- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04257734
Epidemiologické a klinické charakteristiky optické neuritidy v Číně
Přehled studie
Detailní popis
Toto národní šetření bude provedeno s cílem popsat epidemiologii a klinické charakteristiky optické neuritidy v Číně. Všichni pacienti budou rozděleni do 3 skupin podle sérových demyelinizačních protilátek (séropozitivní skupina protilátek proti Aquaporinu-4, séropozitivní skupina myelinových oligodendrocytových glykoproteinových protilátek a dvojitá séronegativní skupina). Výzkumník bude analyzovat rozdíly mezi těmito třemi skupinami.
Primární výsledky:
Vykopat rozdílnou prognózu zrakové ostrosti (VA, LogMAR) mezi těmito třemi skupinami;
- Vypočítat rozdíly v roční míře relapsů (ARR) mezi třemi skupinami (doby relapsů ve všech dobách sledování v každé skupině/doba sledování (roky) ve všech v každé skupině).
Sekundární výsledky:
Mezi třemi skupinami budou analyzovány další epidemiologické a klinické charakteristiky pacientů se zánětem zrakového nervu;
V této studii je vyžadována orbitální nebo mozková MRI, která by mohla zabránit chybné diagnóze. Budeme shromažďovat a analyzovat také tato MRI data (včetně lézí zrakového nervu v T2 obrázcích hmotnosti a T1 zesílené MRI);
V této studii jsou také potřebné výsledky optické koherentní tomografie (OCT) (včetně peripapilární vrstvy nervových vláken sítnice, tloušťky makuly a komplexu gangliových buněk a vnitřní plexiformní vrstvy) v různém časovém bodě. OCT však není nezbytně vyžadováno;
- Vizuální pole v různých časových bodech se také doporučuje poskytnout, pokud jsou k dispozici.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100835
- Nábor
- Chinese PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Mo Yang, PhD
- Telefonní číslo: +86-183-1009-8349
- E-mail: doctoryangmo@icloud.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnostika oční neuritidy
- Zdravotní záznamy pacientů byly kompletní
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s nejasnou diagnózou oční neuritidy
- Neúplné lékařské záznamy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
optická neuritida
Pacienti se séropozitivní optickou neuritidou s protilátkou Aquaporin 4, pacienti se séropozitivní optickou neuritidou s protilátkou proti myelinu oligodendrocytárnímu glykoproteinu a pacienti s dvojitou séronegativní optickou neuritidou
|
rozdílný stav sérových protilátek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zraková ostrost
Časové okno: Minimálně 1 rok od útoku do poslední návštěvy
|
Poslední záznamy o zrakové ostrosti v nemocnici
|
Minimálně 1 rok od útoku do poslední návštěvy
|
|
Roční míra relapsů
Časové okno: Minimálně 1 rok od útoku do poslední návštěvy
|
Vypočtená roční míra relapsů u různých podskupin v kohortě
|
Minimálně 1 rok od útoku do poslední návštěvy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Epidemiologické charakteristiky optické neuritidy
Časové okno: Minimálně 1 rok od útoku do poslední návštěvy
|
Pohlaví, věk prvního útoku, místo
|
Minimálně 1 rok od útoku do poslední návštěvy
|
|
Klinická charakteristika optické neuritidy
Časové okno: Minimálně 1 rok od útoku do poslední návštěvy
|
Zraková ostrost v nadiru, bolest, edém optické ploténky
|
Minimálně 1 rok od útoku do poslední návštěvy
|
|
Optická koherenční tomografie
Časové okno: Minimálně 1 rok od útoku do poslední návštěvy
|
RNFL, tloušťka makuly a GCIPL v různých časových bodech
|
Minimálně 1 rok od útoku do poslední návštěvy
|
|
Orbit nebo MRI mozku při útoku
Časové okno: Minimálně 1 rok od útoku do poslední návštěvy
|
Léze zrakového nervu
|
Minimálně 1 rok od útoku do poslední návštěvy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Shihui Wei, M.D, Ophthalmology, the Chinese PLA General Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CONSG1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .