Avaliação de fatores preditivos para rupturas de hastes femorais Meije Duo ™ tamanhos 1 e 2 em cirurgia de substituição do quadril (MEIJE)
Um desenvolvimento normativo sobre os testes de resistência mecânica das hastes femorais levou a contraindicar, em setembro de 2014, o implante de hastes femorais Meije Duo ™ tamanho 1 ou 2 em pacientes com peso superior a 60 kg devido a um risco assumido de quebra da haste femoral.
Essa contra-indicação é baseada em testes mecânicos padronizados que podem não ter levado em consideração as mudanças no peso do paciente que podem ocorrer após a intervenção.
Até o momento, os investigadores não tiveram conhecimento de nenhuma frenagem Meije Duo ™ tamanho 1/2 em nossos pacientes implantados com esse tipo de prótese, independentemente de seus pesos antes de 2014. No entanto, é possível que alguns deles tenham falhado na prótese e tenham consultado outro hospital. Na ausência de um estudo clínico sobre esse problema, os investigadores decidiram criar um estudo de avaliação de cuidados de saúde coletando informações retrospectivas e prospectivas de nossos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Primeiramente, serão pré-selecionados em prontuários pacientes com Meije Duo ™ tamanhos 1 ou 2, operados de 2007 a 2014.
O aviso de informação será enviado a eles por correio. Será respeitado um período de reflexão antes de entrar em contato com o paciente para responder às suas perguntas sobre a pesquisa e seu andamento e obter seu consentimento oral para participar do estudo.
Após obter o consentimento, os investigadores inserirão os dados retrospectivos coletados no prontuário médico e prospectivo coletados durante esta chamada.
Pacientes com pelo menos um dos seguintes critérios: peso > 60 kg e/ou pescoço longo/varo e/ou escore DEVANE ≥ 4, serão selecionados para realização de radiografia de quadril que será agendada especialmente para o estudo.
Este exame nos informará sobre o estado da prótese e do osso subjacente (haste quebrada, soltura do implante, fratura óssea, deslocamento, borda, etc.
Pode ser realizada em nosso departamento de radiologia do grupo hospitalar Diaconesses Croix Saint Simon ou em outro centro radiológico escolhido pelo paciente, caso este não possa comparecer ao nosso hospital. Neste caso, ser-lhe-á enviada por correio uma receita de radiografia da anca para a sua morada actual, bem como uma carta de informação destinada ao gabinete de radiologia.
Os pacientes que serão incluídos no estudo são implantados com Meije Duo ™ 1 e 2 entre 2007 a 2014 e todos terão um acompanhamento mínimo de 4 anos a partir da data do implante. O número máximo de complicações de ruptura é observado entre o quarto e o décimo primeiro ano após a colocação da prótese. Todos os participantes terão, portanto, um mínimo de retrospectiva necessária para a avaliação de quebras de caule. Todos os nossos pacientes serão contatados por telefone durante o período do estudo em ordem cronológica de seu manejo anterior para obtenção de consentimento, dados prospectivos e agendamento da radiografia de quadril de acordo com os critérios mencionados acima.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75020
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
-
Paris, França, 75020
- Orthopedic department
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, França, 75020
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
-
Paris, Ile De France, França, 75020
- Groupe Hospitalier Dianconesses croix saint Simon
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Uma radiografia do quadril em questão será realizada em todos os pacientes que consentirem, tendo pelo menos um critério dos três seguintes durante seu histórico médico desde o implante da prótese de quadril.
- Peso > 60kg
- Pontuação DEVANE ≥ 4
- Pescoço longo / varo
Critério de exclusão:
- O paciente manifesta a sua oposição à utilização dos seus dados pessoais
- Pacientes (
- Pacientes incapazes ou fora do estado de expressar seu consentimento
- Paciente incapaz de falar francês
- Paciente com comprometimento da memória ou comprometimento cognitivo
- Paciente não filiado a um seguro social ou cobertura de saúde equivalente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Pacientes implantados com haste dupla Meije tamanho 1 ou 2
Nesse braço, os pacientes que atendem aos critérios (peso> 60kg e/ou pescoço longo/varo e/ou escore DEVANE ≥ 4) realizará radiografia de quadril |
Radiografias do quadril implantado com Meije duo tamanho 1 ou 2 são realizadas em pacientes elegíveis (Peso>60, Haste de pescoço longo, Varo; pontuação DEVANE ≥ 4)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pouca porcentagem de participantes que tiveram quebra de haste (Meije DuoTM tamanho 1 ou 2) ocorreu entre a implantação e o telefonema de acompanhamento do estudo.
Prazo: Até 4 semanas, a partir da chamada telefônica (consentimento do paciente)
|
O número de quebras de haste que ocorreram desde a implantação das próteses será coletado perguntando a cada participante durante a ligação telefônica de acompanhamento e realizando radiografia de quadril para os elegíveis (veja acima)
|
Até 4 semanas, a partir da chamada telefônica (consentimento do paciente)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes que tiveram outras falhas de próteses (soltura da prótese, fratura de fêmur, luxação)
Prazo: Até 4 semanas, a partir da chamada telefônica (consentimento do paciente)
|
O número de falhas de próteses que ocorreram desde o implante será coletado perguntando a cada participante durante a chamada telefônica de acompanhamento e realizando radiografia de quadril para os elegíveis (veja acima)
|
Até 4 semanas, a partir da chamada telefônica (consentimento do paciente)
|
|
A mudança de atividade física em participantes desde a linha de base (implantação de próteses) até o ponto de estudo chamada-telefone.
Prazo: Alteração do escore de Devane basal aos 4 anos de pós-operatório
|
Com o questionário DEVANE, o investigador avaliará a atividade física dos participantes
|
Alteração do escore de Devane basal aos 4 anos de pós-operatório
|
|
A alteração do peso e do índice de massa corporal (IMC) dos pacientes após a implantação das hastes Meije DuoTM tamanho 1 ou 2
Prazo: Alteração do peso basal e IMC aos 4 anos de pós-operatório
|
O peso pré-operatório e o IMC dos participantes serão coletados do prontuário médico e o peso e o IMC pós-operatório durante o telefonema de acompanhamento
|
Alteração do peso basal e IMC aos 4 anos de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simon MARMOR, MD, Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wroblewski BM, Siney PD, Fleming PA. Increasing patients' body mass. Are the criteria for testing stemmed femoral components in total hip arthroplasty still valid? Proc Inst Mech Eng H. 2007 Nov;221(8):959-61. doi: 10.1243/09544119JEIM305.
- Silva M, Shepherd EF, Jackson WO, Dorey FJ, Schmalzried TP. Average patient walking activity approaches 2 million cycles per year: pedometers under-record walking activity. J Arthroplasty. 2002 Sep;17(6):693-7. doi: 10.1054/arth.2002.32699.
- Westerman AP, Moor AR, Stone MH, Stewart TD. Hip stem fatigue: : The implications of increasing patient mass. Proc Inst Mech Eng H. 2018 May;232(5):520-530. doi: 10.1177/0954411918767200. Epub 2018 Apr 2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ID RCB : 2018-A02841-54
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .