中国における視神経炎の疫学的および臨床的特徴
2021年1月17日 更新者：Wei Shihui、Chinese PLA General Hospital
これは、中国人の視神経炎の疫学的および臨床的特徴に関する病院ベースの後ろ向き多施設研究となる。
調査は中国全土の約２９の省または直轄市を対象とする。
調査の概要
詳細な説明
この全国調査は、中国における視神経炎の疫学と臨床的特徴を説明するために実施される。 すべての患者は、血清脱髄抗体に応じて 3 つのグループ (アクアポリン 4 抗体血清陽性グループ、ミエリン希突起膠細胞糖タンパク質抗体血清陽性グループ、および二重血清陰性グループ) に分けられます。 研究者は 3 つのグループ間の違いを分析します。
主な成果:
3 つのグループ間で異なる視力 (VA、LogMAR) の予後を明らかにする。
- 3 つのグループ間の年間再発率 (ARR) の差を計算します (各グループのすべての追跡期間における再発時間/各グループのすべての追跡期間 (年))。
副次的結果:
視神経炎患者の他の疫学的および臨床的特徴は、3 つのグループ間で分析されます。
この研究では眼窩または脳の MRI が必要ですが、これにより誤診を避けることができます。 これらの MRI データも収集して分析します (T2 重量画像および T1 増強 MRI の視神経病変を含む)。
この研究では、さまざまな時点での光干渉断層撮影（OCT）の結果（乳頭周囲網膜神経線維層、黄斑の厚さ、神経節細胞と内網状層複合体を含む）も必要です。 ただし、OCT は必ずしも必要というわけではありません。
- 利用可能な場合は、さまざまな時点での視野も提供することをお勧めします。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100835
- 募集
- Chinese PLA General Hospital
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コンタクト：
- Mo Yang, PhD
- 電話番号：+86-183-1009-8349
- メール：doctoryangmo@icloud.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
中国の多施設で完全な医療記録を持つ視神経炎患者。
説明
包含基準:
- 視神経炎の臨床診断
- 患者の医療記録は完全だった
除外基準:
- 視神経炎の診断が不明確な患者
- 不完全な医療記録
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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視神経炎
アクアポリン 4 抗体血清陽性視神経炎患者、ミエリン乏突起膠細胞糖タンパク質抗体血清陽性視神経炎患者、および二重抗体血清陰性視神経炎患者
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異なる血清抗体ステータス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視力
時間枠：襲撃から最後の訪問まで少なくとも1年
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病院での最後の視力記録
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襲撃から最後の訪問まで少なくとも1年
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年間再発率
時間枠：襲撃から最後の訪問まで少なくとも1年
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コホート内のさまざまなサブグループの年間再発率の計算
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襲撃から最後の訪問まで少なくとも1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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視神経炎の疫学的特徴
時間枠：襲撃から最後の訪問まで少なくとも1年
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性別、最初の攻撃を受けた年齢、場所
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襲撃から最後の訪問まで少なくとも1年
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視神経炎の臨床的特徴
時間枠：襲撃から最後の訪問まで少なくとも1年
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最下点視力、痛み、視神経乳頭浮腫
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襲撃から最後の訪問まで少なくとも1年
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光干渉断層撮影法
時間枠：襲撃から最後の訪問まで少なくとも1年
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さまざまな時点でのRNFL、黄斑厚およびGCIPL
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襲撃から最後の訪問まで少なくとも1年
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発作時の眼窩または脳MRI
時間枠：襲撃から最後の訪問まで少なくとも1年
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視神経の病変
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襲撃から最後の訪問まで少なくとも1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Shihui Wei, M.D、Ophthalmology, the Chinese PLA General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月1日
一次修了 (実際)
2020年12月3日
研究の完了 (予期された)
2021年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月4日
最初の投稿 (実際)
2020年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月17日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
これは視神経炎の多施設研究であり、個々の参加者のデータはすべての単一施設に属します。
現在、認可申請中です。
ただし、詳細はすべてのセンターが承認するまで公表されません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。