人工股関節置換術における Meije Duo™ サイズ 1 および 2 大腿骨ステムの破裂の予測因子の評価 (MEIJE)
大腿骨ステムの機械的抵抗試験に関する標準的な開発により、2014 年 9 月に、体重 60 kg を超える患者にサイズ 1 または 2 の Meije Duo ™ 大腿骨ステムを植え込むことは、大腿骨ステム破損のリスクが想定されるため禁忌とされました。
この禁忌は、介入後に発生する可能性のある患者の体重の変化を考慮していない可能性がある標準化された機械的テストに基づいています。
今日まで、研究者は、2014 年以前の体重に関係なく、このタイプのプロテーゼを移植された患者に Meije Duo ™ サイズ 1/2 の破損があったことを認識していません。 しかし、中にはプロテーゼが故障して別の病院を受診した可能性もあります。 この問題に関する臨床研究がないため、研究者は、患者から遡及的および前向きな情報を収集するヘルスケア評価研究を開始することにしました。
調査の概要
詳細な説明
まず、2007 年から 2014 年に手術を受けた Meije Duo ™ サイズ 1 または 2 の患者は、カルテで事前に選択されます。
情報通知は郵送で送付されます。 研究とその進捗状況に関する質問に回答し、研究に参加するための口頭での同意を得るために患者に連絡する前に、熟考の期間が尊重されます。
同意を得た後、治験責任医師は、この通話中に収集された医療および将来のファイルに収集されたレトロスペクティブ データを入力します。
次の基準の少なくとも 1 つを持つ患者: 体重 > 60 kg および/または長い首/内反および/または DEVANE スコア ≥ 4、研究のために特別にスケジュールされる股関節 X 線を受けるように選択されます。
この検査では、プロテーゼとその下にある骨の状態（ステムの破損、インプラントの緩み、骨折、脱臼、境界など）について教えてくれます。
Diaconesses Croix Saint Simon 病院グループの放射線部門、または患者が当院に来られない場合は、患者が選択した別の放射線センターで実施できます。 この場合、股関節 X 線の処方箋と放射線科宛ての情報レターが現住所に郵送されます。
研究に含まれる患者は、2007 年から 2014 年の間に Meije Duo ™ 1 および 2 を移植され、移植日から最低 4 年間追跡調査を受けます。 破裂合併症の最大数は、プロテーゼを装着してから 4 年目から 11 年目の間に観察されます。 したがって、すべての参加者は、ステム ブレークの評価に必要な最小限の後知恵を持っています。 私たちのすべての患者は、研究期間中、以前の管理の時系列順に電話で連絡を受け、同意、将来のデータを取得し、上記の基準に従って股関節X線撮影をスケジュールします。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Paris、フランス、75020
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
-
Paris、フランス、75020
- Orthopedic department
-
-
Ile De France
-
Paris、Ile De France、フランス、75020
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
-
Paris、Ile De France、フランス、75020
- Groupe Hospitalier Dianconesses croix saint Simon
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
股関節の X 線撮影は、股関節プロテーゼの移植以降の病歴中に次の 3 つの基準の少なくとも 1 つを有するすべての同意患者に対して行われます。
- 体重＞60kg
- DEVANEスコア≧4
- 長首・内反
除外基準:
- 患者は、自分の個人データの使用に反対を表明します
- 忍耐 （
- -同意を表明できない、または州外にいる患者
- フランス語が話せない患者
- 記憶障害または認知障害のある患者
- -社会保障または同等の健康保険に加入していない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：Meije duo ステム サイズ 1 または 2 を移植した患者
このアームのうち、基準を満たす患者 ( 体重 > 60kgおよび/または長い首/内反および/またはDEVANEスコア≥4)は、股関節X線を実行します |
Meije duo size1 または 2 を使用した移植股関節の X 線写真は、適格な患者で実施されます (体重 > 60、長い首幹、内反; DEVANE スコア ≥ 4)。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ステム (Meije DuoTM サイズ 1 または 2) が破損した参加者の割合は、移植と研究のフォローアップの電話の間に発生しました。
時間枠：通話開始から最長4週間（患者同意）
|
プロテーゼの移植以降に発生したステム破損の数は、フォローアップの電話ですべての参加者に尋ね、適格な参加者に股関節 X 線を実行することによって収集されます (上記を参照)。
|
通話開始から最長4週間（患者同意）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
他のプロテーゼ障害（プロテーゼの緩み、大腿骨骨折、脱臼）を経験した参加者の割合
時間枠：通話開始から最長4週間（患者同意）
|
移植以降に発生したプロテーゼの失敗の数は、フォローアップの電話中にすべての参加者に尋ね、適格な人に股関節X線を実行することによって収集されます（上記を参照）
|
通話開始から最長4週間（患者同意）
|
|
参加者の身体活動のベースライン (人工装具の移植) から、通話と電話の時点を調査するまでの変化。
時間枠：術後 4 年のベースライン Devane スコアからの変化
|
DEVANEアンケートを使用して、調査員は参加者の身体活動を評価します
|
術後 4 年のベースライン Devane スコアからの変化
|
|
Meije DuoTM ロッド サイズ 1 または 2 の移植後の患者の体重と体格指数 (BMI) の変化
時間枠：術後4年でのベースライン体重とBMIからの変化
|
参加者の術前の体重と BMI は、医療ファイルから収集され、術後の体重と BMI はフォローアップの電話中に収集されます。
|
術後4年でのベースライン体重とBMIからの変化
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Simon MARMOR, MD、Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Wroblewski BM, Siney PD, Fleming PA. Increasing patients' body mass. Are the criteria for testing stemmed femoral components in total hip arthroplasty still valid? Proc Inst Mech Eng H. 2007 Nov;221(8):959-61. doi: 10.1243/09544119JEIM305.
- Silva M, Shepherd EF, Jackson WO, Dorey FJ, Schmalzried TP. Average patient walking activity approaches 2 million cycles per year: pedometers under-record walking activity. J Arthroplasty. 2002 Sep;17(6):693-7. doi: 10.1054/arth.2002.32699.
- Westerman AP, Moor AR, Stone MH, Stewart TD. Hip stem fatigue: : The implications of increasing patient mass. Proc Inst Mech Eng H. 2018 May;232(5):520-530. doi: 10.1177/0954411918767200. Epub 2018 Apr 2.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。