Evaluación de Factores Predictivos de Roturas de Vástagos Femorales Meije Duo™ Tamaño 1 y 2 en Cirugía de Reemplazo de Cadera (MEIJE)
Un desarrollo normativo relacionado con las pruebas de resistencia mecánica de los vástagos femorales llevó a contraindicar, en septiembre de 2014, el implante de vástagos femorales Meije Duo ™ tamaño 1 o 2 en pacientes que pesan más de 60 kg debido a un supuesto riesgo de rotura del vástago femoral.
Esta contraindicación se basa en pruebas mecánicas estandarizadas que pueden no haber tenido en cuenta los cambios de peso del paciente que pueden producirse tras la intervención.
Hasta la fecha, los investigadores no han tenido conocimiento de ninguna rotura Meije Duo ™ tamaño 1/2 en nuestros pacientes implantados con este tipo de prótesis, independientemente de su peso antes de 2014. Sin embargo, es posible que a alguno de ellos le haya fallado la prótesis y haya consultado en otro hospital. En ausencia de un estudio clínico sobre este problema, los investigadores decidieron establecer un estudio de evaluación de la atención médica que recopile información retrospectiva y prospectiva de nuestros pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Primero, los pacientes con Meije Duo ™ tallas 1 o 2, que se operaron entre 2007 y 2014, serán preseleccionados en los registros médicos.
El aviso informativo les será enviado por correo. Se respetará un período de reflexión antes de contactar con el paciente para responder a sus preguntas sobre la investigación y su progreso y obtener su consentimiento oral para participar en el estudio.
Después de obtener el consentimiento, los investigadores ingresarán los datos retrospectivos recopilados en el archivo médico y prospectivo recopilado durante esta llamada.
Los pacientes con al menos uno de los siguientes criterios: peso > 60 kg y/o cuello largo/varo y/o puntaje DEVANE ≥ 4, serán seleccionados para realizarse una radiografía de cadera la cual será programada especialmente para el estudio.
Este examen nos informará del estado de la prótesis y del hueso subyacente (vástago roto, aflojamiento del implante, fractura ósea, luxación, borde, etc.)
Se puede realizar en nuestro servicio de radiología del grupo hospitalario Diaconeses Croix Saint Simon o en otro centro radiológico elegido por el paciente si éste no puede acudir a nuestro hospital. En este caso, se le enviará por correo postal a su dirección actual una receta para una radiografía de cadera, así como una carta informativa destinada a la consulta de radiología.
Los pacientes que serán incluidos en el estudio están implantados con Meije Duo™ 1 y 2 entre 2007 a 2014 y todos tendrán un seguimiento mínimo de 4 años desde la fecha de implantación. El máximo número de complicaciones de rotura se observa entre el cuarto y el undécimo año tras la colocación de la prótesis. Por lo tanto, todos los participantes tendrán un mínimo de retrospectiva requerida para la evaluación de roturas de tallo. Todos nuestros pacientes serán contactados telefónicamente durante el período de estudio en orden cronológico de su manejo previo para la obtención del consentimiento, datos prospectivos y para programar la radiografía de cadera según los criterios mencionados anteriormente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75020
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
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Paris, Francia, 75020
- Orthopedic department
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Ile De France
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Paris, Ile De France, Francia, 75020
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
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Paris, Ile De France, Francia, 75020
- Groupe Hospitalier Dianconesses croix saint Simon
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Se realizará una radiografía de la cadera en cuestión a todos los pacientes que lo consientan y presenten al menos un criterio de los tres siguientes durante su historial médico desde la implantación de la prótesis de cadera.
- Peso > 60 kg
- Puntuación DEVANE ≥ 4
- Cuello largo/varo
Criterio de exclusión:
- El paciente manifiesta su oposición al uso de sus datos personales
- pacientes (
- Pacientes que no pueden o están fuera del estado para expresar su consentimiento
- Paciente incapaz de hablar francés
- Paciente con deterioro de la memoria o deterioro cognitivo
- Paciente no afiliado a un seguro social o seguro de salud equivalente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Pacientes implantados con vástago Meije duo tamaño 1 o 2
Entre este brazo, los pacientes que cumplen criterios (peso> 60kg y/o cuello largo/varo y/o puntaje DEVANE ≥ 4) se realizará radiografía de cadera |
Las radiografías de la cadera implantada con Meije duo tamaño 1 o 2 se realizan en pacientes elegibles (peso> 60, vástago de cuello largo, varo; puntuación DEVANE ≥ 4)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El porcentaje de participantes a los que se les rompió el vástago (Meije DuoTM tamaño 1 o 2) entre la implantación y la llamada telefónica de seguimiento del estudio.
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas, a partir de la llamada telefónica (consentimiento del paciente)
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El número de roturas de vástago que se produjeron desde la implantación de prótesis se recopilará preguntando a cada participante durante la llamada telefónica de seguimiento y realizando una radiografía de cadera a los elegibles (ver arriba)
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Hasta 4 semanas, a partir de la llamada telefónica (consentimiento del paciente)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que tuvieron otras fallas de prótesis (aflojamiento de la prótesis, fractura femoral, luxación)
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas, a partir de la llamada telefónica (consentimiento del paciente)
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La cantidad de fallas de prótesis que ocurrieron desde la implantación se recopilará preguntando a cada participante durante la llamada telefónica de seguimiento y realizando una radiografía de cadera a los elegibles (ver arriba)
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Hasta 4 semanas, a partir de la llamada telefónica (consentimiento del paciente)
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El cambio de la actividad física en los participantes desde el inicio (implantación de prótesis) hasta el momento del punto de llamada telefónica del estudio.
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación de Devane inicial a los 4 años posoperatorios
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Con el cuestionario DEVANE, el investigador evaluará la actividad física de los participantes
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Cambio desde la puntuación de Devane inicial a los 4 años posoperatorios
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El cambio del peso y el índice de masa corporal (IMC) de los pacientes después de la implantación de varillas Meije DuoTM tamaño 1 o 2
Periodo de tiempo: Cambio desde el peso inicial y el IMC a los 4 años posoperatorios
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El peso y el IMC preoperatorios de los participantes se recopilarán del expediente médico y el peso y el IMC posoperatorios durante la llamada telefónica de seguimiento.
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Cambio desde el peso inicial y el IMC a los 4 años posoperatorios
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simon MARMOR, MD, Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wroblewski BM, Siney PD, Fleming PA. Increasing patients' body mass. Are the criteria for testing stemmed femoral components in total hip arthroplasty still valid? Proc Inst Mech Eng H. 2007 Nov;221(8):959-61. doi: 10.1243/09544119JEIM305.
- Silva M, Shepherd EF, Jackson WO, Dorey FJ, Schmalzried TP. Average patient walking activity approaches 2 million cycles per year: pedometers under-record walking activity. J Arthroplasty. 2002 Sep;17(6):693-7. doi: 10.1054/arth.2002.32699.
- Westerman AP, Moor AR, Stone MH, Stewart TD. Hip stem fatigue: : The implications of increasing patient mass. Proc Inst Mech Eng H. 2018 May;232(5):520-530. doi: 10.1177/0954411918767200. Epub 2018 Apr 2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ID RCB : 2018-A02841-54
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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