- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04257734
Epidemiologiske og kliniske karakteristika af optisk neuritis i Kina
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne nationale undersøgelse vil blive udført for at beskrive epidemiologien og de kliniske karakteristika af optisk neuritis i Kina. Alle patienter vil blive opdelt i 3 grupper i henhold til serum demyeliniserende antistoffer (Aquaporin-4 antistof seropositive gruppe, Myelin oligodendrocyte glycoprotein antistof seropositive gruppe og dobbelt seronegativ gruppe). Investigator vil analysere forskellene mellem de tre grupper.
Primære resultater:
At grave de forskellige synsstyrke (VA, LogMAR) prognoser ud blandt de tre grupper;
- For at beregne forskellene i den årlige tilbagefaldsrate (ARR) mellem de tre grupper (tilbagefaldstider i hele opfølgningstiden i hver gruppe/opfølgningstid (år) i alt i hver gruppe).
Sekundære resultater:
Andre epidemiologiske og kliniske karakteristika for patienter med optisk neuritis vil blive analyseret blandt de tre grupper;
Orbital- eller hjerne-MR er påkrævet i denne undersøgelse, hvilket kunne undgå fejldiagnosticeringen. Vi vil også indsamle og analysere disse MRI-data (inklusive synsnervelæsioner i T2-vægtbilleder og T1-forstærket MRI);
Resultater af optisk kohærenstomografi (OCT) (herunder peripapillær retinal nervefiberlag, makulær tykkelse og gangliecelle- og indre plexiforme lagkompleks) på forskellige tidspunkter er også nødvendige i denne undersøgelse. OLT er dog ikke nødvendigvis påkrævet;
- Synsfelter på forskellige tidspunkter opfordres også til at give, hvis de er tilgængelige.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100835
- Rekruttering
- Chinese PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Mo Yang, PhD
- Telefonnummer: +86-183-1009-8349
- E-mail: doctoryangmo@icloud.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af optisk neuritis
- Patienternes journaler var fuldstændige
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med uklar diagnose af optisk neuritis
- Ufuldstændige lægejournaler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
optisk neuritis
Aquaporin 4-antistofpatienter med seropositiv optisk neuritis, Myelin oligodendrocytglycoprotein-antistof-patienter med seropositive opticusneuritis og seronegative patienter med seronegativ optisk neuritis
|
forskellige serumantistoffer status
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsstyrke
Tidsramme: Mindst 1 år fra angrebet til det sidste besøg
|
Sidste synsstyrkeregistreringer på hospitalet
|
Mindst 1 år fra angrebet til det sidste besøg
|
|
Årlig tilbagefaldsrate
Tidsramme: Mindst 1 år fra angrebet til det sidste besøg
|
Beregnet årlig tilbagefaldsrate for forskellige undergrupper i kohorten
|
Mindst 1 år fra angrebet til det sidste besøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Epidemiologiske karakteristika ved optisk neuritis
Tidsramme: Mindst 1 år fra angrebet til det sidste besøg
|
Køn, alder ved første angreb, placering
|
Mindst 1 år fra angrebet til det sidste besøg
|
|
Kliniske karakteristika af optisk neuritis
Tidsramme: Mindst 1 år fra angrebet til det sidste besøg
|
Synsstyrke ved nadir, smerter, optisk diskusødem
|
Mindst 1 år fra angrebet til det sidste besøg
|
|
Optisk kohærenstomografi
Tidsramme: Mindst 1 år fra angrebet til det sidste besøg
|
RNFL, makulær tykkelse og GCIPL på forskellige tidspunkter
|
Mindst 1 år fra angrebet til det sidste besøg
|
|
Orbit eller hjerne-MR ved angrebet
Tidsramme: Mindst 1 år fra angrebet til det sidste besøg
|
Læsioner af synsnerven
|
Mindst 1 år fra angrebet til det sidste besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Shihui Wei, M.D, Ophthalmology, the Chinese PLA General Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CONSG1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .