Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epidemiologické a klinické charakteristiky optické neuritidy v Číně

17. ledna 2021 aktualizováno: Wei Shihui, Chinese PLA General Hospital
Půjde o nemocniční retrospektivní multicentrickou studii o epidemiologických a klinických charakteristikách optické neuritidy u Číňanů. Vyšetřování se bude týkat asi 29 provincií nebo obcí po celé Číně.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto národní šetření bude provedeno s cílem popsat epidemiologii a klinické charakteristiky optické neuritidy v Číně. Všichni pacienti budou rozděleni do 3 skupin podle sérových demyelinizačních protilátek (séropozitivní skupina protilátek proti Aquaporinu-4, séropozitivní skupina myelinových oligodendrocytových glykoproteinových protilátek a dvojitá séronegativní skupina). Výzkumník bude analyzovat rozdíly mezi těmito třemi skupinami.

Primární výsledky:

  • Vykopat rozdílnou prognózu zrakové ostrosti (VA, LogMAR) mezi těmito třemi skupinami;

    • Vypočítat rozdíly v roční míře relapsů (ARR) mezi třemi skupinami (doby relapsů ve všech dobách sledování v každé skupině/doba sledování (roky) ve všech v každé skupině).

Sekundární výsledky:

  • Mezi třemi skupinami budou analyzovány další epidemiologické a klinické charakteristiky pacientů se zánětem zrakového nervu;

    • V této studii je vyžadována orbitální nebo mozková MRI, která by mohla zabránit chybné diagnóze. Budeme shromažďovat a analyzovat také tato MRI data (včetně lézí zrakového nervu v T2 obrázcích hmotnosti a T1 zesílené MRI);

      • V této studii jsou také potřebné výsledky optické koherentní tomografie (OCT) (včetně peripapilární vrstvy nervových vláken sítnice, tloušťky makuly a komplexu gangliových buněk a vnitřní plexiformní vrstvy) v různém časovém bodě. OCT však není nezbytně vyžadováno;

        • Vizuální pole v různých časových bodech se také doporučuje poskytnout, pokud jsou k dispozici.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100835
        • Nábor
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se zánětem zrakového nervu s kompletní zdravotní dokumentací v multicentru z Číny.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinická diagnostika oční neuritidy
  2. Zdravotní záznamy pacientů byly kompletní

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s nejasnou diagnózou oční neuritidy
  2. Neúplné lékařské záznamy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
optická neuritida
Pacienti se séropozitivní optickou neuritidou s protilátkou Aquaporin 4, pacienti se séropozitivní optickou neuritidou s protilátkou proti myelinu oligodendrocytárnímu glykoproteinu a pacienti s dvojitou séronegativní optickou neuritidou
rozdílný stav sérových protilátek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zraková ostrost
Časové okno: Minimálně 1 rok od útoku do poslední návštěvy
Poslední záznamy o zrakové ostrosti v nemocnici
Minimálně 1 rok od útoku do poslední návštěvy
Roční míra relapsů
Časové okno: Minimálně 1 rok od útoku do poslední návštěvy
Vypočtená roční míra relapsů u různých podskupin v kohortě
Minimálně 1 rok od útoku do poslední návštěvy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Epidemiologické charakteristiky optické neuritidy
Časové okno: Minimálně 1 rok od útoku do poslední návštěvy
Pohlaví, věk prvního útoku, místo
Minimálně 1 rok od útoku do poslední návštěvy
Klinická charakteristika optické neuritidy
Časové okno: Minimálně 1 rok od útoku do poslední návštěvy
Zraková ostrost v nadiru, bolest, edém optické ploténky
Minimálně 1 rok od útoku do poslední návštěvy
Optická koherenční tomografie
Časové okno: Minimálně 1 rok od útoku do poslední návštěvy
RNFL, tloušťka makuly a GCIPL v různých časových bodech
Minimálně 1 rok od útoku do poslední návštěvy
Orbit nebo MRI mozku při útoku
Časové okno: Minimálně 1 rok od útoku do poslední návštěvy
Léze zrakového nervu
Minimálně 1 rok od útoku do poslední návštěvy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Shihui Wei, M.D, Ophthalmology, the Chinese PLA General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. května 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

3. prosince 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Jedná se o multicentrickou studii oční neuritidy, data jednotlivých účastníků patří každému jednotlivému centru. Nyní žádáme o schválení. Podrobnosti však nebudou k dispozici, dokud nebudou schválena všechna centra.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit