Meije Duo™ koon 1 ja 2 reisiluun repeämien ennakoivien tekijöiden arviointi lonkan tekonivelleikkauksessa (MEIJE)
Reisivarren mekaanisia kestävyystestejä koskeva normatiivinen kehitys johti syyskuussa 2014 vasta-aiheeseen Meije Duo™ -kokoisten 1 tai 2 reisivarsien istuttamiselle yli 60 kg painaville potilaille oletetun reisiluun varren murtumisriskin vuoksi.
Tämä vasta-aihe perustuu standardoituihin mekaanisiin testeihin, joissa ei ehkä ole otettu huomioon potilaan painon muutoksia toimenpiteen jälkeen.
Tähän mennessä tutkijat eivät ole olleet tietoisia mistään Meije Duo ™ -koko 1/2 -jarrusta potilaillamme, joille on istutettu tämäntyyppinen proteesi riippumatta heidän painostaan ennen vuotta 2014. On kuitenkin mahdollista, että jotkut heistä ovat epäonnistuneet proteeseissa ja kääntyneet toiseen sairaalaan. Koska tästä ongelmasta ei ollut kliinistä tutkimusta, tutkijat päättivät perustaa terveydenhuollon arviointitutkimuksen, jossa kerättiin retrospektiivisia ja prospektiivisia tietoja potilaistamme.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensinnäkin potilaat, joilla on Meije Duo™-koko 1 tai 2 ja joille tehtiin leikkaus vuosina 2007–2014, valitaan potilastietoihin.
Tiedote lähetetään heille postitse. Harkinta-aikaa kunnioitetaan ennen kuin potilaaseen otetaan yhteyttä hänen tutkimukseen ja sen etenemiseen liittyviin kysymyksiin vastaamiseksi ja suullisen suostumuksen saamiseksi tutkimukseen osallistumiseen.
Saatuaan suostumuksen tutkijat syöttävät tämän puhelun aikana kerätyt takautuvat tiedot lääketieteelliseen ja tulevaan tietoon.
Potilaat, joilla on vähintään yksi seuraavista kriteereistä: paino > 60 kg ja/tai pitkä kaula/varus ja/tai DEVANE-pisteet ≥ 4, valitaan lonkan röntgenkuvaukseen, joka ajoitetaan erityisesti tutkimusta varten.
Tämä tutkimus kertoo meille proteesin ja alla olevan luun tilasta (murtunut varsi, implantin löystyminen, luun murtuma, sijoiltaan siirtyminen, reuna jne.
Se voidaan tehdä Diaconesses Croix Saint Simon -sairaalaryhmän radiologian osastollamme tai muussa potilaan valitsemassa radiologiassa, mikäli tämä ei pääse sairaalaan. Tällöin hänelle lähetetään postitse lonkkaröntgenresepti nykyiseen osoitteeseen sekä radiologian toimistoon tarkoitettu tiedote.
Tutkimukseen osallistuville potilaille on implantoitu Meije Duo™ 1 ja 2 vuosina 2007–2014, ja heitä kaikkia seurataan vähintään 4 vuoden ajan implantaatiopäivästä. Repeämäkomplikaatioiden enimmäismäärä havaitaan neljännen ja yhdennentoista vuoden välillä proteesin asentamisen jälkeen. Kaikilla osallistujilla on näin ollen vähintään vähäinen jälkitarkkailu, joka vaaditaan varren katkeamisen arvioimiseksi. Kaikkiin potilaisiimme ollaan puhelimitse yhteydessä tutkimusjakson aikana heidän aikaisemman johdon aikajärjestyksessä suostumuksen saamiseksi, potentiaalisten tietojen saamiseksi ja lonkan röntgenkuvauksen ajoittamiseksi yllä mainittujen kriteerien mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75020
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
-
Paris, Ranska, 75020
- Orthopedic department
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Ranska, 75020
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
-
Paris, Ile De France, Ranska, 75020
- Groupe Hospitalier Dianconesses croix saint Simon
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Asianomaisesta lonkasta tehdään röntgenkuvaus kaikille suostumuksen antaneille potilaille, joilla on vähintään yksi seuraavista kolmesta kriteeristä sairaushistoriansa aikana lonkkaproteesin implantoinnin jälkeen.
- Paino > 60 kg
- DEVANE-pisteet ≥ 4
- Pitkä kaula / varus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ilmaisee vastustavansa henkilötietojensa käyttöä
- Potilaat (
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan suostumustaan tai eivät voi ilmaista suostumustaan
- Potilas ei osaa puhua ranskaa
- Potilas, jolla on muisti- tai kognitiivinen vajaatoiminta
- Potilas, joka ei kuulu sosiaaliturvaan tai vastaavaan sairausturvaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Potilaat, joille on istutettu Meije duo -varsi, jonka koko on 1 tai 2
Tämän haaran joukossa potilaat, jotka täyttävät kriteerit (paino> 60kg ja/tai pitkä kaula/varus ja/tai DEVANE-pistemäärä ≥ 4) tekee lonkan röntgenkuvauksen |
Implantoidun lonkan röntgenkuvat, joissa on Meije duo koko 1 tai 2, tehdään kelvollisille potilaille (paino> 60, pitkä kaulavarsi, Varus; DEVANE-pisteet ≥ 4)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla oli varren (Meije DuoTM, koko 1 tai 2) murtuminen, tapahtui implantaation ja tutkimuksen seurantapuhelimen välillä.
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa puhelusta alkaen (potilaan suostumus)
|
Proteesin istutuksen jälkeen tapahtuneiden varren murtumien lukumäärä kerätään kysymällä jokaiselta osallistujalta seurantapuhelun aikana ja tekemällä lonkkaröntgen kelvollisille (katso yllä)
|
Jopa 4 viikkoa puhelusta alkaen (potilaan suostumus)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli muita proteesin vikoja (proteesin löystyminen, reisiluun murtuma, sijoiltaanmeno)
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa puhelusta alkaen (potilaan suostumus)
|
Implantoinnin jälkeen sattuneiden proteesien vikojen määrä kerätään kysymällä jokaiselta osallistujalta seurantapuhelun aikana ja tekemällä lonkkaröntgen kelvollisille (katso yllä)
|
Jopa 4 viikkoa puhelusta alkaen (potilaan suostumus)
|
|
Osallistujien fyysisen aktiivisuuden muutos lähtötilanteesta (proteesien istutus) tutkimuksen soitto-puhelinpisteen aikaan.
Aikaikkuna: Muutos Devane-pistemäärän perustasosta 4 vuoden leikkauksen jälkeen
|
DEVANE-kyselylomakkeella tutkija arvioi osallistujien fyysistä aktiivisuutta
|
Muutos Devane-pistemäärän perustasosta 4 vuoden leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaiden painon ja painoindeksin (BMI) muutos Meije DuoTM -sauvojen koko 1 tai 2 implantoinnin jälkeen
Aikaikkuna: Muutos lähtöpainosta ja BMI:stä 4 vuoden leikkauksen jälkeen
|
Osallistujan ennen leikkausta paino ja BMI kerätään lääketieteellisistä tiedostoista sekä leikkauksen jälkeinen paino ja BMI seurantapuhelun aikana
|
Muutos lähtöpainosta ja BMI:stä 4 vuoden leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Simon MARMOR, MD, Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wroblewski BM, Siney PD, Fleming PA. Increasing patients' body mass. Are the criteria for testing stemmed femoral components in total hip arthroplasty still valid? Proc Inst Mech Eng H. 2007 Nov;221(8):959-61. doi: 10.1243/09544119JEIM305.
- Silva M, Shepherd EF, Jackson WO, Dorey FJ, Schmalzried TP. Average patient walking activity approaches 2 million cycles per year: pedometers under-record walking activity. J Arthroplasty. 2002 Sep;17(6):693-7. doi: 10.1054/arth.2002.32699.
- Westerman AP, Moor AR, Stone MH, Stewart TD. Hip stem fatigue: : The implications of increasing patient mass. Proc Inst Mech Eng H. 2018 May;232(5):520-530. doi: 10.1177/0954411918767200. Epub 2018 Apr 2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ID RCB : 2018-A02841-54
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .