A Meije Duo™ 1-es és 2-es méretű combcsont-szárak repedéseinek prediktív tényezőinek értékelése csípőprotézis műtét során (MEIJE)
A combcsont szárak mechanikai ellenállási vizsgálatával kapcsolatos normatív fejlemény 2014 szeptemberében ellenjavallt a Meije Duo™ 1-es vagy 2-es méretű combcsont szárának beültetése ellenjavallt 60 kg-nál nagyobb testtömegű betegeknél a combcsont szártörésének feltételezett kockázata miatt.
Ez az ellenjavallat szabványosított mechanikai teszteken alapul, amelyek esetleg nem vették figyelembe a beteg súlyának a beavatkozást követően bekövetkező változásait.
A kutatók a mai napig nem tudtak a Meije Duo™ 1/2 méretű fékezéséről az ilyen típusú protézissel beültetett pácienseinknél, függetlenül a 2014 előtti testsúlyuktól. Lehetséges azonban, hogy néhányuknak protézishibája volt, és egy másik kórházba fordultak. A problémával kapcsolatos klinikai tanulmány hiányában a kutatók úgy döntöttek, hogy létrehoznak egy egészségügyi értékelési vizsgálatot, amely retrospektív és prospektív információkat gyűjt a pácienseinktől.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Először is, az 1-es vagy 2-es méretű Meije Duo™ betegeket, akiket 2007 és 2014 között műtöttek, előre kiválasztják az orvosi nyilvántartásban.
A tájékoztatót postai úton juttatjuk el hozzájuk. A pácienssel való kapcsolatfelvétel előtt egy gondolkodási időszakot tartanak tiszteletben, hogy megválaszolják a kutatással és annak előrehaladásával kapcsolatos kérdéseiket, és megkapják a szóbeli beleegyezését a vizsgálatban való részvételhez.
A beleegyezés megszerzése után a nyomozók a visszamenőlegesen összegyűjtött adatokat a jelen felhívás során gyűjtött egészségügyi és leendő dossziéba rögzítik.
Azon betegeknél, akiknél a következő kritériumok közül legalább egy van: testtömeg > 60 kg és/vagy hosszú nyak/varus és/vagy DEVANE pontszám ≥ 4, csípőröntgen-vizsgálatra kerülnek kiválasztásra, amelyet kifejezetten a vizsgálatra ütemeznek.
Ez a vizsgálat megmondja a protézis és az alatta lévő csont állapotát (törött szár, az implantátum kilazulása, csonttörés, diszlokáció, szegély stb.).
Elvégezhető a Diaconesses Croix Saint Simon kórházcsoport radiológiai osztályán, vagy a páciens által választott más radiológiai centrumban, ha nem tud kórházunkba jönni. Ebben az esetben postai úton kapja meg a csípőröntgenre felírt receptet az aktuális címére, valamint a radiológiai rendelőnek szánt tájékoztató levelet.
A vizsgálatba bevont betegeket 2007 és 2014 között ültetik be Meije Duo™ 1 és 2-vel, és a beültetés időpontjától számított minimum 4 éves követési időre van szükségük. A szakadási szövődmények maximális száma a protézis felszerelését követő negyedik és tizenegyedik év között figyelhető meg. Ezért minden résztvevőnek minimális utólagos ismerete szükséges a szártörések értékeléséhez. Minden páciensünket telefonon megkeressük a vizsgálati időszakban az előző vezetés időrendi sorrendjében a beleegyezés, a leendő adatok megszerzése és a csípőröntgen elvégzésének ütemezése érdekében a fent említett szempontok szerint.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75020
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
-
Paris, Franciaország, 75020
- Orthopedic department
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Franciaország, 75020
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
-
Paris, Ile De France, Franciaország, 75020
- Groupe Hospitalier Dianconesses croix saint Simon
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az érintett csípőröntgenet minden beleegyező betegen elvégzik, akinek a csípőprotézis beültetése óta fennálló kórelőzménye során a következő három kritérium közül legalább egy szerepel.
