Bewertung prädiktiver Faktoren für Rupturen von Femurschäften der Größe 1 und 2 von Meije Duo ™ bei Hüftersatzoperationen (MEIJE)
Eine normative Entwicklung bezüglich der mechanischen Widerstandstests der Femurschäfte führte im September 2014 dazu, dass die Implantation von Meije Duo ™ Femurschäften der Größe 1 oder 2 bei Patienten mit einem Gewicht von mehr als 60 kg aufgrund eines angenommenen Risikos eines Femurschaftbruchs kontraindiziert war.
Diese Kontraindikation basiert auf standardisierten mechanischen Tests, die möglicherweise die Veränderungen des Patientengewichts, die nach dem Eingriff auftreten können, nicht berücksichtigt haben.
Bis heute ist den Forschern bei unseren Patienten, denen diese Art von Prothese implantiert wurde, unabhängig von ihrem Gewicht vor 2014 keine Meije Duo ™ -Größe 1/2-Bruch bekannt. Es ist jedoch möglich, dass einige von ihnen ein Prothesenversagen hatten und ein anderes Krankenhaus aufgesucht haben. In Ermangelung einer klinischen Studie zu diesem Problem beschlossen die Forscher, eine Gesundheitsbewertungsstudie durchzuführen, in der retrospektive und prospektive Informationen von unseren Patienten gesammelt wurden.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zunächst werden Patienten mit Meije Duo ™ Größe 1 oder 2, die von 2007 bis 2014 operiert wurden, in den Krankenakten vorausgewählt.
Das Informationsschreiben wird ihnen per Post zugestellt. Es wird eine Bedenkzeit eingehalten, bevor der Patient kontaktiert wird, um seine Fragen bezüglich der Forschung und ihres Fortschritts zu beantworten und seine mündliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie einzuholen.
Nach Einholung der Zustimmung geben die Ermittler die gesammelten retrospektiven Daten in die medizinische und prospektive Akte ein, die während dieses Anrufs gesammelt wurden.
Patienten mit mindestens einem der folgenden Kriterien: Gewicht > 60 kg und / oder langer Hals / Varus und / oder DEVANE-Score ≥ 4, werden ausgewählt, um eine Hüftröntgenaufnahme zu erhalten, die speziell für die Studie geplant wird.
Diese Untersuchung gibt Aufschluss über den Zustand der Prothese und des darunter liegenden Knochens (Schaftbruch, Lockerung des Implantats, Knochenbruch, Luxation, Rand etc.
Sie kann in unserer radiologischen Abteilung der Krankenhausgruppe der Diakoninnen Croix Saint Simon oder in einem anderen radiologischen Zentrum nach Wahl des Patienten durchgeführt werden, wenn dieser nicht in unser Krankenhaus kommen kann. In diesem Fall wird ihm ein Rezept für ein Hüftröntgen per Post an seine aktuelle Adresse zugestellt sowie ein für die Radiologie bestimmtes Informationsschreiben.
Den Patienten, die in die Studie aufgenommen werden, wird Meije Duo™ 1 und 2 zwischen 2007 und 2014 implantiert, und alle werden ab dem Datum der Implantation mindestens 4 Jahre nachbeobachtet. Das Maximum an Rupturkomplikationen wird zwischen dem vierten und elften Jahr nach dem Einsetzen der Prothese beobachtet. Alle Teilnehmer haben daher ein Minimum an Rückblick, das für die Bewertung von Stammbrüchen erforderlich ist. Alle unsere Patienten werden während des Studienzeitraums in chronologischer Reihenfolge ihres bisherigen Managements telefonisch kontaktiert, um die Zustimmung, prospektive Daten und die Planung der Hüftradiographie gemäß den oben genannten Kriterien einzuholen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Simon MARMOR, MD
- Telefonnummer: 0033144641640
- E-Mail: smarmor@hopital-dcss.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Younes Kerroumi, MD
- Telefonnummer: 0033144643384
- E-Mail: ykerroumi@hopital-dcss.org
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75020
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
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Paris, Frankreich, 75020
- Orthopedic department
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Ile De France
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Paris, Ile De France, Frankreich, 75020
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
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Paris, Ile De France, Frankreich, 75020
- Groupe Hospitalier Dianconesses croix saint Simon
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Eine Röntgenaufnahme der betroffenen Hüfte wird bei allen einwilligenden Patienten durchgeführt, die mindestens eines der folgenden drei Kriterien in ihrer Krankengeschichte seit der Implantation der Hüftendoprothese aufweisen.
- Gewicht > 60 kg
- DEVANE-Score ≥ 4
- Langer Hals / Varus
Ausschlusskriterien:
- Der Patient widerspricht der Verwendung seiner personenbezogenen Daten
- Patienten (
- Patienten, die nicht in der Lage sind oder sich außerhalb des Staates befinden, ihre Einwilligung auszudrücken
- Patient kann kein Französisch sprechen
- Patient mit Gedächtnisschwäche oder kognitiver Beeinträchtigung
- Patient, der keiner Sozialversicherung oder einer gleichwertigen Krankenversicherung angeschlossen ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Patienten, denen ein Meije-Duo-Schaft der Größe 1 oder 2 implantiert wurde
In diesem Arm werden Patienten, die die Kriterien erfüllen (Gewicht> 60kg und/oder langer Hals/Varus und/oder ein DEVANE Score ≥ 4) wird eine Hüftröntgenaufnahme machen |
Röntgenaufnahmen der implantierten Hüfte mit Meije Duo Größe 1 oder 2 werden bei geeigneten Patienten durchgeführt (Gewicht>60, langer Halsschaft, Varus; DEVANE-Score ≥ 4)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hundert Prozent der Teilnehmer, bei denen der Schaft (Meije DuoTM Größe 1 oder 2) gebrochen war, traten zwischen der Implantation und dem Telefon zur Nachsorge der Studie auf.
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen ab Anruf (Patienteneinverständnis)
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Die Anzahl der seit der Prothesenimplantation aufgetretenen Schaftbrüche wird erfasst, indem jeder Teilnehmer während des Nachsorgegesprächs telefonisch befragt und bei geeigneten Teilnehmern eine Hüftröntgenaufnahme durchgeführt wird (siehe oben).
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Bis zu 4 Wochen ab Anruf (Patienteneinverständnis)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit anderen Prothesenversagen (Lockerung der Prothese, Femurfraktur, Luxation)
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen ab Anruf (Patienteneinverständnis)
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Die Anzahl der Prothesenausfälle, die seit der Implantation aufgetreten sind, wird erfasst, indem jeder Teilnehmer während des Nachsorgetelefons befragt und bei geeigneten Teilnehmern ein Hüftröntgen durchgeführt wird (siehe oben).
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Bis zu 4 Wochen ab Anruf (Patienteneinverständnis)
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Die Änderung der körperlichen Aktivität der Teilnehmer von der Baseline (Prothesenimplantation) bis zum Studienanruf-Telefon-Zeitpunkt.
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangs-Devane-Score nach 4 Jahren nach der Operation
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Mit dem DEVANE-Fragebogen bewertet der Ermittler die körperliche Aktivität der Teilnehmer
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Veränderung gegenüber dem Ausgangs-Devane-Score nach 4 Jahren nach der Operation
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Die Veränderung des Gewichts und des Body-Mass-Index (BMI) der Patienten nach der Implantation von Meije DuoTM Stäben Größe 1 oder 2
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Ausgangsgewicht und BMI nach 4 Jahren nach der Operation
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Das präoperative Gewicht und der BMI der Teilnehmer werden aus der Krankenakte und das postoperative Gewicht und der BMI während des telefonischen Nachsorgegesprächs erfasst
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Veränderung gegenüber Ausgangsgewicht und BMI nach 4 Jahren nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Simon MARMOR, MD, Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wroblewski BM, Siney PD, Fleming PA. Increasing patients' body mass. Are the criteria for testing stemmed femoral components in total hip arthroplasty still valid? Proc Inst Mech Eng H. 2007 Nov;221(8):959-61. doi: 10.1243/09544119JEIM305.
- Silva M, Shepherd EF, Jackson WO, Dorey FJ, Schmalzried TP. Average patient walking activity approaches 2 million cycles per year: pedometers under-record walking activity. J Arthroplasty. 2002 Sep;17(6):693-7. doi: 10.1054/arth.2002.32699.
- Westerman AP, Moor AR, Stone MH, Stewart TD. Hip stem fatigue: : The implications of increasing patient mass. Proc Inst Mech Eng H. 2018 May;232(5):520-530. doi: 10.1177/0954411918767200. Epub 2018 Apr 2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ID RCB : 2018-A02841-54
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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