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Características epidemiológicas y clínicas de la neuritis óptica en China

17 de enero de 2021 actualizado por: Wei Shihui, Chinese PLA General Hospital
Este será un estudio multicéntrico retrospectivo basado en un hospital sobre las características epidemiológicas y clínicas de la neuritis óptica entre los chinos. La investigación cubrirá unas 29 provincias o municipios de toda China.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Esta investigación nacional se llevará a cabo para describir la epidemiología y las características clínicas de la neuritis óptica en China. Todos los pacientes se dividirán en 3 grupos según los anticuerpos desmielinizantes séricos (grupo seropositivo de anticuerpos contra acuaporina-4, grupo seropositivo de anticuerpos contra glicoproteína de oligodendrocitos de mielina y grupo seronegativo doble). El investigador analizará las diferencias entre los tres grupos.

Resultados primarios:

  • Descubrir los diferentes pronósticos de agudeza visual (AV, LogMAR) entre los tres grupos;

    • Calcular las diferencias de la tasa de recaída anual (ARR) entre los tres grupos (tiempos de recaída en todo el tiempo de seguimiento en cada grupo/tiempo de seguimiento (años) en todo en cada grupo).

Resultados secundarios:

  • Se analizarán otras características epidemiológicas y clínicas de los pacientes con neuritis óptica entre los tres grupos;

    • En este estudio se requiere una resonancia magnética orbital o cerebral, lo que podría evitar el diagnóstico erróneo. También recopilaremos y analizaremos estos datos de resonancia magnética (incluidas las lesiones del nervio óptico en imágenes de peso T2 y resonancia magnética mejorada en T1);

      • En este estudio también se necesitan los resultados de la tomografía de coherencia óptica (OCT) (incluida la capa de fibras nerviosas retinianas peripapilares, el grosor macular y el complejo de células ganglionares y capa plexiforme interna) en diferentes momentos. Sin embargo, la OCT no es necesariamente necesaria;

        • También se recomienda proporcionar campos visuales en diferentes puntos de tiempo si están disponibles.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100835
        • Reclutamiento
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con neuritis óptica con historia clínica completa en multicentro de China.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico clínico de la neuritis óptica
  2. Los registros médicos de los pacientes estaban completos.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con diagnóstico poco claro de neuritis óptica
  2. Registros médicos incompletos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Neuritis óptica
Pacientes con neuritis óptica seropositivos para anticuerpos contra acuaporina 4, pacientes con neuritis óptica seropositivos para anticuerpos contra glicoproteína de oligodendrocitos de mielina y pacientes con neuritis óptica seronegativos para anticuerpos dobles
diferentes estados de anticuerpos séricos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agudeza visual
Periodo de tiempo: Al menos 1 año desde el ataque hasta la visita final
Últimos registros de agudeza visual en el hospital
Al menos 1 año desde el ataque hasta la visita final
Tasa de recaída anual
Periodo de tiempo: Al menos 1 año desde el ataque hasta la visita final
Tasa de recaída anual calculada de diferentes subgrupos en la cohorte
Al menos 1 año desde el ataque hasta la visita final

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características epidemiológicas de la neuritis óptica
Periodo de tiempo: Al menos 1 año desde el ataque hasta la visita final
Género, edad del primer ataque, ubicación
Al menos 1 año desde el ataque hasta la visita final
Características clínicas de la neuritis óptica
Periodo de tiempo: Al menos 1 año desde el ataque hasta la visita final
Agudeza visual en el punto más bajo, dolor, edema del disco óptico
Al menos 1 año desde el ataque hasta la visita final
La tomografía de coherencia óptica
Periodo de tiempo: Al menos 1 año desde el ataque hasta la visita final
RNFL, grosor macular y GCIPL en diferentes momentos
Al menos 1 año desde el ataque hasta la visita final
RM orbital o cerebral en el momento del ataque
Periodo de tiempo: Al menos 1 año desde el ataque hasta la visita final
Lesiones del nervio óptico
Al menos 1 año desde el ataque hasta la visita final

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Shihui Wei, M.D, Ophthalmology, the Chinese PLA General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

3 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

6 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Es un estudio multicéntrico de neuritis óptica, los datos individuales de los participantes pertenecen a cada centro. Ahora, estamos solicitando la aprobación. Sin embargo, los detalles no estarán disponibles hasta que todos los centros lo aprueben.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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