동반 질환(예: 다발성 경화증, 알츠하이머병, 파킨슨병 등)
- 임신 또는 간호
- 피부 알레르기 또는 자극; 열린 상처
- 심장 기능을 모니터링하거나 지원하기 위해 전원이 공급되고 이식된 심장 장치 활용(예: 맥박 조정기, 제세동기 또는 LVAD)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 시에스타 재활원
간호사가 야간 방해를 최소화하고 해당 층에 입원한 환자의 수면을 유지하기 위해 야간 작업을 일괄 처리하는 방법에 대한 교육(SIESTA 재활 교육)을 받을 뇌졸중 층. SIESTA Rehab Unit에 입원한 뇌졸중 환자는 ApneaLink를 사용하여 수면 장애 호흡을 검사합니다. 이 병동에 입원한 환자는 입원 중 및 퇴원 후 센서 및 액티그래피 시계 착용에 대한 동의를 얻습니다. |
간호사는 급성 재활 환경에서 뇌졸중 환자의 수면을 개선하는 방법에 대해 교육을 받을 것입니다.
SIESTA Rehab 장치의 뇌졸중 환자는 ApneaLink 모니터를 사용하여 수면 장애 호흡에 대해 선별됩니다.
결과는 SRALab의 임상 팀에 조언할 수면 전문가가 해석합니다.
|
|
간섭 없음: 컨트롤 유닛
이 병동의 환자는 SRALab에서 설명한 대로 뇌졸중 환자에 대한 일반적인 치료를 받게 됩니다. SIESTA와 같은 수면 촉진을 위한 개입 없이 일상적인 간호를 포함하고 임상의 판단에 따라 수면 장애 검사를 라우팅합니다. 이 병동에 입원한 환자는 입원 중 및 퇴원 후 센서 및 액티그래피 시계 착용에 대한 동의를 얻기 위해 접근할 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
품질 지표(QI) 점수
기간: 최대 3개월
|
QI 점수는 FIM(Functional Independence Measure)을 대체한 Shirley Ryan AbilityLab의 입원 환자 환경에서 사용되는 측정입니다.
점수는 뇌졸중 유형이나 적자에 관계없이 모든 환자에서 얻을 수 있습니다.
QI는 장애 수준과 피험자가 일상 생활 활동을 수행하는 데 얼마나 많은 도움이 필요한지 평가합니다.
각 항목은 완전한 지원에서 완전한 독립에 이르기까지 점수가 매겨집니다.
항목에는 식사, 몸단장, 목욕, 옷입기, 수고, 방광/대변 관리, 이동, 이동, 계단, 이해 등이 포함됩니다.
|
최대 3개월
|
|
카롤린스카 수면 일기
기간: 연구 입학을 시작으로 입원 기간 동안 매일. 평균 체류 기간은 17일입니다.
|
이 설문지는 수면의 질 지수(SQI)를 4가지 항목(평범한 수면, 불안한 수면, 쉽게 잠들기, 조기 각성)을 사용하여 계산합니다.
SQI가 높을수록 수면의 질이 우수함을 나타냅니다.
또한 세 가지 항목(편안한 깨우기, 상쾌한 기분, 충분한 수면)은 깨어 있는 점수를 산출하며 낮은 점수는 더 나은 수면을 나타냅니다.
항목에는 5점 구두 앵커가 있으며 응답 대안은 각 질문에 따라 다릅니다.
이는 투여 전날 밤 수면의 질을 측정하기 위한 수면다원검사의 측정치와 상관관계가 있습니다.
|
연구 입학을 시작으로 입원 기간 동안 매일. 평균 체류 기간은 17일입니다.
|
|
PDHSQ(Hospital Sleep Questionnaire)의 수정된 잠재 중단
기간: 연구 입학을 시작으로 입원 기간 동안 매일. 평균 체류 기간은 17일입니다.
|
이 주관적 설문지는 입원 환자에게 특정 항목이 전날 밤 1(방해되지 않음)에서 5(매우 방해됨)까지 수면을 방해했는지 묻습니다.
선택 항목은 병원 내 액티그래피와 관련이 있으며 특정 항목은 재활을 다룹니다.
|
연구 입학을 시작으로 입원 기간 동안 매일. 평균 체류 기간은 17일입니다.
|
|
Actigraphy로 측정한 총 수면 시간의 변화
기간: 첫 3박과 마지막 3박. 평균 체류 기간은 17일입니다.
|
소형 다중 모드 연구 등급, 무선 및 웨어러블 센서(Philips Actiwatch 및 Actigraph wGT3X-BT)를 사용하여 총 수면 시간을 계산합니다.
|
첫 3박과 마지막 3박. 평균 체류 기간은 17일입니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무호흡 저호흡 지수(AHI)
기간: 연구에 입학하기 위해 어느 날 밤.
|
수면 장애 호흡을 진단하기 위한 간단하고 비용 효율적인 휴대용 장치인 ApneaLink™ 장치에서 얻을 수 있습니다.
AHI, 흐름 제한, 코골이 및 산소 불포화 지수를 자동으로 분석하고 도출합니다.
자동 분석은 정확한 해석을 위해 전문 수면 전문가가 검토합니다.
AHI는 시간당 무호흡 또는 혈중 O2 불포화 현상의 수를 기준으로 계산되며 <5는 정상이고 >30은 중증입니다.
|
연구에 입학하기 위해 어느 날 밤.
|
|
전자 해도 감사
기간: 연구 입학을 시작으로 입원 환자 체류 기간 동안 지속적으로. 평균 체류 기간은 17일입니다.
|
우리는 야간 바이탈, 수면을 방해하는 야행성 약물(헤파린 q8, 야간 약물, 목욕 등)의 주문에 대한 객관적인 기본 데이터를 얻을 것입니다.
|
연구 입학을 시작으로 입원 환자 체류 기간 동안 지속적으로. 평균 체류 기간은 17일입니다.
|
|
불면증 심각도 지수
기간: 연구 입학시 기준
|
이 설문지는 성인의 불면증의 특성, 심각도 및 영향을 평가하기 위해 고안된 7개 항목으로 구성된 검증된 선별 도구입니다.
|
연구 입학시 기준
|
|
스트로크 특성
기간: 연구 입학시 기준
|
뇌졸중 특성은 수면에 영향을 미칠 수 있으므로 뇌졸중 유형(출혈/허혈), 뇌졸중 위치(CT당), 뇌졸중 결함(요실금, 실어증 등), 뇌졸중 심각도(NIH 뇌졸중 척도 기준)에 대한 참가자 데이터를 얻습니다. ) 및 재발성 뇌졸중의 존재(차트 감사에서 획득).
|
연구 입학시 기준
|
|
약리학적 수면 보조제
기간: 연구 입학시 기준
|
전자 건강 기록과 이전에 개발된 시카고 대학 차트 추상화 도구를 사용하여 사용된 약리학적 수면 보조제의 백분율을 계산합니다.
|
연구 입학시 기준
|
|
CPAP 준수
기간: 3개월 추적 관찰 기간 동안
|
CPAP를 사용하는 환자의 경우 장치 모뎀을 통해 무선으로 장치 준수 여부를 수집합니다.
|
3개월 추적 관찰 기간 동안
|
|
VO2 분석을 통한 6분 도보 테스트(6MWT)
기간: 기준선 7일 이내 퇴원일로부터 7일 이내 퇴원 후 1개월, 퇴원 후 2개월 및 퇴원 후 3개월 중간 시점; 해고하다; 1개월, 2개월, 3개월 추적 방문
|
6MWT는 피험자가 필요에 따라 보조 장치를 사용하여 평평하고 단단한 표면에서 6분 안에 실내에서 걸을 수 있는 거리를 측정합니다.
이 테스트는 기능적 운동 능력에 대한 신뢰할 수 있고 유효한 평가이며 유산소 능력 및 지구력의 준최대 테스트로 사용됩니다.
아급성 뇌졸중 환자의 감지 가능한 최소 변화는 60.98m입니다.
|
기준선 7일 이내 퇴원일로부터 7일 이내 퇴원 후 1개월, 퇴원 후 2개월 및 퇴원 후 3개월 중간 시점; 해고하다; 1개월, 2개월, 3개월 추적 방문
|
|
10미터 도보 테스트(10MWT)
기간: 7일 이내 퇴원일로부터 7일 이내 퇴원 후 1개월, 퇴원 후 2개월, 퇴원 후 3개월
|
10MWT는 10m를 걷는 데 걸리는 시간을 측정합니다.
시간은 스톱워치를 사용하여 기록되며 100분의 1초까지 기록됩니다.
가속 및 감속의 영향은 피험자의 정상 속도를 격리하기 위해 코스의 시작과 끝에 1m를 추가하여 최소화합니다.
테스트는 중간에 적절한 휴식을 취하면서 스스로 선택한 정상적인 속도와 더 빠른 속도로 각각 3회 기록됩니다.
결과는 3번의 시도에서 평균화됩니다.
모든 보조 장치 또는 보조기는 전체적으로 일관성을 유지하고 문서화해야 합니다.
|
7일 이내 퇴원일로부터 7일 이내 퇴원 후 1개월, 퇴원 후 2개월, 퇴원 후 3개월
|
|
버그 균형 척도(BBS)
기간: 기준선 중간점; 해고하다; 17일 이내 퇴원일로부터 7일 이내 퇴원 후 1개월, 퇴원 후 2개월 및 퇴원 후 3개월 - 1개월, 2개월 및 3개월 추적 방문
|
BBS는 뇌졸중 환자의 입원 기간 및 퇴원 목적지에 대해 검증되고 5단계 순서 척도로 점수가 매겨진 14개 항목 테스트입니다.
정적 및 동적 작업(앉기, 서기, 앉은 자세에서 일어서기 등) 동안 임상 환경에서 기능적 균형을 측정합니다.
|
기준선 중간점; 해고하다; 17일 이내 퇴원일로부터 7일 이내 퇴원 후 1개월, 퇴원 후 2개월 및 퇴원 후 3개월 - 1개월, 2개월 및 3개월 추적 방문
|
|
타임업 앤 고(TUG)
기간: 기준선 중간점; 해고하다; 17일 이내 퇴원일로부터 7일 이내 퇴원 후 1개월, 퇴원 후 2개월 및 퇴원 후 3개월 - 1개월, 2개월 및 3개월 추적 방문
|
TUG는 사람이 의자에서 일어나 3미터를 걷고, 돌아서서 의자로 돌아와 앉는 데 걸리는 시간을 측정하여 이동성을 평가합니다.
뇌졸중 환자의 이동성의 세로 방향 변화를 감지할 수 있습니다.
피험자는 일상적인 신발과 보조기를 착용하고 이동 보조 기구를 사용할 수 있습니다.
|
기준선 중간점; 해고하다; 17일 이내 퇴원일로부터 7일 이내 퇴원 후 1개월, 퇴원 후 2개월 및 퇴원 후 3개월 - 1개월, 2개월 및 3개월 추적 방문
|
|
보행 분석
기간: 기준선 중간점; 7일 이내 퇴원일로부터 7일 이내 퇴원 후 1개월, 퇴원 후 2개월 및 퇴원 후 3개월 퇴원; 1개월, 2개월, 3개월 추적 방문
|
보행 분석은 보행의 시공간적 매개변수를 기반으로 보행 기능을 평가하는 정량적 수단을 제공합니다.
피험자는 센서가 통합된 전자 보행로인 GaitRite 시스템을 통해 편안하고 빠른 속도로 걸을 수 있습니다.
GaitRite의 데이터는 보행 특성을 평가하는 데 신뢰할 수 있고 유효하며 센서의 보행 매개변수를 검증하기 위한 황금 표준을 제공합니다.
보행 분석을 위해 보폭 시간, 스윙 시간, 자세 시간, 보폭 및 케이던스의 5가지 매개변수에 중점을 둘 것입니다.
|
기준선 중간점; 7일 이내 퇴원일로부터 7일 이내 퇴원 후 1개월, 퇴원 후 2개월 및 퇴원 후 3개월 퇴원; 1개월, 2개월, 3개월 추적 방문
|
|
몬트리올 인지 평가(MoCA)
기간: 입학 직전에 1회 실시
|
10개 항목 MoCA는 여러 인지 영역을 평가합니다.
여기에는 단기 기억 회상, 시공간 능력, 실행 기능, 주의력, 집중력, 언어 및 시간과 장소에 대한 방향성이 포함됩니다.
|
입학 직전에 1회 실시
|
|
웨어러블 센서 플랫폼 수면 단계 변화 측정
기간: 입학 첫 3일 밤과 퇴원 전 마지막 3일 밤.
|
소형 다중 방식 연구 등급, 무선 및 웨어러블 센서(예:
MC10 Biostamp, ActiGraph 및 ActiLink)는 PPG를 사용하지 않고 REM 주기를 계산하는 데 사용됩니다.
MC10 또는 기타 웨어러블 센서를 신체 위치에 동시에 배치하여 가속도계, 자이로스코프 및 생체 전위 센서 데이터를 수집하여 밤새 심박수 변동성을 보다 심층적으로 분석할 수 있습니다.
ActiGraph 및 ActiLink는 가속도계, 자이로스코프 및 자력계를 수집하기 위해 손목이나 허리에 착용할 수 있습니다.
Actigraph 관리 및 데이터 분석은 뇌졸중에 특화된 SRALab 기계 학습 알고리즘을 사용하여 수행됩니다.
|
입학 첫 3일 밤과 퇴원 전 마지막 3일 밤.
|
|
웨어러블 센서 플랫폼 주간 활동 변화 측정
기간: 연구 입학을 시작으로 입원 환자 체류 기간 동안 지속적으로. 평균 체류 기간은 17일입니다.
|
소형 다중 모드 연구 등급, 무선 및 웨어러블 센서(MC10 Biostamp, ActiGraph 및 ActiLink)를 사용하여 객관적인 활동 측정을 계산합니다.
MC10은 신체 위치에 동시에 배치할 수 있으며 ActiGraph 및 ActiLink는 손목에 착용하고 세 가지 모두 가속도계 및 자이로스코프 데이터를 수집합니다.
Actigraph 관리 및 데이터 분석은 뇌졸중에 특화된 SRALab 기계 학습 알고리즘을 사용하여 수행됩니다.
원시 가속도 데이터는 걸음 수 측정값으로 변환됩니다.
|
연구 입학을 시작으로 입원 환자 체류 기간 동안 지속적으로. 평균 체류 기간은 17일입니다.
|
|
액티그래피로 측정한 수면 개시 시간 후 기상의 변화
기간: 첫 3박과 마지막 3박. 평균 체류 기간은 17일입니다.
|
소형 다중 모드 연구 등급, 무선 및 웨어러블 센서(Philips Actiwatch 및 Actigraph wGT3X-BT)를 사용하여 수면 시작 후 총 기상 시간을 계산합니다.
|
첫 3박과 마지막 3박. 평균 체류 기간은 17일입니다.
|
|
액티그래피로 측정한 수면 효율의 변화
기간: 첫 3박과 마지막 3박. 평균 체류 기간은 17일입니다.
|
소형 다중 모드 연구 등급, 무선 및 웨어러블 센서(Philips Actiwatch 및 Actigraph wGT3X-BT)를 사용하여 총 수면 효율을 계산합니다.
|
첫 3박과 마지막 3박. 평균 체류 기간은 17일입니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 21일
기본 완료 (추정된)
2024년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 3일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
시에스타 재활교육에 대한 임상 시험
-
University of AarhusRegionshospitalet Hammel Neurocenter완전한
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)완전한
-
University of SheffieldUniversity of Liverpool; University of Manchester; University of Melbourne모집하지 않고 적극적으로