- Súly > 60 kg
- DEVANE pontszám ≥ 4
- Hosszú nyak / varus
Kizárási kritériumok:
- A beteg tiltakozását fejezi ki személyes adatainak felhasználása ellen
- Betegek (
- Betegek, akik nem tudják kifejezni beleegyezésüket, vagy nem tudják kifejezni az állapotukat
- A beteg nem tud franciául
- Memória- vagy kognitív károsodásban szenvedő beteg
- A beteg nem tartozik társadalombiztosítási vagy azzal egyenértékű egészségügyi ellátáshoz
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: 1-es vagy 2-es méretű Meije duo szárral beültetett betegek
Ebben a karban azok a betegek, akik megfelelnek a kritériumoknak (súly> 60 kg és/vagy hosszú nyak/varus és/vagy DEVANE pontszám ≥ 4) csípőröntgen vizsgálatot végez |
Az 1-es vagy 2-es Meije duóval beültetett csípő röntgenfelvételét az alkalmas betegeknél végezzük (tömeg > 60, hosszú nyakú szár, Varus; DEVANE pontszám ≥ 4)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a szár (1-es vagy 2-es méretű Meije DuoTM) törést szenvedett, a beültetés és a vizsgálatot követő telefonálás között történt.
Időkeret: Akár 4 hétig, telefonhívástól kezdődően (beteg beleegyezése)
|
A protézisek beültetése óta bekövetkezett szártörések számát úgy gyűjtjük össze, hogy minden résztvevőt megkérdezünk az utólagos telefonálás során, és csípőröntgenet készítünk az arra jogosultaknak (lásd fent).
|
Akár 4 hétig, telefonhívástól kezdődően (beteg beleegyezése)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők aránya, akiknél más protézishibák (protézis kilazulása, combcsonttörés, diszlokáció) szenvedtek
Időkeret: Akár 4 hétig, telefonhívástól kezdődően (beteg beleegyezése)
|
A beültetés óta bekövetkezett protézishibák számát úgy gyűjtjük össze, hogy minden résztvevőt megkérdezünk az utóhívás során, és csípőröntgent készítünk az arra jogosultaknak (lásd fent)
|
Akár 4 hétig, telefonhívástól kezdődően (beteg beleegyezése)
|
|
A résztvevők fizikai aktivitásának változása a kiindulási állapotról (protézis beültetés) a telefonhívás időpontjának vizsgálatára.
Időkeret: Változás a kiindulási Devane pontszámhoz képest a posztoperatív 4 évben
|
A DEVANE kérdőív segítségével a vizsgáló felméri a résztvevők fizikai aktivitását
|
Változás a kiindulási Devane pontszámhoz képest a posztoperatív 4 évben
|
|
A betegek súlyának és testtömeg-indexének (BMI) változása az 1-es vagy 2-es méretű Meije DuoTM rudak beültetése után
Időkeret: Változás a kiindulási súlyhoz és a BMI-hez képest a posztoperatív 4 évben
|
A résztvevők műtét előtti súlyát és BMI-jét az orvosi dossziéból, valamint a műtét utáni súlyt és a BMI-t az utánkövető telefonhívás során gyűjtik össze.
|
Változás a kiindulási súlyhoz és a BMI-hez képest a posztoperatív 4 évben
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Simon MARMOR, MD, Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Wroblewski BM, Siney PD, Fleming PA. Increasing patients' body mass. Are the criteria for testing stemmed femoral components in total hip arthroplasty still valid? Proc Inst Mech Eng H. 2007 Nov;221(8):959-61. doi: 10.1243/09544119JEIM305.
- Silva M, Shepherd EF, Jackson WO, Dorey FJ, Schmalzried TP. Average patient walking activity approaches 2 million cycles per year: pedometers under-record walking activity. J Arthroplasty. 2002 Sep;17(6):693-7. doi: 10.1054/arth.2002.32699.
- Westerman AP, Moor AR, Stone MH, Stewart TD. Hip stem fatigue: : The implications of increasing patient mass. Proc Inst Mech Eng H. 2018 May;232(5):520-530. doi: 10.1177/0954411918767200. Epub 2018 Apr 2.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ID RCB : 2018-A02841-54
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .