Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epidemiologiske og kliniske karakteristika af optisk neuritis i Kina

17. januar 2021 opdateret af: Wei Shihui, Chinese PLA General Hospital
Dette vil være et hospitalsbaseret retrospektivt multicenterstudie om epidemiologiske og kliniske karakteristika af optisk neuritis blandt kinesere. Undersøgelsen vil dække omkring 29 provinser eller kommuner rundt om i Kina.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne nationale undersøgelse vil blive udført for at beskrive epidemiologien og de kliniske karakteristika af optisk neuritis i Kina. Alle patienter vil blive opdelt i 3 grupper i henhold til serum demyeliniserende antistoffer (Aquaporin-4 antistof seropositive gruppe, Myelin oligodendrocyte glycoprotein antistof seropositive gruppe og dobbelt seronegativ gruppe). Investigator vil analysere forskellene mellem de tre grupper.

Primære resultater:

  • At grave de forskellige synsstyrke (VA, LogMAR) prognoser ud blandt de tre grupper;

    • For at beregne forskellene i den årlige tilbagefaldsrate (ARR) mellem de tre grupper (tilbagefaldstider i hele opfølgningstiden i hver gruppe/opfølgningstid (år) i alt i hver gruppe).

Sekundære resultater:

  • Andre epidemiologiske og kliniske karakteristika for patienter med optisk neuritis vil blive analyseret blandt de tre grupper;

    • Orbital- eller hjerne-MR er påkrævet i denne undersøgelse, hvilket kunne undgå fejldiagnosticeringen. Vi vil også indsamle og analysere disse MRI-data (inklusive synsnervelæsioner i T2-vægtbilleder og T1-forstærket MRI);

      • Resultater af optisk kohærenstomografi (OCT) (herunder peripapillær retinal nervefiberlag, makulær tykkelse og gangliecelle- og indre plexiforme lagkompleks) på forskellige tidspunkter er også nødvendige i denne undersøgelse. OLT er dog ikke nødvendigvis påkrævet;

        • Synsfelter på forskellige tidspunkter opfordres også til at give, hvis de er tilgængelige.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100835
        • Rekruttering
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Synsneuritispatienter med komplet journal i multicenter fra Kina.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnose af optisk neuritis
  2. Patienternes journaler var fuldstændige

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med uklar diagnose af optisk neuritis
  2. Ufuldstændige lægejournaler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
optisk neuritis
Aquaporin 4-antistofpatienter med seropositiv optisk neuritis, Myelin oligodendrocytglycoprotein-antistof-patienter med seropositive opticusneuritis og seronegative patienter med seronegativ optisk neuritis
forskellige serumantistoffer status

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsstyrke
Tidsramme: Mindst 1 år fra angrebet til det sidste besøg
Sidste synsstyrkeregistreringer på hospitalet
Mindst 1 år fra angrebet til det sidste besøg
Årlig tilbagefaldsrate
Tidsramme: Mindst 1 år fra angrebet til det sidste besøg
Beregnet årlig tilbagefaldsrate for forskellige undergrupper i kohorten
Mindst 1 år fra angrebet til det sidste besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Epidemiologiske karakteristika ved optisk neuritis
Tidsramme: Mindst 1 år fra angrebet til det sidste besøg
Køn, alder ved første angreb, placering
Mindst 1 år fra angrebet til det sidste besøg
Kliniske karakteristika af optisk neuritis
Tidsramme: Mindst 1 år fra angrebet til det sidste besøg
Synsstyrke ved nadir, smerter, optisk diskusødem
Mindst 1 år fra angrebet til det sidste besøg
Optisk kohærenstomografi
Tidsramme: Mindst 1 år fra angrebet til det sidste besøg
RNFL, makulær tykkelse og GCIPL på forskellige tidspunkter
Mindst 1 år fra angrebet til det sidste besøg
Orbit eller hjerne-MR ved angrebet
Tidsramme: Mindst 1 år fra angrebet til det sidste besøg
Læsioner af synsnerven
Mindst 1 år fra angrebet til det sidste besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Shihui Wei, M.D, Ophthalmology, the Chinese PLA General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. maj 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

3. december 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

6. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Det er en multicenterundersøgelse af optisk neuritis, de individuelle deltagerdata tilhører hvert enkelt center. Nu søger vi om godkendelse. Detaljerne vil dog ikke være tilgængelige, før alle centrene er godkendt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner