Hodnocení prediktivních faktorů pro ruptury dříku Meije Duo™ velikosti 1 a 2 při operaci náhrady kyčle (MEIJE)
Normativní vývoj týkající se testů mechanické odolnosti femorálních dříků vedl v září 2014 ke kontraindikaci implantace femorálních dříků Meije Duo™ velikosti 1 nebo 2 u pacientů vážících více než 60 kg kvůli předpokládanému riziku zlomení femorálního dříku.
Tato kontraindikace je založena na standardizovaných mechanických testech, které nemusely brát v úvahu změny hmotnosti pacienta, které mohou nastat po zákroku.
Dosud si vyšetřovatelé nebyli vědomi žádného brzdění Meije Duo™ velikosti 1/2 u našich pacientů s implantovaným tímto typem protézy bez ohledu na jejich hmotnost před rokem 2014. Je však možné, že některým z nich selhala protéza a obrátili se na jinou nemocnici. Vzhledem k absenci klinické studie o tomto problému se vyšetřovatelé rozhodli vytvořit studii hodnocení zdravotní péče, která bude shromažďovat retrospektivní a prospektivní informace od našich pacientů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Za prvé, pacienti s Meije Duo™ velikosti 1 nebo 2, kteří podstoupili operaci v letech 2007 až 2014, budou předem vybráni do lékařských záznamů.
Informační oznámení jim bude zasláno poštou. Před kontaktováním pacienta za účelem zodpovězení jeho otázek týkajících se výzkumu a jeho průběhu a získání jeho ústního souhlasu s účastí ve studii bude respektováno období reflexe.
Po získání souhlasu zadají vyšetřovatelé retrospektivní údaje shromážděné do lékařského a prospektivního souboru shromážděného během tohoto hovoru.
Pacienti s alespoň jedním z následujících kritérií: hmotnost > 60 kg a / nebo dlouhý krk / varózní a / nebo skóre DEVANE ≥ 4 budou vybráni k provedení rentgenu kyčle, který bude speciálně naplánován pro studii.
Toto vyšetření nám řekne o stavu protézy a pod ní ležící kosti (zlomení dříku, uvolnění implantátu, zlomenina kosti, dislokace, hranice atd.
Může být provedena na našem radiologickém oddělení nemocniční skupiny Diaconesses Croix Saint Simon nebo v jiném radiologickém centru, které si pacient zvolí, pokud se pacient nemůže dostavit do naší nemocnice. V tomto případě mu bude recept na RTG kyčle zaslán poštou na jeho aktuální adresu a také informační dopis určený pro radiologické pracoviště.
Pacientům, kteří budou zahrnuti do studie, je implantován Meije Duo™ 1 a 2 v letech 2007 až 2014 a všichni budou mít sledování minimálně 4 roky od data implantace. Maximální počet rupturních komplikací je pozorován mezi čtvrtým a jedenáctým rokem po nasazení protézy. Všichni účastníci tak budou mít minimální odstup potřebný pro hodnocení zlomů stonku. Všichni naši pacienti budou během období studie telefonicky kontaktováni v chronologickém pořadí jejich předchozího vedení za účelem získání souhlasu, prospektivních dat a pro naplánování rentgenu kyčle podle výše uvedených kritérií.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75020
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
-
Paris, Francie, 75020
- Orthopedic department
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Francie, 75020
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
-
Paris, Ile De France, Francie, 75020
- Groupe Hospitalier Dianconesses croix saint Simon
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Rentgenový snímek kyčle bude proveden u všech souhlasných pacientů, kteří mají v anamnéze od implantace kyčelní protézy alespoň jedno z následujících tří kritérií.
- Hmotnost > 60 kg
- Skóre DEVANE ≥ 4
- Dlouhý krk / varus
Kritéria vyloučení:
- Pacient vyjadřuje svůj nesouhlas s používáním svých osobních údajů
- Pacienti (
- Pacienti neschopní nebo mimo stát vyjádřit svůj souhlas
- Pacient nemluví francouzsky
- Pacient s poruchou paměti nebo kognitivní poruchou
- Pacient, který není členem sociálního zabezpečení nebo rovnocenného zdravotního pojištění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Pacienti s implantovaným dříkem Meije duo velikosti 1 nebo 2
V tomto rameni jsou pacienti, kteří splňují kritéria (hmotnost > 60 kg a / nebo dlouhý krk / varus a / nebo skóre DEVANE ≥ 4) provede rentgen kyčle |
Rentgenové snímky implantované kyčle s Meije duo velikost 1 nebo 2 se provádějí u vhodných pacientů (váha > 60, dlouhý dřík krku, varus; skóre DEVANE ≥ 4)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
K podílu účastníků, kteří měli zlomený dřík (Meije DuoTM velikost 1 nebo 2), došlo mezi implantací a telefonem pro následnou kontrolu studie.
Časové okno: Až 4 týdny, počínaje telefonátem (souhlas pacienta)
|
Počet zlomení dříku, ke kterým došlo od implantace protézy, bude shromážděn dotazem každého účastníka během následného telefonátu a provedením rentgenu kyčle oprávněným (viz výše).
|
Až 4 týdny, počínaje telefonátem (souhlas pacienta)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků, kteří měli jiné selhání protézy (uvolnění protézy, zlomenina stehenní kosti, luxace)
Časové okno: Až 4 týdny, počínaje telefonátem (souhlas pacienta)
|
Počet selhání protéz, ke kterým došlo od implantace, bude shromažďován dotazem každého účastníka během následného telefonátu a provedením rentgenu kyčle oprávněným (viz výše)
|
Až 4 týdny, počínaje telefonátem (souhlas pacienta)
|
|
Změna fyzické aktivity u účastníků od výchozího stavu (implantace protéz) ke studijnímu telefonnímu bodu.
Časové okno: Změna od výchozího skóre Devane po 4 letech po operaci
|
Pomocí dotazníku DEVANE bude vyšetřovatel hodnotit fyzickou aktivitu účastníků
|
Změna od výchozího skóre Devane po 4 letech po operaci
|
|
Změna hmotnosti a indexu tělesné hmotnosti (BMI) pacientů po implantaci tyčí Meije DuoTM velikosti 1 nebo 2
Časové okno: Změna od výchozí hmotnosti a BMI po 4 letech po operaci
|
Předoperační hmotnost a BMI účastníků bude shromážděna ze zdravotní dokumentace a pooperační hmotnost a BMI během následného telefonátu
|
Změna od výchozí hmotnosti a BMI po 4 letech po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Simon MARMOR, MD, Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wroblewski BM, Siney PD, Fleming PA. Increasing patients' body mass. Are the criteria for testing stemmed femoral components in total hip arthroplasty still valid? Proc Inst Mech Eng H. 2007 Nov;221(8):959-61. doi: 10.1243/09544119JEIM305.
- Silva M, Shepherd EF, Jackson WO, Dorey FJ, Schmalzried TP. Average patient walking activity approaches 2 million cycles per year: pedometers under-record walking activity. J Arthroplasty. 2002 Sep;17(6):693-7. doi: 10.1054/arth.2002.32699.
- Westerman AP, Moor AR, Stone MH, Stewart TD. Hip stem fatigue: : The implications of increasing patient mass. Proc Inst Mech Eng H. 2018 May;232(5):520-530. doi: 10.1177/0954411918767200. Epub 2018 Apr 2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ID RCB : 2018-A02841-54
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .