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Epidemiologische und klinische Merkmale der Optikusneuritis in China

17. Januar 2021 aktualisiert von: Wei Shihui, Chinese PLA General Hospital
Hierbei handelt es sich um eine krankenhausbasierte retrospektive multizentrische Studie zu epidemiologischen und klinischen Merkmalen der Optikusneuritis bei Chinesen. Die Untersuchung wird etwa 29 Provinzen oder Gemeinden in ganz China umfassen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese nationale Untersuchung wird durchgeführt, um die Epidemiologie und die klinischen Merkmale der Optikusneuritis in China zu beschreiben. Alle Patienten werden entsprechend den demyelinisierenden Antikörpern im Serum in drei Gruppen eingeteilt (seropositive Gruppe mit Aquaporin-4-Antikörpern, seropositive Gruppe mit Myelin-Oligodendrozyten-Glykoprotein-Antikörpern und doppelt seronegative Gruppe). Der Ermittler wird die Unterschiede zwischen den drei Gruppen analysieren.

Primäre Ergebnisse:

  • Um die unterschiedliche Prognose der Sehschärfe (VA, LogMAR) zwischen den drei Gruppen herauszufinden;

    • Um die Unterschiede in der jährlichen Rückfallrate (ARR) zwischen den drei Gruppen zu berechnen (Rückfallzeiten in der gesamten Nachbeobachtungszeit in jeder Gruppe/Nachbeobachtungszeit (Jahre) insgesamt in jeder Gruppe).

Sekundäre Ergebnisse:

  • Weitere epidemiologische und klinische Merkmale von Patienten mit Optikusneuritis werden in den drei Gruppen analysiert;

    • In dieser Studie ist eine Orbital- oder Gehirn-MRT erforderlich, um eine Fehldiagnose zu vermeiden. Wir werden auch diese MRT-Daten sammeln und analysieren (einschließlich der Sehnervläsionen in T2-Gewichtsbildern und der T1-verstärkten MRT);

      • Ergebnisse der optischen Kohärenztomographie (OCT) (einschließlich peripapillärer retinaler Nervenfaserschicht, Makuladicke und Ganglienzellen- und innerer plexiformer Schichtkomplex) zu unterschiedlichen Zeitpunkten werden in dieser Studie ebenfalls benötigt. OCT ist jedoch nicht unbedingt erforderlich;

        • Es wird auch empfohlen, Gesichtsfelder zu unterschiedlichen Zeitpunkten bereitzustellen, sofern diese verfügbar sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100835
        • Rekrutierung
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Optikusneuritis mit vollständigen Krankenakten in einem Multicenter aus China.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinische Diagnose einer Optikusneuritis
  2. Die Krankenakten der Patienten waren vollständig

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit unklarer Diagnose einer Optikusneuritis
  2. Unvollständige Krankenakten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Optikusneuritis
Patienten mit Aquaporin-4-Antikörper-seropositiver Optikusneuritis, Patienten mit Myelin-Oligodendrozyten-Glykoprotein-Antikörper-seropositiver Optikusneuritis und Patienten mit Doppelantikörper-seronegativer Optikusneuritis
Sonstiges: Überwachung
unterschiedlicher Serumantikörperstatus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehschärfe
Zeitfenster: Mindestens 1 Jahr vom Angriff bis zum letzten Besuch
Letzte Sehschärfeaufzeichnungen im Krankenhaus
Mindestens 1 Jahr vom Angriff bis zum letzten Besuch
Jährliche Rückfallrate
Zeitfenster: Mindestens 1 Jahr vom Angriff bis zum letzten Besuch
Berechnete jährliche Rückfallrate verschiedener Untergruppen in der Kohorte
Mindestens 1 Jahr vom Angriff bis zum letzten Besuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Epidemiologische Merkmale der Optikusneuritis
Zeitfenster: Mindestens 1 Jahr vom Angriff bis zum letzten Besuch
Geschlecht, Alter des ersten Angriffs, Ort
Mindestens 1 Jahr vom Angriff bis zum letzten Besuch
Klinische Merkmale einer Optikusneuritis
Zeitfenster: Mindestens 1 Jahr vom Angriff bis zum letzten Besuch
Sehschärfe am Nadir, Schmerzen, Papillenödem
Mindestens 1 Jahr vom Angriff bis zum letzten Besuch
Optische Kohärenztomographie
Zeitfenster: Mindestens 1 Jahr vom Angriff bis zum letzten Besuch
RNFL, Makuladicke und GCIPL zu verschiedenen Zeitpunkten
Mindestens 1 Jahr vom Angriff bis zum letzten Besuch
Orbit- oder Gehirn-MRT beim Angriff
Zeitfenster: Mindestens 1 Jahr vom Angriff bis zum letzten Besuch
Läsionen des Sehnervs
Mindestens 1 Jahr vom Angriff bis zum letzten Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Mitarbeiter

Peking University Health Science Center

Ermittler

  • Studienstuhl: Shihui Wei, M.D, Ophthalmology, the Chinese PLA General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

3. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CONSG1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Es handelt sich um eine multizentrische Studie zur Optikusneuritis, die individuellen Teilnehmerdaten gehören jedem einzelnen Zentrum. Jetzt beantragen wir die Genehmigung. Einzelheiten werden jedoch erst verfügbar sein, wenn alle Zentren die Genehmigung erteilt haben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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