- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04257734
Características epidemiológicas y clínicas de la neuritis óptica en China
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Esta investigación nacional se llevará a cabo para describir la epidemiología y las características clínicas de la neuritis óptica en China. Todos los pacientes se dividirán en 3 grupos según los anticuerpos desmielinizantes séricos (grupo seropositivo de anticuerpos contra acuaporina-4, grupo seropositivo de anticuerpos contra glicoproteína de oligodendrocitos de mielina y grupo seronegativo doble). El investigador analizará las diferencias entre los tres grupos.
Resultados primarios:
Descubrir los diferentes pronósticos de agudeza visual (AV, LogMAR) entre los tres grupos;
- Calcular las diferencias de la tasa de recaída anual (ARR) entre los tres grupos (tiempos de recaída en todo el tiempo de seguimiento en cada grupo/tiempo de seguimiento (años) en todo en cada grupo).
Resultados secundarios:
Se analizarán otras características epidemiológicas y clínicas de los pacientes con neuritis óptica entre los tres grupos;
En este estudio se requiere una resonancia magnética orbital o cerebral, lo que podría evitar el diagnóstico erróneo. También recopilaremos y analizaremos estos datos de resonancia magnética (incluidas las lesiones del nervio óptico en imágenes de peso T2 y resonancia magnética mejorada en T1);
En este estudio también se necesitan los resultados de la tomografía de coherencia óptica (OCT) (incluida la capa de fibras nerviosas retinianas peripapilares, el grosor macular y el complejo de células ganglionares y capa plexiforme interna) en diferentes momentos. Sin embargo, la OCT no es necesariamente necesaria;
- También se recomienda proporcionar campos visuales en diferentes puntos de tiempo si están disponibles.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100835
- Reclutamiento
- Chinese PLA General Hospital
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Contacto:
- Mo Yang, PhD
- Número de teléfono: +86-183-1009-8349
- Correo electrónico: doctoryangmo@icloud.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de la neuritis óptica
- Los registros médicos de los pacientes estaban completos.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con diagnóstico poco claro de neuritis óptica
- Registros médicos incompletos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Neuritis óptica
Pacientes con neuritis óptica seropositivos para anticuerpos contra acuaporina 4, pacientes con neuritis óptica seropositivos para anticuerpos contra glicoproteína de oligodendrocitos de mielina y pacientes con neuritis óptica seronegativos para anticuerpos dobles
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diferentes estados de anticuerpos séricos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: Al menos 1 año desde el ataque hasta la visita final
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Últimos registros de agudeza visual en el hospital
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Al menos 1 año desde el ataque hasta la visita final
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Tasa de recaída anual
Periodo de tiempo: Al menos 1 año desde el ataque hasta la visita final
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Tasa de recaída anual calculada de diferentes subgrupos en la cohorte
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Al menos 1 año desde el ataque hasta la visita final
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Características epidemiológicas de la neuritis óptica
Periodo de tiempo: Al menos 1 año desde el ataque hasta la visita final
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Género, edad del primer ataque, ubicación
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Al menos 1 año desde el ataque hasta la visita final
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Características clínicas de la neuritis óptica
Periodo de tiempo: Al menos 1 año desde el ataque hasta la visita final
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Agudeza visual en el punto más bajo, dolor, edema del disco óptico
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Al menos 1 año desde el ataque hasta la visita final
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La tomografía de coherencia óptica
Periodo de tiempo: Al menos 1 año desde el ataque hasta la visita final
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RNFL, grosor macular y GCIPL en diferentes momentos
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Al menos 1 año desde el ataque hasta la visita final
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RM orbital o cerebral en el momento del ataque
Periodo de tiempo: Al menos 1 año desde el ataque hasta la visita final
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Lesiones del nervio óptico
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Al menos 1 año desde el ataque hasta la visita final
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Shihui Wei, M.D, Ophthalmology, the Chinese PLA General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CONSG1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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